- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03483194
Terápiás virtuális valóság: A hematológiai ellátással kapcsolatos fájdalom és szorongás kezelésének hatása (REVEH) (REVEH)
Terápiás virtuális valóság: A hematológiai ellátással kapcsolatos fájdalom és szorongás kezelésének hatása
A hematológiai rosszindulatú daganatok kezelése indokolja a teljes körű felmérés elvégzését a kezelés megkezdése előtt. Ez az értékelés magában foglalja a képalkotó vizsgálatokat (számítógépes tomográfia, helyzetemissziós tomográfia, üreges szcintigráfia), biológiát és nagyon gyakran a csontvelő feltárását anterior vagy posterior csípőbiopsziával. A betegséggel összefüggő fájdalmakat (csomókompresszió, szilárd szervek inváziója) a diagnózis felállítása során kezeljük, és gyakran enyhülnek a specifikus kezelés megkezdésével.
Az orvosi eljárással kapcsolatos fájdalmat azonban gyakran figyelmen kívül hagyják, és néhány betegnél pszichés traumához vezethet, akik esetleg megtagadják ezen alapvető műveletek megismétlését a kezelésre adott válasz értékelése érdekében.
A szorongás hozzájárul a fájdalomhoz, és a különböző relaxációs technikák már bizonyították hatékonyságukat. A protokoll célja, hogy csökkentse az orvosi beavatkozással járó fájdalmat és szorongást a virtuális valóság használatával a gesztuskor javasolt sisakkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ma a lakosság egyharmada szenved szorongástól, és a franciák 20%-a szenved krónikus fájdalomtól. Számos egészségügyi helyzet vagy patológia vezet nehéz vagy fájdalmas ellátáshoz. A gyógyszeres megoldások hatása a betegek enyhítésére gyakran korlátozott, és egyre több tudományos tanulmány bizonyítja a virtuális valóság előnyeit a fájdalom, a szorongás és a függőségek csökkentésében.
2011-ben a beteghez közeli tapasztalat nyomán egy személy létrehozta az "l'Effet Papillon" nevű társadalmi vállalkozást, amelynek célja, hogy konkrét társadalmi hatást gyakoroljon a rákos betegek életében, törékeny vagy elszigetelt helyzetekben, valamint a kísérőkkel. őket. 2011 óta a szociális vállalkozás közel 3000 beteget támogatott, és ma a Pillangó-effektus az egészségügyi szereplők igazi partnere, holisztikus megközelítést alkalmazva a betegségekkel és törékenységgel szembeni wellnessre.
Teljes mértékben kihasználva az orvosi környezetben használt virtuális valóság előnyeit, amelyek csökkenthetik a fájdalmat és a szorongást, a Bliss egy 3D interaktív alkalmazás, amelyet az elszigetelt és/vagy stresszes emberek menekülési és relaxációs szükségleteinek kielégítésére terveztek.
A Bliss-t betegek számára fejlesztették ki orvosokkal, kutatókkal és a virtuális valóság szakértőivel együttműködve terápiás célokra.
A Bliss egy új eszközt kínál a kikapcsolódáshoz és a jó közérzethez, amely ellazítja és elvonja a felhasználók figyelmét a stressz vagy a szorongás pillanatairól.
A hematológiai rosszindulatú daganatok kezelése indokolja a teljes körű felmérés elvégzését a kezelés megkezdése előtt. Ez az értékelés magában foglalja a képalkotó vizsgálatokat (számítógépes tomográfia, helyzetemissziós tomográfia, üreges szcintigráfia), biológiát és nagyon gyakran a csontvelő feltárását anterior vagy posterior csípőbiopsziával. A betegséggel összefüggő fájdalmakat (csomókompresszió, szilárd szervek inváziója) a diagnózis felállítása során kezeljük, és gyakran enyhülnek a specifikus kezelés megkezdésével.
Az orvosi eljárással kapcsolatos fájdalmat azonban gyakran figyelmen kívül hagyják, és néhány betegnél pszichés traumához vezethet, akik esetleg megtagadják ezen alapvető műveletek megismétlését a kezelésre adott válasz értékelése érdekében. A szorongás hozzájárul a fájdalomhoz, és a különböző relaxációs technikák már bizonyították hatékonyságukat.
Az oszteo-medulláris biopszia során a beteg hason fekszik, és kezét a feje alá helyezi. Ezt a pozíciót ajánlja a Francia Hematológiai Társaság osteo-medulláris biopsziához.
Az osteo-medulláris biopszia független marad a vizsgálat tárgyától, és a nemzeti ajánlásoknak megfelelően kerül végrehajtásra.
A „Standard” karba randomizált betegek esetében a kezelés megegyezik a vizsgálaton kívül javasoltakkal (50% dinitrogén-oxidból, 50% oxigénből és 1 üveg xylocaine® 20 ml-ből álló gázkeverék 10 mg-os koncentrációban / ml).
A „Virtuális valóság” csoportba tartozó randomizált betegek esetében a VR-ülést 5 perccel az eljárás megkezdése előtt kell elkezdeni (+ 1 üveg Xylocaine® 20 ml 10 mg/ml koncentrációban). A VR munkamenet a beprogramozott sebességtől függően 15 és 30 percig tart. A páciens folytathatja az ülést, ha a gesztus a virtuális valóság program vége előtt véget ér.
A protokoll célja, hogy csökkentse az orvosi beavatkozással járó fájdalmat és szorongást a virtuális valóság használatával a gesztuskor javasolt sisakkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67000
- SOL Clinique Sainte-Anne
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33000
- Institut Bergonie
-
-
Ile De France
-
Saint-Mandé, Ile De France, Franciaország, 94160
- Hia Begin
-
-
Pays De Loire
-
Angers, Pays De Loire, Franciaország, 49933
- CHU Angers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Malignus hematológiai patológiás beteg
- Beteg, akinek osteo-medulláris biopsziát kell végeznie diagnosztikai célból
- Életkor ≥ 18 év
- Teljesítmény állapota < 3
- Beteg, akinek nem volt kismedencei csontfájdalma a felvétel előtt
- Normál véralvadási egyensúlyú (TP, aktivált parciális tromboplasztin idő, fibrin) és thrombocytaszám > 50 G/L beteg
- A társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- A beteg írásbeli beleegyezését adja a vizsgálattal kapcsolatos bármely konkrét eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- A 2. vagy 3. stádiumtól rendszeresen fájdalomcsillapító kezelésben részesülő beteg
- Veleszületett véralvadási rendellenességben szenvedő vagy véralvadásgátló terápiában szerzett, vagy olyan beteg, aki véralvadásgátló kezelésben részesül, mint például: fluindion, acenokumarol, warfarin, dabigatrán, apixaban vagy rivaroxaban
- Ellenjavallatok 50% dinitrogén-oxidot, 50% oxigént tartalmazó gázkeverékhez: valódi allergia, súlyos, folyamatos oxigénterápiát igénylő légzési elégtelenség, tüdőtágulás, pneumothorax, légembólia vagy búvárbaleset anamnézisében, epilepszia vagy kontrollálatlan neurológiai rendellenesség, helyettesítetlen B12-vitamin-hiány és folsav, hasi gázfeszülés
- Bármilyen ellenjavallat a headset használatához: pacemaker vagy egyéb beültetett orvosi eszköz
- Terhesség vagy szoptatás
- Szabadságától megfosztott, gondnokság vagy gondnokság alatt álló személyek
- Demencia, mentális károsodás vagy pszichiátriai állapot, amely veszélyeztetheti a beteg beleegyezését és/vagy a protokollnak való megfelelést és a vizsgálat nyomon követését
- A beteg pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okok miatt nem tud alávetni a protokoll szerinti monitorozást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kalinox®
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a beavatkozás során helyi érzéstelenítésben részesülnek xylocaine® 10 mg/ml-es (1 20 ml-es palack) 50% dinitrogén-oxid, 50% oxigén (Kalinox®) gázkeverékkel kiegészítve.
|
Általában 50% dinitrogén-oxidot és 50% oxigént tartalmazó gázkeverékkel kell ellátni az orvosi beavatkozáshoz (osteo-medulláris biopszia)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Virtuális valóság
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a beavatkozás során helyi érzéstelenítésben részesülnek xylocaine® 10 mg/ml-rel (1 üveg 20 ml-es), kiegészítve a virtuális valóság (VR) kezelésével.
|
A Bliss egy 3D-s interaktív alkalmazás, amelyet az izolált és / vagy stresszes és / vagy fájdalmas kezelés során az osteo-medulláris biopszia során élő emberek menekülési és relaxációs igényeinek kielégítésére terveztek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom értékelése
Időkeret: Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után
|
A fájdalmat vizuális analóg skála értékeli (0 = nincs fájdalom 10-nél = a lehető legrosszabb fájdalom).
|
Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tolerancia értékelése
Időkeret: Az oszteo-medulláris biopszia alatt vagy tizenöt percen belül
|
Hányinger, szédülés vagy fejfájás idézete a CTCAE szerint
|
Az oszteo-medulláris biopszia alatt vagy tizenöt percen belül
|
|
A szorongás értékelése speciális kérdőív segítségével
Időkeret: Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után
|
A szorongást a helyzeti szorongás és szorongásos jellemzők jegyzéke (IASTA skála) értékelik.
|
Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után
|
|
A szorongás értékelése vérnyomásméréssel
Időkeret: Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után
|
A szorongást vérnyomásméréssel értékelik
|
Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után
|
|
A fájdalomtól való félelem felmérése kérdőív segítségével
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben
|
A fájdalomtól való félelmet egy speciális kérdőív fogja értékelni
|
Értékelés az alaphelyzetben
|
|
A fájdalomtól való félelem értékelése vizuális analóg skálával
Időkeret: Értékelés az alaphelyzetben
|
A fájdalomtól való félelmet vizuális analóg skála értékeli (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom).
|
Értékelés az alaphelyzetben
|
|
A maradék fájdalom értékelése
Időkeret: Egy hónappal az osteo-medulláris biopszia után
|
A fájdalmat vizuális analóg skála értékeli (0 = nincs fájdalom 10-nél = a lehető legrosszabb fájdalom).
|
Egy hónappal az osteo-medulláris biopszia után
|
|
A vizsgáló elégedettségének értékelése
Időkeret: Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után
|
Az elégedettséget a vizsgálóknak szánt kérdőívvel értékelik
|
Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után
|
|
A páciens elégedettségének felmérése
Időkeret: Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után
|
Az elégedettséget a betegek kérdőívével értékelik
|
Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után
|
|
Az ápolónő elégedettségének felmérése
Időkeret: Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után
|
Az elégedettséget ápolónők kérdőívével értékeljük
|
Tizenöt perccel az osteo-medulláris biopszia után
|
|
Az osteo-medulláris biopsziával kapcsolatos gyógyszerfogyasztás értékelése (xilokain)
Időkeret: Az osteo-medulláris biopszia során
|
Az orvosi beavatkozáshoz kapcsolódó gyógyszerfogyasztást a felhasznált xylocaine® (20 ml-es palack, 10 mg/ml koncentrációjú) palack száma alapján értékeljük.
|
Az osteo-medulláris biopszia során
|
|
Az osteo-medulláris biopsziával (Kalinox) kapcsolatos gyógyszerfogyasztás értékelése
Időkeret: Az osteo-medulláris biopszia során
|
Az orvosi beavatkozáshoz kapcsolódó gyógyszerfogyasztást az 50% dinitrogén-oxidot és 50% oxigént tartalmazó gázkeverék expozíciós időtartama alapján értékelik (idő percekben).
|
Az osteo-medulláris biopszia során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katell LE DU, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WP-2017-01
- 2017-A02701-52 (Egyéb azonosító: French Health Products Safety Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .