- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03483194
Realidade Virtual Terapêutica: Impacto no Manejo da Dor e da Ansiedade Relacionada aos Cuidados Hematológicos (REVEH) (REVEH)
Realidade Virtual Terapêutica: Impacto no Manejo da Dor e da Ansiedade Relacionada aos Cuidados de Hematologia
O manejo das neoplasias hematológicas justifica a realização de uma avaliação completa antes do início do tratamento. Esta avaliação inclui exames de imagem (tomografia computadorizada, tomografia por emissão de posição, cintilografia cavitária), biologia e muitas vezes uma exploração da medula óssea por biópsia ilíaca anterior ou posterior. Dores relacionadas à doença (compressão de nódulos, invasão de órgãos sólidos) são atendidas no diagnóstico e muitas vezes aliviadas com o início do tratamento específico.
No entanto, a dor relacionada ao procedimento médico é frequentemente negligenciada e pode levar a traumas psicológicos em alguns pacientes que podem se recusar a repetir essas ações essenciais para avaliar a resposta ao tratamento.
A ansiedade contribui para a dor e várias técnicas de relaxamento já provaram sua eficácia. O objetivo do protocolo é reduzir a dor e a ansiedade associadas ao procedimento médico por meio do uso de realidade virtual com capacete proposto no momento do gesto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hoje, um terço da população sofre de ansiedade e 20% dos franceses sofrem de dor crônica. Muitas situações de saúde ou patologias levam a cuidados difíceis ou dolorosos. O impacto das soluções medicamentosas para aliviar os pacientes costuma ser limitado e cada vez mais estudos científicos demonstram os benefícios da realidade virtual para reduzir a dor, a ansiedade e os vícios.
Em 2011, na sequência de uma experiência de proximidade com o doente, uma pessoa criou a "l'Effet Papillon", uma empresa social que visa criar um impacto social concreto na vida das pessoas com cancro, em situação de fragilidade ou isolamento e daqueles que as acompanham eles. Desde 2011, a empresa social apoiou quase 3.000 pacientes e hoje, o Efeito Borboleta é um verdadeiro parceiro dos atores da saúde, adotando uma abordagem holística para o bem-estar diante da doença e da fragilidade.
Aproveitando ao máximo os benefícios da realidade virtual que, utilizada em ambientes médicos, pode reduzir a dor e a ansiedade, o Bliss é uma aplicação 3D Interativa desenvolvida para atender às necessidades de fuga e relaxamento de pessoas em situação de isolamento e/ou estresse.
O Bliss foi desenvolvido para e com pacientes em parceria com médicos, pesquisadores e especialistas em realidade virtual para fins terapêuticos.
Bliss oferece uma nova ferramenta de relaxamento e bem-estar que relaxa e distrai os usuários de momentos de estresse ou ansiedade.
O manejo das neoplasias hematológicas justifica a realização de uma avaliação completa antes do início do tratamento. Esta avaliação inclui exames de imagem (tomografia computadorizada, tomografia por emissão de posição, cintilografia cavitária), biologia e muitas vezes uma exploração da medula óssea por biópsia ilíaca anterior ou posterior. Dores relacionadas à doença (compressão de nódulos, invasão de órgãos sólidos) são atendidas no diagnóstico e muitas vezes aliviadas com o início do tratamento específico.
No entanto, a dor relacionada ao procedimento médico é frequentemente negligenciada e pode levar a traumas psicológicos em alguns pacientes que podem se recusar a repetir essas ações essenciais para avaliar a resposta ao tratamento. A ansiedade contribui para a dor e várias técnicas de relaxamento já provaram sua eficácia.
Durante a biópsia osteomedular, o paciente ficará deitado de bruços com as mãos posicionadas sob a cabeça. Esta posição é a recomendada pela Sociedade Francesa de Hematologia para uma biópsia osteomedular.
A biópsia osteomedular permanece independente do objeto do estudo e será realizada de acordo com as recomendações nacionais.
Para os pacientes randomizados para o braço "Padrão", o tratamento será o mesmo proposto fora do estudo (uma mistura gasosa composta por 50% Óxido Nitroso, 50% Oxigênio + 1 frasco de xilocaína® 20 mL na concentração de 10 mg /mL).
Para pacientes randomizados no braço “Realidade Virtual”, a sessão de RV deve ser iniciada 5 minutos antes do início do procedimento (+ 1 frasco de Xylocaine® 20 mL na concentração de 10 mg/mL). A sessão de VR durará entre 15 e 30 minutos dependendo da velocidade programada. O paciente pode continuar a sessão se o gesto terminar antes do final do programa de realidade virtual.
O objetivo do protocolo é reduzir a dor e a ansiedade associadas ao procedimento médico por meio do uso de realidade virtual com capacete proposto no momento do gesto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Le Mans, França, 72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, França, 67000
- SOL Clinique Sainte-Anne
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33000
- Institut Bergonie
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Ile De France
-
Saint-Mandé, Ile De France, França, 94160
- HIA Begin
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Pays De Loire
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Angers, Pays De Loire, França, 49933
- CHU Angers
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com patologia hematológica maligna
- Paciente que deve ter uma biópsia osteomedular para fins de diagnóstico
- Idade ≥ 18 anos
- Status de Desempenho < 3
- Paciente sem dor óssea pélvica antes da inclusão
- Paciente com equilíbrio de coagulação normal (TP, Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada, fibrina) e contagem de plaquetas > 50 G/L
- Doente inscrito no regime de segurança social
- Paciente dando consentimento por escrito antes de qualquer procedimento específico relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Paciente tomando regularmente tratamentos antálgicos do estágio 2 ou 3
- Paciente com distúrbio de coagulação congênito ou adquirido ou em uso de terapia anticoagulante como: fluindiona, acenocumarol, varfarina, dabigatrana, apixabana ou rivaroxabana
- Contra-indicação para uma mistura gasosa composta por 50% de óxido nitroso, administração de 50% de oxigênio: alergia verdadeira, insuficiência respiratória grave que requer oxigenoterapia contínua, enfisema, pneumotórax, história de embolia gasosa ou acidente de mergulho, epilepsia ou distúrbio neurológico não controlado, deficiência de vitamina B12 não substituída e ácido fólico, distensão de gás abdominal
- Qualquer contra-indicação ao uso do fone de ouvido: marca-passo ou outro dispositivo médico implantado
- Gravidez ou amamentação
- Pessoas privadas de liberdade, sob tutela ou tutela
- Demência, deficiência mental ou condição psiquiátrica que possa comprometer o consentimento informado do paciente e/ou cumprimento do protocolo e acompanhamento do estudo
- Paciente impossibilitado de seguir protocolo de acompanhamento por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Kalinox®
Os pacientes incluídos neste grupo terão, durante a intervenção, uma anestesia local por xilocaína® 10 mg/mL (1 frasco de 20 mL) em complemento de uma mistura gasosa composta por 50% Óxido Nitroso, 50% Oxigênio (Kalinox®)
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Normalmente atendido por uma mistura gasosa composta de 50% Óxido Nitroso, 50% Oxigênio para o procedimento médico (biópsia osteomedular)
Outros nomes:
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Experimental: Realidade virtual
Os pacientes incluídos neste grupo terão, durante a intervenção, uma anestesia local por xilocaína® 10 mg/mL (1 frasco de 20 mL) em complemento de uma sessão de realidade virtual (RV).
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Bliss é um aplicativo interativo 3D projetado para atender às necessidades de fuga e relaxamento de pessoas em isolamento e/ou estresse e/ou durante cuidados dolorosos aqui biópsia osteomedular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: Quinze minutos após a biópsia osteomedular
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A dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (0 = sem dor a 10 = pior dor possível).
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Quinze minutos após a biópsia osteomedular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da tolerância
Prazo: Durante ou dentro de quinze minutos após a biópsia osteomedular
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Cotação de náusea, tontura ou dor de cabeça segundo CTCAE
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Durante ou dentro de quinze minutos após a biópsia osteomedular
|
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Avaliação da ansiedade por questionário específico
Prazo: Quinze minutos após a biópsia osteomedular
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A ansiedade será avaliada pelo Inventário de ansiedade situacional e traço de ansiedade (escala IASTA)
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Quinze minutos após a biópsia osteomedular
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Avaliação da ansiedade pela medida da pressão arterial
Prazo: Quinze minutos após a biópsia osteomedular
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A ansiedade será avaliada pela medição da pressão arterial
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Quinze minutos após a biópsia osteomedular
|
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Avaliação do medo da dor por questionário
Prazo: Avaliação na linha de base
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O medo da dor será avaliado por um questionário específico
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Avaliação na linha de base
|
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Avaliação do medo da dor pela Escala Visual Analógica
Prazo: Avaliação na linha de base
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O medo da dor será avaliado por uma Escala Visual Analógica (0 = sem dor a 10 = pior dor possível).
|
Avaliação na linha de base
|
|
Avaliação da dor residual
Prazo: Um mês após a biópsia osteomedular
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A dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (0 = sem dor a 10 = pior dor possível).
|
Um mês após a biópsia osteomedular
|
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Avaliação da satisfação do investigador
Prazo: Quinze minutos após a biópsia osteomedular
|
A satisfação será avaliada por um questionário para os investigadores
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Quinze minutos após a biópsia osteomedular
|
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Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: Quinze minutos após a biópsia osteomedular
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A satisfação será avaliada por meio de um questionário para os pacientes
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Quinze minutos após a biópsia osteomedular
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Avaliação da satisfação do enfermeiro
Prazo: Quinze minutos após a biópsia osteomedular
|
A satisfação será avaliada por meio de questionário para enfermeiros
|
Quinze minutos após a biópsia osteomedular
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Avaliação do consumo de medicamentos relacionados à biópsia osteomedular (xilocaína)
Prazo: Durante a biópsia osteomedular
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O consumo de medicamentos relacionados ao procedimento médico será avaliado pelo número de frascos de xilocaína® (frasco de 20 mL, concentração de 10mg/mL) utilizados
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Durante a biópsia osteomedular
|
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Avaliação do consumo de medicamentos relacionados à biópsia osteomedular (Kalinox)
Prazo: Durante a biópsia osteomedular
|
O consumo de medicamentos relacionados ao procedimento médico será avaliado pelo tempo de exposição de uma mistura gasosa composta por 50% Óxido Nitroso, 50% Oxigênio (tempo em minutos)
|
Durante a biópsia osteomedular
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WP-2017-01
- 2017-A02701-52 (Outro identificador: French Health Products Safety Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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