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Therapeutische virtuelle Realität: Auswirkungen auf die Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen im Zusammenhang mit der hämatologischen Versorgung (REVEH) (REVEH)

22. Juni 2020 aktualisiert von: Weprom

Therapeutische virtuelle Realität: Auswirkungen auf die Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen im Zusammenhang mit der hämatologischen Versorgung

Die Behandlung hämatologischer Malignome rechtfertigt den Abschluss einer vollständigen Beurteilung vor Beginn der Behandlung. Diese Beurteilung umfasst bildgebende Untersuchungen (Computertomographie, Positions-Emissions-Tomographie, Kavitätsszintigraphie), Biologie und sehr oft eine Exploration des Knochenmarks durch vordere oder hintere Darmbeinbiopsie. Schmerzen im Zusammenhang mit der Krankheit (Knotenkompression, Invasion fester Organe) werden bei der Diagnose behandelt und oft durch den Beginn der spezifischen Behandlung gelindert.

Schmerzen im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen werden jedoch häufig übersehen und können bei manchen Patienten zu psychischen Traumata führen, die sich weigern, diese wesentlichen Maßnahmen zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung zu wiederholen.

Angst trägt zu Schmerzen bei und verschiedene Entspannungstechniken haben ihre Wirksamkeit bereits bewiesen. Das Ziel des Protokolls ist es, die mit dem medizinischen Eingriff verbundenen Schmerzen und Ängste zu reduzieren, indem die virtuelle Realität mit einem zum Zeitpunkt der Geste vorgeschlagenen Helm verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Heute leidet ein Drittel der Bevölkerung unter Angstzuständen und 20 % der Franzosen leiden unter chronischen Schmerzen. Viele gesundheitliche Situationen oder Pathologien führen zu einer schwierigen oder schmerzhaften Pflege. Die Wirkung medikamentöser Lösungen zur Linderung von Patienten ist oft begrenzt und immer mehr wissenschaftliche Studien belegen den Nutzen von Virtual Reality zur Reduzierung von Schmerzen, Angstzuständen und Suchterkrankungen.

Im Jahr 2011 gründete eine Person nach einer Erfahrung in der Nähe von Patienten "l'Effet Papillon", ein soziales Unternehmen, das darauf abzielt, konkrete soziale Auswirkungen auf das Leben von Menschen mit Krebs, in Situationen der Fragilität oder Isolation und der Begleitpersonen zu erzielen Sie. Seit 2011 hat das Sozialunternehmen fast 3.000 Patienten unterstützt, und heute ist der Schmetterlingseffekt ein echter Partner der Gesundheitsakteure, indem es einen ganzheitlichen Ansatz für das Wohlbefinden angesichts von Krankheit und Zerbrechlichkeit verfolgt.

Bliss ist eine interaktive 3D-Anwendung, die die Bedürfnisse der Flucht und Entspannung von Menschen in Isolation und / oder Stress erfüllt und die Vorteile der virtuellen Realität voll ausschöpft, die in medizinischen Umgebungen verwendet werden kann, um Schmerzen und Angst zu lindern.

Bliss wurde für und mit Patienten in Zusammenarbeit mit Ärzten, Forschern und Experten für virtuelle Realität für therapeutische Zwecke entwickelt.

Bliss bietet ein neues Tool für Entspannung und Wohlbefinden, das die Benutzer entspannt und von stressigen oder ängstlichen Momenten ablenkt.

Die Behandlung hämatologischer Malignome rechtfertigt den Abschluss einer vollständigen Beurteilung vor Beginn der Behandlung. Diese Beurteilung umfasst bildgebende Untersuchungen (Computertomographie, Positions-Emissions-Tomographie, Kavitätsszintigraphie), Biologie und sehr oft eine Exploration des Knochenmarks durch vordere oder hintere Darmbeinbiopsie. Schmerzen im Zusammenhang mit der Krankheit (Knotenkompression, Invasion fester Organe) werden bei der Diagnose behandelt und oft durch den Beginn der spezifischen Behandlung gelindert.

Schmerzen im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen werden jedoch häufig übersehen und können bei manchen Patienten zu psychischen Traumata führen, die sich weigern, diese wesentlichen Maßnahmen zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung zu wiederholen. Angst trägt zu Schmerzen bei und verschiedene Entspannungstechniken haben ihre Wirksamkeit bereits bewiesen.

Während der osteomedullären Biopsie liegt der Patient mit unter dem Kopf positionierten Händen auf dem Bauch. Diese Position wird von der Französischen Gesellschaft für Hämatologie für eine osteomedulläre Biopsie empfohlen.

Die Knochenmarksbiopsie bleibt unabhängig vom Untersuchungsgegenstand und wird gemäß den nationalen Empfehlungen durchgeführt.

Für Patienten, die in den „Standard“-Arm randomisiert wurden, ist die Behandlung die gleiche wie die außerhalb der Studie vorgeschlagene (eine Gasmischung aus 50 % Lachgas, 50 % Sauerstoff + 1 Flasche Xylocaine® 20 ml in einer Konzentration von 10 mg /ml).

Für randomisierte Patienten im „Virtual Reality“-Arm sollte die VR-Sitzung 5 Minuten vor Beginn des Verfahrens beginnen (+ 1 Flasche Xylocaine® 20 ml mit einer Konzentration von 10 mg / ml). Die VR-Sitzung dauert je nach programmierter Geschwindigkeit zwischen 15 und 30 Minuten. Der Patient kann die Sitzung fortsetzen, wenn die Geste vor dem Ende des Virtual-Reality-Programms endet.

Das Ziel des Protokolls ist es, die mit dem medizinischen Eingriff verbundenen Schmerzen und Ängste zu reduzieren, indem die virtuelle Realität mit einem zum Zeitpunkt der Geste vorgeschlagenen Helm verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67000
        • SOL Clinique Sainte-Anne
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonié
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, Frankreich, 94160
        • Hia Begin
    • Pays De Loire
      • Angers, Pays De Loire, Frankreich, 49933
        • CHU Angers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit bösartiger hämatologischer Pathologie
  2. Patient, bei dem zu diagnostischen Zwecken eine Osteomedullärbiopsie durchgeführt werden muss
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Leistungsstatus < 3
  5. Patient ohne Beckenknochenschmerzen vor dem Einschluss
  6. Patient mit normaler Gerinnungsbilanz (TP, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Fibrin) und Thrombozytenzahl > 50 G/L
  7. Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  8. Der Patient gibt vor jedem spezifischen Verfahren im Zusammenhang mit der Studie sein schriftliches Einverständnis

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der ab Stadium 2 oder 3 regelmäßig schmerzlindernde Behandlungen einnimmt
  2. Patient mit angeborener Gerinnungsstörung oder erworbener oder unter Antikoagulanzientherapie wie: Fluindion, Acenocoumarol, Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Rivaroxaban
  3. Kontraindikation für eine Gasmischung aus 50 % Lachgas, 50 % Sauerstoff Verabreichung: echte Allergie, schwere Ateminsuffizienz, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert, Emphysem, Pneumothorax, Luftembolie oder Tauchunfall in der Vorgeschichte, Epilepsie oder unkontrollierte neurologische Störung, Mangel an unsubstituiertem Vitamin B12 und Folsäure, Blähungen im Bauch
  4. Jegliche Kontraindikation für die Verwendung des Headsets: Herzschrittmacher oder andere implantierte medizinische Geräte
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Personen im Freiheitsentzug, unter Vormundschaft oder unter Vormundschaft
  7. Demenz, geistige Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die die Einwilligung des Patienten nach Aufklärung und/oder die Einhaltung des Protokolls und die Nachverfolgung der Studie beeinträchtigen können
  8. Patient kann sich aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht einer Protokollüberwachung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kalinox®
Die eingeschlossenen Patienten in dieser Gruppe erhalten während des Eingriffs eine Lokalanästhesie mit Xylocain® 10 mg / ml (1 Flasche mit 20 ml) in Ergänzung mit einem Gasgemisch aus 50 % Lachgas, 50 % Sauerstoff (Kalinox®)
In der Regel durch ein Gasgemisch bestehend aus 50 % Lachgas, 50 % Sauerstoff für den medizinischen Eingriff (Osteo-Medullär-Biopsie) sorgen
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Virtuelle Realität
Die eingeschlossenen Patienten in dieser Gruppe erhalten während des Eingriffs eine Lokalanästhesie mit Xylocain® 10 mg / ml (1 Flasche mit 20 ml) zusätzlich zu einer Virtual-Reality-Sitzung (VR).
Bliss ist eine interaktive 3D-Anwendung, die entwickelt wurde, um den Bedürfnissen der Flucht und Entspannung von Menschen in Isolation und / oder Stress und / oder während der schmerzhaften Pflege hier einer Osteomedullärbiopsie gerecht zu werden
Andere Namen:
  • Wonne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: 15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala bewertet (0 = kein Schmerz bei 10 = schlimmstmöglicher Schmerz).
15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Toleranz
Zeitfenster: Während oder innerhalb von 15 Minuten nach der Knochenmarksbiopsie
Zitat von Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen nach CTCAE
Während oder innerhalb von 15 Minuten nach der Knochenmarksbiopsie
Einschätzung der Angst durch spezifischen Fragebogen
Zeitfenster: 15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie
Die Angst wird durch das Inventar der Situationsangst und des Angstmerkmals (IASTA-Skala) bewertet.
15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie
Einschätzung der Angst durch Blutdruckmessung
Zeitfenster: 15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie
Angst wird durch Blutdruckmessung bewertet
15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie
Erfassung der Schmerzangst per Fragebogen
Zeitfenster: Bewertung zu Beginn
Die Schmerzangst wird anhand eines speziellen Fragebogens erfasst
Bewertung zu Beginn
Erfassung der Schmerzangst mittels Visual Analog Scale
Zeitfenster: Bewertung zu Beginn
Die Schmerzangst wird anhand einer visuellen Analogskala (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz) bewertet.
Bewertung zu Beginn
Beurteilung des Restschmerzes
Zeitfenster: Einen Monat nach der osteomedullären Biopsie
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala bewertet (0 = kein Schmerz bei 10 = schlimmstmöglicher Schmerz).
Einen Monat nach der osteomedullären Biopsie
Bewertung der Zufriedenheit des Ermittlers
Zeitfenster: 15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie
Die Zufriedenheit wird anhand eines Fragebogens für Ermittler bewertet
15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie
Beurteilung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie
Die Zufriedenheit wird durch einen Fragebogen für die Patienten evaluiert
15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie
Einschätzung der Zufriedenheit der Pflegekraft
Zeitfenster: 15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie
Die Zufriedenheit wird durch einen Fragebogen für Pflegende evaluiert
15 Minuten nach der osteomedullären Biopsie
Beurteilung des Medikamentenverbrauchs im Zusammenhang mit der Osteomedullärbiopsie (Xylocain)
Zeitfenster: Während der osteomedullären Biopsie
Der Arzneimittelverbrauch im Zusammenhang mit medizinischen Verfahren wird anhand der Anzahl der verwendeten Flaschen Xylocaine® (Flasche mit 20 ml, Konzentration von 10 mg/ml) bewertet
Während der osteomedullären Biopsie
Beurteilung des Medikamentenverbrauchs im Zusammenhang mit der Osteomedullärbiopsie (Kalinox)
Zeitfenster: Während der osteomedullären Biopsie
Der Arzneimittelverbrauch im Zusammenhang mit medizinischen Verfahren wird anhand der Dauer der Exposition gegenüber einem Gasgemisch aus 50 % Distickstoffmonoxid und 50 % Sauerstoff (Zeit in Minuten) bewertet.
Während der osteomedullären Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP-2017-01
  • 2017-A02701-52 (Andere Kennung: French Health Products Safety Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämatologische Neubildungen

Klinische Studien zur Kalinox

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