- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03483194
Terapeutisk virtuell virkelighet: innvirkning på håndtering av smerte og angst relatert til hematologisk omsorg (REVEH) (REVEH)
Terapeutisk virtuell virkelighet: innvirkning på håndtering av smerte og angst relatert til hematologisk omsorg
Behandlingen av hematologiske maligniteter rettferdiggjør fullføring av en fullstendig vurdering før behandlingsstart. Denne vurderingen inkluderer bildediagnostikk (computertomografi, posisjonsemisjonstomografi, kavitærscintigrafi), biologi og svært ofte en utforskning av benmargen ved fremre eller bakre iliacabiopsi. Smerter relatert til sykdommen (knutekompresjon, invasjon av faste organer) tas hånd om ved diagnosen og lindres ofte ved oppstart av den spesifikke behandlingen.
Imidlertid blir smerte relatert til medisinsk prosedyre ofte oversett og kan føre til psykologiske traumer hos noen pasienter som kan nekte å gjenta disse essensielle handlingene for å vurdere responsen på behandlingen.
Angst bidrar til smerte og ulike avspenningsteknikker har allerede bevist sin effektivitet. Målet med protokollen er å redusere smerten og angsten forbundet med medisinsk prosedyre ved å bruke virtuell virkelighet med en hjelm foreslått på tidspunktet for gesten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag lider en tredjedel av befolkningen av angst og 20 % av franskmennene lider av kroniske smerter. Mange helsesituasjoner eller patologier fører til vanskelig eller smertefull behandling. Effekten av medikamentløsninger for å lindre pasienter er ofte begrenset, og flere og flere vitenskapelige studier viser fordelene med virtuell virkelighet for å redusere smerte, angst og avhengighet.
I 2011, etter en opplevelse av nær pasient, opprettet en person "l'Effet Papillon", et sosialt foretak som har som mål å skape en konkret sosial innvirkning i livene til mennesker med kreft, i situasjoner med skjørhet eller isolasjon og de som følger med dem. Siden 2011 har det sosiale foretaket støttet nesten 3000 pasienter, og i dag er Sommerfugleffekten en ekte partner av helseaktører ved å ta i bruk en helhetlig tilnærming til velvære i møte med sykdom og skjørhet.
Bliss drar full nytte av fordelene med virtuell virkelighet som, brukt i medisinske omgivelser, kan redusere smerte og angst. Bliss er en 3D interaktiv applikasjon designet for å møte behovene for flukt og avslapning til mennesker i isolasjon og/eller stress.
Bliss er utviklet for og med pasienter i samarbeid med leger, forskere og eksperter innen virtuell virkelighet for terapeutiske formål.
Bliss tilbyr et nytt verktøy for avslapning og velvære som slapper av og distraherer brukere fra øyeblikk med stress eller angst.
Behandlingen av hematologiske maligniteter rettferdiggjør fullføring av en fullstendig vurdering før behandlingsstart. Denne vurderingen inkluderer bildediagnostikk (computertomografi, posisjonsemisjonstomografi, kavitærscintigrafi), biologi og svært ofte en utforskning av benmargen ved fremre eller bakre iliacabiopsi. Smerter relatert til sykdommen (knutekompresjon, invasjon av faste organer) tas hånd om ved diagnosen og lindres ofte ved oppstart av den spesifikke behandlingen.
Imidlertid blir smerte relatert til medisinsk prosedyre ofte oversett og kan føre til psykologiske traumer hos noen pasienter som kan nekte å gjenta disse essensielle handlingene for å vurdere responsen på behandlingen. Angst bidrar til smerte og ulike avspenningsteknikker har allerede bevist sin effektivitet.
Under osteo-medullær biopsi vil pasienten ligge på magen med hendene plassert under hodet. Denne stillingen er den som anbefales av French Society of Hematology for en osteo-medullær biopsi.
Osteo-medullær biopsi forblir uavhengig av studieobjektet og vil bli utført i henhold til de nasjonale anbefalingene.
For pasienter som er randomisert til "Standard"-armen, vil behandlingen være den samme som foreslått utenfor studien (en gassblanding bestående av 50 % lystgass, 50 % oksygen + 1 flaske xylocaine® 20 ml i en konsentrasjon på 10 mg /ml).
For randomiserte pasienter i "Virtual Reality"-armen, bør VR-økten begynne 5 minutter før prosedyrestart (+ 1 flaske Xylocaine® 20 mL ved en konsentrasjon på 10 mg/ml). VR-økten vil vare mellom 15 og 30 minutter avhengig av hastigheten som er programmert. Pasienten kan fortsette økten hvis gesten avsluttes før slutten av virtual reality-programmet.
Målet med protokollen er å redusere smerten og angsten forbundet med medisinsk prosedyre ved å bruke virtuell virkelighet med en hjelm foreslått på tidspunktet for gesten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
- SOL Clinique Sainte-Anne
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Ile De France
-
Saint-Mandé, Ile De France, Frankrike, 94160
- HIA Begin
-
-
Pays De Loire
-
Angers, Pays De Loire, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med ondartet hematologisk patologi
- Pasient som må ha osteo-medullær biopsi for diagnostiske formål
- Alder ≥ 18 år
- Ytelsesstatus < 3
- Pasient uten bekkenbenssmerter før inkludering
- Pasient med normal koagulasjonsbalanse (TP, aktivert partiell tromboplastintid, fibrin) og antall blodplater > 50 G/L
- Pasient tilknyttet trygdeordningen
- Pasienten gir skriftlig samtykke før en spesifikk prosedyre relatert til studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten tar regelmessig antalgiske behandlinger fra stadium 2 eller 3
- Pasient med medfødt koagulasjonsforstyrrelse eller ervervet eller tar antikoagulasjonsbehandling som: fluindion, acenocoumarol, warfarin, dabigatran, apixaban eller rivaroxaban
- Kontraindikasjon for en gassblanding bestående av 50 % lystgass, 50 % oksygenadministrasjon: ekte allergi, alvorlig respirasjonssvikt som krever kontinuerlig oksygenbehandling, emfysem, pneumothorax, historie med luftemboli eller dykkerulykke, epilepsi eller ukontrollert nevrologisk lidelse, usubstituert vitaminmangel B12 og folsyre, abdominal gassutvidelse
- Enhver kontraindikasjon for bruk av hodesettet: pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr
- Graviditet eller amming
- Personer som er frihetsberøvet, under vergemål eller under vergemål
- Demens, psykisk svikt eller psykiatrisk tilstand som kan kompromittere pasientens informerte samtykke og/eller protokolloverholdelse og oppfølging av forsøket
- Pasienten kan ikke gjennomgå protokollovervåking av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kalinox®
De inkluderte pasientene i denne gruppen vil under intervensjonen ha en lokalbedøvelse med xylocaine® 10 mg/ml (1 flaske med 20 ml) som komplement til en gassblanding bestående av 50 % lystgass, 50 % oksygen (Kalinox®)
|
Tas vanligvis av en gassblanding bestående av 50 % lystgass, 50 % oksygen for den medisinske prosedyren (osteo-medullær biopsi)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
De inkluderte pasientene i denne gruppen vil under intervensjonen ha en lokalbedøvelse med xylocaine® 10 mg/ml (1 flaske med 20 ml) som komplement til en virtuell virkelighet (VR) sesjon.
|
Bliss er en 3D interaktiv applikasjon designet for å møte behovene til flukt og avslapning til mennesker i isolasjon og / eller stress og / eller under smertefull behandling her osteo-medullær biopsi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smerte
Tidsramme: Femten minutter etter osteo-medullær biopsi
|
Smerte vil bli evaluert med Visual Analog Scale (0 = ingen smerte ved 10 = verst mulig smerte).
|
Femten minutter etter osteo-medullær biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av toleranse
Tidsramme: Under eller innen femten minutter etter osteo-medullær biopsi
|
Sitat av kvalme, svimmelhet eller hodepine i henhold til CTCAE
|
Under eller innen femten minutter etter osteo-medullær biopsi
|
|
Vurdering av angsten ved spesifikt spørreskjema
Tidsramme: Femten minutter etter osteo-medullær biopsi
|
Angst vil bli evaluert av Inventar over situasjonsangst og angsttrekk (IASTA-skala)
|
Femten minutter etter osteo-medullær biopsi
|
|
Vurdering av angsten ved blodtrykksmåling
Tidsramme: Femten minutter etter osteo-medullær biopsi
|
Angst vil bli evaluert ved botrykksmåling
|
Femten minutter etter osteo-medullær biopsi
|
|
Vurdering av frykt for smerte ved spørreskjema
Tidsramme: Vurdering ved baseline
|
Frykt for smerte vil bli evaluert av et spesifikt spørreskjema
|
Vurdering ved baseline
|
|
Vurdering av frykt for smerte ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Vurdering ved baseline
|
Frykt for smerte vil bli evaluert med en visuell analog skala (0 = ingen smerte ved 10 = verst mulig smerte).
|
Vurdering ved baseline
|
|
Vurdering av gjenværende smerte
Tidsramme: En måned etter osteo-medullær biopsi
|
Smerte vil bli evaluert med Visual Analog Scale (0 = ingen smerte ved 10 = verst mulig smerte).
|
En måned etter osteo-medullær biopsi
|
|
Vurdering av etterforskers tilfredshet
Tidsramme: Femten minutter etter osteo-medullær biopsi
|
Tilfredsheten vil bli evaluert av et spørreskjema for etterforskere
|
Femten minutter etter osteo-medullær biopsi
|
|
Vurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: Femten minutter etter osteo-medullær biopsi
|
Tilfredsheten vil bli evaluert ved et spørreskjema for pasienter
|
Femten minutter etter osteo-medullær biopsi
|
|
Vurdering av sykepleiers tilfredshet
Tidsramme: Femten minutter etter osteo-medullær biopsi
|
Tilfredsheten vil bli evaluert ved et spørreskjema for sykepleiere
|
Femten minutter etter osteo-medullær biopsi
|
|
Vurdering av legemiddelforbruk relatert til osteo-medullær biopsi (Xylocaine)
Tidsramme: Under osteo-medullær biopsi
|
Legemiddelforbruk relatert til medisinsk prosedyre vil bli evaluert av antall flasker med xylocaine® (flaske på 20 ml, konsentrasjon på 10 mg/ml) som brukes
|
Under osteo-medullær biopsi
|
|
Vurdering av legemiddelforbruk relatert til osteo-medullær biopsi (Kalinox)
Tidsramme: Under osteo-medullær biopsi
|
Legemiddelforbruk relatert til medisinsk prosedyre vil bli evaluert ut fra varigheten av eksponeringen av en gassblanding som består av 50 % lystgass, 50 % oksygen (tid i minutter)
|
Under osteo-medullær biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WP-2017-01
- 2017-A02701-52 (Annen identifikator: French Health Products Safety Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hematologiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
-
Prelude TherapeuticsBeiGeneFullførtMarginal sone lymfom | Akutt myeloid leukemi (AML) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | T-celle lymfom | Mantelcellelymfom (MCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Richters syndrom | Myeloide maligniteter | Aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) | Kronisk... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Italia, Storbritannia, Sør -Korea, Tyskland, Polen, Sveits
Kliniske studier på Kalinox
-
Institut de Cancérologie de LorraineFullførtKreft | BrakyterapiFrankrike
-
Air Liquide Santé InternationalFullførtTannpleierFrankrike
-
CMC Ambroise ParéFullført
-
University Hospital, ToursFullførtBehandling Resistent depresjon | LystgassFrankrike
-
Air Liquide Santé InternationalORION Clinical ServicesFullført
-
Air Liquide Santé InternationalFullførtLeverbiopsiFrankrike
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Air Liquide Santé InternationalFullført
-
Air Liquide Santé InternationalTilbaketrukket
-
Venenklinik BellevueFullført