治疗性虚拟现实：对与血液学护理相关的疼痛和焦虑管理的影响 (REVEH) (REVEH)
治疗性虚拟现实：对与血液病护理相关的疼痛和焦虑管理的影响
血液恶性肿瘤的管理证明在治疗开始前完成完整评估是合理的。 该评估包括影像学检查（计算机断层扫描、正位发射断层扫描、空腔闪烁显像）、生物学以及通常通过髂前或后部活检进行的骨髓探查。 与疾病相关的疼痛（淋巴结压迫、实体器官受累）在诊断时得到处理，通常在特定治疗开始时得到缓解。
然而，与医疗程序相关的疼痛往往被忽视，并可能导致一些患者心理创伤，他们可能拒绝重复这些基本动作来评估对治疗的反应。
焦虑会导致疼痛，各种放松技巧已经证明了它们的有效性。 该协议的目标是通过使用虚拟现实和手势时建议的头盔来减少与医疗程序相关的疼痛和焦虑。
研究概览
详细说明
今天，三分之一的人患有焦虑症，20% 的法国人患有慢性疼痛。 许多健康状况或病症导致护理困难或痛苦。 药物解决方案对减轻患者的影响通常是有限的，越来越多的科学研究证明了虚拟现实在减轻疼痛、焦虑和成瘾方面的好处。
2011 年，在贴近患者的经历之后，一个人创立了“l'Effet Papillon”，这是一家社会企业，旨在为处于脆弱或孤立状态的癌症患者及其陪伴者的生活带来具体的社会影响他们。 自 2011 年以来，这家社会企业已经为近 3,000 名患者提供了支持，如今，蝴蝶效应通过采用整体方法来应对疾病和脆弱性，成为健康参与者的真正合作伙伴。
Bliss 充分利用了用于医疗环境的虚拟现实的优势，可以减轻疼痛和焦虑，是一款 3D 交互式应用程序，旨在满足处于孤立和/或压力下的人们逃避和放松的需求。
Bliss 是与医生、研究人员和虚拟现实专家合作为患者开发的，用于治疗目的。
Bliss 提供了一种放松和幸福的新工具，可以让用户在压力或焦虑的时刻放松并分散注意力。
血液恶性肿瘤的管理证明在治疗开始前完成完整评估是合理的。 该评估包括影像学检查（计算机断层扫描、正位发射断层扫描、空腔闪烁显像）、生物学以及通常通过髂前或后部活检进行的骨髓探查。 与疾病相关的疼痛（淋巴结压迫、实体器官受累）在诊断时得到处理，通常在特定治疗开始时得到缓解。
然而，与医疗程序相关的疼痛往往被忽视，并可能导致一些患者心理创伤，他们可能拒绝重复这些基本动作来评估对治疗的反应。 焦虑会导致疼痛，各种放松技巧已经证明了它们的有效性。
在骨髓质活检期间，患者将双手放在头下，俯卧。 这个体位是法国血液学会推荐的骨髓活检体位。
骨髓活检仍然独立于研究对象，将根据国家建议进行。
对于随机分配到“标准”组的患者，治疗将与研究外建议的治疗相同（由 50% 一氧化二氮、50% 氧气 + 1 瓶浓度为 10 mg 的 20 mL 赛洛卡因组成的气体混合物/毫升）。
对于“虚拟现实”组中的随机患者，VR 会话应在手术开始前 5 分钟开始（+ 1 瓶浓度为 10 mg / mL 的 Xylocaine® 20 mL）。 VR 会话将持续 15 到 30 分钟，具体取决于编程的速度。 如果手势在虚拟现实程序结束之前结束，则患者可以继续会话。
该协议的目标是通过使用虚拟现实和手势时建议的头盔来减少与医疗程序相关的疼痛和焦虑。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Le Mans、法国、72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、法国、67000
- SOL Clinique Sainte-Anne
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、法国、33000
- Institut Bergonie
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Ile De France
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Saint-Mandé、Ile De France、法国、94160
- HIA Begin
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Pays De Loire
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Angers、Pays De Loire、法国、49933
- CHU Angers
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有恶性血液病理学的患者
- 出于诊断目的必须进行骨髓质活检的患者
- 年龄 ≥ 18 岁
- 表现状态 < 3
- 入组前无骨盆骨痛的患者
- 凝血平衡（TP、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白）正常且血小板计数> 50 G / L 的患者
- 参加社会保障计划的患者
- 患者在与研究相关的任何特定程序之前给予书面同意
排除标准：
- 患者定期接受第 2 或第 3 阶段的镇痛治疗
- 患有先天性凝血障碍或获得性或正在接受抗凝治疗的患者，例如：氟茚二酮、醋硝香豆素、华法林、达比加群、阿哌沙班或利伐沙班
- 由 50% 一氧化二氮和 50% 氧气组成的气体混合物的禁忌症：真正的过敏症、需要持续氧气治疗的严重呼吸衰竭、肺气肿、气胸、空气栓塞或潜水事故史、癫痫或不受控制的神经系统疾病、未替代的维生素 B12 缺乏症和叶酸，腹部胀气
- 使用耳机的任何禁忌症：起搏器或其他植入式医疗设备
- 怀孕或哺乳
- 被剥夺自由、被监护或被监护的人
- 痴呆症、精神障碍或精神疾病可能会影响患者的知情同意和/或协议依从性和试验的随访
- 由于心理、社会、家庭或地理原因无法接受方案监测的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Kalinox®
该组中的患者将在干预期间通过 xylocaine® 10 mg / mL（1 瓶 20 mL）补充由 50% 一氧化二氮、50% 氧气（Kalinox®）组成的气体混合物进行局部麻醉
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通常通过由 50% 一氧化二氮和 50% 氧气组成的混合气体进行医疗操作（骨髓活检）
其他名称：
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实验性的：虚拟现实
该组中的患者将在干预期间通过 xylocaine® 10 mg / mL（1 瓶 20 mL）进行局部麻醉，以补充虚拟现实 (VR) 会话。
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Bliss 是一款 3D 交互式应用程序，旨在满足隔离和/或压力和/或疼痛护理期间人们逃避和放松的需求 骨髓活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评估
大体时间：骨髓活检后十五分钟
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疼痛将通过视觉模拟量表进行评估（0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）。
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骨髓活检后十五分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受性评估
大体时间：骨髓活检期间或之后十五分钟内
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根据 CTCAE 引述恶心、头晕或头痛
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骨髓活检期间或之后十五分钟内
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通过特定问卷评估焦虑
大体时间：骨髓活检后十五分钟
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焦虑将通过情境焦虑和焦虑特征量表（IASTA 量表）进行评估
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骨髓活检后十五分钟
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通过血压测量评估焦虑
大体时间：骨髓活检后十五分钟
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焦虑将通过测量血压来评估
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骨髓活检后十五分钟
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通过问卷评估对疼痛的恐惧
大体时间：基线评估
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对疼痛的恐惧将通过特定的问卷进行评估
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基线评估
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通过视觉模拟量表评估对疼痛的恐惧
大体时间：基线评估
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将通过视觉模拟量表评估对疼痛的恐惧（0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）。
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基线评估
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残余疼痛的评估
大体时间：骨髓活检后一个月
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疼痛将通过视觉模拟量表进行评估（0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）。
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骨髓活检后一个月
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评估调查员的满意度
大体时间：骨髓活检后十五分钟
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满意度将通过调查问卷进行评估
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骨髓活检后十五分钟
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评估患者满意度
大体时间：骨髓活检后十五分钟
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满意度将通过对患者的问卷调查进行评估
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骨髓活检后十五分钟
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护士满意度评价
大体时间：骨髓活检后十五分钟
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将通过对护士的问卷调查来评估满意度
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骨髓活检后十五分钟
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评估与骨髓质活检（Xylocaine）相关的药物消耗
大体时间：在骨髓活检期间
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与医疗程序相关的药物消耗将通过使用的 xylocaine®（20 mL 瓶，10 mg/mL 浓度）瓶数来评估
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在骨髓活检期间
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评估与骨髓质活检（Kalinox）相关的药物消耗
大体时间：在骨髓活检期间
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与医疗程序相关的药物消耗将通过接触由 50% 一氧化二氮、50% 氧气组成的气体混合物的持续时间来评估（时间以分钟为单位）
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在骨髓活检期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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