Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk virtuel virkelighed: Indvirkning på håndteringen af ​​smerte og angst relateret til hæmatologisk pleje (REVEH) (REVEH)

22. juni 2020 opdateret af: Weprom

Terapeutisk Virtual Reality: Indvirkning på håndteringen af ​​smerte og angst relateret til hæmatologisk pleje

Håndteringen af ​​hæmatologiske maligniteter berettiger færdiggørelsen af ​​en fuldstændig vurdering inden behandlingens start. Denne vurdering omfatter billeddiagnostiske tests (computertomografi, positionsemissionstomografi, kavitarscintigrafi), biologi og meget ofte en udforskning af knoglemarven ved anterior eller posterior iliacabiopsi. Smerter relateret til sygdommen (knudekompression, invasion af faste organer) tages hånd om ved diagnosen og lindres ofte ved starten af ​​den specifikke behandling.

Imidlertid overses smerte relateret til medicinsk procedure ofte og kan føre til psykologiske traumer hos nogle patienter, som kan nægte at gentage disse væsentlige handlinger for at vurdere responsen på behandlingen.

Angst bidrager til smerte og forskellige afspændingsteknikker har allerede bevist deres effektivitet. Målet med protokollen er at reducere smerten og angsten forbundet med medicinsk procedure ved at bruge virtual reality med en hjelm foreslået på tidspunktet for gestus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I dag lider en tredjedel af befolkningen af ​​angst, og 20 % af franskmændene lider af kroniske smerter. Mange sundhedssituationer eller patologier fører til vanskelig eller smertefuld pleje. Virkningen af ​​lægemiddelløsninger til at lindre patienter er ofte begrænset, og flere og flere videnskabelige undersøgelser viser fordelene ved virtual reality til at reducere smerte, angst og afhængighed.

I 2011, efter en oplevelse af tæt på patienten, skabte en person "l'Effet Papillon", en social virksomhed, der har til formål at skabe en konkret social påvirkning i livet for mennesker med kræft, i situationer med skrøbelighed eller isolation og dem, der ledsager dem. Siden 2011 har den sociale virksomhed støttet næsten 3.000 patienter, og i dag er Sommerfugleeffekten en reel partner for sundhedsaktører ved at anlægge en holistisk tilgang til wellness i lyset af sygdom og skrøbelighed.

Bliss drager fuld fordel af fordelene ved virtual reality, der, brugt i medicinske omgivelser, kan reducere smerte og angst, og er en 3D interaktiv applikation designet til at imødekomme behovene for flugt og afslapning hos mennesker i isolation og/eller stress.

Bliss er udviklet til og med patienter i samarbejde med læger, forskere og eksperter i virtual reality til terapeutiske formål.

Bliss tilbyder et nyt værktøj til afslapning og velvære, der afslapper og distraherer brugerne fra øjeblikke med stress eller angst.

Håndteringen af ​​hæmatologiske maligniteter berettiger færdiggørelsen af ​​en fuldstændig vurdering inden behandlingens start. Denne vurdering omfatter billeddiagnostiske tests (computertomografi, positionsemissionstomografi, kavitarscintigrafi), biologi og meget ofte en udforskning af knoglemarven ved anterior eller posterior iliacabiopsi. Smerter relateret til sygdommen (knudekompression, invasion af faste organer) tages hånd om ved diagnosen og lindres ofte ved starten af ​​den specifikke behandling.

Imidlertid overses smerte relateret til medicinsk procedure ofte og kan føre til psykologiske traumer hos nogle patienter, som kan nægte at gentage disse væsentlige handlinger for at vurdere responsen på behandlingen. Angst bidrager til smerte og forskellige afspændingsteknikker har allerede bevist deres effektivitet.

Under osteo-medullær biopsi vil patienten ligge på maven med hænderne placeret under hovedet. Denne stilling er den, der anbefales af det franske selskab for hæmatologi til en osteo-medullær biopsi.

Den osteo-medullære biopsi forbliver uafhængig af genstanden for undersøgelsen og vil blive udført i overensstemmelse med de nationale anbefalinger.

For patienter, der er randomiseret til "Standard"-armen, vil behandlingen være den samme som den, der blev foreslået uden for undersøgelsen (en gasblanding bestående af 50 % lattergas, 50 % ilt + 1 flaske xylocaine® 20 mL i en koncentration på 10 mg /ml).

For randomiserede patienter i "Virtual Reality"-armen bør VR-sessionen begynde 5 minutter før starten af ​​proceduren (+ 1 flaske Xylocaine® 20 ml i en koncentration på 10 mg/ml). VR-sessionen varer mellem 15 og 30 minutter afhængigt af den programmerede hastighed. Patienten kan fortsætte sessionen, hvis gestus slutter inden afslutningen af ​​virtual reality-programmet.

Målet med protokollen er at reducere smerten og angsten forbundet med medicinsk procedure ved at bruge virtual reality med en hjelm foreslået på tidspunktet for gestus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67000
        • SOL Clinique Sainte-Anne
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonié
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, Frankrig, 94160
        • Hia Begin
    • Pays De Loire
      • Angers, Pays De Loire, Frankrig, 49933
        • CHU Angers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med ondartet hæmatologisk patologi
  2. Patient, der skal have en osteo-medullær biopsi til diagnostiske formål
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Ydeevnestatus < 3
  5. Patient uden bækkenknoglesmerter før inklusion
  6. Patient med normal koagulationsbalance (TP, aktiveret partiel tromboplastintid, fibrin) og blodpladetal > 50 G/L
  7. Patient tilknyttet den sociale ordning
  8. Patienten giver skriftligt samtykke før nogen specifik procedure relateret til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten tager regelmæssigt antalgiske behandlinger fra trin 2 eller 3
  2. Patient med medfødt koagulationsforstyrrelse eller erhvervet eller tager antikoagulantbehandling såsom: fluindion, acenocoumarol, warfarin, dabigatran, apixaban eller rivaroxaban
  3. Kontraindikation til en gasblanding bestående af 50 % dinitrogenoxid, 50 % iltadministration: ægte allergi, alvorlig respirationssvigt, der kræver kontinuerlig iltbehandling, emfysem, pneumothorax, anamnese med luftemboli eller dykkerulykke, epilepsi eller ukontrolleret neurologisk lidelse, usubstitueret vitaminmangel B12 og folinsyre, udspilning af abdominal gas
  4. Enhver kontraindikation for brugen af ​​headsettet: pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr
  5. Graviditet eller amning
  6. Frihedsberøvede personer, under værgemål eller under værgemål
  7. Demens, mental svækkelse eller psykiatrisk tilstand, der kan kompromittere patientens informerede samtykke og/eller protokoloverholdelse og opfølgning af forsøget
  8. Patient ude af stand til at gennemgå protokolovervågning af psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kalinox®
De inkluderede patienter i denne gruppe vil under interventionen få en lokalbedøvelse med xylocaine® 10 mg/ml (1 flaske á 20 ml) som supplement til en gasblanding bestående af 50 % lattergas, 50 % ilt (Kalinox®)
Normalt tages hånd om af en gasblanding bestående af 50% dinitrogenoxid, 50% ilt til den medicinske procedure (osteo-medullær biopsi)
Andre navne:
  • Styring
Eksperimentel: Virtual reality
De inkluderede patienter i denne gruppe vil under interventionen få en lokalbedøvelse med xylocaine® 10 mg/ml (1 flaske med 20 ml) som supplement til en virtual reality-session (VR).
Bliss er en 3D interaktiv applikation designet til at imødekomme behovene for flugt og afslapning af mennesker i isolation og / eller stress og / eller under smertefuld pleje her osteo-medullær biopsi
Andre navne:
  • Lyksalighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte
Tidsramme: Femten minutter efter osteo-medullær biopsi
Smerter vil blive vurderet ved visuel analog skala (0 = ingen smerte ved 10 = værst mulig smerte).
Femten minutter efter osteo-medullær biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tolerance
Tidsramme: Under eller inden for femten minutter efter osteo-medullær biopsi
Citat om kvalme, svimmelhed eller hovedpine ifølge CTCAE
Under eller inden for femten minutter efter osteo-medullær biopsi
Vurdering af angsten ved konkret spørgeskema
Tidsramme: Femten minutter efter osteo-medullær biopsi
Angst vil blive evalueret ved opgørelse af situationsbestemt angst og angsttræk (IASTA-skala)
Femten minutter efter osteo-medullær biopsi
Vurdering af angsten ved blodtryksmåling
Tidsramme: Femten minutter efter osteo-medullær biopsi
Angst vil blive evalueret ved botryksmåling
Femten minutter efter osteo-medullær biopsi
Vurdering af frygten for smerte ved spørgeskema
Tidsramme: Vurdering ved baseline
Angst for smerte vil blive vurderet ved hjælp af et specifikt spørgeskema
Vurdering ved baseline
Vurdering af frygten for smerte ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Vurdering ved baseline
Angst for smerte vil blive vurderet ved en visuel analog skala (0 = ingen smerte ved 10 = værst mulig smerte).
Vurdering ved baseline
Vurdering af resterende smerte
Tidsramme: En måned efter osteo-medullær biopsi
Smerter vil blive vurderet ved visuel analog skala (0 = ingen smerte ved 10 = værst mulig smerte).
En måned efter osteo-medullær biopsi
Vurdering af efterforskerens tilfredshed
Tidsramme: Femten minutter efter osteo-medullær biopsi
Tilfredsheden vil blive evalueret af et spørgeskema til efterforskere
Femten minutter efter osteo-medullær biopsi
Vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: Femten minutter efter osteo-medullær biopsi
Tilfredsheden vil blive evalueret ved et spørgeskema til patienter
Femten minutter efter osteo-medullær biopsi
Vurdering af sygeplejerskens tilfredshed
Tidsramme: Femten minutter efter osteo-medullær biopsi
Tilfredsheden vil blive vurderet ved et spørgeskema til sygeplejersker
Femten minutter efter osteo-medullær biopsi
Vurdering af lægemiddelforbrug relateret til osteo-medullær biopsi (Xylocaine)
Tidsramme: Under osteo-medullær biopsi
Lægemiddelforbrug relateret til medicinsk procedure vil blive evalueret ud fra antallet af flasker xylocaine® (flaske på 20 ml, koncentration på 10 mg/ml) brugt
Under osteo-medullær biopsi
Vurdering af lægemiddelforbrug relateret til osteo-medullær biopsi (Kalinox)
Tidsramme: Under osteo-medullær biopsi
Lægemiddelforbrug relateret til medicinsk procedure vil blive evalueret ud fra varigheden af ​​eksponeringen af ​​en gasblanding bestående af 50 % lattergas, 50 % ilt (tid i minutter)
Under osteo-medullær biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP-2017-01
  • 2017-A02701-52 (Anden identifikator: French Health Products Safety Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Kalinox

3
Abonner