Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая виртуальная реальность: влияние на лечение боли и беспокойства, связанных с гематологической помощью (REVEH) (REVEH)

22 июня 2020 г. обновлено: Weprom

Терапевтическая виртуальная реальность: влияние на управление болью и беспокойством, связанными с гематологической помощью

Ведение гематологических злокачественных новообразований оправдывает завершение полной оценки до начала лечения. Эта оценка включает визуализирующие тесты (компьютерную томографию, позиционную эмиссионную томографию, полостную сцинтиграфию), биологию и очень часто исследование костного мозга с помощью передней или задней биопсии подвздошной кости. Боли, связанные с заболеванием (сдавление лимфатических узлов, инвазия в солидные органы), купируются при постановке диагноза и часто купируются с началом специфического лечения.

Однако боль, связанная с медицинской процедурой, часто упускается из виду и может привести к психологической травме у некоторых пациентов, которые могут отказаться повторять эти важные действия для оценки реакции на лечение.

Тревога способствует возникновению боли, и различные методы релаксации уже доказали свою эффективность. Цель протокола — уменьшить боль и тревогу, связанные с медицинской процедурой, с помощью виртуальной реальности со шлемом, предложенным во время жеста.

Обзор исследования

Подробное описание

Сегодня одна треть населения страдает от беспокойства, а 20% французов страдают от хронической боли. Многие ситуации со здоровьем или патологии приводят к трудному или болезненному уходу. Воздействие лекарственных средств на облегчение состояния пациентов часто ограничено, и все больше и больше научных исследований демонстрируют преимущества виртуальной реальности для уменьшения боли, беспокойства и зависимостей.

В 2011 году, следуя опыту близкого пациента, человек создал «l'Effet Papillon», социальное предприятие, целью которого является оказание конкретного социального влияния на жизнь людей, больных раком, в ситуациях нестабильности или изоляции, а также тех, кто их сопровождает. их. С 2011 года социальное предприятие поддержало почти 3000 пациентов, и сегодня «Эффект бабочки» является настоящим партнером субъектов здравоохранения, применяя целостный подход к оздоровлению перед лицом болезней и хрупкости.

В полной мере используя преимущества виртуальной реальности, которая при использовании в медицинских учреждениях может уменьшить боль и тревогу, Bliss представляет собой интерактивное 3D-приложение, предназначенное для удовлетворения потребностей людей, находящихся в изоляции и/или стрессе, в побеге и расслаблении.

Bliss был разработан для пациентов и вместе с ними в сотрудничестве с врачами, исследователями и экспертами в области виртуальной реальности в терапевтических целях.

Bliss предлагает новый инструмент для релаксации и хорошего самочувствия, который расслабляет и отвлекает пользователей от моментов стресса или беспокойства.

Ведение гематологических злокачественных новообразований оправдывает завершение полной оценки до начала лечения. Эта оценка включает визуализирующие тесты (компьютерную томографию, позиционную эмиссионную томографию, полостную сцинтиграфию), биологию и очень часто исследование костного мозга с помощью передней или задней биопсии подвздошной кости. Боли, связанные с заболеванием (сдавление лимфатических узлов, инвазия в солидные органы), купируются при постановке диагноза и часто купируются с началом специфического лечения.

Однако боль, связанная с медицинской процедурой, часто упускается из виду и может привести к психологической травме у некоторых пациентов, которые могут отказаться повторять эти важные действия для оценки реакции на лечение. Тревога способствует возникновению боли, и различные методы релаксации уже доказали свою эффективность.

Во время костно-медуллярной биопсии пациент ложится на живот с руками, расположенными под головой. Это положение рекомендовано Французским обществом гематологов для костно-медуллярной биопсии.

Костно-медуллярная биопсия остается независимой от объекта исследования и будет проводиться в соответствии с национальными рекомендациями.

Для пациентов, рандомизированных в группу «Стандарт», лечение будет таким же, как и предложенное вне исследования (газовая смесь, состоящая из 50 % закиси азота, 50 % кислорода + 1 флакон ксилокаина® 20 мл в концентрации 10 мг). / мл).

Для рандомизированных пациентов в группе «Виртуальная реальность» сеанс ВР должен начинаться за 5 минут до начала процедуры (+ 1 флакон Ксилокаина® 20 мл в концентрации 10 мг/мл). Сеанс виртуальной реальности будет длиться от 15 до 30 минут в зависимости от запрограммированной скорости. Пациент может продолжить сеанс, если жест завершится до окончания программы виртуальной реальности.

Цель протокола — уменьшить боль и тревогу, связанные с медицинской процедурой, с помощью виртуальной реальности со шлемом, предложенным во время жеста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Le Mans, Франция, 72000
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67000
        • SOL Clinique Sainte-Anne
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • Institut Bergonie
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, Франция, 94160
        • HIA Begin
    • Pays De Loire
      • Angers, Pays De Loire, Франция, 49933
        • CHU Angers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Больной со злокачественной гематологической патологией
  2. Пациент, которому необходимо провести костно-медуллярную биопсию в диагностических целях.
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Статус производительности < 3
  5. Пациент без боли в тазовых костях до включения
  6. Пациент с нормальным коагуляционным балансом (ТП, активированное частичное тромбопластиновое время, фибрин) и количеством тромбоцитов > 50 г/л
  7. Пациент, связанный со схемой социального обеспечения
  8. Пациент дает письменное согласие перед любой конкретной процедурой, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Пациент, регулярно принимающий обезболивающие препараты 2-й или 3-й стадии.
  2. Пациент с врожденным или приобретенным нарушением свертывания крови или принимающий антикоагулянтную терапию, такую ​​как: флуиндион, аценокумарол, варфарин, дабигатран, апиксабан или ривароксабан.
  3. Противопоказания к применению газовой смеси, состоящей из 50 % закиси азота и 50 % кислорода: истинная аллергия, тяжелая дыхательная недостаточность, требующая постоянной кислородной терапии, эмфизема легких, пневмоторакс, воздушная эмболия в анамнезе или несчастный случай при нырянии, эпилепсия или неконтролируемое неврологическое расстройство, дефицит незамещенного витамина B12 и фолиевая кислота, вздутие живота
  4. Любые противопоказания к использованию гарнитуры: кардиостимулятор или другое имплантированное медицинское устройство.
  5. Беременность или кормление грудью
  6. Лица, лишенные свободы, находящиеся под опекой или попечительством
  7. Деменция, умственное расстройство или психическое состояние, которые могут поставить под угрозу информированное согласие пациента и/или соблюдение протокола и последующее наблюдение за исследованием
  8. Пациент не может пройти мониторинг протокола по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Калинокс®
Пациентам, включенным в эту группу, во время вмешательства будет проводиться местная анестезия ксилокаином® 10 мг/мл (1 флакон 20 мл) в дополнение к газовой смеси, состоящей из 50% закиси азота, 50% кислорода (Kalinox®)
Обычно используют газовую смесь, состоящую из 50% закиси азота и 50% кислорода для медицинских процедур (остео-медуллярная биопсия).
Другие имена:
  • Контроль
Экспериментальный: Виртуальная реальность
Пациентам, включенным в эту группу, во время вмешательства будет проводиться местная анестезия ксилокаином® 10 мг/мл (1 флакон 20 мл) в дополнение к сеансу виртуальной реальности (VR).
Bliss - это интерактивное 3D-приложение, предназначенное для удовлетворения потребностей людей в побеге и расслаблении, находящихся в изоляции, и / или при стрессе, и / или во время болезненного ухода за костно-медуллярной биопсией.
Другие имена:
  • Блаженство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Пятнадцать минут после костно-медуллярной биопсии
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль).
Пятнадцать минут после костно-медуллярной биопсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка толерантности
Временное ограничение: Во время или в течение пятнадцати минут после костно-медуллярной биопсии
Цитата тошноты, головокружения или головной боли в соответствии с CTCAE
Во время или в течение пятнадцати минут после костно-медуллярной биопсии
Оценка тревожности по специальной анкете
Временное ограничение: Пятнадцать минут после костно-медуллярной биопсии
Тревожность будет оцениваться по Описи ситуативной тревожности и черты тревожности (шкала IASTA).
Пятнадцать минут после костно-медуллярной биопсии
Оценка тревожности по измерению артериального давления
Временное ограничение: Пятнадцать минут после костно-медуллярной биопсии
Тревожность будет оцениваться измерением артериального давления.
Пятнадцать минут после костно-медуллярной биопсии
Оценка страха боли по опроснику
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне
Боязнь боли будет оцениваться с помощью специального опросника
Оценка на исходном уровне
Оценка страха боли по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне
Страх боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль).
Оценка на исходном уровне
Оценка остаточной боли
Временное ограничение: Через месяц после костно-медуллярной биопсии
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль).
Через месяц после костно-медуллярной биопсии
Оценка удовлетворенности исследователя
Временное ограничение: Пятнадцать минут после костно-медуллярной биопсии
Удовлетворенность будет оцениваться с помощью анкеты для исследователей
Пятнадцать минут после костно-медуллярной биопсии
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Пятнадцать минут после костно-медуллярной биопсии
Удовлетворенность будет оцениваться с помощью анкеты для пациентов
Пятнадцать минут после костно-медуллярной биопсии
Оценка удовлетворенности медсестры
Временное ограничение: Пятнадцать минут после костно-медуллярной биопсии
Удовлетворенность будет оцениваться по анкете для медсестер
Пятнадцать минут после костно-медуллярной биопсии
Оценка потребления лекарств, связанных с костно-медуллярной биопсией (ксилокаин)
Временное ограничение: Во время костно-медуллярной биопсии
Потребление лекарств, связанное с медицинской процедурой, будет оцениваться по количеству использованных флаконов с ксилокаином® (флакон 20 мл, концентрация 10 мг/мл).
Во время костно-медуллярной биопсии
Оценка потребления лекарств, связанных с костно-медуллярной биопсией (Калинокс)
Временное ограничение: Во время костно-медуллярной биопсии
Потребление лекарств, связанное с медицинской процедурой, будет оцениваться по продолжительности воздействия газовой смеси, состоящей из 50% закиси азота, 50% кислорода (время в минутах).
Во время костно-медуллярной биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Калинокс

Подписаться