Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk virtuell virkelighet: innvirkning på håndtering av smerte og angst relatert til hematologisk omsorg (REVEH) (REVEH)

22. juni 2020 oppdatert av: Weprom

Terapeutisk virtuell virkelighet: innvirkning på håndtering av smerte og angst relatert til hematologisk omsorg

Behandlingen av hematologiske maligniteter rettferdiggjør fullføring av en fullstendig vurdering før behandlingsstart. Denne vurderingen inkluderer bildediagnostikk (computertomografi, posisjonsemisjonstomografi, kavitærscintigrafi), biologi og svært ofte en utforskning av benmargen ved fremre eller bakre iliacabiopsi. Smerter relatert til sykdommen (knutekompresjon, invasjon av faste organer) tas hånd om ved diagnosen og lindres ofte ved oppstart av den spesifikke behandlingen.

Imidlertid blir smerte relatert til medisinsk prosedyre ofte oversett og kan føre til psykologiske traumer hos noen pasienter som kan nekte å gjenta disse essensielle handlingene for å vurdere responsen på behandlingen.

Angst bidrar til smerte og ulike avspenningsteknikker har allerede bevist sin effektivitet. Målet med protokollen er å redusere smerten og angsten forbundet med medisinsk prosedyre ved å bruke virtuell virkelighet med en hjelm foreslått på tidspunktet for gesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I dag lider en tredjedel av befolkningen av angst og 20 % av franskmennene lider av kroniske smerter. Mange helsesituasjoner eller patologier fører til vanskelig eller smertefull behandling. Effekten av medikamentløsninger for å lindre pasienter er ofte begrenset, og flere og flere vitenskapelige studier viser fordelene med virtuell virkelighet for å redusere smerte, angst og avhengighet.

I 2011, etter en opplevelse av nær pasient, opprettet en person "l'Effet Papillon", et sosialt foretak som har som mål å skape en konkret sosial innvirkning i livene til mennesker med kreft, i situasjoner med skjørhet eller isolasjon og de som følger med dem. Siden 2011 har det sosiale foretaket støttet nesten 3000 pasienter, og i dag er Sommerfugleffekten en ekte partner av helseaktører ved å ta i bruk en helhetlig tilnærming til velvære i møte med sykdom og skjørhet.

Bliss drar full nytte av fordelene med virtuell virkelighet som, brukt i medisinske omgivelser, kan redusere smerte og angst. Bliss er en 3D interaktiv applikasjon designet for å møte behovene for flukt og avslapning til mennesker i isolasjon og/eller stress.

Bliss er utviklet for og med pasienter i samarbeid med leger, forskere og eksperter innen virtuell virkelighet for terapeutiske formål.

Bliss tilbyr et nytt verktøy for avslapning og velvære som slapper av og distraherer brukere fra øyeblikk med stress eller angst.

Behandlingen av hematologiske maligniteter rettferdiggjør fullføring av en fullstendig vurdering før behandlingsstart. Denne vurderingen inkluderer bildediagnostikk (computertomografi, posisjonsemisjonstomografi, kavitærscintigrafi), biologi og svært ofte en utforskning av benmargen ved fremre eller bakre iliacabiopsi. Smerter relatert til sykdommen (knutekompresjon, invasjon av faste organer) tas hånd om ved diagnosen og lindres ofte ved oppstart av den spesifikke behandlingen.

Imidlertid blir smerte relatert til medisinsk prosedyre ofte oversett og kan føre til psykologiske traumer hos noen pasienter som kan nekte å gjenta disse essensielle handlingene for å vurdere responsen på behandlingen. Angst bidrar til smerte og ulike avspenningsteknikker har allerede bevist sin effektivitet.

Under osteo-medullær biopsi vil pasienten ligge på magen med hendene plassert under hodet. Denne stillingen er den som anbefales av French Society of Hematology for en osteo-medullær biopsi.

Osteo-medullær biopsi forblir uavhengig av studieobjektet og vil bli utført i henhold til de nasjonale anbefalingene.

For pasienter som er randomisert til "Standard"-armen, vil behandlingen være den samme som foreslått utenfor studien (en gassblanding bestående av 50 % lystgass, 50 % oksygen + 1 flaske xylocaine® 20 ml i en konsentrasjon på 10 mg /ml).

For randomiserte pasienter i "Virtual Reality"-armen, bør VR-økten begynne 5 minutter før prosedyrestart (+ 1 flaske Xylocaine® 20 mL ved en konsentrasjon på 10 mg/ml). VR-økten vil vare mellom 15 og 30 minutter avhengig av hastigheten som er programmert. Pasienten kan fortsette økten hvis gesten avsluttes før slutten av virtual reality-programmet.

Målet med protokollen er å redusere smerten og angsten forbundet med medisinsk prosedyre ved å bruke virtuell virkelighet med en hjelm foreslått på tidspunktet for gesten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67000
        • SOL Clinique Sainte-Anne
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, Frankrike, 94160
        • HIA Begin
    • Pays De Loire
      • Angers, Pays De Loire, Frankrike, 49933
        • CHU Angers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med ondartet hematologisk patologi
  2. Pasient som må ha osteo-medullær biopsi for diagnostiske formål
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Ytelsesstatus < 3
  5. Pasient uten bekkenbenssmerter før inkludering
  6. Pasient med normal koagulasjonsbalanse (TP, aktivert partiell tromboplastintid, fibrin) og antall blodplater > 50 G/L
  7. Pasient tilknyttet trygdeordningen
  8. Pasienten gir skriftlig samtykke før en spesifikk prosedyre relatert til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten tar regelmessig antalgiske behandlinger fra stadium 2 eller 3
  2. Pasient med medfødt koagulasjonsforstyrrelse eller ervervet eller tar antikoagulasjonsbehandling som: fluindion, acenocoumarol, warfarin, dabigatran, apixaban eller rivaroxaban
  3. Kontraindikasjon for en gassblanding bestående av 50 % lystgass, 50 % oksygenadministrasjon: ekte allergi, alvorlig respirasjonssvikt som krever kontinuerlig oksygenbehandling, emfysem, pneumothorax, historie med luftemboli eller dykkerulykke, epilepsi eller ukontrollert nevrologisk lidelse, usubstituert vitaminmangel B12 og folsyre, abdominal gassutvidelse
  4. Enhver kontraindikasjon for bruk av hodesettet: pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr
  5. Graviditet eller amming
  6. Personer som er frihetsberøvet, under vergemål eller under vergemål
  7. Demens, psykisk svikt eller psykiatrisk tilstand som kan kompromittere pasientens informerte samtykke og/eller protokolloverholdelse og oppfølging av forsøket
  8. Pasienten kan ikke gjennomgå protokollovervåking av psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kalinox®
De inkluderte pasientene i denne gruppen vil under intervensjonen ha en lokalbedøvelse med xylocaine® 10 mg/ml (1 flaske med 20 ml) som komplement til en gassblanding bestående av 50 % lystgass, 50 % oksygen (Kalinox®)
Tas vanligvis av en gassblanding bestående av 50 % lystgass, 50 % oksygen for den medisinske prosedyren (osteo-medullær biopsi)
Andre navn:
  • Styre
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
De inkluderte pasientene i denne gruppen vil under intervensjonen ha en lokalbedøvelse med xylocaine® 10 mg/ml (1 flaske med 20 ml) som komplement til en virtuell virkelighet (VR) sesjon.
Bliss er en 3D interaktiv applikasjon designet for å møte behovene til flukt og avslapning til mennesker i isolasjon og / eller stress og / eller under smertefull behandling her osteo-medullær biopsi
Andre navn:
  • Lykksalighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte
Tidsramme: Femten minutter etter osteo-medullær biopsi
Smerte vil bli evaluert med Visual Analog Scale (0 = ingen smerte ved 10 = verst mulig smerte).
Femten minutter etter osteo-medullær biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av toleranse
Tidsramme: Under eller innen femten minutter etter osteo-medullær biopsi
Sitat av kvalme, svimmelhet eller hodepine i henhold til CTCAE
Under eller innen femten minutter etter osteo-medullær biopsi
Vurdering av angsten ved spesifikt spørreskjema
Tidsramme: Femten minutter etter osteo-medullær biopsi
Angst vil bli evaluert av Inventar over situasjonsangst og angsttrekk (IASTA-skala)
Femten minutter etter osteo-medullær biopsi
Vurdering av angsten ved blodtrykksmåling
Tidsramme: Femten minutter etter osteo-medullær biopsi
Angst vil bli evaluert ved botrykksmåling
Femten minutter etter osteo-medullær biopsi
Vurdering av frykt for smerte ved spørreskjema
Tidsramme: Vurdering ved baseline
Frykt for smerte vil bli evaluert av et spesifikt spørreskjema
Vurdering ved baseline
Vurdering av frykt for smerte ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Vurdering ved baseline
Frykt for smerte vil bli evaluert med en visuell analog skala (0 = ingen smerte ved 10 = verst mulig smerte).
Vurdering ved baseline
Vurdering av gjenværende smerte
Tidsramme: En måned etter osteo-medullær biopsi
Smerte vil bli evaluert med Visual Analog Scale (0 = ingen smerte ved 10 = verst mulig smerte).
En måned etter osteo-medullær biopsi
Vurdering av etterforskers tilfredshet
Tidsramme: Femten minutter etter osteo-medullær biopsi
Tilfredsheten vil bli evaluert av et spørreskjema for etterforskere
Femten minutter etter osteo-medullær biopsi
Vurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: Femten minutter etter osteo-medullær biopsi
Tilfredsheten vil bli evaluert ved et spørreskjema for pasienter
Femten minutter etter osteo-medullær biopsi
Vurdering av sykepleiers tilfredshet
Tidsramme: Femten minutter etter osteo-medullær biopsi
Tilfredsheten vil bli evaluert ved et spørreskjema for sykepleiere
Femten minutter etter osteo-medullær biopsi
Vurdering av legemiddelforbruk relatert til osteo-medullær biopsi (Xylocaine)
Tidsramme: Under osteo-medullær biopsi
Legemiddelforbruk relatert til medisinsk prosedyre vil bli evaluert av antall flasker med xylocaine® (flaske på 20 ml, konsentrasjon på 10 mg/ml) som brukes
Under osteo-medullær biopsi
Vurdering av legemiddelforbruk relatert til osteo-medullær biopsi (Kalinox)
Tidsramme: Under osteo-medullær biopsi
Legemiddelforbruk relatert til medisinsk prosedyre vil bli evaluert ut fra varigheten av eksponeringen av en gassblanding som består av 50 % lystgass, 50 % oksygen (tid i minutter)
Under osteo-medullær biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WP-2017-01
  • 2017-A02701-52 (Annen identifikator: French Health Products Safety Agency)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematologiske neoplasmer

Kliniske studier på Kalinox

Abonnere