Os efeitos da redução de sessões prolongadas de sentar em indivíduos com alto risco ou com diabetes tipo 2 (UP FOR 5)
Os efeitos da redução de sessões prolongadas de sentar com pausas regulares de movimento vertical leve na regulação da glicose em indivíduos com alto risco de ou com diabetes tipo 2
Mais de 3 milhões no Reino Unido são diagnosticados com diabetes tipo 2, com estimativas atuais sugerindo que esse número aumentará para mais de 5 milhões até 2025. O diabetes tipo 2 aumenta o risco de desenvolver doenças cardiovasculares, doenças renais, depressão, neuropatia e demência, além de ser uma das principais causas de amputação e cegueira em adultos.
O comportamento sedentário, definido como qualquer momento de vigília gasto sentado ou reclinado com gasto de energia igual ou inferior a 1,5 METs, emergiu como um fator de risco no desenvolvimento de diabetes tipo 2. Evidências recentes mostraram que quebrar a posição sentada prolongada com sessões curtas regulares de atividade ou ficar em pé diminui a glicose e a insulina pós-prandial. No entanto, a eficácia de interromper o metabolismo da glicose por um longo período de tempo é desconhecida. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar se a redução da glicose plasmática pós-prandial em resposta à interrupção do tempo sentado prolongado é mantida após uma intervenção para reduzir e interromper o tempo sentado prolongado durante um período de quatro a cinco semanas.
O estudo será uma intervenção de grupo único com condições de medição pré e pós-randomizadas (sentado prolongado e pausas leves na posição vertical) em ambos os momentos. Uma amostra de 43 pessoas (34 para completar), com idades entre 50 e 75 anos, identificadas como em risco ou com diabetes tipo 2 (virgem de uso de medicamentos). A intervenção durará aproximadamente 5 semanas. Condições experimentais serão conduzidas antes e após a intervenção para avaliar se a redução e interrupção da postura sentada prolongada em vida livre afeta o metabolismo da glicose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
Este estudo consiste em uma intervenção com duração de aproximadamente 5 semanas (dependendo dos tempos de medição de acompanhamento), com um desenho cruzado randomizado de 'dois braços' antes e depois, um antes da intervenção e outro no final da intervenção usada como medição períodos. A triagem exigirá uma visita ao laboratório, com o início do estudo uma semana após a linha de base. A intervenção durará no mínimo quatro semanas, enquanto as condições de medição envolverão, cada uma, dois dias de laboratório separados por um mínimo de cinco dias. A duração da triagem até o final do estudo será estimada em 9 semanas. Este estudo avaliará a eficácia de pausas regulares de movimento vertical leve na redução da iAUC da glicose, examinando se as adaptações agudas ao tempo sentado são mantidas ou melhoradas após a intervenção comportamental.
Cenário de estudo
O estudo será coordenado no Leicester Biomedical Research Center (Leicester Diabetes Centre) no Leicester General Hospital. As sessões de medição clínica serão realizadas pela equipe de pesquisa designada. Os participantes serão convidados a visitar o centro de estudos em sete ocasiões.
Condições de medição
A condição de medição A consistirá em sete horas e meia de sessão prolongada, onde os participantes serão impedidos de andar ou ficar de pé durante todo o tempo. As pausas no banheiro serão realizadas usando uma cadeira de rodas para transportar o participante para minimizar o tempo gasto em pé. A condição será conduzida no laboratório do Leicester Diabetes Centre. Os participantes terão acesso a um computador com serviços de internet, livros e revistas durante o dia de medição.
Ao chegar, o participante terá uma cânula inserida em uma veia acessível por um membro treinado da equipe do estudo, que será usada para coletar amostras de sangue durante todo o dia de medição. A pressão arterial será medida antes de cada amostra de sangue, enquanto escalas visuais analógicas para fome, energia, plenitude, saciedade, desejo de comer e fadiga serão concluídas após cada amostra de sangue. A primeira amostra de sangue será coletada no início do 'estado estacionário' após as medições antropométricas. A próxima amostra será coletada uma hora após a primeira amostra. Em seguida, os participantes receberão uma refeição padronizada consumida em no máximo 15 minutos. Amostras de sangue serão coletadas 30, 60, 120 e 180 minutos após o início da alimentação. Outra refeição padronizada e o mesmo cronograma de coleta de sangue ocorrerão após a amostra de sangue coletada 180 minutos após a refeição da primeira refeição. As refeições serão baseadas no peso corporal, com oito kcal por kg de peso corporal, compostas por 52% de carboidratos, 35% de gorduras e 13% de proteínas.
A condição de medição B seguirá os mesmos procedimentos da condição A em termos de refeições padronizadas, coleta de sangue, pressão arterial, escala visual analógica e consumo de refeições. Da mesma forma, os participantes terão acesso a um banheiro da mesma forma que na condição A, bem como terão acesso a um computador, livros, revistas e outras atividades sedentárias típicas. A única diferença desta condição de medição para a condição A é que os participantes irão regularmente interromper seu tempo sentado, por cinco minutos a cada 30 minutos, com movimento leve ereto após sentarem-se silenciosamente por uma hora após a chegada e após a canulação (estado estacionário). Isso envolverá o participante andando e se movimentando lenta e livremente na sala de testes e no laboratório ao redor. Isso é para maximizar a validade ecológica do estudo, particularmente em comparação com estudos que usam uma esteira para caminhadas leves. Foram escolhidos intervalos de cinco minutos a cada 30 minutos, pois isso já havia demonstrado efeitos positivos no metabolismo da glicose e da insulina em mulheres na pós-menopausa (19). As pausas leves acumularão 60 minutos de movimento vertical leve ao longo do dia de medição.
Intervenção
Os participantes serão encorajados a reduzir o tempo sentado prolongado em pelo menos 60 minutos por dia, introduzindo intervalos leves de movimento vertical ao longo do dia. A frequência e a duração dessas pausas serão adaptadas a cada participante para atender às suas circunstâncias individuais. Uma redução de 60 minutos é considerada clinicamente significativa. Por exemplo, um estudo de modelagem descobriu que a substituição de 60 minutos de tempo sedentário por movimentos leves foi associada a uma sensibilidade à insulina cerca de 20% melhor naqueles com disglicemia.
A intervenção envolverá uma sessão presencial de um participante, com duração aproximada de duas horas. Também envolverá feedback personalizado que revisará o progresso e as metas com base nos dados da linha de base. A visita envolverá educação personalizada e definição de metas, com base em medidas objetivas de tempo sentado tomadas na linha de base. Esses dados serão explicados ao participante, que formarão a base de um plano para reduzir as sessões prolongadas de sentar com movimentos leves. Esta sessão também explicará o que significa movimento leve, bem como identificará várias maneiras diferentes de interromper sessões prolongadas de maneira eficaz. Os participantes serão incentivados a automonitorar seu tempo sentado, com exemplos específicos de como isso pode ser alcançado, dependendo das necessidades do participante. Eles receberão um acelerômetro para ser usado durante as quatro semanas de intervenção.
O participante receberá feedback de um membro da equipe de estudo pelo menos semanalmente (feedback mais frequente esperado nas primeiras semanas) em relação ao comportamento sedentário atual e tempo de movimento. Os dados recebidos do acelerômetro ou dispositivo de automonitoramento serão usados para discutir os aspectos positivos e negativos dos dias anteriores ou do comportamento da semana. Estes serão discutidos e ajustes feitos nas metas, se necessário. As sessões de feedback ocorrerão principalmente por telefone, no entanto, se o participante quiser visitar o Leicester Diabetes Center para essas sessões, elas serão disponibilizadas para eles. Todo o feedback é personalizado, o que significa que será diferente para cada participante em termos de dados realimentados, bem como os horários de cada sessão de feedback
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester Diabetes Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres pós-menopáusicas.
- ≥ 40 a ≤ 75 anos de idade.
E também:
- Excesso de peso (branco: IMC > 25 - <30, sul-asiático, negro ou chinês: > 23 <27,5) com HbA1c entre 6,0 e 7,5%, nos últimos 36 meses).
- Obeso (Branco: IMC ≥ 30, Sul da Ásia, Negro ou Chinês: ≥ 27,5).
- Grandes proporções do dia passam sentados (auto-relatado).
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participar do estudo.
- Não planeja alterar sua dieta durante o estudo.
- Capaz de andar sem o uso de um dispositivo auxiliar ou requerer assistência de outra pessoa
Critério de exclusão:
- O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Relatar participar de esportes regulares (pelo menos uma vez por semana) de exercícios extenuantes.
- HbA1c > 7,5%.
- Sobrepeso com HbA1c < 6,0%.
- Tomando quaisquer terapias de redução de glicose.
- Diabetes tipo 1.
- Evento cardiovascular recente (nos últimos 12 meses).
- Pré-menopausa feminina.
- Fumante atual.
- Doença terminal.
- Uso de esteroides.
- Comorbidade que a equipe de pesquisa considera ser uma contraindicação ao envolvimento no estudo
- Incapaz de se comunicar em inglês.
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Na circunstância de um indivíduo não ter certeza se atende aos critérios de inclusão/exclusão, ele será revisado por um médico nomeado no registro de delegação de autoridade para uma decisão clínica a ser tomada durante a visita inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Todos os participantes seguirão a intervenção multifacetada personalizada para reduzir/quebrar o tempo sentado prolongado.
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Os participantes serão encorajados a reduzir o tempo sentado prolongado em pelo menos 60 minutos por dia, introduzindo intervalos leves de movimento vertical ao longo do dia. A frequência e a duração dessas pausas serão adaptadas a cada participante para atender às suas circunstâncias individuais. A intervenção envolverá educação sobre as implicações para a saúde de ficar sentado por muito tempo, estabelecimento de metas personalizadas, feedback comportamental e automonitoramento do comportamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área incremental de glicose sob a curva (iAUC)
Prazo: Avaliado por meio de 10 amostras de sangue. Duas das quais serão coletadas em jejum e as demais coletadas aos 30, 60, 120 e 180 minutos após as refeições do café da manhã e do almoço. Isso será avaliado para todas as condições de tratamento experimental de 7,5 horas
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O iAUC de glicose será usado para avaliar se, após a intervenção, a melhora esperada no metabolismo da glicose é mantida ou melhorada nas condições pós-medição em comparação com as condições pré-medição.
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Avaliado por meio de 10 amostras de sangue. Duas das quais serão coletadas em jejum e as demais coletadas aos 30, 60, 120 e 180 minutos após as refeições do café da manhã e do almoço. Isso será avaliado para todas as condições de tratamento experimental de 7,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva incremental de insulina (iAUC)
Prazo: Avaliado por meio de 10 amostras de sangue. Duas das quais serão coletadas em jejum e as demais coletadas aos 30, 60, 120 e 180 minutos após as refeições do café da manhã e do almoço. Isso será avaliado para todas as condições de tratamento experimental de 7,5 horas
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A iAUC será utilizada para avaliar se, após a intervenção, a redução esperada da insulina é mantida ou melhorada nas condições pós-medição em comparação com as condições pré-medição.
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Avaliado por meio de 10 amostras de sangue. Duas das quais serão coletadas em jejum e as demais coletadas aos 30, 60, 120 e 180 minutos após as refeições do café da manhã e do almoço. Isso será avaliado para todas as condições de tratamento experimental de 7,5 horas
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Área sob a curva incremental de triglicerídeos (iAUC)
Prazo: Avaliado por meio de 10 amostras de sangue. Duas das quais serão coletadas em jejum e as demais coletadas aos 30, 60, 120 e 180 minutos após as refeições do café da manhã e do almoço. Isso será avaliado para todas as condições de tratamento experimental de 7,5 horas
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A iAUC será utilizada para avaliar se, após a intervenção, a redução esperada nos triglicerídeos é mantida ou melhorada nas condições pós-medição em comparação com as condições pré-medição.
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Avaliado por meio de 10 amostras de sangue. Duas das quais serão coletadas em jejum e as demais coletadas aos 30, 60, 120 e 180 minutos após as refeições do café da manhã e do almoço. Isso será avaliado para todas as condições de tratamento experimental de 7,5 horas
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Área sob a curva incremental da pressão arterial (iAUC)
Prazo: Avaliado antes de todas as 10 amostras de sangue. Isso será avaliado para todas as condições de tratamento experimental de 7,5 horas
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Avaliado antes de todas as 10 amostras de sangue. Isso será avaliado para todas as condições de tratamento experimental de 7,5 horas
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Grelina acilada
Prazo: Avaliado por meio de 5 amostras de sangue, uma das quais é coletada em jejum e o restante coletado 30, 60, 120 e 180 minutos após o café da manhã durante a condição A
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Hormônio do apetite
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Avaliado por meio de 5 amostras de sangue, uma das quais é coletada em jejum e o restante coletado 30, 60, 120 e 180 minutos após o café da manhã durante a condição A
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Total PYY
Prazo: Avaliado por meio de 5 amostras de sangue, uma das quais é coletada em jejum e o restante coletado 30, 60, 120 e 180 minutos após o café da manhã durante a condição A
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Hormônio do apetite
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Avaliado por meio de 5 amostras de sangue, uma das quais é coletada em jejum e o restante coletado 30, 60, 120 e 180 minutos após o café da manhã durante a condição A
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Apetite Subjetivo - Fome
Prazo: Avaliado após cada amostra de sangue durante cada condição experimental. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Meça através de uma escala analógica visual.
A escala varia de 0 a 100.
Quanto maior o número, mais fome a pessoa sente.
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Avaliado após cada amostra de sangue durante cada condição experimental. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Apetite subjetivo - Plenitude
Prazo: Avaliado após cada amostra de sangue durante cada condição experimental. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Meça através de uma escala analógica visual.
A escala varia de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, mais completa a pessoa se sente.
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Avaliado após cada amostra de sangue durante cada condição experimental. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Apetite Subjetivo - Saciedade
Prazo: Avaliado após cada amostra de sangue durante cada condição experimental. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Meça através de uma escala analógica visual.
A escala varia de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, mais satisfeita a pessoa se sente.
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Avaliado após cada amostra de sangue durante cada condição experimental. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Apetite subjetivo - Quantidade
Prazo: Avaliado após cada amostra de sangue durante cada condição experimental. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Meça através de uma escala analógica visual.
A escala varia de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, mais alguém acredita que pode comer.
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Avaliado após cada amostra de sangue durante cada condição experimental. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Fadiga (aguda)
Prazo: Avaliado após cada amostra de sangue durante cada condição experimental. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Meça através de uma escala analógica visual, uma para energia e outra para fadiga.
A escala varia de 0 a 100.
Quanto maior o número, mais cansado alguém se sente.
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Avaliado após cada amostra de sangue durante cada condição experimental. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Energia (aguda)
Prazo: Avaliado após cada amostra de sangue durante cada condição experimental. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Meça através de uma escala analógica visual, uma para energia e outra para fadiga.
A escala varia de 0 a 100.
Quanto maior o número, mais enérgico alguém se sente
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Avaliado após cada amostra de sangue durante cada condição experimental. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Glicose em jejum
Prazo: Antes e depois da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Antes e depois da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Insulina em jejum
Prazo: Antes e depois da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Antes e depois da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Triglicerídeos em jejum
Prazo: Antes e depois da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Antes e depois da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Jejum IL-6
Prazo: Antes e depois da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Antes e depois da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Colesterol
Prazo: Antes e depois da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Antes e depois da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Colesterol HDL
Prazo: Antes e depois da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Antes e depois da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Colesterol LDL
Prazo: Antes e depois da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Antes e depois da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Creatinina em jejum
Prazo: Antes e depois da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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A creatinina sérica é um importante indicador da saúde renal porque é um subproduto facilmente medido do metabolismo muscular que é excretado inalterado pelos rins.
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Antes e depois da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Humor
Prazo: Linha de base e última semana da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Perfil dos Estados de Humor
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Linha de base e última semana da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e última semana da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
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Linha de base e última semana da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Fadiga crônica
Prazo: Linha de base e última semana da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Escala de Fadiga de Chalder
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Linha de base e última semana da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Glicemia média
Prazo: Semana após a linha de base e durante a última semana da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Medir através de monitores contínuos de glicose
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Semana após a linha de base e durante a última semana da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Tempo gasto em hipoglicemia
Prazo: Semana após a linha de base e durante a última semana da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Medir através de monitores contínuos de glicose
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Semana após a linha de base e durante a última semana da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Tempo gasto em hiperglicemia
Prazo: Semana após a linha de base e durante a última semana da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Medir através de monitores contínuos de glicose
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Semana após a linha de base e durante a última semana da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Função física
Prazo: Linha de base e no final da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Medir através de uma bateria de testes: O MINIBESTest, teste de sentar e levantar da cadeira em 30 segundos, teste de caminhada de 20 metros e força de preensão.
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Linha de base e no final da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Adesão à intervenção
Prazo: Os dados durante o período de intervenção serão comparados com a linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Medir via acelerômetro
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Os dados durante o período de intervenção serão comparados com a linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Comportamentos físicos
Prazo: Os dados durante o período de intervenção serão comparados com a linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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dormir, sentado, em pé, pisando
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Os dados durante o período de intervenção serão comparados com a linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Tempo sedentário
Prazo: Os dados durante o período de intervenção serão comparados com a linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Tempo sedentário do acelerômetro
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Os dados durante o período de intervenção serão comparados com a linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Atividade física de intensidade leve
Prazo: Os dados durante o período de intervenção serão comparados com a linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Atividade física de intensidade leve derivada do acelerômetro
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Os dados durante o período de intervenção serão comparados com a linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Atividade física de intensidade moderada a vigorosa (AFMV)
Prazo: Os dados durante o período de intervenção serão comparados com a linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Accelerômetro derivado de atividade de intensidade moderada e atividade de intensidade vigorosa.
Estes serão combinados para criar uma variável, MVPA
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Os dados durante o período de intervenção serão comparados com a linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Dormir
Prazo: Os dados durante o período de intervenção serão comparados com a linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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O sono será derivado dos diários de uso do acelerômetro.
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Os dados durante o período de intervenção serão comparados com a linha de base. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Percepção da intervenção
Prazo: Realizado no final da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Entrevistas
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Realizado no final da intervenção. Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0641
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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