- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03483194
Therapeutische virtuelle Realität: Auswirkungen auf die Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen im Zusammenhang mit der hämatologischen Versorgung (REVEH) (REVEH)
Therapeutische virtuelle Realität: Auswirkungen auf die Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen im Zusammenhang mit der hämatologischen Versorgung
Die Behandlung hämatologischer Malignome rechtfertigt den Abschluss einer vollständigen Beurteilung vor Beginn der Behandlung. Diese Beurteilung umfasst bildgebende Untersuchungen (Computertomographie, Positions-Emissions-Tomographie, Kavitätsszintigraphie), Biologie und sehr oft eine Exploration des Knochenmarks durch vordere oder hintere Darmbeinbiopsie. Schmerzen im Zusammenhang mit der Krankheit (Knotenkompression, Invasion fester Organe) werden bei der Diagnose behandelt und oft durch den Beginn der spezifischen Behandlung gelindert.
Schmerzen im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen werden jedoch häufig übersehen und können bei manchen Patienten zu psychischen Traumata führen, die sich weigern, diese wesentlichen Maßnahmen zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung zu wiederholen.
Angst trägt zu Schmerzen bei und verschiedene Entspannungstechniken haben ihre Wirksamkeit bereits bewiesen. Das Ziel des Protokolls ist es, die mit dem medizinischen Eingriff verbundenen Schmerzen und Ängste zu reduzieren, indem die virtuelle Realität mit einem zum Zeitpunkt der Geste vorgeschlagenen Helm verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heute leidet ein Drittel der Bevölkerung unter Angstzuständen und 20 % der Franzosen leiden unter chronischen Schmerzen. Viele gesundheitliche Situationen oder Pathologien führen zu einer schwierigen oder schmerzhaften Pflege. Die Wirkung medikamentöser Lösungen zur Linderung von Patienten ist oft begrenzt und immer mehr wissenschaftliche Studien belegen den Nutzen von Virtual Reality zur Reduzierung von Schmerzen, Angstzuständen und Suchterkrankungen.
Im Jahr 2011 gründete eine Person nach einer Erfahrung in der Nähe von Patienten "l'Effet Papillon", ein soziales Unternehmen, das darauf abzielt, konkrete soziale Auswirkungen auf das Leben von Menschen mit Krebs, in Situationen der Fragilität oder Isolation und der Begleitpersonen zu erzielen Sie. Seit 2011 hat das Sozialunternehmen fast 3.000 Patienten unterstützt, und heute ist der Schmetterlingseffekt ein echter Partner der Gesundheitsakteure, indem es einen ganzheitlichen Ansatz für das Wohlbefinden angesichts von Krankheit und Zerbrechlichkeit verfolgt.
Bliss ist eine interaktive 3D-Anwendung, die die Bedürfnisse der Flucht und Entspannung von Menschen in Isolation und / oder Stress erfüllt und die Vorteile der virtuellen Realität voll ausschöpft, die in medizinischen Umgebungen verwendet werden kann, um Schmerzen und Angst zu lindern.
Bliss wurde für und mit Patienten in Zusammenarbeit mit Ärzten, Forschern und Experten für virtuelle Realität für therapeutische Zwecke entwickelt.
Bliss bietet ein neues Tool für Entspannung und Wohlbefinden, das die Benutzer entspannt und von stressigen oder ängstlichen Momenten ablenkt.
Die Behandlung hämatologischer Malignome rechtfertigt den Abschluss einer vollständigen Beurteilung vor Beginn der Behandlung. Diese Beurteilung umfasst bildgebende Untersuchungen (Computertomographie, Positions-Emissions-Tomographie, Kavitätsszintigraphie), Biologie und sehr oft eine Exploration des Knochenmarks durch vordere oder hintere Darmbeinbiopsie. Schmerzen im Zusammenhang mit der Krankheit (Knotenkompression, Invasion fester Organe) werden bei der Diagnose behandelt und oft durch den Beginn der spezifischen Behandlung gelindert.
Schmerzen im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen werden jedoch häufig übersehen und können bei manchen Patienten zu psychischen Traumata führen, die sich weigern, diese wesentlichen Maßnahmen zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung zu wiederholen. Angst trägt zu Schmerzen bei und verschiedene Entspannungstechniken haben ihre Wirksamkeit bereits bewiesen.
Während der osteomedullären Biopsie liegt der Patient mit unter dem Kopf positionierten Händen auf dem Bauch. Diese Position wird von der Französischen Gesellschaft für Hämatologie für eine osteomedulläre Biopsie empfohlen.
Die Knochenmarksbiopsie bleibt unabhängig vom Untersuchungsgegenstand und wird gemäß den nationalen Empfehlungen durchgeführt.
Für Patienten, die in den „Standard“-Arm randomisiert wurden, ist die Behandlung die gleiche wie die außerhalb der Studie vorgeschlagene (eine Gasmischung aus 50 % Lachgas, 50 % Sauerstoff + 1 Flasche Xylocaine® 20 ml in einer Konzentration von 10 mg /ml).
Für randomisierte Patienten im „Virtual Reality“-Arm sollte die VR-Sitzung 5 Minuten vor Beginn des Verfahrens beginnen (+ 1 Flasche Xylocaine® 20 ml mit einer Konzentration von 10 mg / ml). Die VR-Sitzung dauert je nach programmierter Geschwindigkeit zwischen 15 und 30 Minuten. Der Patient kann die Sitzung fortsetzen, wenn die Geste vor dem Ende des Virtual-Reality-Programms endet.
Das Ziel des Protokolls ist es, die mit dem medizinischen Eingriff verbundenen Schmerzen und Ängste zu reduzieren, indem die virtuelle Realität mit einem zum Zeitpunkt der Geste vorgeschlagenen Helm verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Mans, Frankreich, 72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67000
- SOL Clinique Sainte-Anne
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
- Institut Bergonié
-
-
Ile De France
-
Saint-Mandé, Ile De France, Frankreich, 94160
- Hia Begin
-
-
Pays De Loire
-
Angers, Pays De Loire, Frankreich, 49933
- CHU Angers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit bösartiger hämatologischer Pathologie
- Patient, bei dem zu diagnostischen Zwecken eine Osteomedullärbiopsie durchgeführt werden muss
- Alter ≥ 18 Jahre
- Leistungsstatus < 3
- Patient ohne Beckenknochenschmerzen vor dem Einschluss
- Patient mit normaler Gerinnungsbilanz (TP, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Fibrin) und Thrombozytenzahl > 50 G/L
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Der Patient gibt vor jedem spezifischen Verfahren im Zusammenhang mit der Studie sein schriftliches Einverständnis
Ausschlusskriterien:
- Patient, der ab Stadium 2 oder 3 regelmäßig schmerzlindernde Behandlungen einnimmt
- Patient mit angeborener Gerinnungsstörung oder erworbener oder unter Antikoagulanzientherapie wie: Fluindion, Acenocoumarol, Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Rivaroxaban
- Kontraindikation für eine Gasmischung aus 50 % Lachgas, 50 % Sauerstoff Verabreichung: echte Allergie, schwere Ateminsuffizienz, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert, Emphysem, Pneumothorax, Luftembolie oder Tauchunfall in der Vorgeschichte, Epilepsie oder unkontrollierte neurologische Störung, Mangel an unsubstituiertem Vitamin B12 und Folsäure, Blähungen im Bauch
- Jegliche Kontraindikation für die Verwendung des Headsets: Herzschrittmacher oder andere implantierte medizinische Geräte
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Personen im Freiheitsentzug, unter Vormundschaft oder unter Vormundschaft
- Demenz, geistige Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die die Einwilligung des Patienten nach Aufklärung und/oder die Einhaltung des Protokolls und die Nachverfolgung der Studie beeinträchtigen können
- Patient kann sich aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht einer Protokollüberwachung unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kalinox®
Die eingeschlossenen Patienten in dieser Gruppe erhalten während des Eingriffs eine Lokalanästhesie mit Xylocain® 10 mg / ml (1 Flasche mit 20 ml) in Ergänzung mit einem Gasgemisch aus 50 % Lachgas, 50 % Sauerstoff (Kalinox®)
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In der Regel durch ein Gasgemisch bestehend aus 50 % Lachgas, 50 % Sauerstoff für den medizinischen Eingriff (Osteo-Medullär-Biopsie) sorgen
Andere Namen:
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Experimental: Virtuelle Realität
Die eingeschlossenen Patienten in dieser Gruppe erhalten während des Eingriffs eine Lokalanästhesie mit Xylocain® 10 mg / ml (1 Flasche mit 20 ml) zusätzlich zu einer Virtual-Reality-Sitzung (VR).
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Bliss ist eine interaktive 3D-Anwendung, die entwickelt wurde, um den Bedürfnissen der Flucht und Entspannung von Menschen in Isolation und / oder Stress und / oder während der schmerzhaften Pflege hier einer Osteomedullärbiopsie gerecht zu werden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: 15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie
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Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala bewertet (0 = kein Schmerz bei 10 = schlimmstmöglicher Schmerz).
|
15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Toleranz
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 15 Minuten nach der Knochenmarksbiopsie
|
Zitat von Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen nach CTCAE
|
Während oder innerhalb von 15 Minuten nach der Knochenmarksbiopsie
|
|
Einschätzung der Angst durch spezifischen Fragebogen
Zeitfenster: 15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie
|
Die Angst wird durch das Inventar der Situationsangst und des Angstmerkmals (IASTA-Skala) bewertet.
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15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie
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Einschätzung der Angst durch Blutdruckmessung
Zeitfenster: 15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie
|
Angst wird durch Blutdruckmessung bewertet
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15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie
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Erfassung der Schmerzangst per Fragebogen
Zeitfenster: Bewertung zu Beginn
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Die Schmerzangst wird anhand eines speziellen Fragebogens erfasst
|
Bewertung zu Beginn
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Erfassung der Schmerzangst mittels Visual Analog Scale
Zeitfenster: Bewertung zu Beginn
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Die Schmerzangst wird anhand einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) bewertet.
|
Bewertung zu Beginn
|
|
Beurteilung des Restschmerzes
Zeitfenster: Einen Monat nach der osteomedullären Biopsie
|
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala bewertet (0 = kein Schmerz bei 10 = schlimmstmöglicher Schmerz).
|
Einen Monat nach der osteomedullären Biopsie
|
|
Bewertung der Zufriedenheit des Ermittlers
Zeitfenster: 15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie
|
Die Zufriedenheit wird anhand eines Fragebogens für Ermittler bewertet
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15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie
|
|
Beurteilung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie
|
Die Zufriedenheit wird durch einen Fragebogen für die Patienten evaluiert
|
15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie
|
|
Einschätzung der Zufriedenheit der Pflegekraft
Zeitfenster: 15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie
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Die Zufriedenheit wird durch einen Fragebogen für Pflegende evaluiert
|
15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie
|
|
Beurteilung des Medikamentenverbrauchs im Zusammenhang mit der Osteomedullärbiopsie (Xylocain)
Zeitfenster: Während der osteomedullären Biopsie
|
Der Arzneimittelverbrauch im Zusammenhang mit medizinischen Verfahren wird anhand der Anzahl der verwendeten Flaschen Xylocaine® (Flasche mit 20 ml, Konzentration von 10 mg/ml) bewertet
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Während der osteomedullären Biopsie
|
|
Beurteilung des Medikamentenverbrauchs im Zusammenhang mit der Osteomedullärbiopsie (Kalinox)
Zeitfenster: Während der osteomedullären Biopsie
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Der Arzneimittelverbrauch im Zusammenhang mit medizinischen Verfahren wird anhand der Dauer der Exposition gegenüber einem Gasgemisch aus 50 % Distickstoffmonoxid und 50 % Sauerstoff (Zeit in Minuten) bewertet.
|
Während der osteomedullären Biopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WP-2017-01
- 2017-A02701-52 (Andere Kennung: French Health Products Safety Agency)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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