- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03483194
Realtà virtuale terapeutica: impatto sulla gestione del dolore e dell'ansia correlati alle cure ematologiche (REVEH) (REVEH)
Realtà virtuale terapeutica: impatto sulla gestione del dolore e dell'ansia legati alle cure ematologiche
La gestione delle neoplasie ematologiche giustifica il completamento di una valutazione completa prima dell'inizio del trattamento. Questa valutazione include test di imaging (tomografia computerizzata, tomografia a emissione di posizione, scintigrafia cavitaria), biologia e molto spesso un'esplorazione del midollo osseo mediante biopsia iliaca anteriore o posteriore. I dolori correlati alla malattia (compressione linfonodale, invasione di organi solidi) vengono curati alla diagnosi e spesso alleviati dall'inizio del trattamento specifico.
Tuttavia, il dolore correlato alla procedura medica è spesso trascurato e può portare a traumi psicologici in alcuni pazienti che possono rifiutarsi di ripetere queste azioni essenziali per valutare la risposta al trattamento.
L'ansia contribuisce al dolore e varie tecniche di rilassamento hanno già dimostrato la loro efficacia. L'obiettivo del protocollo è ridurre il dolore e l'ansia associati alla procedura medica utilizzando la realtà virtuale con un casco proposto al momento del gesto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oggi un terzo della popolazione soffre di ansia e il 20% dei francesi soffre di dolore cronico. Molte situazioni di salute o patologie portano a cure difficili o dolorose. L'impatto delle soluzioni farmacologiche per alleviare i pazienti è spesso limitato e sempre più studi scientifici stanno dimostrando i benefici della realtà virtuale per ridurre il dolore, l'ansia e le dipendenze.
Nel 2011, a seguito di un'esperienza di vicinanza al paziente, una persona ha creato "l'Effet Papillon", un'impresa sociale che mira a creare un impatto sociale concreto nella vita delle persone malate di cancro, in situazioni di fragilità o isolamento e di coloro che accompagnano loro. Dal 2011 l'impresa sociale ha sostenuto quasi 3.000 pazienti e oggi Butterfly Effect è un vero partner degli attori della salute adottando un approccio olistico al benessere di fronte alla malattia e alla fragilità.
Sfruttando appieno i vantaggi della realtà virtuale che, utilizzata in ambito medico, può ridurre il dolore e l'ansia, Bliss è un'applicazione 3D interattiva progettata per soddisfare le esigenze di evasione e relax delle persone in isolamento e/o stress.
Bliss è stato sviluppato per e con i pazienti in collaborazione con medici, ricercatori ed esperti di realtà virtuale a scopo terapeutico.
Bliss offre un nuovo strumento per il relax e il benessere che rilassa e distrae gli utenti dai momenti di stress o ansia.
La gestione delle neoplasie ematologiche giustifica il completamento di una valutazione completa prima dell'inizio del trattamento. Questa valutazione include test di imaging (tomografia computerizzata, tomografia a emissione di posizione, scintigrafia cavitaria), biologia e molto spesso un'esplorazione del midollo osseo mediante biopsia iliaca anteriore o posteriore. I dolori correlati alla malattia (compressione linfonodale, invasione di organi solidi) vengono curati alla diagnosi e spesso alleviati dall'inizio del trattamento specifico.
Tuttavia, il dolore correlato alla procedura medica è spesso trascurato e può portare a traumi psicologici in alcuni pazienti che possono rifiutarsi di ripetere queste azioni essenziali per valutare la risposta al trattamento. L'ansia contribuisce al dolore e varie tecniche di rilassamento hanno già dimostrato la loro efficacia.
Durante la biopsia osteo-midollare il paziente giace a pancia in giù con le mani posizionate sotto la testa. Questa posizione è quella raccomandata dalla Società Francese di Ematologia per una biopsia osteomidollare.
La biopsia osteo-midollare rimane indipendente dall'oggetto dello studio e sarà eseguita secondo le raccomandazioni nazionali.
Per i pazienti randomizzati al braccio “Standard”, il trattamento sarà lo stesso proposto al di fuori dello studio (una miscela di gas composta da 50% protossido di azoto, 50% ossigeno + 1 flacone di xylocaine® 20 mL alla concentrazione di 10 mg /mL).
Per i pazienti randomizzati nel braccio "Virtual Reality", la sessione VR dovrebbe iniziare 5 minuti prima dell'inizio della procedura (+ 1 flacone di Xylocaine® 20 mL a una concentrazione di 10 mg / mL). La sessione VR durerà tra i 15 e i 30 minuti a seconda della velocità programmata. Il paziente può continuare la seduta se il gesto termina prima della fine del programma di realtà virtuale.
L'obiettivo del protocollo è ridurre il dolore e l'ansia associati alla procedura medica utilizzando la realtà virtuale con un casco proposto al momento del gesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Le Mans, Francia, 72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
- SOL Clinique Sainte-Anne
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Institut Bergonié
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Ile De France
-
Saint-Mandé, Ile De France, Francia, 94160
- Hia Begin
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Pays De Loire
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Angers, Pays De Loire, Francia, 49933
- CHU Angers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con patologia ematologica maligna
- Paziente che deve sottoporsi a biopsia osteo-midollare a scopo diagnostico
- Età ≥ 18 anni
- Stato delle prestazioni < 3
- Paziente senza dolore osseo pelvico prima dell'inclusione
- Paziente con normale equilibrio della coagulazione (TP, Tempo di Tromboplastina Parziale Attivata, fibrina) e conta piastrinica > 50 G/L
- Paziente iscritto al regime previdenziale
- Paziente che fornisce il consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica relativa allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente che assume regolarmente trattamenti antalgici dallo stadio 2 o 3
- Paziente con disturbo congenito della coagulazione o acquisito o in terapia anticoagulante come: fluindione, acenocumarolo, warfarin, dabigatran, apixaban o rivaroxaban
- Controindicazione a una miscela di gas composta da 50% protossido di azoto, 50% somministrazione di ossigeno: vera allergia, grave insufficienza respiratoria che richiede ossigenoterapia continua, enfisema, pneumotorace, anamnesi di embolia gassosa o incidente subacqueo, epilessia o disturbo neurologico non controllato, carenza di vitamina B12 non sostituita e acido folico, distensione gassosa addominale
- Qualsiasi controindicazione all'uso dell'auricolare: pacemaker o altro dispositivo medico impiantato
- Gravidanza o allattamento
- Persone private della libertà, sotto tutela o sotto tutela
- Demenza, menomazione mentale o condizione psichiatrica che possono compromettere il consenso informato del paziente e/o la conformità al protocollo e il follow-up della sperimentazione
- Paziente impossibilitato a sottoporsi al monitoraggio del protocollo per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Kalinox®
I pazienti inclusi in questo gruppo avranno, durante l'intervento, un'anestesia locale da xylocaine® 10 mg / mL (1 flacone da 20 mL) in complemento di una miscela di gas composta da 50% protossido di azoto, 50% ossigeno (Kalinox®)
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Solitamente curati da una miscela di gas composta da 50% protossido di azoto, 50% ossigeno per la procedura medica (biopsia osteo-midollare)
Altri nomi:
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Sperimentale: Realta virtuale
I pazienti inclusi in questo gruppo avranno, durante l'intervento, un'anestesia locale da xylocaine® 10 mg / ml (1 flacone da 20 ml) in complemento di una sessione di realtà virtuale (VR).
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Bliss è un'applicazione 3D Interattiva pensata per soddisfare le esigenze di evasione e relax di persone in isolamento e/o stress e/o durante cure dolorose ecco la biopsia osteo-midollare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare
|
Il dolore sarà valutato mediante Visual Analog Scale (0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile).
|
Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della tolleranza
Lasso di tempo: Durante o entro quindici minuti dalla biopsia osteo-midollare
|
Citazione di nausea, vertigini o mal di testa secondo CTCAE
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Durante o entro quindici minuti dalla biopsia osteo-midollare
|
|
Valutazione dell'ansia mediante apposito questionario
Lasso di tempo: Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare
|
L'ansia sarà valutata dall'inventario dell'ansia situazionale e del tratto di ansia (scala IASTA)
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Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare
|
|
Valutazione dell'ansia mediante misurazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare
|
L'ansia sarà valutata mediante misurazione della pressione sanguigna
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Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare
|
|
Valutazione della paura del dolore tramite questionario
Lasso di tempo: Valutazione al basale
|
La paura del dolore sarà valutata mediante un questionario specifico
|
Valutazione al basale
|
|
Valutazione della paura del dolore mediante Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Valutazione al basale
|
La paura del dolore sarà valutata da una scala analogica visiva (0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile).
|
Valutazione al basale
|
|
Valutazione del dolore residuo
Lasso di tempo: Un mese dopo la biopsia osteo-midollare
|
Il dolore sarà valutato mediante Visual Analog Scale (0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile).
|
Un mese dopo la biopsia osteo-midollare
|
|
Valutazione della soddisfazione del ricercatore
Lasso di tempo: Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare
|
La soddisfazione sarà valutata da un questionario per gli investigatori
|
Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare
|
|
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare
|
La soddisfazione sarà valutata attraverso un questionario per i pazienti
|
Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare
|
|
Valutazione della soddisfazione dell'infermiere
Lasso di tempo: Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare
|
La soddisfazione sarà valutata attraverso un questionario per gli infermieri
|
Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare
|
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Valutazione del consumo di farmaci correlati alla biopsia osteo-midollare (Xylocaine)
Lasso di tempo: Durante la biopsia osteo-midollare
|
Il consumo di droga correlato alla procedura medica sarà valutato in base al numero di flaconi di xylocaine® (flacone da 20 ml, concentrazione di 10 mg/ml) utilizzati
|
Durante la biopsia osteo-midollare
|
|
Valutazione del consumo di farmaci correlato alla biopsia osteo-midollare (Kalinox)
Lasso di tempo: Durante la biopsia osteo-midollare
|
Il consumo di droga correlato alla procedura medica sarà valutato dalla durata dell'esposizione di una miscela di gas composta da 50% protossido di azoto, 50% ossigeno (tempo in minuti)
|
Durante la biopsia osteo-midollare
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WP-2017-01
- 2017-A02701-52 (Altro identificatore: French Health Products Safety Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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