- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03483194
Realidad Virtual Terapéutica: Impacto en el Manejo del Dolor y la Ansiedad Relacionada con el Cuidado de Hematología (REVEH) (REVEH)
Realidad Virtual Terapéutica : Impacto en el Manejo del Dolor y la Ansiedad Relacionada con el Cuidado de Hematología
El manejo de las neoplasias hematológicas justifica la realización de una evaluación completa antes del inicio del tratamiento. Esta evaluación incluye pruebas de imagen (tomografía computarizada, tomografía por emisión de posición, gammagrafía cavitaria), biología y muy frecuentemente una exploración de la médula ósea mediante biopsia ilíaca anterior o posterior. Los dolores relacionados con la enfermedad (compresión de ganglios, invasión de órganos sólidos) se atienden en el momento del diagnóstico y muchas veces se alivian con el inicio del tratamiento específico.
Sin embargo, el dolor relacionado con el procedimiento médico a menudo se pasa por alto y puede provocar un trauma psicológico en algunos pacientes que pueden negarse a repetir estas acciones esenciales para evaluar la respuesta al tratamiento.
La ansiedad contribuye al dolor y varias técnicas de relajación ya han demostrado su eficacia. El objetivo del protocolo es reducir el dolor y la ansiedad asociados al procedimiento médico mediante el uso de la realidad virtual con un casco propuesto en el momento del gesto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hoy, un tercio de la población sufre de ansiedad y el 20% de los franceses sufre de dolor crónico. Muchas situaciones de salud o patologías conducen a una atención difícil o dolorosa. El impacto de las soluciones farmacológicas para aliviar a los pacientes suele ser limitado y cada vez más estudios científicos demuestran los beneficios de la realidad virtual para reducir el dolor, la ansiedad y las adicciones.
En 2011, a raíz de una experiencia cercana al paciente, una persona creó "l'Effet Papillon", una empresa social que tiene como objetivo crear un impacto social concreto en la vida de las personas con cáncer, en situación de fragilidad o aislamiento y de quienes las acompañan. a ellos. Desde 2011, la empresa social ha apoyado a casi 3000 pacientes y hoy, el Efecto Mariposa es un verdadero socio de los actores de la salud al adoptar un enfoque holístico del bienestar frente a la enfermedad y la fragilidad.
Aprovechando al máximo los beneficios de la realidad virtual que, utilizada en entornos médicos, puede reducir el dolor y la ansiedad, Bliss es una aplicación interactiva 3D diseñada para satisfacer las necesidades de escape y relajación de las personas en aislamiento y/o estrés.
Bliss se ha desarrollado para y con pacientes en colaboración con médicos, investigadores y expertos en realidad virtual con fines terapéuticos.
Bliss ofrece una nueva herramienta de relajación y bienestar que relaja y distrae a los usuarios de los momentos de estrés o ansiedad.
El manejo de las neoplasias hematológicas justifica la realización de una evaluación completa antes del inicio del tratamiento. Esta evaluación incluye pruebas de imagen (tomografía computarizada, tomografía por emisión de posición, gammagrafía cavitaria), biología y muy frecuentemente una exploración de la médula ósea mediante biopsia ilíaca anterior o posterior. Los dolores relacionados con la enfermedad (compresión de ganglios, invasión de órganos sólidos) se atienden en el momento del diagnóstico y muchas veces se alivian con el inicio del tratamiento específico.
Sin embargo, el dolor relacionado con el procedimiento médico a menudo se pasa por alto y puede provocar un trauma psicológico en algunos pacientes que pueden negarse a repetir estas acciones esenciales para evaluar la respuesta al tratamiento. La ansiedad contribuye al dolor y varias técnicas de relajación ya han demostrado su eficacia.
Durante la biopsia osteomedular, el paciente se acostará boca abajo con las manos colocadas debajo de la cabeza. Esta posición es la recomendada por la Sociedad Francesa de Hematología para una biopsia osteomedular.
La biopsia osteomedular permanece independiente del objeto de estudio y se realizará de acuerdo a las recomendaciones nacionales.
Para los pacientes aleatorizados al brazo "Estándar", el tratamiento será el mismo que el propuesto fuera del estudio (una mezcla de gases compuesta por 50% Óxido Nitroso, 50% Oxígeno + 1 botella de xylocaine® 20 mL a la concentración de 10 mg /mL).
Para pacientes aleatorizados en el brazo de "Realidad Virtual", la sesión de RV debe comenzar 5 minutos antes del inicio del procedimiento (+ 1 botella de Xylocaine® 20 mL a una concentración de 10 mg/mL). La sesión de RV tendrá una duración de entre 15 y 30 minutos dependiendo de la velocidad programada. El paciente puede continuar la sesión si el gesto finaliza antes de que finalice el programa de realidad virtual.
El objetivo del protocolo es reducir el dolor y la ansiedad asociados al procedimiento médico mediante el uso de la realidad virtual con un casco propuesto en el momento del gesto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Le Mans, Francia, 72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
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Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- SOL Clinique Sainte-Anne
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Institut Bergonie
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Ile De France
-
Saint-Mandé, Ile De France, Francia, 94160
- HIA Begin
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Pays De Loire
-
Angers, Pays De Loire, Francia, 49933
- CHU Angers
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con patología hematológica maligna
- Paciente que debe someterse a una biopsia osteomedular con fines diagnósticos
- Edad ≥ 18 años
- Estado de rendimiento < 3
- Paciente sin dolor óseo pélvico antes de la inclusión
- Paciente con balance de coagulación normal (TP, Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada, fibrina) y recuento de plaquetas > 50 G/L
- Paciente afiliado al régimen de seguridad social
- El paciente da su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento específico relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente que toma regularmente tratamientos antálgicos desde la etapa 2 o 3
- Paciente con trastorno de la coagulación congénito o adquirido o en tratamiento anticoagulante como: fluindiona, acenocumarol, warfarina, dabigatrán, apixabán o rivaroxabán
- Contraindicación de una mezcla de gases compuesta por 50% de óxido nitroso, 50% de administración de oxígeno: alergia verdadera, insuficiencia respiratoria grave que requiere oxigenoterapia continua, enfisema, neumotórax, antecedentes de embolia gaseosa o accidente de buceo, epilepsia o trastorno neurológico no controlado, deficiencia de vitamina B12 no sustituida y ácido fólico, distensión abdominal por gases
- Cualquier contraindicación para el uso del auricular: marcapasos u otro dispositivo médico implantado
- Embarazo o lactancia
- Personas privadas de libertad, bajo tutela o bajo tutela
- Demencia, deterioro mental o condición psiquiátrica que pueda comprometer el consentimiento informado del paciente y/o el cumplimiento del protocolo y el seguimiento del ensayo.
- Paciente incapaz de seguir el protocolo de seguimiento por motivos psicológicos, sociales, familiares o geográficos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Kalinox®
Los pacientes incluidos en este grupo tendrán, durante la intervención, una anestesia local por xylocaine® 10 mg/mL (1 frasco de 20 mL) en complemento de una mezcla de gases compuesta por 50% Óxido Nitroso, 50% Oxígeno (Kalinox®)
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Por lo general, se cuida con una mezcla de gases compuesta por 50% de óxido nitroso, 50% de oxígeno para el procedimiento médico (biopsia osteomedular)
Otros nombres:
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Experimental: Realidad virtual
Los pacientes incluidos en este grupo tendrán, durante la intervención, una anestesia local por xylocaine® 10 mg/mL (1 botella de 20 mL) en complemento de una sesión de realidad virtual (VR).
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Bliss es una aplicación interactiva en 3D diseñada para satisfacer las necesidades de escape y relajación de las personas en aislamiento y / o estrés y / o durante el cuidado doloroso aquí biopsia osteomedular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Quince minutos después de la biopsia osteomedular
|
El dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible).
|
Quince minutos después de la biopsia osteomedular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la tolerancia
Periodo de tiempo: Durante o dentro de los quince minutos posteriores a la biopsia osteomedular
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Cotización de náuseas, mareos o dolor de cabeza según CTCAE
|
Durante o dentro de los quince minutos posteriores a la biopsia osteomedular
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Valoración de la ansiedad mediante cuestionario específico
Periodo de tiempo: Quince minutos después de la biopsia osteomedular
|
La ansiedad se evaluará mediante Inventario de ansiedad situacional y ansiedad rasgo (escala IASTA)
|
Quince minutos después de la biopsia osteomedular
|
Evaluación de la ansiedad mediante la medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: Quince minutos después de la biopsia osteomedular
|
La ansiedad se evaluará mediante la medición de la presión arterial.
|
Quince minutos después de la biopsia osteomedular
|
Valoración del miedo al dolor mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio
|
El miedo al dolor será evaluado mediante un cuestionario específico
|
Evaluación al inicio
|
Valoración del miedo al dolor por Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio
|
El miedo al dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible).
|
Evaluación al inicio
|
Evaluación del dolor residual
Periodo de tiempo: Un mes después de la biopsia osteomedular
|
El dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible).
|
Un mes después de la biopsia osteomedular
|
Evaluación de la satisfacción del investigador
Periodo de tiempo: Quince minutos después de la biopsia osteomedular
|
La satisfacción se evaluará mediante un cuestionario para investigadores.
|
Quince minutos después de la biopsia osteomedular
|
Valoración de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Quince minutos después de la biopsia osteomedular
|
La satisfacción se evaluará mediante un cuestionario a los pacientes
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Quince minutos después de la biopsia osteomedular
|
Evaluación de la satisfacción de la enfermera
Periodo de tiempo: Quince minutos después de la biopsia osteomedular
|
La satisfacción se evaluará mediante un cuestionario para enfermeras
|
Quince minutos después de la biopsia osteomedular
|
Valoración del consumo de fármacos relacionados con la biopsia osteomedular (Xilocaína)
Periodo de tiempo: Durante la biopsia osteomedular
|
El consumo de medicamentos relacionado con el procedimiento médico será evaluado por el número de frascos de xylocaine® (frasco de 20 mL, concentración de 10 mg/mL) utilizados
|
Durante la biopsia osteomedular
|
Valoración del consumo de fármacos relacionados con la biopsia osteomedular (Kalinox)
Periodo de tiempo: Durante la biopsia osteomedular
|
El consumo de medicamentos relacionado con procedimiento médico será evaluado por la duración de la exposición de una mezcla de gases compuesta por 50% Óxido Nitroso, 50% Oxígeno (tiempo en minutos)
|
Durante la biopsia osteomedular
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WP-2017-01
- 2017-A02701-52 (Otro identificador: French Health Products Safety Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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