- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03483194
Réalité Virtuelle Thérapeutique : Impact sur la Prise en Charge de la Douleur et de l'Anxiété Liées aux Soins en Hématologie (REVEH) (REVEH)
Réalité virtuelle thérapeutique : impact sur la gestion de la douleur et de l'anxiété liées aux soins en hématologie
La prise en charge des hémopathies malignes justifie la réalisation d'un bilan complet avant le début du traitement. Ce bilan comprend des examens d'imagerie (tomodensitométrie, tomographie par émission de position, scintigraphie cavitaire), de biologie et très souvent une exploration de la moelle osseuse par biopsie iliaque antérieure ou postérieure. Les douleurs liées à la maladie (compression ganglionnaire, envahissement des organes solides) sont prises en charge dès le diagnostic et souvent soulagées par le début du traitement spécifique.
Cependant, la douleur liée à l'acte médical est souvent méconnue et peut entraîner un traumatisme psychologique chez certains patients qui peuvent refuser de répéter ces gestes indispensables pour évaluer la réponse au traitement.
L'anxiété contribue à la douleur et diverses techniques de relaxation ont déjà prouvé leur efficacité. Le but du protocole est de réduire la douleur et l'anxiété liées à l'acte médical en utilisant la réalité virtuelle avec un casque proposé au moment du geste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aujourd'hui, un tiers de la population souffre d'anxiété et 20% des Français souffrent de douleurs chroniques. De nombreuses situations de santé ou pathologies entraînent des soins difficiles ou douloureux. L'impact des solutions médicamenteuses pour soulager les patients est souvent limité et de plus en plus d'études scientifiques démontrent les bienfaits de la réalité virtuelle pour réduire la douleur, l'anxiété et les addictions.
En 2011, suite à une expérience de proche patient, une personne crée "l'Effet Papillon", une entreprise sociale qui vise à créer un impact social concret dans la vie des personnes atteintes de cancer, en situation de fragilité ou d'isolement et celles qui accompagnent les. Depuis 2011 l'entreprise sociale a accompagné près de 3 000 patients et aujourd'hui, l'Effet Papillon est un véritable partenaire des acteurs de santé en adoptant une approche holistique du bien-être face à la maladie et à la fragilité.
Profitant pleinement des bienfaits de la réalité virtuelle qui, utilisée en milieu médical, peut réduire la douleur et l'anxiété, Bliss est une application interactive 3D conçue pour répondre aux besoins d'évasion et de détente des personnes isolées et/ou stressées.
Bliss a été développé pour et avec les patients en partenariat avec des médecins, des chercheurs et des experts en réalité virtuelle à visée thérapeutique.
Bliss propose un nouvel outil de relaxation et de bien-être qui détend et distrait les utilisateurs des moments de stress ou d'anxiété.
La prise en charge des hémopathies malignes justifie la réalisation d'un bilan complet avant le début du traitement. Ce bilan comprend des examens d'imagerie (tomodensitométrie, tomographie par émission de position, scintigraphie cavitaire), de biologie et très souvent une exploration de la moelle osseuse par biopsie iliaque antérieure ou postérieure. Les douleurs liées à la maladie (compression ganglionnaire, envahissement des organes solides) sont prises en charge dès le diagnostic et souvent soulagées par le début du traitement spécifique.
Cependant, la douleur liée à l'acte médical est souvent méconnue et peut entraîner un traumatisme psychologique chez certains patients qui peuvent refuser de répéter ces gestes indispensables pour évaluer la réponse au traitement. L'anxiété contribue à la douleur et diverses techniques de relaxation ont déjà prouvé leur efficacité.
Lors de la biopsie ostéo-médullaire, le patient sera allongé sur le ventre, les mains positionnées sous la tête. Cette position est celle préconisée par la Société Française d'Hématologie pour une biopsie ostéo-médullaire.
La biopsie ostéo-médullaire reste indépendante de l'objet de l'étude et sera réalisée selon les recommandations nationales.
Pour les patients randomisés dans le bras "Standard", le traitement sera le même que celui proposé en dehors de l'étude (un mélange gazeux composé de 50% Protoxyde d'azote, 50% Oxygène + 1 flacon de xylocaïne® 20 mL à la concentration de 10 mg /mL).
Pour les patients randomisés dans le bras "Réalité Virtuelle", la séance VR doit commencer 5 minutes avant le début de la procédure (+ 1 flacon de Xylocaïne® 20 mL à une concentration de 10 mg/mL). La session VR durera entre 15 et 30 minutes selon la vitesse programmée. Le patient peut continuer la séance si le geste se termine avant la fin du programme de réalité virtuelle.
Le but du protocole est de réduire la douleur et l'anxiété liées à l'acte médical en utilisant la réalité virtuelle avec un casque proposé au moment du geste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Le Mans, France, 72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, France, 67000
- SOL Clinique Sainte-Anne
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, France, 33000
- Institut Bergonie
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Ile De France
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Saint-Mandé, Ile De France, France, 94160
- HIA Begin
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Pays De Loire
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Angers, Pays De Loire, France, 49933
- Chu Angers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec pathologie hématologique maligne
- Patient devant subir une biopsie ostéo-médullaire à des fins diagnostiques
- Âge ≥ 18 ans
- État des performances < 3
- Patient sans douleur osseuse pelvienne avant l'inclusion
- Patient avec bilan de coagulation normal (TP, Temps de Thromboplastine Partielle Activée, fibrine) et numération plaquettaire > 50 G/L
- Patient affilié à la sécurité sociale
- Patient donnant son consentement écrit avant toute procédure spécifique liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient prenant régulièrement des traitements antalgiques à partir du stade 2 ou 3
- Patient présentant un trouble congénital de la coagulation ou acquis ou sous traitement anticoagulant tel que : fluindione, acénocoumarol, warfarine, dabigatran, apixaban ou rivaroxaban
- Contre-indication à l'administration d'un mélange gazeux composé de 50% Protoxyde d'azote, 50% Oxygène : allergie vraie, insuffisance respiratoire sévère nécessitant une oxygénothérapie continue, emphysème, pneumothorax, antécédent d'embolie gazeuse ou d'accident de plongée, épilepsie ou trouble neurologique non contrôlé, carence en vitamine B12 non substituée et acide folique, distension des gaz abdominaux
- Toute contre-indication à l'utilisation du casque : stimulateur cardiaque ou autre dispositif médical implanté
- Grossesse ou allaitement
- Personnes privées de liberté, sous tutelle ou sous tutelle
- Démence, déficience mentale ou état psychiatrique pouvant compromettre le consentement éclairé du patient et/ou le respect du protocole et le suivi de l'essai
- Patient ne pouvant suivre le protocole de suivi pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Kalinox®
Les patients inclus dans ce groupe auront, au cours de l'intervention, une anesthésie locale par xylocaïne® 10 mg/mL (1 flacon de 20 mL) en complément d'un mélange gazeux composé de 50% Protoxyde d'azote, 50% Oxygène (Kalinox®)
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Généralement pris en charge par un mélange gazeux composé de 50% Protoxyde d'azote, 50% Oxygène pour l'acte médical (biopsie ostéo-médullaire)
Autres noms:
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Expérimental: Réalité virtuelle
Les patients inclus dans ce groupe auront, au cours de l'intervention, une anesthésie locale par xylocaïne® 10 mg/mL (1 flacon de 20 mL) en complément d'une séance de réalité virtuelle (VR).
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Bliss est une application 3D Interactive conçue pour répondre aux besoins d'évasion et de détente des personnes isolées et/ou stressées et/ou lors de soins douloureux ici la biopsie ostéo-médullaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur
Délai: Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
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La douleur sera évaluée par l'échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible).
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Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la tolérance
Délai: Pendant ou dans les quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
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Cotation des nausées, vertiges ou maux de tête selon le CTCAE
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Pendant ou dans les quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
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Évaluation de l'anxiété par questionnaire spécifique
Délai: Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
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L'anxiété sera évaluée par l'inventaire de l'anxiété situationnelle et du trait d'anxiété (échelle IASTA)
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Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
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Évaluation de l'anxiété par la mesure de la pression artérielle
Délai: Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
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L'anxiété sera évaluée par la mesure de la pression artérielle
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Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
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Évaluation de la peur de la douleur par questionnaire
Délai: Évaluation au départ
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La peur de la douleur sera évaluée par un questionnaire spécifique
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Évaluation au départ
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Évaluation de la peur de la douleur par échelle visuelle analogique
Délai: Évaluation au départ
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La peur de la douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible).
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Évaluation au départ
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Évaluation de la douleur résiduelle
Délai: Un mois après la biopsie ostéo-médullaire
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La douleur sera évaluée par l'échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible).
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Un mois après la biopsie ostéo-médullaire
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Évaluation de la satisfaction de l'investigateur
Délai: Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
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La satisfaction sera évaluée par un questionnaire destiné aux enquêteurs
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Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
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Évaluation de la satisfaction du patient
Délai: Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
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La satisfaction sera évaluée par un questionnaire destiné aux patients
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Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
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Évaluation de la satisfaction de l'infirmière
Délai: Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
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La satisfaction sera évaluée par un questionnaire destiné aux infirmières
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Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
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Bilan de la consommation médicamenteuse liée à la biopsie ostéo-médullaire (Xylocaïne)
Délai: Lors de la biopsie ostéo-médullaire
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La consommation médicamenteuse liée à l'acte médical sera évaluée par le nombre de flacon de xylocaïne® (flacon de 20 mL, concentration de 10mg/mL) utilisé
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Lors de la biopsie ostéo-médullaire
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Bilan de la consommation médicamenteuse liée à la biopsie ostéo-médullaire (Kalinox)
Délai: Lors de la biopsie ostéo-médullaire
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La consommation médicamenteuse liée à l'acte médical sera évaluée par la durée d'exposition à un mélange gazeux composé de 50% Protoxyde d'azote, 50% Oxygène (temps en minutes)
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Lors de la biopsie ostéo-médullaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WP-2017-01
- 2017-A02701-52 (Autre identifiant: French Health Products Safety Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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