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Realtà virtuale terapeutica: impatto sulla gestione del dolore e dell'ansia correlati alle cure ematologiche (REVEH) (REVEH)

22 giugno 2020 aggiornato da: Weprom

Realtà virtuale terapeutica: impatto sulla gestione del dolore e dell'ansia legati alle cure ematologiche

La gestione delle neoplasie ematologiche giustifica il completamento di una valutazione completa prima dell'inizio del trattamento. Questa valutazione include test di imaging (tomografia computerizzata, tomografia a emissione di posizione, scintigrafia cavitaria), biologia e molto spesso un'esplorazione del midollo osseo mediante biopsia iliaca anteriore o posteriore. I dolori correlati alla malattia (compressione linfonodale, invasione di organi solidi) vengono curati alla diagnosi e spesso alleviati dall'inizio del trattamento specifico.

Tuttavia, il dolore correlato alla procedura medica è spesso trascurato e può portare a traumi psicologici in alcuni pazienti che possono rifiutarsi di ripetere queste azioni essenziali per valutare la risposta al trattamento.

L'ansia contribuisce al dolore e varie tecniche di rilassamento hanno già dimostrato la loro efficacia. L'obiettivo del protocollo è ridurre il dolore e l'ansia associati alla procedura medica utilizzando la realtà virtuale con un casco proposto al momento del gesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Oggi un terzo della popolazione soffre di ansia e il 20% dei francesi soffre di dolore cronico. Molte situazioni di salute o patologie portano a cure difficili o dolorose. L'impatto delle soluzioni farmacologiche per alleviare i pazienti è spesso limitato e sempre più studi scientifici stanno dimostrando i benefici della realtà virtuale per ridurre il dolore, l'ansia e le dipendenze.

Nel 2011, a seguito di un'esperienza di vicinanza al paziente, una persona ha creato "l'Effet Papillon", un'impresa sociale che mira a creare un impatto sociale concreto nella vita delle persone malate di cancro, in situazioni di fragilità o isolamento e di coloro che accompagnano loro. Dal 2011 l'impresa sociale ha sostenuto quasi 3.000 pazienti e oggi Butterfly Effect è un vero partner degli attori della salute adottando un approccio olistico al benessere di fronte alla malattia e alla fragilità.

Sfruttando appieno i vantaggi della realtà virtuale che, utilizzata in ambito medico, può ridurre il dolore e l'ansia, Bliss è un'applicazione 3D interattiva progettata per soddisfare le esigenze di evasione e relax delle persone in isolamento e/o stress.

Bliss è stato sviluppato per e con i pazienti in collaborazione con medici, ricercatori ed esperti di realtà virtuale a scopo terapeutico.

Bliss offre un nuovo strumento per il relax e il benessere che rilassa e distrae gli utenti dai momenti di stress o ansia.

La gestione delle neoplasie ematologiche giustifica il completamento di una valutazione completa prima dell'inizio del trattamento. Questa valutazione include test di imaging (tomografia computerizzata, tomografia a emissione di posizione, scintigrafia cavitaria), biologia e molto spesso un'esplorazione del midollo osseo mediante biopsia iliaca anteriore o posteriore. I dolori correlati alla malattia (compressione linfonodale, invasione di organi solidi) vengono curati alla diagnosi e spesso alleviati dall'inizio del trattamento specifico.

Tuttavia, il dolore correlato alla procedura medica è spesso trascurato e può portare a traumi psicologici in alcuni pazienti che possono rifiutarsi di ripetere queste azioni essenziali per valutare la risposta al trattamento. L'ansia contribuisce al dolore e varie tecniche di rilassamento hanno già dimostrato la loro efficacia.

Durante la biopsia osteo-midollare il paziente giace a pancia in giù con le mani posizionate sotto la testa. Questa posizione è quella raccomandata dalla Società Francese di Ematologia per una biopsia osteomidollare.

La biopsia osteo-midollare rimane indipendente dall'oggetto dello studio e sarà eseguita secondo le raccomandazioni nazionali.

Per i pazienti randomizzati al braccio “Standard”, il trattamento sarà lo stesso proposto al di fuori dello studio (una miscela di gas composta da 50% protossido di azoto, 50% ossigeno + 1 flacone di xylocaine® 20 mL alla concentrazione di 10 mg /mL).

Per i pazienti randomizzati nel braccio "Virtual Reality", la sessione VR dovrebbe iniziare 5 minuti prima dell'inizio della procedura (+ 1 flacone di Xylocaine® 20 mL a una concentrazione di 10 mg / mL). La sessione VR durerà tra i 15 e i 30 minuti a seconda della velocità programmata. Il paziente può continuare la seduta se il gesto termina prima della fine del programma di realtà virtuale.

L'obiettivo del protocollo è ridurre il dolore e l'ansia associati alla procedura medica utilizzando la realtà virtuale con un casco proposto al momento del gesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
        • SOL Clinique Sainte-Anne
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Institut Bergonié
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, Francia, 94160
        • Hia Begin
    • Pays De Loire
      • Angers, Pays De Loire, Francia, 49933
        • CHU Angers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con patologia ematologica maligna
  2. Paziente che deve sottoporsi a biopsia osteo-midollare a scopo diagnostico
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Stato delle prestazioni < 3
  5. Paziente senza dolore osseo pelvico prima dell'inclusione
  6. Paziente con normale equilibrio della coagulazione (TP, Tempo di Tromboplastina Parziale Attivata, fibrina) e conta piastrinica > 50 G/L
  7. Paziente iscritto al regime previdenziale
  8. Paziente che fornisce il consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica relativa allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che assume regolarmente trattamenti antalgici dallo stadio 2 o 3
  2. Paziente con disturbo congenito della coagulazione o acquisito o in terapia anticoagulante come: fluindione, acenocumarolo, warfarin, dabigatran, apixaban o rivaroxaban
  3. Controindicazione a una miscela di gas composta da 50% protossido di azoto, 50% somministrazione di ossigeno: vera allergia, grave insufficienza respiratoria che richiede ossigenoterapia continua, enfisema, pneumotorace, anamnesi di embolia gassosa o incidente subacqueo, epilessia o disturbo neurologico non controllato, carenza di vitamina B12 non sostituita e acido folico, distensione gassosa addominale
  4. Qualsiasi controindicazione all'uso dell'auricolare: pacemaker o altro dispositivo medico impiantato
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Persone private della libertà, sotto tutela o sotto tutela
  7. Demenza, menomazione mentale o condizione psichiatrica che possono compromettere il consenso informato del paziente e/o la conformità al protocollo e il follow-up della sperimentazione
  8. Paziente impossibilitato a sottoporsi al monitoraggio del protocollo per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Kalinox®
I pazienti inclusi in questo gruppo avranno, durante l'intervento, un'anestesia locale da xylocaine® 10 mg / mL (1 flacone da 20 mL) in complemento di una miscela di gas composta da 50% protossido di azoto, 50% ossigeno (Kalinox®)
Solitamente curati da una miscela di gas composta da 50% protossido di azoto, 50% ossigeno per la procedura medica (biopsia osteo-midollare)
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: Realta virtuale
I pazienti inclusi in questo gruppo avranno, durante l'intervento, un'anestesia locale da xylocaine® 10 mg / ml (1 flacone da 20 ml) in complemento di una sessione di realtà virtuale (VR).
Bliss è un'applicazione 3D Interattiva pensata per soddisfare le esigenze di evasione e relax di persone in isolamento e/o stress e/o durante cure dolorose ecco la biopsia osteo-midollare
Altri nomi:
  • Beatitudine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare
Il dolore sarà valutato mediante Visual Analog Scale (0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile).
Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tolleranza
Lasso di tempo: Durante o entro quindici minuti dalla biopsia osteo-midollare
Citazione di nausea, vertigini o mal di testa secondo CTCAE
Durante o entro quindici minuti dalla biopsia osteo-midollare
Valutazione dell'ansia mediante apposito questionario
Lasso di tempo: Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare
L'ansia sarà valutata dall'inventario dell'ansia situazionale e del tratto di ansia (scala IASTA)
Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare
Valutazione dell'ansia mediante misurazione della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare
L'ansia sarà valutata mediante misurazione della pressione sanguigna
Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare
Valutazione della paura del dolore tramite questionario
Lasso di tempo: Valutazione al basale
La paura del dolore sarà valutata mediante un questionario specifico
Valutazione al basale
Valutazione della paura del dolore mediante Visual Analog Scale
Lasso di tempo: Valutazione al basale
La paura del dolore sarà valutata da una scala analogica visiva (0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile).
Valutazione al basale
Valutazione del dolore residuo
Lasso di tempo: Un mese dopo la biopsia osteo-midollare
Il dolore sarà valutato mediante Visual Analog Scale (0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile).
Un mese dopo la biopsia osteo-midollare
Valutazione della soddisfazione del ricercatore
Lasso di tempo: Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare
La soddisfazione sarà valutata da un questionario per gli investigatori
Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare
La soddisfazione sarà valutata attraverso un questionario per i pazienti
Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare
Valutazione della soddisfazione dell'infermiere
Lasso di tempo: Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare
La soddisfazione sarà valutata attraverso un questionario per gli infermieri
Quindici minuti dopo la biopsia osteo-midollare
Valutazione del consumo di farmaci correlati alla biopsia osteo-midollare (Xylocaine)
Lasso di tempo: Durante la biopsia osteo-midollare
Il consumo di droga correlato alla procedura medica sarà valutato in base al numero di flaconi di xylocaine® (flacone da 20 ml, concentrazione di 10 mg/ml) utilizzati
Durante la biopsia osteo-midollare
Valutazione del consumo di farmaci correlato alla biopsia osteo-midollare (Kalinox)
Lasso di tempo: Durante la biopsia osteo-midollare
Il consumo di droga correlato alla procedura medica sarà valutato dalla durata dell'esposizione di una miscela di gas composta da 50% protossido di azoto, 50% ossigeno (tempo in minuti)
Durante la biopsia osteo-midollare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP-2017-01
  • 2017-A02701-52 (Altro identificatore: French Health Products Safety Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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