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aPDT 修复牙科黑渍

2021年8月16日 更新者:Chirag Sheth、Cardenal Herrera University

抗菌光动力疗法消除牙科黑渍的有效性:一项随机临床试验

在当今社会,美容牙科在社会关系和生活的重要方面(如工作申请和招聘过程)中发挥着重要作用。

目前,对于患有细菌性黑色牙齿色素沉着的患者,唯一可用的治疗选择是每两三个月进行一次重复的专业牙齿清洁,这涉及大量的经济支出,并且由于缺乏可感知的意识而被发现在心理上是有害的。治愈。

这些色素沉着的病因不明,尽管据报道在这种黑色斑块中存在产生黑色素的细菌,例如牙龈卟啉单胞菌、福赛坦纳氏菌和伴放线聚合杆菌。 这些细菌存在于一组被称为牙周病原体的细菌中,这些细菌导致牙周炎的出现,牙周炎是一种患病率很高的口腔慢性疾病。

在这种情况下,使用波长在 400-500 nm 之间的二极管光来消除牙周致病菌的光动力疗法已证明对牙周炎患者的治疗有效且没有副作用。

拟议的研究旨在评估光动力疗法对具有外在黑色素的牙齿的影响,以实现根除污渍。 研究人员还将在应用光动力疗法之前深入分析这些污渍的细菌组成,以确定这种黑色斑块的病原体。

研究概览

详细说明

牙医在日常实践中面临的最常见问题之一是牙齿颜色变化的治疗,包括外因和内因。 前者是由发色物质在牙萌出之前或之后掺入牙釉质和牙本质引起的,需要更复杂且通常更积极的治疗才能消除它们。 另一方面,后者是由牙齿表面的色素或碎屑沉积引起的,通常更容易去除,对牙釉质造成的损害很小或没有。

然而,在后者中,由有色素的细菌引起的黑色外在牙渍是一个明显的例外。 这些沉积物以平行于牙龈边缘的黑色点或线的形式出现,牢固地附着在牙釉质上,很难去除。

虽然由色素沉着菌引起的牙齿黑斑形成的确切病因尚不清楚,但有人认为它是由于黑色素沉着菌产生具有类似于原血红素和原卟啉的特性的色素而引起的。 应用光对口腔内部位进行灭活和消毒正在牙科领域引起人们的兴趣。 抗微生物光动力疗法被定义为由光诱导的细胞、微生物或分子的失活。 光动力疗法的作用机制被定义为光敏剂(光敏物质)被微生物捕获并在暴露于适当波长的光后保持激发状态的过程。 光敏剂然后将能量从光转移到氧分子以产生对细胞具有细胞毒性的单线态氧和自由基。

已发表的研究表明,抗微生物光动力疗法可以有效减少微生物病原体的数量,还具有以下优点:对人体细胞没有光毒性作用,可能具有临床、微生物学和免疫学益处,快速无痛地应用光,光能穿透组织和牙菌斑,从而消除牙龈上皮细胞中存在的细菌,最后选择性地对抗病原微生物。

本研究的主要目的是将抗菌光动力疗法应用于控制由色素沉着细菌引起的牙齿黑斑。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Valencia
      • Alfara Del Patriarca、Valencia、西班牙、46113
        • Clinica Odontologica Universitaria CEU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少两颗牙齿有黑色污渍的志愿者(未填充,对侧牙弓有伴侣)
  • 12岁以上的志愿者

排除标准:

  • 入组前一个月内接受抗生素治疗的志愿者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:牙科预防
牙齿上有黑色牙菌斑的研究志愿者将接受标准的牙科预防性清洁以去除污渍。 预防将使用超声波洁牙机、预防刷和研磨膏进行。
确定单独牙科预防在消除牙齿黑斑方面的有效性。
实验性的:牙科预防 + aPDT

牙齿上有黑色牙菌斑的研究志愿者将接受标准的牙科预防性清洁,然后进行抗菌光动力疗法 (aPDT) 以去除牙渍。 预防将使用超声波洁牙机、预防刷和研磨膏进行。 aPDT协议如下:

  • 患者将用 20 毫升姜黄素水溶液(光敏剂;1.5 克/升)冲洗口腔 30 秒。
  • 来自 Bluephase 20i 固化灯的蓝光将垂直照射每颗牙齿 1 分钟(前庭侧 30 秒,腭侧 30 秒)。
  • 使用预防刷去除剩余的光敏剂。 在 10 天的休息期后重复 aPDT 协议。
确定单独牙科预防在消除牙齿黑斑方面的有效性。
确定牙科预防结合使用蓝光和姜黄素作为光敏剂的抗菌光动力疗法在消除牙齿黑斑方面的有效性。
其他名称:
  • 牙科预防 + aPDT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黑色污渍的面积和颜色深度 - 6 个月
大体时间:每个研究组的最终治疗步骤后 6 个月
APDT 后 6 个月黑色斑点的面积和颜色深度 - 将使用图像分析软件分析数字口腔内照片。
每个研究组的最终治疗步骤后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
敏感性和疼痛
大体时间:每个研究组的最终治疗步骤后 24 小时
每个研究组在最后治疗步骤后的牙齿敏感性和/或疼痛,由 Wong-Baker 面部量表测量。 这是一个图形数字量表,用于让患者描述他们正在经历的敏感性或疼痛。 它由一排 6 张脸组成,从左到右排列,显示一系列表示疼痛加剧的表情。 这伴随着数字等级 0、2、4、6、8、10,其中 0 表示没有疼痛(笑脸)到 10 是可以想象到的最严重的疼痛(哭泣,极度悲伤的表情)。 在数字描述下方,患者可以阅读与每张脸相关的疼痛描述,范围从 0(无伤害)到 10(最疼)。 较高的分数(量表的右侧;悲伤哭泣的脸)表示较高的不适或疼痛,而较低的分数(量表的左侧,更快乐的脸)表示不适或疼痛较少。 可以快速且容易地应用该量表,以简单、可重复的方式促进对患者的随访。
每个研究组的最终治疗步骤后 24 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
黑色污渍的面积和颜色深度 - 3 个月
大体时间:每个研究组在最后治疗步骤后 3 个月
APDT 后 3 个月黑色斑点的面积和颜色深度 - 将使用图像分析软件分析数字口腔内照片。
每个研究组在最后治疗步骤后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Veronica Veses、Cardenal Herrera University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年1月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月16日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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