- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03483194
Terapeutyczna rzeczywistość wirtualna: wpływ na leczenie bólu i lęku związanego z opieką hematologiczną (REVEH) (REVEH)
Terapeutyczna rzeczywistość wirtualna: wpływ na zarządzanie bólem i lękiem związanym z opieką hematologiczną
Postępowanie w nowotworach hematologicznych uzasadnia wykonanie pełnej oceny przed rozpoczęciem leczenia. Ocena ta obejmuje badania obrazowe (tomografia komputerowa, pozycyjna tomografia emisyjna, scyntygrafia kawitacyjna), biologię i bardzo często eksplorację szpiku kostnego poprzez biopsję kości biodrowej przedniej lub tylnej. Bóle związane z chorobą (ucisk węzłów chłonnych, naciekanie narządów miąższowych) są leczone w momencie rozpoznania i często ustępują po rozpoczęciu określonego leczenia.
Jednak ból związany z procedurą medyczną jest często pomijany i może prowadzić do urazu psychicznego u niektórych pacjentów, którzy mogą odmówić powtórzenia tych niezbędnych czynności w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Lęk przyczynia się do bólu, a różne techniki relaksacyjne już udowodniły swoją skuteczność. Celem protokołu jest zmniejszenie bólu i niepokoju związanego z zabiegiem medycznym poprzez wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości z proponowanym w momencie wykonywania gestu hełmem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie jedna trzecia populacji cierpi z powodu lęku, a 20% Francuzów cierpi na przewlekły ból. Wiele sytuacji zdrowotnych lub patologii prowadzi do trudnej lub bolesnej opieki. Wpływ rozwiązań farmaceutycznych na ulżenie pacjentom jest często ograniczony, a coraz więcej badań naukowych wykazuje korzyści płynące z wirtualnej rzeczywistości w zmniejszaniu bólu, niepokoju i uzależnień.
W 2011 roku, po doświadczeniu bliskości pacjenta, osoba stworzyła „l'Effet Papillon”, przedsiębiorstwo społeczne, którego celem jest wywarcie konkretnego wpływu społecznego na życie osób chorych na raka, w sytuacjach niestabilności lub izolacji oraz tych, którzy towarzyszą im. Od 2011 roku przedsiębiorstwo społeczne wsparło prawie 3000 pacjentów, a dziś Butterfly Effect jest prawdziwym partnerem podmiotów działających na rzecz zdrowia, przyjmując holistyczne podejście do dobrego samopoczucia w obliczu choroby i kruchości.
Wykorzystując w pełni zalety wirtualnej rzeczywistości, która stosowana w warunkach medycznych może zmniejszyć ból i niepokój, Bliss to interaktywna aplikacja 3D zaprojektowana z myślą o potrzebach ucieczki i relaksu osób w izolacji i / lub stresie.
Bliss został opracowany dla iz pacjentami we współpracy z lekarzami, naukowcami i ekspertami w wirtualnej rzeczywistości w celach terapeutycznych.
Bliss oferuje nowe narzędzie do relaksu i dobrego samopoczucia, które odpręża i odwraca uwagę użytkowników od chwil stresu lub niepokoju.
Postępowanie w nowotworach hematologicznych uzasadnia wykonanie pełnej oceny przed rozpoczęciem leczenia. Ocena ta obejmuje badania obrazowe (tomografia komputerowa, pozycyjna tomografia emisyjna, scyntygrafia kawitacyjna), biologię i bardzo często eksplorację szpiku kostnego poprzez biopsję kości biodrowej przedniej lub tylnej. Bóle związane z chorobą (ucisk węzłów chłonnych, naciekanie narządów miąższowych) są leczone w momencie rozpoznania i często ustępują po rozpoczęciu określonego leczenia.
Jednak ból związany z procedurą medyczną jest często pomijany i może prowadzić do urazu psychicznego u niektórych pacjentów, którzy mogą odmówić powtórzenia tych niezbędnych czynności w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Lęk przyczynia się do bólu, a różne techniki relaksacyjne już udowodniły swoją skuteczność.
Podczas biopsji kostno-rdzeniowej pacjent leży na brzuchu z rękami ułożonymi pod głową. Ta pozycja jest zalecana przez Francuskie Towarzystwo Hematologiczne do biopsji kości i rdzenia.
Biopsja kości i rdzenia pozostaje niezależna od przedmiotu badania i będzie wykonywana zgodnie z zaleceniami krajowymi.
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia „Standardowego” leczenie będzie takie samo, jak proponowane poza badaniem (mieszanina gazów złożona z 50% podtlenku azotu, 50% tlenu + 1 butelka ksylokainy® 20 ml w stężeniu 10 mg / ml).
Dla pacjentów zrandomizowanych w ramieniu „Virtual Reality” sesja VR powinna rozpocząć się 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu (+ 1 butelka Xylocaine® 20 ml w stężeniu 10 mg/ml). Sesja VR potrwa od 15 do 30 minut w zależności od zaprogramowanej prędkości. Pacjent może kontynuować sesję, jeśli gest zakończy się przed zakończeniem programu wirtualnej rzeczywistości.
Celem protokołu jest zmniejszenie bólu i niepokoju związanego z zabiegiem medycznym poprzez wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości z proponowanym w momencie wykonywania gestu hełmem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Mans, Francja, 72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja, 67000
- SOL Clinique Sainte-Anne
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
- Institut Bergonié
-
-
Ile De France
-
Saint-Mandé, Ile De France, Francja, 94160
- HIA Begin
-
-
Pays De Loire
-
Angers, Pays De Loire, Francja, 49933
- CHU angers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze złośliwą patologią hematologiczną
- Pacjent, który musi mieć wykonaną biopsję kości i rdzenia w celach diagnostycznych
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan wydajności < 3
- Pacjent bez bólu kości miednicy przed włączeniem
- Pacjent z prawidłową równowagą krzepnięcia (TP, czas częściowej tromboplastyny aktywowanej, fibryna) i liczbą płytek > 50 G/L
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Wyrażenie przez pacjenta pisemnej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent regularnie przyjmujący leki przeciwbólowe od 2. lub 3. etapu
- Pacjent z wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia lub nabytymi lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, takie jak: fluindion, acenokumarol, warfaryna, dabigatran, apiksaban lub rywaroksaban
- Przeciwwskazania do podania mieszaniny gazów 50% Podtlenek azotu, 50% Tlen: prawdziwa alergia, ciężka niewydolność oddechowa wymagająca ciągłej tlenoterapii, rozedma płuc, odma opłucnowa, przebyty zator powietrzny lub wypadek nurkowy, padaczka lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne, niedobór niepodstawionej witaminy B12 i kwasu foliowego, wzdęcia gazów w jamie brzusznej
- Wszelkie przeciwwskazania do używania zestawu słuchawkowego: rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie medyczne
- Ciąża lub karmienie piersią
- Osoby pozbawione wolności, pozostające pod kuratelą lub kuratelą
- Demencja, upośledzenie umysłowe lub stan psychiczny, który może zagrozić świadomej zgodzie pacjenta i/lub przestrzeganiu protokołu i kontynuacji badania
- Pacjent niezdolny do poddania się monitorowaniu protokołu z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kalinox®
Pacjenci włączeni do tej grupy będą mieli podczas interwencji znieczulenie miejscowe ksylokainą® 10 mg/mL (1 butelka 20 mL) w uzupełnieniu mieszaniną gazów składającą się z 50% podtlenku azotu, 50% tlenu (Kalinox®)
|
Zwykle zadbaj o mieszaninę gazów składającą się z 50% podtlenku azotu, 50% tlenu do zabiegu medycznego (biopsja szpiku kostnego)
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Pacjenci włączeni do tej grupy będą mieli podczas interwencji znieczulenie miejscowe za pomocą ksylokainy® 10 mg / ml (1 butelka 20 ml) jako uzupełnienie sesji rzeczywistości wirtualnej (VR).
|
Bliss to interaktywna aplikacja 3D zaprojektowana w celu zaspokojenia potrzeb ucieczki i relaksu osób w izolacji i / lub stresie i / lub podczas bolesnej pielęgnacji tutaj biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Piętnaście minut po biopsji kości i rdzenia
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu przy 10 = najgorszy możliwy ból).
|
Piętnaście minut po biopsji kości i rdzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: Podczas lub w ciągu piętnastu minut po biopsji kości i rdzenia
|
Cytowanie nudności, zawrotów głowy lub bólu głowy według CTCAE
|
Podczas lub w ciągu piętnastu minut po biopsji kości i rdzenia
|
Ocena lęku za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: Piętnaście minut po biopsji kości i rdzenia
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą Inwentarza lęku sytuacyjnego i cechy lęku (skala IASTA)
|
Piętnaście minut po biopsji kości i rdzenia
|
Ocena lęku poprzez pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Piętnaście minut po biopsji kości i rdzenia
|
Niepokój zostanie oceniony przez pomiar ciśnienia krwi
|
Piętnaście minut po biopsji kości i rdzenia
|
Ocena lęku przed bólem za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Ocena na linii bazowej
|
Strach przed bólem zostanie oceniony za pomocą specjalnego kwestionariusza
|
Ocena na linii bazowej
|
Ocena lęku przed bólem za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Ocena na linii bazowej
|
Strach przed bólem zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (0 = brak bólu przy 10 = najgorszy możliwy ból).
|
Ocena na linii bazowej
|
Ocena bólu resztkowego
Ramy czasowe: Miesiąc po biopsji kości i rdzenia
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu przy 10 = najgorszy możliwy ból).
|
Miesiąc po biopsji kości i rdzenia
|
Ocena satysfakcji badacza
Ramy czasowe: Piętnaście minut po biopsji kości i rdzenia
|
Zadowolenie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza dla badaczy
|
Piętnaście minut po biopsji kości i rdzenia
|
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Piętnaście minut po biopsji kości i rdzenia
|
Satysfakcja zostanie oceniona za pomocą ankiety dla pacjentów
|
Piętnaście minut po biopsji kości i rdzenia
|
Ocena satysfakcji pielęgniarki
Ramy czasowe: Piętnaście minut po biopsji kości i rdzenia
|
Zadowolenie oceni ankieta dla pielęgniarek
|
Piętnaście minut po biopsji kości i rdzenia
|
Ocena zażywania leków związanych z biopsją kości i rdzenia (ksylokaina)
Ramy czasowe: Podczas biopsji kości i rdzenia
|
Zużycie leku związane z zabiegiem medycznym zostanie ocenione na podstawie liczby użytych butelek ksylokainy® (butelka 20 ml, stężenie 10 mg/ml)
|
Podczas biopsji kości i rdzenia
|
Ocena zażywania leków w związku z biopsją kości i rdzenia (Kalinox)
Ramy czasowe: Podczas biopsji kości i rdzenia
|
Zużycie leku związane z zabiegiem medycznym będzie oceniane na podstawie czasu narażenia na mieszaninę gazową składającą się z 50% podtlenku azotu, 50% tlenu (czas w minutach)
|
Podczas biopsji kości i rdzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP-2017-01
- 2017-A02701-52 (Inny identyfikator: French Health Products Safety Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kalinox
-
Institut de Cancérologie de LorraineZakończony
-
Air Liquide Santé InternationalZakończonyOpieka stomatologicznaFrancja
-
CMC Ambroise ParéZakończonyChirurgia, KardiochirurgiaFrancja
-
Air Liquide Santé InternationalZakończonyBiopsja wątrobyFrancja
-
Air Liquide Santé InternationalORION Clinical ServicesZakończony
-
University Hospital, ToulouseZakończony
-
University Hospital, ToursZakończonyDepresja oporna na leczenie | Podtlenek azotuFrancja
-
Air Liquide Santé InternationalWycofane
-
Air Liquide Santé InternationalZakończony
-
Venenklinik BellevueZakończonyPrzewlekłe owrzodzenie nogi