Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen virtuaalitodellisuus: Vaikutus hematologiseen hoitoon liittyvän kivun ja ahdistuksen hallintaan (REVEH) (REVEH)

maanantai 22. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Weprom

Terapeuttinen virtuaalitodellisuus: Vaikutus hematologiseen hoitoon liittyvän kivun ja ahdistuksen hallintaan

Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoito oikeuttaa täydellisen arvioinnin suorittamisen ennen hoidon aloittamista. Tämä arviointi sisältää kuvantamiskokeita (tietokonetomografia, sijaintiemissiotomografia, onkalokuvaus), biologiaa ja hyvin usein luuytimen tutkimusta anteriorisen tai posteriorisen suoliluun biopsian avulla. Sairauteen liittyvät kivut (solmun kompressio, kiinteiden elinten tunkeutuminen) hoidetaan diagnoosin yhteydessä ja usein helpottuvat spesifisen hoidon alkaessa.

Lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvä kipu jää kuitenkin usein huomiotta, ja se voi johtaa psykologiseen traumaan joillakin potilailla, jotka saattavat kieltäytyä toistamasta näitä olennaisia ​​toimia arvioidakseen hoitovastetta.

Ahdistuneisuus lisää kipua ja erilaiset rentoutumistekniikat ovat jo osoittaneet tehokkuutensa. Protokollan tavoitteena on vähentää lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvää kipua ja ahdistusta käyttämällä virtuaalitodellisuutta kypärän kanssa, joka on ehdotettu eleen aikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyään kolmasosa väestöstä kärsii ahdistuksesta ja 20 prosenttia ranskalaisista kärsii kroonisesta kivusta. Monet terveystilanteet tai patologiat johtavat vaikeaan tai kivuliaaseen hoitoon. Lääkeratkaisujen vaikutus potilaiden lievittämiseen on usein rajallinen, ja yhä useammat tieteelliset tutkimukset osoittavat virtuaalitodellisuuden hyödyt kivun, ahdistuksen ja riippuvuuksien vähentämisessä.

Vuonna 2011 läheisen potilaan kokemuksen jälkeen henkilö perusti "l'Effet Papillonin", sosiaalisen yrityksen, jonka tavoitteena on luoda konkreettinen sosiaalinen vaikutus syöpään sairastuneiden ihmisten, hauraiden tai eristäytyneiden tilanteissa ja heidän mukanaan. niitä. Vuodesta 2011 lähtien sosiaalinen yritys on tukenut lähes 3 000 potilasta ja nykyään Butterfly Effect on todellinen terveystoimijoiden kumppani omaksumalla kokonaisvaltaisen lähestymistavan hyvinvointiin sairauksien ja haurauden edessä.

Bliss on interaktiivinen 3D-sovellus, joka on suunniteltu täyttämään eristyksissä ja/tai stressissä olevien ihmisten pako- ja rentoutumistarpeet, jotka hyödyntävät täysimääräisesti virtuaalitodellisuuden etuja, jotka voivat vähentää kipua ja ahdistusta.

Bliss on kehitetty potilaille ja potilaiden kanssa yhteistyössä lääkäreiden, tutkijoiden ja virtuaalitodellisuuden asiantuntijoiden kanssa terapeuttisiin tarkoituksiin.

Bliss tarjoaa uuden työkalun rentoutumiseen ja hyvinvointiin, joka rentouttaa ja häiritsee käyttäjiä stressin tai ahdistuksen hetkistä.

Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoito oikeuttaa täydellisen arvioinnin suorittamisen ennen hoidon aloittamista. Tämä arviointi sisältää kuvantamiskokeita (tietokonetomografia, sijaintiemissiotomografia, onkalokuvaus), biologiaa ja hyvin usein luuytimen tutkimusta anteriorisen tai posteriorisen suoliluun biopsian avulla. Sairauteen liittyvät kivut (solmun kompressio, kiinteiden elinten tunkeutuminen) hoidetaan diagnoosin yhteydessä ja usein helpottuvat spesifisen hoidon alkaessa.

Lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvä kipu jää kuitenkin usein huomiotta, ja se voi johtaa psykologiseen traumaan joillakin potilailla, jotka saattavat kieltäytyä toistamasta näitä olennaisia ​​toimia arvioidakseen hoitovastetta. Ahdistuneisuus lisää kipua ja erilaiset rentoutumistekniikat ovat jo osoittaneet tehokkuutensa.

Osteo-medullaarisen biopsian aikana potilas makaa vatsallaan kädet pään alla. Ranskan hematologiayhdistys suosittelee tätä asentoa osteo-medullaariseen biopsiaan.

Osteo-medullaarinen biopsia on riippumaton tutkimuskohteesta ja se tehdään kansallisten suositusten mukaisesti.

Potilaille, jotka on satunnaistettu "Standard"-ryhmään, hoito on sama kuin ehdotettu tutkimuksen ulkopuolella (kaasuseos, joka koostuu 50 % typpioksiduulosta, 50 % happea + 1 pullo xylocaine® 20 ml pitoisuudessa 10 mg / ml).

"Virtuaalitodellisuus"-ryhmän satunnaistetuilla potilailla VR-istunnon tulee alkaa 5 minuuttia ennen toimenpiteen alkua (+ 1 pullo Xylocaine® 20 ml pitoisuutena 10 mg/ml). VR-istunto kestää 15-30 minuuttia ohjelmoidusta nopeudesta riippuen. Potilas voi jatkaa istuntoa, jos ele päättyy ennen virtuaalitodellisuusohjelman päättymistä.

Protokollan tavoitteena on vähentää lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvää kipua ja ahdistusta käyttämällä virtuaalitodellisuutta kypärän kanssa, joka on ehdotettu eleen aikaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, 67000
        • SOL Clinique Sainte-Anne
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
        • Institut Bergonie
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, Ranska, 94160
        • HIA Begin
    • Pays De Loire
      • Angers, Pays De Loire, Ranska, 49933
        • CHU Angers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on pahanlaatuinen hematologinen patologia
  2. Potilas, jolle on tehtävä osteo-medullaarinen biopsia diagnostisia tarkoituksia varten
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. Suorituskyvyn tila < 3
  5. Potilas, jolla ei ollut lantion luukipua ennen sisällyttämistä
  6. Potilas, jolla on normaali hyytymistasapaino (TP, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, fibriini) ja verihiutaleiden määrä > 50 G/L
  7. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  8. Potilas antaa kirjallisen suostumuksen ennen erityistä tutkimukseen liittyvää toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka saa säännöllisesti antalgisia hoitoja vaiheesta 2 tai 3 alkaen
  2. Potilas, jolla on synnynnäinen hyytymishäiriö tai hankittu tai antikoagulanttihoitoa, kuten: fluindioni, asenokumaroli, varfariini, dabigatraani, apiksabaani tai rivaroksabaani
  3. Vasta-aihe kaasuseokselle, jossa on 50 % typpioksiduulia, 50 % happea: todellinen allergia, jatkuvaa happihoitoa vaativa vakava hengitysvajaus, emfyseema, ilmarinta, ilmaembolia tai sukellusonnettomuus, epilepsia tai hallitsematon neurologinen häiriö, korvaamaton B12-vitamiinin puutos ja foolihappo, vatsan kaasun turvotus
  4. Kaikki kuulokkeiden käytön vasta-aiheet: sydämentahdistin tai muu implantoitu lääketieteellinen laite
  5. Raskaus tai imetys
  6. Vapautensa menettäneet, holhouksen tai holhouksen alaiset
  7. Dementia, mielenterveyshäiriö tai psykiatrinen tila, joka voi vaarantaa potilaan tietoisen suostumuksen ja/tai protokollan noudattamisen ja tutkimuksen seurannan
  8. Potilas, jota ei voida seurata protokollan mukaan psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kalinox®
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat toimenpiteen aikana paikallispuudutuksen xylocaine® 10 mg/ml (1 pullo 20 ml) kaasuseoksella, joka koostuu 50 % typpioksiduulia, 50 % happea (Kalinox®)
Yleensä hoidetaan kaasuseoksella, joka koostuu 50 % typpioksiduulia, 50 % happea lääketieteellistä toimenpidettä varten (osteo-medullaarinen biopsia)
Muut nimet:
  • Ohjaus
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat intervention aikana paikallispuudutuksen xylocaine® 10 mg/ml (1 pullo 20 ml) virtuaalitodellisuuden (VR) istunnon lisäksi.
Bliss on 3D-interaktiivinen sovellus, joka on suunniteltu täyttämään eristyksissä ja/tai stressissä ja/tai kipeän hoidon aikana olevien ihmisten pako- ja rentoutumistarpeet osteo-medullaarisen biopsian aikana.
Muut nimet:
  • Autuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
Kipu arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu).
15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssin arviointi
Aikaikkuna: Osteo-medullaarisen biopsian aikana tai 15 minuutin sisällä sen jälkeen
Pahoinvoinnin, huimauksen tai päänsäryn lainaus CTCAE:n mukaan
Osteo-medullaarisen biopsian aikana tai 15 minuutin sisällä sen jälkeen
Ahdistuksen arviointi erityisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
Ahdistuneisuutta arvioidaan tilannekohtaisen ahdistuneisuuden ja ahdistuneisuuspiirteen inventaariolla (IASTA-asteikko)
15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
Ahdistuneisuuden arviointi verenpainemittauksella
Aikaikkuna: 15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
Ahdistuneisuus arvioidaan verenpainemittauksella
15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
Kivun pelon arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa
Kivun pelko arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella
Arviointi lähtötilanteessa
Kivun pelon arviointi Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Arviointi lähtötilanteessa
Kivun pelko arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu).
Arviointi lähtötilanteessa
Jäännöskivun arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
Kipu arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu).
Kuukausi osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
Arvio tutkijan tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
Tyytyväisyys arvioidaan tutkijoille tarkoitetulla kyselylomakkeella
15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
Tyytyväisyys arvioidaan potilaille suunnatulla kyselylomakkeella
15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
Sairaanhoitajan tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
Tyytyväisyys arvioidaan sairaanhoitajien kyselylomakkeella
15 minuuttia osteo-medullaarisen biopsian jälkeen
Osteo-medullaaribiopsiaan liittyvä huumeiden kulutuksen arviointi (ksylokaiini)
Aikaikkuna: Osteo-medullaarisen biopsian aikana
Lääketieteelliseen toimenpiteeseen liittyvää lääkkeiden kulutusta arvioidaan käytetyn xylocaine®-pullon määrällä (pullo 20 ml, pitoisuus 10 mg/ml)
Osteo-medullaarisen biopsian aikana
Osteo-medullaaribiopsiaan (Kalinox) liittyvä huumeiden kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: Osteo-medullaarisen biopsian aikana
Lääketieteelliseen toimenpiteeseen liittyvää lääkkeiden kulutusta arvioidaan altistumisen keston perusteella kaasuseokselle, joka koostuu 50 % typpioksiduulia, 50 % happea (aika minuutteina)
Osteo-medullaarisen biopsian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WP-2017-01
  • 2017-A02701-52 (Muu tunniste: French Health Products Safety Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kalinox

Tilaa