- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03483194
Terapeutická virtuální realita: Vliv na zvládání bolesti a úzkosti související s hematologickou péčí (REVEH) (REVEH)
Terapeutická virtuální realita: Vliv na zvládání bolesti a úzkosti související s hematologickou péčí
Léčba hematologických malignit odůvodňuje dokončení kompletního vyšetření před zahájením léčby. Toto vyšetření zahrnuje zobrazovací vyšetření (počítačová tomografie, poziční emisní tomografie, kavitární scintigrafie), biologii a velmi často vyšetření kostní dřeně pomocí biopsie přední nebo zadní kyčelní kosti. Bolesti související s onemocněním (útlak uzlin, invaze pevných orgánů) jsou léčeny při diagnóze a často se zmírňují zahájením specifické léčby.
Bolest související s lékařským zákrokem je však často přehlížena a může vést k psychickému traumatu u některých pacientů, kteří mohou odmítnout opakovat tyto základní úkony k posouzení odpovědi na léčbu.
Úzkost přispívá k bolesti a různé relaxační techniky již prokázaly svou účinnost. Cílem protokolu je snížit bolest a úzkost spojenou s lékařským zákrokem pomocí virtuální reality s helmou navrženou v okamžiku gesta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dnes třetina populace trpí úzkostí a 20 % Francouzů trpí chronickou bolestí. Mnoho zdravotních situací nebo patologií vede k obtížné nebo bolestivé péči. Dopad lékových řešení na úlevu pacientům je často omezený a stále více vědeckých studií prokazuje výhody virtuální reality pro snížení bolesti, úzkosti a závislostí.
V roce 2011, po zkušenosti blízkého pacienta, vytvořila osoba „l'Effet Papillon“, sociální podnik, jehož cílem je vytvořit konkrétní sociální dopad na životy lidí s rakovinou, v situacích křehkosti nebo izolace a těch, kteří doprovázejí jim. Od roku 2011 tento sociální podnik podpořil téměř 3 000 pacientů a dnes je Butterfly Effect skutečným partnerem zdravotnických aktérů tím, že přijímá holistický přístup k wellness tváří v tvář nemocem a křehkosti.
Bliss je 3D interaktivní aplikace, která plně využívá výhod virtuální reality, která při použití v lékařských zařízeních může snížit bolest a úzkost, a je navržena tak, aby vyhovovala potřebám úniku a relaxace lidí v izolaci a/nebo stresu.
Bliss byl vyvinut pro pacienty as pacienty ve spolupráci s lékaři, výzkumníky a odborníky na virtuální realitu pro terapeutické účely.
Bliss nabízí nový nástroj pro relaxaci a pohodu, který uvolňuje a odvádí pozornost uživatelů od momentů stresu nebo úzkosti.
Léčba hematologických malignit odůvodňuje dokončení kompletního vyšetření před zahájením léčby. Toto vyšetření zahrnuje zobrazovací vyšetření (počítačová tomografie, poziční emisní tomografie, kavitární scintigrafie), biologii a velmi často vyšetření kostní dřeně pomocí biopsie přední nebo zadní kyčelní kosti. Bolesti související s onemocněním (útlak uzlin, invaze pevných orgánů) jsou léčeny při diagnóze a často se zmírňují zahájením specifické léčby.
Bolest související s lékařským zákrokem je však často přehlížena a může vést k psychickému traumatu u některých pacientů, kteří mohou odmítnout opakovat tyto základní úkony k posouzení odpovědi na léčbu. Úzkost přispívá k bolesti a různé relaxační techniky již prokázaly svou účinnost.
Během osteomedulární biopsie bude pacient ležet na břiše s rukama umístěnými pod hlavou. Tato pozice je doporučena Francouzskou hematologickou společností pro osteomedulární biopsii.
Osteo-medulární biopsie zůstává nezávislá na předmětu studie a bude prováděna podle národních doporučení.
Pro pacienty randomizované do „Standardní“ větve bude léčba stejná jako léčba navržená mimo studii (směs plynů složená z 50 % oxidu dusného, 50 % kyslíku + 1 lahvička xylokainu® 20 ml v koncentraci 10 mg / ml).
U randomizovaných pacientů v rameni „Virtuální realita“ by sezení VR mělo začít 5 minut před začátkem procedury (+ 1 lahvička Xylocainu® 20 ml v koncentraci 10 mg/ml). Relace VR bude trvat 15 až 30 minut v závislosti na naprogramované rychlosti. Pacient může v relaci pokračovat, pokud gesto skončí před koncem programu virtuální reality.
Cílem protokolu je snížit bolest a úzkost spojenou s lékařským zákrokem pomocí virtuální reality s helmou navrženou v okamžiku gesta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Mans, Francie, 72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie, 67000
- SOL Clinique Sainte-Anne
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33000
- Institut Bergonié
-
-
Ile De France
-
Saint-Mandé, Ile De France, Francie, 94160
- Hia Begin
-
-
Pays De Loire
-
Angers, Pays De Loire, Francie, 49933
- CHU Angers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s maligní hematologickou patologií
- Pacient, který musí mít osteo-medulární biopsii pro diagnostické účely
- Věk ≥ 18 let
- Stav výkonu < 3
- Pacient bez bolesti pánevní kosti před zařazením
- Pacient s normální koagulační rovnováhou (TP, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, fibrin) a počtem krevních destiček > 50 G/l
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Pacient dává písemný souhlas před jakýmkoli konkrétním postupem souvisejícím se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacient pravidelně užívající analgickou léčbu od fáze 2 nebo 3
- Pacient s vrozenou poruchou koagulace nebo získanou nebo užívající antikoagulační léčbu, jako je: fluindion, acenokumarol, warfarin, dabigatran, apixaban nebo rivaroxaban
- Kontraindikace plynné směsi složené z 50 % oxidu dusného, 50 % kyslíku: pravá alergie, těžké respirační selhání vyžadující nepřetržitou oxygenoterapii, emfyzém, pneumotorax, vzduchová embolie nebo nehoda při potápění v anamnéze, epilepsie nebo nekontrolovaná neurologická porucha, nesubstituovaný nedostatek vitaminu B12 a kyselina listová, abdominální plynatost
- Jakékoli kontraindikace použití náhlavní soupravy: kardiostimulátor nebo jiné implantované lékařské zařízení
- Těhotenství nebo kojení
- Osoby zbavené svobody, pod opatrovnictvím nebo pod opatrovnictvím
- Demence, duševní porucha nebo psychiatrický stav, který může ohrozit informovaný souhlas pacienta a/nebo dodržování protokolu a sledování studie
- Pacient nemůže podstoupit protokolární monitorování z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kalinox®
Zařazení pacienti v této skupině budou mít během intervence lokální anestezii xylokainem® 10 mg/ml (1 lahvička po 20 ml) jako doplněk plynné směsi složené z 50 % oxidu dusného, 50 % kyslíku (Kalinox®)
|
Obvykle se o ni stará směs plynů složená z 50 % oxidu dusného, 50 % kyslíku pro lékařský zákrok (osteomedulární biopsie)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Virtuální realita
Zařazení pacienti v této skupině budou mít během intervence lokální anestezii xylokainem® 10 mg/ml (1 lahvička po 20 ml) jako doplněk sezení virtuální reality (VR).
|
Bliss je 3D interaktivní aplikace navržená tak, aby vyhovovala potřebám úniku a relaxace lidí v izolaci a / nebo stresu a / nebo během bolestivé péče zde osteo-medulární biopsie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Patnáct minut po osteomedulární biopsii
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest na 10 = nejhorší možná bolest).
|
Patnáct minut po osteomedulární biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení tolerance
Časové okno: Během nebo do patnácti minut po osteo-medulární biopsii
|
Citace nevolnosti, závratě nebo bolesti hlavy podle CTCAE
|
Během nebo do patnácti minut po osteo-medulární biopsii
|
|
Hodnocení úzkosti specifickým dotazníkem
Časové okno: Patnáct minut po osteomedulární biopsii
|
Úzkost bude hodnocena pomocí Inventáře situační úzkosti a rysů úzkosti (škála IASTA)
|
Patnáct minut po osteomedulární biopsii
|
|
Posouzení úzkosti měřením krevního tlaku
Časové okno: Patnáct minut po osteomedulární biopsii
|
Úzkost bude hodnocena měřením krevního tlaku
|
Patnáct minut po osteomedulární biopsii
|
|
Hodnocení strachu z bolesti dotazníkem
Časové okno: Hodnocení na základní linii
|
Strach z bolesti bude hodnocen specifickým dotazníkem
|
Hodnocení na základní linii
|
|
Hodnocení strachu z bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Hodnocení na základní linii
|
Strach z bolesti bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (0 = žádná bolest na 10 = nejhorší možná bolest).
|
Hodnocení na základní linii
|
|
Hodnocení reziduální bolesti
Časové okno: Jeden měsíc po osteomedulární biopsii
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest na 10 = nejhorší možná bolest).
|
Jeden měsíc po osteomedulární biopsii
|
|
Posouzení spokojenosti vyšetřovatele
Časové okno: Patnáct minut po osteomedulární biopsii
|
Spokojenost bude hodnocena dotazníkem pro vyšetřovatele
|
Patnáct minut po osteomedulární biopsii
|
|
Hodnocení spokojenosti pacienta
Časové okno: Patnáct minut po osteomedulární biopsii
|
Spokojenost bude hodnocena dotazníkem pro pacienty
|
Patnáct minut po osteomedulární biopsii
|
|
Hodnocení spokojenosti sestry
Časové okno: Patnáct minut po osteomedulární biopsii
|
Spokojenost bude hodnocena dotazníkem pro sestry
|
Patnáct minut po osteomedulární biopsii
|
|
Hodnocení spotřeby léků souvisejících s osteomedulární biopsií (xylokain)
Časové okno: Během osteo-medulární biopsie
|
Spotřeba léků související s lékařským zákrokem bude hodnocena počtem použitých lahviček xylocainu® (lahev 20 ml, koncentrace 10 mg/ml)
|
Během osteo-medulární biopsie
|
|
Hodnocení spotřeby léků souvisejících s osteomedulární biopsií (Kalinox)
Časové okno: Během osteo-medulární biopsie
|
Spotřeba léků související s lékařským zákrokem bude hodnocena dobou expozice plynné směsi složené z 50 % oxidu dusného, 50 % kyslíku (čas v minutách)
|
Během osteo-medulární biopsie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WP-2017-01
- 2017-A02701-52 (Jiný identifikátor: French Health Products Safety Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kalinox
-
Institut de Cancérologie de LorraineDokončenoRakovina | BrachyterapieFrancie
-
Air Liquide Santé InternationalDokončeno
-
CMC Ambroise ParéDokončenoChirurgie, kardiochirurgieFrancie
-
University Hospital, ToursDokončenoLéčba rezistentní deprese | Nitrous OxydeFrancie
-
Air Liquide Santé InternationalDokončenoBiopsie jaterFrancie
-
Air Liquide Santé InternationalORION Clinical ServicesDokončeno
-
University Hospital, ToulouseDokončeno
-
Air Liquide Santé InternationalDokončeno
-
Air Liquide Santé InternationalStaženo
-
Venenklinik BellevueDokončeno