Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische virtuele realiteit: impact op het beheer van pijn en angst in verband met hematologische zorg (REVEH) (REVEH)

22 juni 2020 bijgewerkt door: Weprom

Therapeutische virtuele realiteit: impact op het beheer van pijn en angst in verband met hematologische zorg

Het beheer van hematologische maligniteiten rechtvaardigt de voltooiing van een volledige beoordeling vóór aanvang van de behandeling. Deze beoordeling omvat beeldvormingstests (computertomografie, positie-emissietomografie, cavitaire scintigrafie), biologie en heel vaak een verkenning van het beenmerg door middel van anterieure of posterieure iliacale biopsie. Pijn gerelateerd aan de ziekte (knoopcompressie, invasie van vaste organen) wordt behandeld bij de diagnose en vaak verlicht door de start van de specifieke behandeling.

Pijn gerelateerd aan medische procedures wordt echter vaak over het hoofd gezien en kan leiden tot psychologisch trauma bij sommige patiënten die weigeren deze essentiële handelingen te herhalen om de respons op de behandeling te beoordelen.

Angst draagt ​​bij aan pijn en verschillende ontspanningstechnieken hebben hun effectiviteit al bewezen. Het doel van het protocol is om de pijn en angst die gepaard gaan met medische procedures te verminderen door virtual reality te gebruiken met een helm die werd voorgesteld op het moment van het gebaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig lijdt een derde van de bevolking aan angst en lijdt 20% van de Fransen aan chronische pijn. Veel gezondheidssituaties of pathologieën leiden tot moeilijke of pijnlijke zorg. De impact van medicijnoplossingen om patiënten te verlichten is vaak beperkt en steeds meer wetenschappelijke studies tonen de voordelen aan van virtual reality om pijn, angst en verslavingen te verminderen.

In 2011, na een ervaring van dicht bij de patiënt, heeft een persoon "l'Effet Papillon" opgericht, een sociale onderneming die tot doel heeft een concrete sociale impact te creëren in het leven van mensen met kanker, in situaties van kwetsbaarheid of isolatie en degenen die hen begeleiden hen. Sinds 2011 heeft de sociale onderneming bijna 3.000 patiënten ondersteund en tegenwoordig is het Butterfly Effect een echte partner van gezondheidsactoren door een holistische benadering van welzijn te hanteren in het licht van ziekte en kwetsbaarheid.

Door optimaal gebruik te maken van de voordelen van virtual reality die, gebruikt in medische omgevingen, pijn en angst kan verminderen, is Bliss een interactieve 3D-applicatie die is ontworpen om te voldoen aan de behoeften van ontsnapping en ontspanning van mensen in isolatie en / of stress.

Bliss is ontwikkeld voor en met patiënten in samenwerking met artsen, onderzoekers en experts in virtual reality voor therapeutische doeleinden.

Bliss biedt een nieuwe tool voor ontspanning en welzijn die gebruikers ontspant en afleidt van momenten van stress of angst.

Het beheer van hematologische maligniteiten rechtvaardigt de voltooiing van een volledige beoordeling vóór aanvang van de behandeling. Deze beoordeling omvat beeldvormingstests (computertomografie, positie-emissietomografie, cavitaire scintigrafie), biologie en heel vaak een verkenning van het beenmerg door middel van anterieure of posterieure iliacale biopsie. Pijn gerelateerd aan de ziekte (knoopcompressie, invasie van vaste organen) wordt behandeld bij de diagnose en vaak verlicht door de start van de specifieke behandeling.

Pijn gerelateerd aan medische procedures wordt echter vaak over het hoofd gezien en kan leiden tot psychologisch trauma bij sommige patiënten die weigeren deze essentiële handelingen te herhalen om de respons op de behandeling te beoordelen. Angst draagt ​​bij aan pijn en verschillende ontspanningstechnieken hebben hun effectiviteit al bewezen.

Tijdens de osteomedullaire biopsie ligt de patiënt op zijn buik met zijn handen onder het hoofd. Deze positie wordt aanbevolen door de Franse Vereniging voor Hematologie voor een osteomedullaire biopsie.

De osteomedullaire biopsie blijft onafhankelijk van het onderzoeksobject en wordt uitgevoerd volgens de nationale aanbevelingen.

Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de "Standaard"-arm, zal de behandeling dezelfde zijn als die voorgesteld buiten de studie (een gasmengsel bestaande uit 50% lachgas, 50% zuurstof + 1 fles xylocaïne® 20 ml met een concentratie van 10 mg /ml).

Voor gerandomiseerde patiënten in de "Virtual Reality"-arm moet de VR-sessie 5 minuten voor aanvang van de procedure beginnen (+ 1 fles Xylocaine® 20 ml met een concentratie van 10 mg/ml). De VR-sessie duurt tussen de 15 en 30 minuten, afhankelijk van de geprogrammeerde snelheid. De patiënt kan de sessie voortzetten als het gebaar eindigt voor het einde van het virtual reality-programma.

Het doel van het protocol is om de pijn en angst die gepaard gaan met medische procedures te verminderen door virtual reality te gebruiken met een helm die werd voorgesteld op het moment van het gebaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67000
        • SOL Clinique Sainte-Anne
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, Frankrijk, 94160
        • HIA Begin
    • Pays De Loire
      • Angers, Pays De Loire, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met kwaadaardige hematologische pathologie
  2. Patiënt die een osteomedullaire biopsie moet ondergaan voor diagnostische doeleinden
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Prestatiestatus < 3
  5. Patiënt zonder pijn in het bekkenbeen vóór opname
  6. Patiënt met normale stollingsbalans (TP, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, fibrine) en aantal bloedplaatjes > 50 G/L
  7. Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
  8. Patiënt geeft schriftelijke toestemming vóór enige specifieke procedure met betrekking tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt neemt regelmatig antalgische behandelingen vanaf stadium 2 of 3
  2. Patiënt met aangeboren stollingsstoornis of verworven of behandeld met anticoagulantia zoals: fluindion, acenocoumarol, warfarine, dabigatran, apixaban of rivaroxaban
  3. Contra-indicatie voor een gasmengsel bestaande uit 50% lachgas, 50% zuurstoftoediening: echte allergie, ernstige ademhalingsinsufficiëntie die continue zuurstoftherapie vereist, emfyseem, pneumothorax, geschiedenis van luchtembolie of duikongeval, epilepsie of ongecontroleerde neurologische aandoening, niet-gesubstitueerde vitamine B12-deficiëntie en foliumzuur, opgezette buik
  4. Elke contra-indicatie voor het gebruik van de headset: pacemaker of ander geïmplanteerd medisch hulpmiddel
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, onder curatele of onder curatele staan
  7. Dementie, mentale stoornis of psychiatrische aandoening die de geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of de naleving van het protocol en de follow-up van het onderzoek in gevaar kan brengen
  8. Patiënt kan om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen geen protocolcontrole ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kalinox®
De geïncludeerde patiënten in deze groep zullen tijdens de ingreep een lokale anesthesie ondergaan door xylocaïne® 10 mg / ml (1 fles van 20 ml) als aanvulling op een gasmengsel bestaande uit 50% lachgas, 50% zuurstof (Kalinox®)
Meestal verzorgd door een gasmengsel bestaande uit 50% lachgas, 50% zuurstof voor de medische procedure (osteomedullaire biopsie)
Andere namen:
  • Controle
Experimenteel: Virtuele realiteit
De geïncludeerde patiënten in deze groep krijgen tijdens de ingreep een plaatselijke verdoving met xylocaïne® 10 mg/ml (1 fles van 20 ml) als aanvulling op een virtual reality (VR)-sessie.
Bliss is een interactieve 3D-applicatie die is ontworpen om te voldoen aan de behoeften van ontsnapping en ontspanning van mensen in isolatie en / of stress en / of tijdens pijnlijke zorg hier osteomedullaire biopsie
Andere namen:
  • Gelukzaligheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie
Pijn wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal (0 = geen pijn bij 10 = ergst mogelijke pijn).
Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van tolerantie
Tijdsspanne: Tijdens of binnen een kwartier na de osteomedullaire biopsie
Vermelding van misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn volgens CTCAE
Tijdens of binnen een kwartier na de osteomedullaire biopsie
Beoordeling van de angst door specifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie
Angst zal worden geëvalueerd door inventarisatie van situationele angst en angstkenmerken (IASTA-schaal)
Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie
Beoordeling van de angst door bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie
Angst wordt beoordeeld door middel van een bloeddrukmeting
Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie
Beoordeling van de angst voor pijn door vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline
Angst voor pijn zal worden geëvalueerd door een specifieke vragenlijst
Beoordeling bij baseline
Beoordeling van de angst voor pijn door Visual Analog Scale
Tijdsspanne: Beoordeling bij baseline
Angst voor pijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal (0 = geen pijn bij 10 = ergst mogelijke pijn).
Beoordeling bij baseline
Beoordeling van restpijn
Tijdsspanne: Een maand na de osteomedullaire biopsie
Pijn wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal (0 = geen pijn bij 10 = ergst mogelijke pijn).
Een maand na de osteomedullaire biopsie
Beoordeling van de tevredenheid van de onderzoeker
Tijdsspanne: Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie
De tevredenheid wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst voor onderzoekers
Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie
Beoordeling van de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie
De tevredenheid wordt geëvalueerd door middel van een vragenlijst voor patiënten
Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie
Beoordeling van de tevredenheid van de verpleegkundige
Tijdsspanne: Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie
De tevredenheid wordt getoetst aan de hand van een vragenlijst voor verpleegkundigen
Vijftien minuten na de osteomedullaire biopsie
Beoordeling van het drugsgebruik in verband met de osteomedullaire biopsie (Xylocaine)
Tijdsspanne: Tijdens de osteomedullaire biopsie
Drugsgebruik in verband met medische procedures wordt beoordeeld aan de hand van het aantal flessen xylocaïne® (fles van 20 ml, concentratie van 10 mg/ml) dat is gebruikt
Tijdens de osteomedullaire biopsie
Beoordeling van het drugsgebruik in verband met de osteomedullaire biopsie (Kalinox)
Tijdsspanne: Tijdens de osteomedullaire biopsie
Medicijngebruik in verband met medische procedures wordt beoordeeld aan de hand van de duur van blootstelling aan een gasmengsel bestaande uit 50% lachgas, 50% zuurstof (tijd in minuten)
Tijdens de osteomedullaire biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WP-2017-01
  • 2017-A02701-52 (Andere identificatie: French Health Products Safety Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kalinox

Abonneren