Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás virtuális valóság: A hematológiai ellátással kapcsolatos fájdalom és szorongás kezelésének hatása (REVEH) (REVEH)

2020. június 22. frissítette: Weprom

Terápiás virtuális valóság: A hematológiai ellátással kapcsolatos fájdalom és szorongás kezelésének hatása

A hematológiai rosszindulatú daganatok kezelése indokolja a teljes körű felmérés elvégzését a kezelés megkezdése előtt. Ez az értékelés magában foglalja a képalkotó vizsgálatokat (számítógépes tomográfia, helyzetemissziós tomográfia, üreges szcintigráfia), biológiát és nagyon gyakran a csontvelő feltárását anterior vagy posterior csípőbiopsziával. A betegséggel összefüggő fájdalmakat (csomókompresszió, szilárd szervek inváziója) a diagnózis felállítása során kezeljük, és gyakran enyhülnek a specifikus kezelés megkezdésével.

Az orvosi eljárással kapcsolatos fájdalmat azonban gyakran figyelmen kívül hagyják, és néhány betegnél pszichés traumához vezethet, akik esetleg megtagadják ezen alapvető műveletek megismétlését a kezelésre adott válasz értékelése érdekében.

A szorongás hozzájárul a fájdalomhoz, és a különböző relaxációs technikák már bizonyították hatékonyságukat. A protokoll célja, hogy csökkentse az orvosi beavatkozással járó fájdalmat és szorongást a virtuális valóság használatával a gesztuskor javasolt sisakkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ma a lakosság egyharmada szenved szorongástól, és a franciák 20%-a szenved krónikus fájdalomtól. Számos egészségügyi helyzet vagy patológia vezet nehéz vagy fájdalmas ellátáshoz. A gyógyszeres megoldások hatása a betegek enyhítésére gyakran korlátozott, és egyre több tudományos tanulmány bizonyítja a virtuális valóság előnyeit a fájdalom, a szorongás és a függőségek csökkentésében.

2011-ben a beteghez közeli tapasztalat nyomán egy személy létrehozta az "l'Effet Papillon" nevű társadalmi vállalkozást, amelynek célja, hogy konkrét társadalmi hatást gyakoroljon a rákos betegek életében, törékeny vagy elszigetelt helyzetekben, valamint a kísérőkkel. őket. 2011 óta a szociális vállalkozás közel 3000 beteget támogatott, és ma a Pillangó-effektus az egészségügyi szereplők igazi partnere, holisztikus megközelítést alkalmazva a betegségekkel és törékenységgel szembeni wellnessre.

Teljes mértékben kihasználva az orvosi környezetben használt virtuális valóság előnyeit, amelyek csökkenthetik a fájdalmat és a szorongást, a Bliss egy 3D interaktív alkalmazás, amelyet az elszigetelt és/vagy stresszes emberek menekülési és relaxációs szükségleteinek kielégítésére terveztek.

A Bliss-t betegek számára fejlesztették ki orvosokkal, kutatókkal és a virtuális valóság szakértőivel együttműködve terápiás célokra.

A Bliss egy új eszközt kínál a kikapcsolódáshoz és a jó közérzethez, amely ellazítja és elvonja a felhasználók figyelmét a stressz vagy a szorongás pillanatairól.

A hematológiai rosszindulatú daganatok kezelése indokolja a teljes körű felmérés elvégzését a kezelés megkezdése előtt. Ez az értékelés magában foglalja a képalkotó vizsgálatokat (számítógépes tomográfia, helyzetemissziós tomográfia, üreges szcintigráfia), biológiát és nagyon gyakran a csontvelő feltárását anterior vagy posterior csípőbiopsziával. A betegséggel összefüggő fájdalmakat (csomókompresszió, szilárd szervek inváziója) a diagnózis felállítása során kezeljük, és gyakran enyhülnek a specifikus kezelés megkezdésével.

Az orvosi eljárással kapcsolatos fájdalmat azonban gyakran figyelmen kívül hagyják, és néhány betegnél pszichés traumához vezethet, akik esetleg megtagadják ezen alapvető műveletek megismétlését a kezelésre adott válasz értékelése érdekében. A szorongás hozzájárul a fájdalomhoz, és a különböző relaxációs technikák már bizonyították hatékonyságukat.

Az oszteo-medulláris biopszia során a beteg hason fekszik, és kezét a feje alá helyezi. Ezt a pozíciót ajánlja a Francia Hematológiai Társaság osteo-medulláris biopsziához.

Az osteo-medulláris biopszia független marad a vizsgálat tárgyától, és a nemzeti ajánlásoknak megfelelően kerül végrehajtásra.

A „Standard” karba randomizált betegek esetében a kezelés megegyezik a vizsgálaton kívül javasoltakkal (50% dinitrogén-oxidból, 50% oxigénből és 1 üveg xylocaine® 20 ml-ből álló gázkeverék 10 mg-os koncentrációban / ml).

A „Virtuális valóság” csoportba tartozó randomizált betegek esetében a VR-ülést 5 perccel az eljárás megkezdése előtt kell elkezdeni (+ 1 üveg Xylocaine® 20 ml 10 mg/ml koncentrációban). A VR munkamenet a beprogramozott sebességtől függően 15 és 30 percig tart. A páciens folytathatja az ülést, ha a gesztus a virtuális valóság program vége előtt véget ér.

A protokoll célja, hogy csökkentse az orvosi beavatkozással járó fájdalmat és szorongást a virtuális valóság használatával a gesztuskor javasolt sisakkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67000
        • SOL Clinique Sainte-Anne
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33000
        • Institut Bergonie
    • Ile De France
      • Saint-Mandé, Ile De France, Franciaország, 94160
        • Hia Begin
    • Pays De Loire
      • Angers, Pays De Loire, Franciaország, 49933
        • CHU Angers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Malignus hematológiai patológiás beteg
  2. Beteg, akinek osteo-medulláris biopsziát kell végeznie diagnosztikai célból
  3. Életkor ≥ 18 év
  4. Teljesítmény állapota < 3
  5. Beteg, akinek nem volt kismedencei csontfájdalma a felvétel előtt
  6. Normál véralvadási egyensúlyú (TP, aktivált parciális tromboplasztin idő, fibrin) és thrombocytaszám > 50 G/L beteg
  7. A társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  8. A beteg írásbeli beleegyezését adja a vizsgálattal kapcsolatos bármely konkrét eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  1. A 2. vagy 3. stádiumtól rendszeresen fájdalomcsillapító kezelésben részesülő beteg
  2. Veleszületett véralvadási rendellenességben szenvedő vagy véralvadásgátló terápiában szerzett, vagy olyan beteg, aki véralvadásgátló kezelésben részesül, mint például: fluindion, acenokumarol, warfarin, dabigatrán, apixaban vagy rivaroxaban
  3. Ellenjavallatok 50% dinitrogén-oxidot, 50% oxigént tartalmazó gázkeverékhez: valódi allergia, súlyos, folyamatos oxigénterápiát igénylő légzési elégtelenség, tüdőtágulás, pneumothorax, légembólia vagy búvárbaleset anamnézisében, epilepszia vagy kontrollálatlan neurológiai rendellenesség, helyettesítetlen B12-vitamin-hiány és folsav, hasi gázfeszülés
  4. Bármilyen ellenjavallat a headset használatához: pacemaker vagy egyéb beültetett orvosi eszköz
  5. Terhesség vagy szoptatás
  6. Szabadságától megfosztott, gondnokság vagy gondnokság alatt álló személyek
  7. Demencia, mentális károsodás vagy pszichiátriai állapot, amely veszélyeztetheti a beteg beleegyezését és/vagy a protokollnak való megfelelést és a vizsgálat nyomon követését
  8. A beteg pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okok miatt nem tud alávetni a protokoll szerinti monitorozást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kalinox®
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a beavatkozás során helyi érzéstelenítésben részesülnek xylocaine® 10 mg/ml-es (1 20 ml-es palack) 50% dinitrogén-oxid, 50% oxigén (Kalinox®) gázkeverékkel kiegészítve.
Általában 50% dinitrogén-oxidot és 50% oxigént tartalmazó gázkeverékkel kell ellátni az orvosi beavatkozáshoz (osteo-medulláris biopszia)
Más nevek:
  • Ellenőrzés
Kísérleti: Virtuális valóság
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a beavatkozás során helyi érzéstelenítésben részesülnek xylocaine® 10 mg/ml-rel (1 üveg 20 ml-es), kiegészítve a virtuális valóság (VR) kezelésével.
A Bliss egy 3D-s interaktív alkalmazás, amelyet az izolált és / vagy stresszes és / vagy fájdalmas kezelés során az osteo-medulláris biopszia során élő emberek menekülési és relaxációs igényeinek kielégítésére terveztek.
Más nevek:
  • Boldogság

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom értékelése
Időkeret: Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után
A fájdalmat vizuális analóg skála értékeli (0 = nincs fájdalom 10-nél = a lehető legrosszabb fájdalom).
Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tolerancia értékelése
Időkeret: Az oszteo-medulláris biopszia alatt vagy tizenöt percen belül
Hányinger, szédülés vagy fejfájás idézete a CTCAE szerint
Az oszteo-medulláris biopszia alatt vagy tizenöt percen belül
A szorongás értékelése speciális kérdőív segítségével
Időkeret: Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után
A szorongást a helyzeti szorongás és szorongásos jellemzők jegyzéke (IASTA skála) értékelik.
Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után
A szorongás értékelése vérnyomásméréssel
Időkeret: Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után
A szorongást vérnyomásméréssel értékelik
Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után
A fájdalomtól való félelem felmérése kérdőív segítségével
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben
A fájdalomtól való félelmet egy speciális kérdőív fogja értékelni
Értékelés az alaphelyzetben
A fájdalomtól való félelem értékelése vizuális analóg skálával
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben
A fájdalomtól való félelmet vizuális analóg skála értékeli (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
Értékelés az alaphelyzetben
A maradék fájdalom értékelése
Időkeret: Egy hónappal az osteo-medulláris biopszia után
A fájdalmat vizuális analóg skála értékeli (0 = nincs fájdalom 10-nél = a lehető legrosszabb fájdalom).
Egy hónappal az osteo-medulláris biopszia után
A vizsgáló elégedettségének értékelése
Időkeret: Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után
Az elégedettséget a vizsgálóknak szánt kérdőívvel értékelik
Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után
A páciens elégedettségének felmérése
Időkeret: Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után
Az elégedettséget a betegek kérdőívével értékelik
Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után
Az ápolónő elégedettségének felmérése
Időkeret: Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után
Az elégedettséget ápolónők kérdőívével értékeljük
Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után
Az osteo-medulláris biopsziával kapcsolatos gyógyszerfogyasztás értékelése (xilokain)
Időkeret: Az osteo-medulláris biopszia során
Az orvosi beavatkozáshoz kapcsolódó gyógyszerfogyasztást a felhasznált xylocaine® (20 ml-es palack, 10 mg/ml koncentrációjú) palack száma alapján értékeljük.
Az osteo-medulláris biopszia során
Az osteo-medulláris biopsziával (Kalinox) kapcsolatos gyógyszerfogyasztás értékelése
Időkeret: Az osteo-medulláris biopszia során
Az orvosi beavatkozáshoz kapcsolódó gyógyszerfogyasztást az 50% dinitrogén-oxidot és 50% oxigént tartalmazó gázkeverék expozíciós időtartama alapján értékelik (idő percekben).
Az osteo-medulláris biopszia során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WP-2017-01
  • 2017-A02701-52 (Egyéb azonosító: French Health Products Safety Agency)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel