Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réalité Virtuelle Thérapeutique : Impact sur la Prise en Charge de la Douleur et de l'Anxiété Liées aux Soins en Hématologie (REVEH) (REVEH)

22 juin 2020 mis à jour par: Weprom

Réalité virtuelle thérapeutique : impact sur la gestion de la douleur et de l'anxiété liées aux soins en hématologie

La prise en charge des hémopathies malignes justifie la réalisation d'un bilan complet avant le début du traitement. Ce bilan comprend des examens d'imagerie (tomodensitométrie, tomographie par émission de position, scintigraphie cavitaire), de biologie et très souvent une exploration de la moelle osseuse par biopsie iliaque antérieure ou postérieure. Les douleurs liées à la maladie (compression ganglionnaire, envahissement des organes solides) sont prises en charge dès le diagnostic et souvent soulagées par le début du traitement spécifique.

Cependant, la douleur liée à l'acte médical est souvent méconnue et peut entraîner un traumatisme psychologique chez certains patients qui peuvent refuser de répéter ces gestes indispensables pour évaluer la réponse au traitement.

L'anxiété contribue à la douleur et diverses techniques de relaxation ont déjà prouvé leur efficacité. Le but du protocole est de réduire la douleur et l'anxiété liées à l'acte médical en utilisant la réalité virtuelle avec un casque proposé au moment du geste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Aujourd'hui, un tiers de la population souffre d'anxiété et 20% des Français souffrent de douleurs chroniques. De nombreuses situations de santé ou pathologies entraînent des soins difficiles ou douloureux. L'impact des solutions médicamenteuses pour soulager les patients est souvent limité et de plus en plus d'études scientifiques démontrent les bienfaits de la réalité virtuelle pour réduire la douleur, l'anxiété et les addictions.

En 2011, suite à une expérience de proche patient, une personne crée "l'Effet Papillon", une entreprise sociale qui vise à créer un impact social concret dans la vie des personnes atteintes de cancer, en situation de fragilité ou d'isolement et celles qui accompagnent les. Depuis 2011 l'entreprise sociale a accompagné près de 3 000 patients et aujourd'hui, l'Effet Papillon est un véritable partenaire des acteurs de santé en adoptant une approche holistique du bien-être face à la maladie et à la fragilité.

Profitant pleinement des bienfaits de la réalité virtuelle qui, utilisée en milieu médical, peut réduire la douleur et l'anxiété, Bliss est une application interactive 3D conçue pour répondre aux besoins d'évasion et de détente des personnes isolées et/ou stressées.

Bliss a été développé pour et avec les patients en partenariat avec des médecins, des chercheurs et des experts en réalité virtuelle à visée thérapeutique.

Bliss propose un nouvel outil de relaxation et de bien-être qui détend et distrait les utilisateurs des moments de stress ou d'anxiété.

La prise en charge des hémopathies malignes justifie la réalisation d'un bilan complet avant le début du traitement. Ce bilan comprend des examens d'imagerie (tomodensitométrie, tomographie par émission de position, scintigraphie cavitaire), de biologie et très souvent une exploration de la moelle osseuse par biopsie iliaque antérieure ou postérieure. Les douleurs liées à la maladie (compression ganglionnaire, envahissement des organes solides) sont prises en charge dès le diagnostic et souvent soulagées par le début du traitement spécifique.

Cependant, la douleur liée à l'acte médical est souvent méconnue et peut entraîner un traumatisme psychologique chez certains patients qui peuvent refuser de répéter ces gestes indispensables pour évaluer la réponse au traitement. L'anxiété contribue à la douleur et diverses techniques de relaxation ont déjà prouvé leur efficacité.

Lors de la biopsie ostéo-médullaire, le patient sera allongé sur le ventre, les mains positionnées sous la tête. Cette position est celle préconisée par la Société Française d'Hématologie pour une biopsie ostéo-médullaire.

La biopsie ostéo-médullaire reste indépendante de l'objet de l'étude et sera réalisée selon les recommandations nationales.

Pour les patients randomisés dans le bras "Standard", le traitement sera le même que celui proposé en dehors de l'étude (un mélange gazeux composé de 50% Protoxyde d'azote, 50% Oxygène + 1 flacon de xylocaïne® 20 mL à la concentration de 10 mg /mL).

Pour les patients randomisés dans le bras "Réalité Virtuelle", la séance VR doit commencer 5 minutes avant le début de la procédure (+ 1 flacon de Xylocaïne® 20 mL à une concentration de 10 mg/mL). La session VR durera entre 15 et 30 minutes selon la vitesse programmée. Le patient peut continuer la séance si le geste se termine avant la fin du programme de réalité virtuelle.

Le but du protocole est de réduire la douleur et l'anxiété liées à l'acte médical en utilisant la réalité virtuelle avec un casque proposé au moment du geste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, France, 67000
        • SOL Clinique Sainte-Anne
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33000
        • Institut Bergonie
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, France, 94160
        • HIA Begin
    • Pays De Loire
      • Angers, Pays De Loire, France, 49933
        • Chu Angers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient avec pathologie hématologique maligne
  2. Patient devant subir une biopsie ostéo-médullaire à des fins diagnostiques
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. État des performances < 3
  5. Patient sans douleur osseuse pelvienne avant l'inclusion
  6. Patient avec bilan de coagulation normal (TP, Temps de Thromboplastine Partielle Activée, fibrine) et numération plaquettaire > 50 G/L
  7. Patient affilié à la sécurité sociale
  8. Patient donnant son consentement écrit avant toute procédure spécifique liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patient prenant régulièrement des traitements antalgiques à partir du stade 2 ou 3
  2. Patient présentant un trouble congénital de la coagulation ou acquis ou sous traitement anticoagulant tel que : fluindione, acénocoumarol, warfarine, dabigatran, apixaban ou rivaroxaban
  3. Contre-indication à l'administration d'un mélange gazeux composé de 50% Protoxyde d'azote, 50% Oxygène : allergie vraie, insuffisance respiratoire sévère nécessitant une oxygénothérapie continue, emphysème, pneumothorax, antécédent d'embolie gazeuse ou d'accident de plongée, épilepsie ou trouble neurologique non contrôlé, carence en vitamine B12 non substituée et acide folique, distension des gaz abdominaux
  4. Toute contre-indication à l'utilisation du casque : stimulateur cardiaque ou autre dispositif médical implanté
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Personnes privées de liberté, sous tutelle ou sous tutelle
  7. Démence, déficience mentale ou état psychiatrique pouvant compromettre le consentement éclairé du patient et/ou le respect du protocole et le suivi de l'essai
  8. Patient ne pouvant suivre le protocole de suivi pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kalinox®
Les patients inclus dans ce groupe auront, au cours de l'intervention, une anesthésie locale par xylocaïne® 10 mg/mL (1 flacon de 20 mL) en complément d'un mélange gazeux composé de 50% Protoxyde d'azote, 50% Oxygène (Kalinox®)
Généralement pris en charge par un mélange gazeux composé de 50% Protoxyde d'azote, 50% Oxygène pour l'acte médical (biopsie ostéo-médullaire)
Autres noms:
  • Contrôler
Expérimental: Réalité virtuelle
Les patients inclus dans ce groupe auront, au cours de l'intervention, une anesthésie locale par xylocaïne® 10 mg/mL (1 flacon de 20 mL) en complément d'une séance de réalité virtuelle (VR).
Bliss est une application 3D Interactive conçue pour répondre aux besoins d'évasion et de détente des personnes isolées et/ou stressées et/ou lors de soins douloureux ici la biopsie ostéo-médullaire
Autres noms:
  • Bonheur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
La douleur sera évaluée par l'échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible).
Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la tolérance
Délai: Pendant ou dans les quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
Cotation des nausées, vertiges ou maux de tête selon le CTCAE
Pendant ou dans les quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
Évaluation de l'anxiété par questionnaire spécifique
Délai: Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
L'anxiété sera évaluée par l'inventaire de l'anxiété situationnelle et du trait d'anxiété (échelle IASTA)
Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
Évaluation de l'anxiété par la mesure de la pression artérielle
Délai: Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
L'anxiété sera évaluée par la mesure de la pression artérielle
Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
Évaluation de la peur de la douleur par questionnaire
Délai: Évaluation au départ
La peur de la douleur sera évaluée par un questionnaire spécifique
Évaluation au départ
Évaluation de la peur de la douleur par échelle visuelle analogique
Délai: Évaluation au départ
La peur de la douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible).
Évaluation au départ
Évaluation de la douleur résiduelle
Délai: Un mois après la biopsie ostéo-médullaire
La douleur sera évaluée par l'échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible).
Un mois après la biopsie ostéo-médullaire
Évaluation de la satisfaction de l'investigateur
Délai: Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
La satisfaction sera évaluée par un questionnaire destiné aux enquêteurs
Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
Évaluation de la satisfaction du patient
Délai: Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
La satisfaction sera évaluée par un questionnaire destiné aux patients
Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
Évaluation de la satisfaction de l'infirmière
Délai: Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
La satisfaction sera évaluée par un questionnaire destiné aux infirmières
Quinze minutes après la biopsie ostéo-médullaire
Bilan de la consommation médicamenteuse liée à la biopsie ostéo-médullaire (Xylocaïne)
Délai: Lors de la biopsie ostéo-médullaire
La consommation médicamenteuse liée à l'acte médical sera évaluée par le nombre de flacon de xylocaïne® (flacon de 20 mL, concentration de 10mg/mL) utilisé
Lors de la biopsie ostéo-médullaire
Bilan de la consommation médicamenteuse liée à la biopsie ostéo-médullaire (Kalinox)
Délai: Lors de la biopsie ostéo-médullaire
La consommation médicamenteuse liée à l'acte médical sera évaluée par la durée d'exposition à un mélange gazeux composé de 50% Protoxyde d'azote, 50% Oxygène (temps en minutes)
Lors de la biopsie ostéo-médullaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WP-2017-01
  • 2017-A02701-52 (Autre identifiant: French Health Products Safety Agency)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner