治療用仮想現実: 血液学ケアに関連する痛みと不安の管理への影響 (REVEH) (REVEH)
治療用仮想現実: 血液学ケアに関連する痛みと不安の管理への影響
血液悪性腫瘍の管理は、治療開始前に完全な評価を完了することを正当化します。 この評価には、画像検査 (コンピュータ断層撮影法、位置放出断層撮影法、空洞シンチグラフィー)、生物学、および前部または後部腸骨生検による骨髄の探索が含まれます。 病気に関連する痛み (リンパ節の圧迫、固形臓器の浸潤) は、診断時に対処され、多くの場合、特定の治療の開始によって緩和されます。
しかし、医療処置に関連する痛みは見過ごされがちであり、治療に対する反応を評価するためにこれらの重要な行動を繰り返すことを拒否する可能性のある患者の心理的外傷につながる可能性があります.
不安は痛みの一因であり、さまざまなリラクゼーション法がその有効性をすでに証明しています。 プロトコルの目標は、ジェスチャー時に提案されたヘルメットで仮想現実を使用して、医療処置に関連する痛みと不安を軽減することです。
調査の概要
詳細な説明
今日、人口の 3 分の 1 が不安に苦しみ、フランス人の 20% が慢性的な痛みに苦しんでいます。 多くの健康状態または病状は、困難または痛みを伴うケアにつながります。 多くの場合、患者を緩和するための薬物ソリューションの影響は限定的であり、ますます多くの科学的研究が、痛み、不安、中毒を軽減するための仮想現実の利点を実証しています.
2011年、患者に近い経験に続いて、ある人物が「l'Effet Papillon」を設立しました。これは、がん患者、脆弱性または孤立した状況にある人々、およびそれに付随する人々の生活に具体的な社会的影響を与えることを目的とした社会的企業です。彼ら。 2011 年以来、この社会的企業は 3,000 人近くの患者を支援してきました。今日、バタフライ効果は、病気や脆弱性に直面した健康への全体論的アプローチを採用することにより、医療関係者の真のパートナーとなっています。
医療現場で使用され、痛みや不安を軽減できるバーチャル リアリティの利点を最大限に活用する Bliss は、孤立した状態やストレスを感じている人々の逃避とリラクゼーションのニーズを満たすように設計された 3D インタラクティブ アプリケーションです。
Bliss は、医師、研究者、バーチャル リアリティの専門家と協力して、治療目的で患者のために開発されました。
Bliss は、ストレスや不安の瞬間からユーザーをリラックスさせて気を散らす、リラクゼーションと幸福のための新しいツールを提供します。
血液悪性腫瘍の管理は、治療開始前に完全な評価を完了することを正当化します。 この評価には、画像検査 (コンピュータ断層撮影法、位置放出断層撮影法、空洞シンチグラフィー)、生物学、および前部または後部腸骨生検による骨髄の探索が含まれます。 病気に関連する痛み (リンパ節の圧迫、固形臓器の浸潤) は、診断時に対処され、多くの場合、特定の治療の開始によって緩和されます。
しかし、医療処置に関連する痛みは見過ごされがちであり、治療に対する反応を評価するためにこれらの重要な行動を繰り返すことを拒否する可能性のある患者の心理的外傷につながる可能性があります. 不安は痛みの一因であり、さまざまなリラクゼーション法がその有効性をすでに証明しています。
骨髄生検の間、患者はうつ伏せになり、手を頭の下に置きます。 この体位は、フランス血液学会が骨髄生検のために推奨する体位です。
骨髄生検は、研究の目的とは無関係のままであり、国の推奨事項に従って実施されます。
「標準」アームに無作為に割り付けられた患者の場合、治療は研究外で提案されたものと同じになります (50% 亜酸化窒素、50% 酸素 + 10 mg の濃度の xylocaine® 20 mL のボトル 1 本で構成される混合ガス)。 /mL）。
「仮想現実」アームの無作為化された患者の場合、VR セッションは手順開始の 5 分前に開始する必要があります (+ 濃度 10 mg/mL の Xylocaine® 20 mL のボトル 1 本)。 VR セッションは、プログラムされた速度に応じて 15 ～ 30 分間続きます。 仮想現実プログラムの終了前にジェスチャーが終了した場合、患者はセッションを続行できます。
プロトコルの目標は、ジェスチャー時に提案されたヘルメットで仮想現実を使用して、医療処置に関連する痛みと不安を軽減することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、フランス、67000
- SOL Clinique Sainte-Anne
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33000
- Institut Bergonie
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Ile De France
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Saint-Mandé、Ile De France、フランス、94160
- HIA Begin
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Pays De Loire
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Angers、Pays De Loire、フランス、49933
- CHU Angers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 悪性血液病理の患者
- -診断目的で骨髄生検を受けなければならない患者
- 18歳以上
- パフォーマンスステータス < 3
- 組み入れ前に骨盤痛のない患者
- -凝固バランスが正常な患者（TP、活性化部分トロンボプラスチン時間、フィブリン）および血小板数> 50 G / L
- 社会保障制度に加入している患者
- -研究に関連する特定の手順の前に書面による同意を与える患者
除外基準:
- ステージ2または3から定期的に鎮痛治療を受けている患者
- -先天性凝固障害のある患者、または次のような抗凝固療法を後天的または服用している患者：フルインジオン、アセノクマロール、ワルファリン、ダビガトラン、アピキサバンまたはリバロキサバン
- 50% 亜酸化窒素、50% 酸素投与で構成されるガス混合物への禁忌: 真のアレルギー、継続的な酸素療法を必要とする重度の呼吸不全、肺気腫、気胸、空気塞栓症またはダイビング事故の病歴、てんかんまたは制御不能な神経障害、非置換ビタミン B12 欠乏症および葉酸、腹部ガス膨満
- ヘッドセットの使用に対する禁忌：ペースメーカーまたはその他の埋め込み型医療機器
- 妊娠中または授乳中
- 自由を剥奪された者、保護下にある者、または保護下にある者
- -患者のインフォームドコンセントを損なう可能性のある認知症、精神障害または精神医学的状態および/または治験のプロトコル遵守およびフォローアップ
- -心理的、社会的、家族、または地理的な理由でプロトコルモニタリングを受けることができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カリノックス®
このグループに含まれる患者は、介入中に、50% 亜酸化窒素、50% 酸素 (Kalinox®) で構成されるガス混合物を補完する xylocaine® 10 mg / mL (20 mL のボトル 1 本) による局所麻酔を受けます。
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通常、医療処置（骨髄生検）では、50% 亜酸化窒素、50% 酸素で構成されるガス混合物によって処理されます。
他の名前：
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実験的：バーチャルリアリティ
このグループに含まれる患者は、仮想現実 (VR) セッションを補完するために、介入中に xylocaine® 10 mg / mL (20 mL のボトル 1 本) による局所麻酔を受けます。
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Bliss は、隔離および/またはストレスおよび/または痛みを伴う治療中の人々の脱出とリラクゼーションのニーズを満たすように設計された 3D インタラクティブ アプリケーションです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの評価
時間枠：骨髄生検の15分後
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痛みはビジュアル アナログ スケールによって評価されます (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)。
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骨髄生検の15分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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耐性の評価
時間枠：骨髄生検中または生検後15分以内
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CTCAEによる吐き気、めまい、または頭痛の引用
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骨髄生検中または生検後15分以内
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特定のアンケートによる不安の評価
時間枠：骨髄生検の15分後
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不安は、状況不安および不安特性の目録によって評価されます (IASTA スケール)
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骨髄生検の15分後
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血圧測定による不安の評価
時間枠：骨髄生検の15分後
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不安は、血圧測定によって評価されます
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骨髄生検の15分後
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アンケートによる痛みの恐怖の評価
時間枠：ベースラインでの評価
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痛みへの恐怖は、特定のアンケートによって評価されます
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ベースラインでの評価
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Visual Analog Scaleによる痛みの恐怖の評価
時間枠：ベースラインでの評価
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痛みに対する恐怖は、ビジュアル アナログ スケールによって評価されます (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)。
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ベースラインでの評価
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残存疼痛の評価
時間枠：骨髄生検から1ヶ月後
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痛みはビジュアル アナログ スケールによって評価されます (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)。
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骨髄生検から1ヶ月後
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調査員の満足度の評価
時間枠：骨髄生検の15分後
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満足度は、調査員へのアンケートによって評価されます
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骨髄生検の15分後
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患者満足度の評価
時間枠：骨髄生検の15分後
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満足度は、患者へのアンケートによって評価されます
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骨髄生検の15分後
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看護師の満足度評価
時間枠：骨髄生検の15分後
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満足度は看護師へのアンケートで評価
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骨髄生検の15分後
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骨髄生検（キシロカイン）に関連する薬物消費の評価
時間枠：骨髄生検中
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キシロカイン®（20mL入り、濃度10mg/mL）の使用本数で医療行為に伴う薬剤の使用量を評価
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骨髄生検中
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骨髄生検（カリノックス）に関連する薬物消費の評価
時間枠：骨髄生検中
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医療処置に関連する薬物消費は、50% 亜酸化窒素、50% 酸素で構成されるガス混合物の暴露時間によって評価されます (分単位の時間)
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骨髄生検中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- WP-2017-01
- 2017-A02701-52 (その他の識別子：French Health Products Safety Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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