- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03483194
Therapeutische virtuele realiteit: impact op het beheer van pijn en angst in verband met hematologische zorg (REVEH) (REVEH)
Therapeutische virtuele realiteit: impact op het beheer van pijn en angst in verband met hematologische zorg
Het beheer van hematologische maligniteiten rechtvaardigt de voltooiing van een volledige beoordeling vóór aanvang van de behandeling. Deze beoordeling omvat beeldvormingstests (computertomografie, positie-emissietomografie, cavitaire scintigrafie), biologie en heel vaak een verkenning van het beenmerg door middel van anterieure of posterieure iliacale biopsie. Pijn gerelateerd aan de ziekte (knoopcompressie, invasie van vaste organen) wordt behandeld bij de diagnose en vaak verlicht door de start van de specifieke behandeling.
Pijn gerelateerd aan medische procedures wordt echter vaak over het hoofd gezien en kan leiden tot psychologisch trauma bij sommige patiënten die weigeren deze essentiële handelingen te herhalen om de respons op de behandeling te beoordelen.
Angst draagt bij aan pijn en verschillende ontspanningstechnieken hebben hun effectiviteit al bewezen. Het doel van het protocol is om de pijn en angst die gepaard gaan met medische procedures te verminderen door virtual reality te gebruiken met een helm die werd voorgesteld op het moment van het gebaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig lijdt een derde van de bevolking aan angst en lijdt 20% van de Fransen aan chronische pijn. Veel gezondheidssituaties of pathologieën leiden tot moeilijke of pijnlijke zorg. De impact van medicijnoplossingen om patiënten te verlichten is vaak beperkt en steeds meer wetenschappelijke studies tonen de voordelen aan van virtual reality om pijn, angst en verslavingen te verminderen.
In 2011, na een ervaring van dicht bij de patiënt, heeft een persoon "l'Effet Papillon" opgericht, een sociale onderneming die tot doel heeft een concrete sociale impact te creëren in het leven van mensen met kanker, in situaties van kwetsbaarheid of isolatie en degenen die hen begeleiden hen. Sinds 2011 heeft de sociale onderneming bijna 3.000 patiënten ondersteund en tegenwoordig is het Butterfly Effect een echte partner van gezondheidsactoren door een holistische benadering van welzijn te hanteren in het licht van ziekte en kwetsbaarheid.
Door optimaal gebruik te maken van de voordelen van virtual reality die, gebruikt in medische omgevingen, pijn en angst kan verminderen, is Bliss een interactieve 3D-applicatie die is ontworpen om te voldoen aan de behoeften van ontsnapping en ontspanning van mensen in isolatie en / of stress.
Bliss is ontwikkeld voor en met patiënten in samenwerking met artsen, onderzoekers en experts in virtual reality voor therapeutische doeleinden.
Bliss biedt een nieuwe tool voor ontspanning en welzijn die gebruikers ontspant en afleidt van momenten van stress of angst.
Het beheer van hematologische maligniteiten rechtvaardigt de voltooiing van een volledige beoordeling vóór aanvang van de behandeling. Deze beoordeling omvat beeldvormingstests (computertomografie, positie-emissietomografie, cavitaire scintigrafie), biologie en heel vaak een verkenning van het beenmerg door middel van anterieure of posterieure iliacale biopsie. Pijn gerelateerd aan de ziekte (knoopcompressie, invasie van vaste organen) wordt behandeld bij de diagnose en vaak verlicht door de start van de specifieke behandeling.
Pijn gerelateerd aan medische procedures wordt echter vaak over het hoofd gezien en kan leiden tot psychologisch trauma bij sommige patiënten die weigeren deze essentiële handelingen te herhalen om de respons op de behandeling te beoordelen. Angst draagt bij aan pijn en verschillende ontspanningstechnieken hebben hun effectiviteit al bewezen.
Tijdens de osteomedullaire biopsie ligt de patiënt op zijn buik met zijn handen onder het hoofd. Deze positie wordt aanbevolen door de Franse Vereniging voor Hematologie voor een osteomedullaire biopsie.
De osteomedullaire biopsie blijft onafhankelijk van het onderzoeksobject en wordt uitgevoerd volgens de nationale aanbevelingen.
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de "Standaard"-arm, zal de behandeling dezelfde zijn als die voorgesteld buiten de studie (een gasmengsel bestaande uit 50% lachgas, 50% zuurstof + 1 fles xylocaïne® 20 ml met een concentratie van 10 mg /ml).
Voor gerandomiseerde patiënten in de "Virtual Reality"-arm moet de VR-sessie 5 minuten voor aanvang van de procedure beginnen (+ 1 fles Xylocaine® 20 ml met een concentratie van 10 mg/ml). De VR-sessie duurt tussen de 15 en 30 minuten, afhankelijk van de geprogrammeerde snelheid. De patiënt kan de sessie voortzetten als het gebaar eindigt voor het einde van het virtual reality-programma.
Het doel van het protocol is om de pijn en angst die gepaard gaan met medische procedures te verminderen door virtual reality te gebruiken met een helm die werd voorgesteld op het moment van het gebaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67000
- SOL Clinique Sainte-Anne
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Ile De France
-
Saint-Mandé, Ile De France, Frankrijk, 94160
- HIA Begin
-
-
Pays De Loire
-
Angers, Pays De Loire, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met kwaadaardige hematologische pathologie
- Patiënt die een osteomedullaire biopsie moet ondergaan voor diagnostische doeleinden
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Prestatiestatus < 3
- Patiënt zonder pijn in het bekkenbeen vóór opname
- Patiënt met normale stollingsbalans (TP, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, fibrine) en aantal bloedplaatjes > 50 G/L
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
- Patiënt geeft schriftelijke toestemming vóór enige specifieke procedure met betrekking tot het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt neemt regelmatig antalgische behandelingen vanaf stadium 2 of 3
- Patiënt met aangeboren stollingsstoornis of verworven of behandeld met anticoagulantia zoals: fluindion, acenocoumarol, warfarine, dabigatran, apixaban of rivaroxaban
- Contra-indicatie voor een gasmengsel bestaande uit 50% lachgas, 50% zuurstoftoediening: echte allergie, ernstige ademhalingsinsufficiëntie die continue zuurstoftherapie vereist, emfyseem, pneumothorax, geschiedenis van luchtembolie of duikongeval, epilepsie of ongecontroleerde neurologische aandoening, niet-gesubstitueerde vitamine B12-deficiëntie en foliumzuur, opgezette buik
- Elke contra-indicatie voor het gebruik van de headset: pacemaker of ander geïmplanteerd medisch hulpmiddel
- Zwangerschap of borstvoeding
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, onder curatele of onder curatele staan
- Dementie, mentale stoornis of psychiatrische aandoening die de geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of de naleving van het protocol en de follow-up van het onderzoek in gevaar kan brengen
- Patiënt kan om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen geen protocolcontrole ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kalinox®
De geïncludeerde patiënten in deze groep zullen tijdens de ingreep een lokale anesthesie ondergaan door xylocaïne® 10 mg / ml (1 fles van 20 ml) als aanvulling op een gasmengsel bestaande uit 50% lachgas, 50% zuurstof (Kalinox®)
|
Meestal verzorgd door een gasmengsel bestaande uit 50% lachgas, 50% zuurstof voor de medische procedure (osteomedullaire biopsie)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
De geïncludeerde patiënten in deze groep krijgen tijdens de ingreep een plaatselijke verdoving met xylocaïne® 10 mg/ml (1 fles van 20 ml) als aanvulling op een virtual reality (VR)-sessie.
|
Bliss is een interactieve 3D-applicatie die is ontworpen om te voldoen aan de behoeften van ontsnapping en ontspanning van mensen in isolatie en / of stress en / of tijdens pijnlijke zorg hier osteomedullaire biopsie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie
|
Pijn wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal (0 = geen pijn bij 10 = ergst mogelijke pijn).
|
Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van tolerantie
Tijdsspanne: Tijdens of binnen een kwartier na de osteomedullaire biopsie
|
Vermelding van misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn volgens CTCAE
|
Tijdens of binnen een kwartier na de osteomedullaire biopsie
|
|
Beoordeling van de angst door specifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie
|
Angst zal worden geëvalueerd door inventarisatie van situationele angst en angstkenmerken (IASTA-schaal)
|
Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie
|
|
Beoordeling van de angst door bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie
|
Angst wordt beoordeeld door middel van een bloeddrukmeting
|
Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie
|
|
Beoordeling van de angst voor pijn door vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline
|
Angst voor pijn zal worden geëvalueerd door een specifieke vragenlijst
|
Beoordeling bij baseline
|
|
Beoordeling van de angst voor pijn door Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline
|
Angst voor pijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (0 = geen pijn bij 10 = ergst mogelijke pijn).
|
Beoordeling bij baseline
|
|
Beoordeling van restpijn
Tijdsspanne: Een maand na de osteomedullaire biopsie
|
Pijn wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal (0 = geen pijn bij 10 = ergst mogelijke pijn).
|
Een maand na de osteomedullaire biopsie
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van de onderzoeker
Tijdsspanne: Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie
|
De tevredenheid wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst voor onderzoekers
|
Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie
|
De tevredenheid wordt geëvalueerd door middel van een vragenlijst voor patiënten
|
Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van de verpleegkundige
Tijdsspanne: Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie
|
De tevredenheid wordt getoetst aan de hand van een vragenlijst voor verpleegkundigen
|
Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie
|
|
Beoordeling van het drugsgebruik in verband met de osteomedullaire biopsie (Xylocaine)
Tijdsspanne: Tijdens de osteomedullaire biopsie
|
Drugsgebruik in verband met medische procedures wordt beoordeeld aan de hand van het aantal flessen xylocaïne® (fles van 20 ml, concentratie van 10 mg/ml) dat is gebruikt
|
Tijdens de osteomedullaire biopsie
|
|
Beoordeling van het drugsgebruik in verband met de osteomedullaire biopsie (Kalinox)
Tijdsspanne: Tijdens de osteomedullaire biopsie
|
Medicijngebruik in verband met medische procedures wordt beoordeeld aan de hand van de duur van blootstelling aan een gasmengsel bestaande uit 50% lachgas, 50% zuurstof (tijd in minuten)
|
Tijdens de osteomedullaire biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WP-2017-01
- 2017-A02701-52 (Andere identificatie: French Health Products Safety Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kalinox
-
Institut de Cancérologie de LorraineVoltooidKanker | BrachytherapieFrankrijk
-
Air Liquide Santé InternationalVoltooidTandheelkundige zorgFrankrijk
-
University Hospital, ToursVoltooidBehandelingsresistente depressie | LachgasFrankrijk
-
CMC Ambroise ParéVoltooid
-
Air Liquide Santé InternationalORION Clinical ServicesVoltooid
-
Air Liquide Santé InternationalVoltooidLeverbiopsieFrankrijk
-
University Hospital, ToulouseVoltooid
-
Air Liquide Santé InternationalVoltooidPijn | KankerFrankrijk
-
Air Liquide Santé InternationalIngetrokken
-
Venenklinik BellevueVoltooid