- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03483194
Terapeutisk virtuel virkelighed: Indvirkning på håndteringen af smerte og angst relateret til hæmatologisk pleje (REVEH) (REVEH)
Terapeutisk Virtual Reality: Indvirkning på håndteringen af smerte og angst relateret til hæmatologisk pleje
Håndteringen af hæmatologiske maligniteter berettiger færdiggørelsen af en fuldstændig vurdering inden behandlingens start. Denne vurdering omfatter billeddiagnostiske tests (computertomografi, positionsemissionstomografi, kavitarscintigrafi), biologi og meget ofte en udforskning af knoglemarven ved anterior eller posterior iliacabiopsi. Smerter relateret til sygdommen (knudekompression, invasion af faste organer) tages hånd om ved diagnosen og lindres ofte ved starten af den specifikke behandling.
Imidlertid overses smerte relateret til medicinsk procedure ofte og kan føre til psykologiske traumer hos nogle patienter, som kan nægte at gentage disse væsentlige handlinger for at vurdere responsen på behandlingen.
Angst bidrager til smerte og forskellige afspændingsteknikker har allerede bevist deres effektivitet. Målet med protokollen er at reducere smerten og angsten forbundet med medicinsk procedure ved at bruge virtual reality med en hjelm foreslået på tidspunktet for gestus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dag lider en tredjedel af befolkningen af angst, og 20 % af franskmændene lider af kroniske smerter. Mange sundhedssituationer eller patologier fører til vanskelig eller smertefuld pleje. Virkningen af lægemiddelløsninger til at lindre patienter er ofte begrænset, og flere og flere videnskabelige undersøgelser viser fordelene ved virtual reality til at reducere smerte, angst og afhængighed.
I 2011, efter en oplevelse af tæt på patienten, skabte en person "l'Effet Papillon", en social virksomhed, der har til formål at skabe en konkret social påvirkning i livet for mennesker med kræft, i situationer med skrøbelighed eller isolation og dem, der ledsager dem. Siden 2011 har den sociale virksomhed støttet næsten 3.000 patienter, og i dag er Sommerfugleeffekten en reel partner for sundhedsaktører ved at anlægge en holistisk tilgang til wellness i lyset af sygdom og skrøbelighed.
Bliss drager fuld fordel af fordelene ved virtual reality, der, brugt i medicinske omgivelser, kan reducere smerte og angst, og er en 3D interaktiv applikation designet til at imødekomme behovene for flugt og afslapning hos mennesker i isolation og/eller stress.
Bliss er udviklet til og med patienter i samarbejde med læger, forskere og eksperter i virtual reality til terapeutiske formål.
Bliss tilbyder et nyt værktøj til afslapning og velvære, der afslapper og distraherer brugerne fra øjeblikke med stress eller angst.
Håndteringen af hæmatologiske maligniteter berettiger færdiggørelsen af en fuldstændig vurdering inden behandlingens start. Denne vurdering omfatter billeddiagnostiske tests (computertomografi, positionsemissionstomografi, kavitarscintigrafi), biologi og meget ofte en udforskning af knoglemarven ved anterior eller posterior iliacabiopsi. Smerter relateret til sygdommen (knudekompression, invasion af faste organer) tages hånd om ved diagnosen og lindres ofte ved starten af den specifikke behandling.
Imidlertid overses smerte relateret til medicinsk procedure ofte og kan føre til psykologiske traumer hos nogle patienter, som kan nægte at gentage disse væsentlige handlinger for at vurdere responsen på behandlingen. Angst bidrager til smerte og forskellige afspændingsteknikker har allerede bevist deres effektivitet.
Under osteo-medullær biopsi vil patienten ligge på maven med hænderne placeret under hovedet. Denne stilling er den, der anbefales af det franske selskab for hæmatologi til en osteo-medullær biopsi.
Den osteo-medullære biopsi forbliver uafhængig af genstanden for undersøgelsen og vil blive udført i overensstemmelse med de nationale anbefalinger.
For patienter, der er randomiseret til "Standard"-armen, vil behandlingen være den samme som den, der blev foreslået uden for undersøgelsen (en gasblanding bestående af 50 % lattergas, 50 % ilt + 1 flaske xylocaine® 20 mL i en koncentration på 10 mg /ml).
For randomiserede patienter i "Virtual Reality"-armen bør VR-sessionen begynde 5 minutter før starten af proceduren (+ 1 flaske Xylocaine® 20 ml i en koncentration på 10 mg/ml). VR-sessionen varer mellem 15 og 30 minutter afhængigt af den programmerede hastighed. Patienten kan fortsætte sessionen, hvis gestus slutter inden afslutningen af virtual reality-programmet.
Målet med protokollen er at reducere smerten og angsten forbundet med medicinsk procedure ved at bruge virtual reality med en hjelm foreslået på tidspunktet for gestus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67000
- SOL Clinique Sainte-Anne
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
- Institut Bergonié
-
-
Ile De France
-
Saint-Mandé, Ile De France, Frankrig, 94160
- Hia Begin
-
-
Pays De Loire
-
Angers, Pays De Loire, Frankrig, 49933
- CHU Angers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med ondartet hæmatologisk patologi
- Patient, der skal have en osteo-medullær biopsi til diagnostiske formål
- Alder ≥ 18 år
- Ydeevnestatus < 3
- Patient uden bækkenknoglesmerter før inklusion
- Patient med normal koagulationsbalance (TP, aktiveret partiel tromboplastintid, fibrin) og blodpladetal > 50 G/L
- Patient tilknyttet den sociale ordning
- Patienten giver skriftligt samtykke før nogen specifik procedure relateret til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten tager regelmæssigt antalgiske behandlinger fra trin 2 eller 3
- Patient med medfødt koagulationsforstyrrelse eller erhvervet eller tager antikoagulantbehandling såsom: fluindion, acenocoumarol, warfarin, dabigatran, apixaban eller rivaroxaban
- Kontraindikation til en gasblanding bestående af 50 % dinitrogenoxid, 50 % iltadministration: ægte allergi, alvorlig respirationssvigt, der kræver kontinuerlig iltbehandling, emfysem, pneumothorax, anamnese med luftemboli eller dykkerulykke, epilepsi eller ukontrolleret neurologisk lidelse, usubstitueret vitaminmangel B12 og folinsyre, udspilning af abdominal gas
- Enhver kontraindikation for brugen af headsettet: pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr
- Graviditet eller amning
- Frihedsberøvede personer, under værgemål eller under værgemål
- Demens, mental svækkelse eller psykiatrisk tilstand, der kan kompromittere patientens informerede samtykke og/eller protokoloverholdelse og opfølgning af forsøget
- Patient ude af stand til at gennemgå protokolovervågning af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kalinox®
De inkluderede patienter i denne gruppe vil under interventionen få en lokalbedøvelse med xylocaine® 10 mg/ml (1 flaske á 20 ml) som supplement til en gasblanding bestående af 50 % lattergas, 50 % ilt (Kalinox®)
|
Normalt tages hånd om af en gasblanding bestående af 50% dinitrogenoxid, 50% ilt til den medicinske procedure (osteo-medullær biopsi)
Andre navne:
|
Eksperimentel: Virtual reality
De inkluderede patienter i denne gruppe vil under interventionen få en lokalbedøvelse med xylocaine® 10 mg/ml (1 flaske med 20 ml) som supplement til en virtual reality-session (VR).
|
Bliss er en 3D interaktiv applikation designet til at imødekomme behovene for flugt og afslapning af mennesker i isolation og / eller stress og / eller under smertefuld pleje her osteo-medullær biopsi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af smerte
Tidsramme: Femten minutter efter osteo-medullær biopsi
|
Smerter vil blive vurderet ved visuel analog skala (0 = ingen smerte ved 10 = værst mulig smerte).
|
Femten minutter efter osteo-medullær biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af tolerance
Tidsramme: Under eller inden for femten minutter efter osteo-medullær biopsi
|
Citat om kvalme, svimmelhed eller hovedpine ifølge CTCAE
|
Under eller inden for femten minutter efter osteo-medullær biopsi
|
Vurdering af angsten ved konkret spørgeskema
Tidsramme: Femten minutter efter osteo-medullær biopsi
|
Angst vil blive evalueret ved opgørelse af situationsbestemt angst og angsttræk (IASTA-skala)
|
Femten minutter efter osteo-medullær biopsi
|
Vurdering af angsten ved blodtryksmåling
Tidsramme: Femten minutter efter osteo-medullær biopsi
|
Angst vil blive evalueret ved botryksmåling
|
Femten minutter efter osteo-medullær biopsi
|
Vurdering af frygten for smerte ved spørgeskema
Tidsramme: Vurdering ved baseline
|
Angst for smerte vil blive vurderet ved hjælp af et specifikt spørgeskema
|
Vurdering ved baseline
|
Vurdering af frygten for smerte ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Vurdering ved baseline
|
Angst for smerte vil blive vurderet ved en visuel analog skala (0 = ingen smerte ved 10 = værst mulig smerte).
|
Vurdering ved baseline
|
Vurdering af resterende smerte
Tidsramme: En måned efter osteo-medullær biopsi
|
Smerter vil blive vurderet ved visuel analog skala (0 = ingen smerte ved 10 = værst mulig smerte).
|
En måned efter osteo-medullær biopsi
|
Vurdering af efterforskerens tilfredshed
Tidsramme: Femten minutter efter osteo-medullær biopsi
|
Tilfredsheden vil blive evalueret af et spørgeskema til efterforskere
|
Femten minutter efter osteo-medullær biopsi
|
Vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: Femten minutter efter osteo-medullær biopsi
|
Tilfredsheden vil blive evalueret ved et spørgeskema til patienter
|
Femten minutter efter osteo-medullær biopsi
|
Vurdering af sygeplejerskens tilfredshed
Tidsramme: Femten minutter efter osteo-medullær biopsi
|
Tilfredsheden vil blive vurderet ved et spørgeskema til sygeplejersker
|
Femten minutter efter osteo-medullær biopsi
|
Vurdering af lægemiddelforbrug relateret til osteo-medullær biopsi (Xylocaine)
Tidsramme: Under osteo-medullær biopsi
|
Lægemiddelforbrug relateret til medicinsk procedure vil blive evalueret ud fra antallet af flasker xylocaine® (flaske på 20 ml, koncentration på 10 mg/ml) brugt
|
Under osteo-medullær biopsi
|
Vurdering af lægemiddelforbrug relateret til osteo-medullær biopsi (Kalinox)
Tidsramme: Under osteo-medullær biopsi
|
Lægemiddelforbrug relateret til medicinsk procedure vil blive evalueret ud fra varigheden af eksponeringen af en gasblanding bestående af 50 % lattergas, 50 % ilt (tid i minutter)
|
Under osteo-medullær biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WP-2017-01
- 2017-A02701-52 (Anden identifikator: French Health Products Safety Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Kalinox
-
Institut de Cancérologie de LorraineAfsluttetKræft | BrachyterapiFrankrig
-
Air Liquide Santé InternationalAfsluttet
-
CMC Ambroise ParéAfsluttet
-
Air Liquide Santé InternationalAfsluttetLeverbiopsiFrankrig
-
Air Liquide Santé InternationalORION Clinical ServicesAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
University Hospital, ToursAfsluttetBehandlingsresistent depression | DinitrogenoxidFrankrig
-
Air Liquide Santé InternationalTrukket tilbage
-
Air Liquide Santé InternationalAfsluttet
-
Venenklinik BellevueAfsluttet