- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03483194
Terapeuttinen virtuaalitodellisuus: Vaikutus hematologiseen hoitoon liittyvän kivun ja ahdistuksen hallintaan (REVEH) (REVEH)
Terapeuttinen virtuaalitodellisuus: Vaikutus hematologiseen hoitoon liittyvän kivun ja ahdistuksen hallintaan
Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoito oikeuttaa täydellisen arvioinnin suorittamisen ennen hoidon aloittamista. Tämä arviointi sisältää kuvantamiskokeita (tietokonetomografia, sijaintiemissiotomografia, onkalokuvaus), biologiaa ja hyvin usein luuytimen tutkimusta anteriorisen tai posteriorisen suoliluun biopsian avulla. Sairauteen liittyvät kivut (solmun kompressio, kiinteiden elinten tunkeutuminen) hoidetaan diagnoosin yhteydessä ja usein helpottuvat spesifisen hoidon alkaessa.
Lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvä kipu jää kuitenkin usein huomiotta, ja se voi johtaa psykologiseen traumaan joillakin potilailla, jotka saattavat kieltäytyä toistamasta näitä olennaisia toimia arvioidakseen hoitovastetta.
Ahdistuneisuus lisää kipua ja erilaiset rentoutumistekniikat ovat jo osoittaneet tehokkuutensa. Protokollan tavoitteena on vähentää lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvää kipua ja ahdistusta käyttämällä virtuaalitodellisuutta kypärän kanssa, joka on ehdotettu eleen aikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään kolmasosa väestöstä kärsii ahdistuksesta ja 20 prosenttia ranskalaisista kärsii kroonisesta kivusta. Monet terveystilanteet tai patologiat johtavat vaikeaan tai kivuliaaseen hoitoon. Lääkeratkaisujen vaikutus potilaiden lievittämiseen on usein rajallinen, ja yhä useammat tieteelliset tutkimukset osoittavat virtuaalitodellisuuden hyödyt kivun, ahdistuksen ja riippuvuuksien vähentämisessä.
Vuonna 2011 läheisen potilaan kokemuksen jälkeen henkilö perusti "l'Effet Papillonin", sosiaalisen yrityksen, jonka tavoitteena on luoda konkreettinen sosiaalinen vaikutus syöpään sairastuneiden ihmisten, hauraiden tai eristäytyneiden tilanteissa ja heidän mukanaan. niitä. Vuodesta 2011 lähtien sosiaalinen yritys on tukenut lähes 3 000 potilasta ja nykyään Butterfly Effect on todellinen terveystoimijoiden kumppani omaksumalla kokonaisvaltaisen lähestymistavan hyvinvointiin sairauksien ja haurauden edessä.
Bliss on interaktiivinen 3D-sovellus, joka on suunniteltu täyttämään eristyksissä ja/tai stressissä olevien ihmisten pako- ja rentoutumistarpeet, jotka hyödyntävät täysimääräisesti virtuaalitodellisuuden etuja, jotka voivat vähentää kipua ja ahdistusta.
Bliss on kehitetty potilaille ja potilaiden kanssa yhteistyössä lääkäreiden, tutkijoiden ja virtuaalitodellisuuden asiantuntijoiden kanssa terapeuttisiin tarkoituksiin.
Bliss tarjoaa uuden työkalun rentoutumiseen ja hyvinvointiin, joka rentouttaa ja häiritsee käyttäjiä stressin tai ahdistuksen hetkistä.
Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoito oikeuttaa täydellisen arvioinnin suorittamisen ennen hoidon aloittamista. Tämä arviointi sisältää kuvantamiskokeita (tietokonetomografia, sijaintiemissiotomografia, onkalokuvaus), biologiaa ja hyvin usein luuytimen tutkimusta anteriorisen tai posteriorisen suoliluun biopsian avulla. Sairauteen liittyvät kivut (solmun kompressio, kiinteiden elinten tunkeutuminen) hoidetaan diagnoosin yhteydessä ja usein helpottuvat spesifisen hoidon alkaessa.
Lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvä kipu jää kuitenkin usein huomiotta, ja se voi johtaa psykologiseen traumaan joillakin potilailla, jotka saattavat kieltäytyä toistamasta näitä olennaisia toimia arvioidakseen hoitovastetta. Ahdistuneisuus lisää kipua ja erilaiset rentoutumistekniikat ovat jo osoittaneet tehokkuutensa.
Osteo-medullaarisen biopsian aikana potilas makaa vatsallaan kädet pään alla. Ranskan hematologiayhdistys suosittelee tätä asentoa osteo-medullaariseen biopsiaan.
Osteo-medullaarinen biopsia on riippumaton tutkimuskohteesta ja se tehdään kansallisten suositusten mukaisesti.
Potilaille, jotka on satunnaistettu "Standard"-ryhmään, hoito on sama kuin ehdotettu tutkimuksen ulkopuolella (kaasuseos, joka koostuu 50 % typpioksiduulosta, 50 % happea + 1 pullo xylocaine® 20 ml pitoisuudessa 10 mg / ml).
"Virtuaalitodellisuus"-ryhmän satunnaistetuilla potilailla VR-istunnon tulee alkaa 5 minuuttia ennen toimenpiteen alkua (+ 1 pullo Xylocaine® 20 ml pitoisuutena 10 mg/ml). VR-istunto kestää 15-30 minuuttia ohjelmoidusta nopeudesta riippuen. Potilas voi jatkaa istuntoa, jos ele päättyy ennen virtuaalitodellisuusohjelman päättymistä.
Protokollan tavoitteena on vähentää lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvää kipua ja ahdistusta käyttämällä virtuaalitodellisuutta kypärän kanssa, joka on ehdotettu eleen aikaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Ranska, 67000
- SOL Clinique Sainte-Anne
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Ile De France
-
Saint-Mandé, Ile De France, Ranska, 94160
- HIA Begin
-
-
Pays De Loire
-
Angers, Pays De Loire, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen hematologinen patologia
- Potilas, jolle on tehtävä osteo-medullaarinen biopsia diagnostisia tarkoituksia varten
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suorituskyvyn tila < 3
- Potilas, jolla ei ollut lantion luukipua ennen sisällyttämistä
- Potilas, jolla on normaali hyytymistasapaino (TP, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, fibriini) ja verihiutaleiden määrä > 50 G/L
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas antaa kirjallisen suostumuksen ennen erityistä tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka saa säännöllisesti antalgisia hoitoja vaiheesta 2 tai 3 alkaen
- Potilas, jolla on synnynnäinen hyytymishäiriö tai hankittu tai antikoagulanttihoitoa, kuten: fluindioni, asenokumaroli, varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai rivaroksabaani
- Vasta-aihe kaasuseokselle, jossa on 50 % typpioksiduulia, 50 % happea: todellinen allergia, jatkuvaa happihoitoa vaativa vakava hengitysvajaus, emfyseema, ilmarinta, ilmaembolia tai sukellusonnettomuus, epilepsia tai hallitsematon neurologinen häiriö, korvaamaton B12-vitamiinin puutos ja foolihappo, vatsan kaasun turvotus
- Kaikki kuulokkeiden käytön vasta-aiheet: sydämentahdistin tai muu implantoitu lääketieteellinen laite
- Raskaus tai imetys
- Vapautensa menettäneet, holhouksen tai holhouksen alaiset
- Dementia, mielenterveyshäiriö tai psykiatrinen tila, joka voi vaarantaa potilaan tietoisen suostumuksen ja/tai protokollan noudattamisen ja tutkimuksen seurannan
- Potilas, jota ei voida seurata protokollan mukaan psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kalinox®
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat toimenpiteen aikana paikallispuudutuksen xylocaine® 10 mg/ml (1 pullo 20 ml) kaasuseoksella, joka koostuu 50 % typpioksiduulia, 50 % happea (Kalinox®)
|
Yleensä hoidetaan kaasuseoksella, joka koostuu 50 % typpioksiduulia, 50 % happea lääketieteellistä toimenpidettä varten (osteo-medullaarinen biopsia)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat intervention aikana paikallispuudutuksen xylocaine® 10 mg/ml (1 pullo 20 ml) virtuaalitodellisuuden (VR) istunnon lisäksi.
|
Bliss on 3D-interaktiivinen sovellus, joka on suunniteltu täyttämään eristyksissä ja/tai stressissä ja/tai kipeän hoidon aikana olevien ihmisten pako- ja rentoutumistarpeet osteo-medullaarisen biopsian aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
|
Kipu arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssin arviointi
Aikaikkuna: Osteo-medullaarisen biopsian aikana tai 15 minuutin sisällä sen jälkeen
|
Pahoinvoinnin, huimauksen tai päänsäryn lainaus CTCAE:n mukaan
|
Osteo-medullaarisen biopsian aikana tai 15 minuutin sisällä sen jälkeen
|
|
Ahdistuksen arviointi erityisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan tilannekohtaisen ahdistuneisuuden ja ahdistuneisuuspiirteen inventaariolla (IASTA-asteikko)
|
15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi verenpainemittauksella
Aikaikkuna: 15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
|
Ahdistuneisuus arvioidaan verenpainemittauksella
|
15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
|
|
Kivun pelon arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa
|
Kivun pelko arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella
|
Arviointi lähtötilanteessa
|
|
Kivun pelon arviointi Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa
|
Kivun pelko arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
Arviointi lähtötilanteessa
|
|
Jäännöskivun arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
|
Kipu arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu).
|
Kuukausi osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
|
|
Arvio tutkijan tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
|
Tyytyväisyys arvioidaan tutkijoille tarkoitetulla kyselylomakkeella
|
15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
|
Tyytyväisyys arvioidaan potilaille suunnatulla kyselylomakkeella
|
15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
|
|
Sairaanhoitajan tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
|
Tyytyväisyys arvioidaan sairaanhoitajien kyselylomakkeella
|
15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
|
|
Osteo-medullaaribiopsiaan liittyvä huumeiden kulutuksen arviointi (ksylokaiini)
Aikaikkuna: Osteo-medullaarisen biopsian aikana
|
Lääketieteelliseen toimenpiteeseen liittyvää lääkkeiden kulutusta arvioidaan käytetyn xylocaine®-pullon määrällä (pullo 20 ml, pitoisuus 10 mg/ml)
|
Osteo-medullaarisen biopsian aikana
|
|
Osteo-medullaaribiopsiaan (Kalinox) liittyvä huumeiden kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: Osteo-medullaarisen biopsian aikana
|
Lääketieteelliseen toimenpiteeseen liittyvää lääkkeiden kulutusta arvioidaan altistumisen keston perusteella kaasuseokselle, joka koostuu 50 % typpioksiduulia, 50 % happea (aika minuutteina)
|
Osteo-medullaarisen biopsian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP-2017-01
- 2017-A02701-52 (Muu tunniste: French Health Products Safety Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kalinox
-
Institut de Cancérologie de LorraineValmisSyöpä | BrakyterapiaRanska
-
Air Liquide Santé InternationalValmis
-
CMC Ambroise ParéValmis
-
Air Liquide Santé InternationalValmis
-
Air Liquide Santé InternationalORION Clinical ServicesValmis
-
University Hospital, ToursValmisHoitoa kestävä masennus | TyppioksiduuliRanska
-
University Hospital, ToulouseValmis
-
Air Liquide Santé InternationalValmis
-
Air Liquide Santé InternationalPeruutettu
-
Venenklinik BellevueValmis