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치료적 가상 현실 : 혈액학 치료(REVEH)와 관련된 통증 및 불안 관리에 미치는 영향 (REVEH)

2020년 6월 22일 업데이트: Weprom

치료적 가상현실 : 혈액진료 관련 통증 및 불안 관리에 미치는 영향

혈액 악성 종양의 관리는 치료 시작 전에 완전한 평가를 완료하는 것을 정당화합니다. 이 평가에는 영상 검사(컴퓨터 단층촬영, 위치 방출 단층촬영, 공동 신티그래피), 생물학 및 매우 자주 전방 또는 후방 장골 생검에 의한 골수 탐색이 포함됩니다. 질병과 관련된 통증(결절 압박, 고형 장기 침범)은 진단 시 처리되며 종종 특정 치료를 시작하면 완화됩니다.

그러나 의료 절차와 관련된 통증은 종종 간과되며 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 이러한 필수 조치를 반복하는 것을 거부할 수 있는 일부 환자의 심리적 외상으로 이어질 수 있습니다.

불안은 통증에 기여하며 다양한 이완 기술은 이미 그 효과가 입증되었습니다. 프로토콜의 목표는 제스처 당시 제안된 헬멧으로 가상 현실을 사용하여 의료 시술과 관련된 고통과 불안을 줄이는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

오늘날 인구의 3분의 1이 불안에 시달리고 있으며 프랑스인의 20%는 만성 통증에 시달리고 있습니다. 많은 건강 상황이나 병리 현상이 어렵거나 고통스러운 치료로 이어집니다. 환자를 완화하기 위한 약물 솔루션의 영향은 종종 제한적이며 통증, 불안 및 중독을 줄이기 위한 가상 현실의 이점을 입증하는 과학적 연구가 점점 더 많아지고 있습니다.

2011년 환자와 가까운 경험을 바탕으로 취약하거나 고립된 상황에 처한 암 환자와 동행하는 사람들의 삶에 구체적인 사회적 영향을 미치는 것을 목표로 하는 사회적 기업인 "l'Effet Papillon"을 설립했습니다. 그들을. 2011년부터 사회적 기업은 거의 3,000명의 환자를 지원했으며 현재 나비 효과는 질병과 허약함에 직면한 건강에 대한 전체론적 접근 방식을 채택함으로써 건강 활동가의 진정한 파트너입니다.

의료 환경에서 사용되는 가상 현실의 이점을 최대한 활용하여 통증과 불안을 줄일 수 있는 Bliss는 고립 및/또는 스트레스에 있는 사람들의 탈출 및 휴식 요구를 충족하도록 설계된 3D 대화형 애플리케이션입니다.

Bliss는 치료 목적으로 의사, 연구원 및 가상 현실 전문가와 협력하여 환자를 위해 그리고 환자와 함께 개발되었습니다.

Bliss는 스트레스나 불안의 순간에서 사용자를 이완시키고 주의를 분산시키는 휴식과 웰빙을 위한 새로운 도구를 제공합니다.

혈액 악성 종양의 관리는 치료 시작 전에 완전한 평가를 완료하는 것을 정당화합니다. 이 평가에는 영상 검사(컴퓨터 단층촬영, 위치 방출 단층촬영, 공동 신티그래피), 생물학 및 매우 자주 전방 또는 후방 장골 생검에 의한 골수 탐색이 포함됩니다. 질병과 관련된 통증(결절 압박, 고형 장기 침범)은 진단 시 처리되며 종종 특정 치료를 시작하면 완화됩니다.

그러나 의료 절차와 관련된 통증은 종종 간과되며 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 이러한 필수 조치를 반복하는 것을 거부할 수 있는 일부 환자의 심리적 외상으로 이어질 수 있습니다. 불안은 통증에 기여하며 다양한 이완 기술은 이미 그 효과가 입증되었습니다.

osteo-medullary 생검 동안 환자는 손을 머리 아래에 놓고 엎드려 눕습니다. 이 자세는 프랑스 혈액학회에서 골수질 생검을 위해 권장하는 자세입니다.

osteo-medullary 생검은 연구 대상과 독립적으로 남아 있으며 국가 권장 사항에 따라 수행됩니다.

"표준" 부문에 무작위 배정된 환자의 경우, 치료는 연구 외부에서 제안된 것과 동일합니다(50% 아산화질소, 50% 산소 + 10mg 농도의 xylocaine® 20mL 1병으로 구성된 기체 혼합물). /mL).

"가상 현실" 부문의 무작위 환자의 경우 VR 세션은 절차 시작 5분 전에 시작해야 합니다(+ 10mg/mL 농도의 Xylocaine® 20mL 1병). VR 세션은 프로그래밍된 속도에 따라 15~30분 동안 지속됩니다. 가상 현실 프로그램이 끝나기 전에 제스처가 끝나면 환자는 세션을 계속할 수 있습니다.

프로토콜의 목표는 제스처 당시 제안된 헬멧으로 가상 현실을 사용하여 의료 시술과 관련된 고통과 불안을 줄이는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67000
        • SOL Clinique Sainte-Anne
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
        • Institut Bergonié
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, 프랑스, 94160
        • HIA Begin
    • Pays De Loire
      • Angers, Pays De Loire, 프랑스, 49933
        • Chu Angers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 악성 혈액학적 병리를 가진 환자
  2. 진단 목적으로 osteo-medullary biopsy가 필요한 환자
  3. 연령 ≥ 18세
  4. 성능 상태 < 3
  5. 포함 전 골반 뼈 통증이 없는 환자
  6. 정상적인 응고 균형(TP, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 피브린) 및 혈소판 수 > 50 G/L인 환자
  7. 사회보장제도에 가입된 환자
  8. 연구와 관련된 특정 절차 전에 서면 동의를 한 환자

제외 기준:

  1. 2기 또는 3기부터 진통제를 정기적으로 복용하는 환자
  2. 선천성 응고 장애가 있거나 fluindione, acenocoumarol, warfarin, dabigatran, apixaban 또는 rivaroxaban과 같은 후천성 또는 항응고제 요법을 받는 환자
  3. 50% 아산화질소, 50% 산소로 구성된 가스 혼합물에 대한 금기: 진성 알레르기, 지속적인 산소 요법이 필요한 중증 호흡 부전, 폐기종, 기흉, 공기 색전증 또는 잠수 사고 이력, 간질 또는 조절되지 않는 신경 장애, 대체되지 않은 비타민 결핍 B12 엽산, 복부 가스 팽창
  4. 헤드셋 사용에 대한 금기 사항: 심박 조율기 또는 기타 이식 의료 기기
  5. 임신 또는 모유 수유
  6. 자유를 박탈당한 자, 후견인 또는 후견인
  7. 환자의 사전 동의 및/또는 임상시험 프로토콜 준수 및 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 치매, 정신 장애 또는 정신 질환
  8. 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적 이유로 프로토콜 모니터링을 받을 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 칼리녹스®
이 그룹에 포함된 환자는 개입 중에 50% 아산화질소, 50% 산소(Kalinox®)로 구성된 가스 혼합물을 보완하는 자일로카인® 10mg/mL(20mL 1병)로 국소 마취를 합니다.
일반적으로 50% Nitrous Oxide, 50% Oxygen으로 구성된 가스 혼합물로 치료합니다(골수질 생검).
다른 이름들:
  • 제어
실험적: 가상 현실
이 그룹에 포함된 환자는 개입 중에 가상 현실(VR) 세션을 보완하는 xylocaine® 10mg/mL(20mL 1병)에 의한 국소 마취를 받게 됩니다.
Bliss는 고립 및/또는 스트레스 및/또는 여기에서 고통스러운 치료 중에 골수생검을 하는 사람들의 탈출 및 휴식의 요구를 충족하도록 설계된 3D 대화형 응용 프로그램입니다.
다른 이름들:
  • 다시 없는 기쁨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 골수질 생검 후 15분
통증은 Visual Analog Scale(0 = 10에서 통증 없음 = 가능한 최악의 통증)으로 평가됩니다.
골수질 생검 후 15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내성 평가
기간: 골수질 생검 중 또는 후 15분 이내
CTCAE에 따른 메스꺼움, 현기증 또는 두통의 인용
골수질 생검 중 또는 후 15분 이내
특정 설문지에 의한 불안 평가
기간: 골수질 생검 후 15분
불안은 상황적 불안 및 불안 특성 목록(IASTA 척도)에 의해 평가됩니다.
골수질 생검 후 15분
혈압 측정에 의한 불안 평가
기간: 골수질 생검 후 15분
불안은 혈압 측정으로 평가됩니다.
골수질 생검 후 15분
설문지에 의한 통증에 대한 두려움 평가
기간: 기준선에서의 평가
통증에 대한 두려움은 특정 설문지로 평가됩니다.
기준선에서의 평가
Visual Analog Scale에 의한 통증에 대한 두려움 평가
기간: 기준선에서의 평가
통증에 대한 두려움은 Visual Analog Scale(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증)으로 평가합니다.
기준선에서의 평가
잔류 통증 평가
기간: 골수조직검사 한 달 후
통증은 Visual Analog Scale(0 = 10에서 통증 없음 = 가능한 최악의 통증)으로 평가됩니다.
골수조직검사 한 달 후
연구자 만족도 평가
기간: 골수질 생검 후 15분
조사관을 위한 설문지로 만족도를 평가합니다.
골수질 생검 후 15분
환자 만족도 평가
기간: 골수질 생검 후 15분
만족도는 환자를 위한 설문지로 평가됩니다.
골수질 생검 후 15분
간호사 만족도 평가
기간: 골수질 생검 후 15분
만족도는 간호사를 위한 설문지로 평가됩니다.
골수질 생검 후 15분
골수질 생검(Xylocaine)과 관련된 약물 소비 평가
기간: 골수질 생검 동안
의료 시술과 관련된 약물 소비는 사용된 xylocaine® 병(병 20mL, 농도 10mg/mL)의 수로 평가됩니다.
골수질 생검 동안
Osteo-medullary biopsy (Kalinox)와 관련된 약물 소비 평가
기간: 골수질 생검 동안
의료 절차와 관련된 약물 소비는 50% 아산화질소, 50% 산소로 구성된 가스 혼합물의 노출 기간(분 단위 시간)으로 평가됩니다.
골수질 생검 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • WP-2017-01
  • 2017-A02701-52 (기타 식별자: French Health Products Safety Agency)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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칼리녹스에 대한 임상 시험

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