- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03483376
aPDT do usuwania czarnej plamy na zębach
Skuteczność antybakteryjnej terapii fotodynamicznej w usuwaniu czarnej plamy na zębach: randomizowane badanie kliniczne
W dzisiejszym społeczeństwie stomatologia estetyczna odgrywa ważną rolę w relacjach społecznych oraz w ważnych aspektach życia, takich jak podania o pracę i procesy rekrutacyjne.
Obecnie jedyną dostępną opcją leczenia pacjentów cierpiących na czarną pigmentację zębów pochodzenia bakteryjnego są powtarzalne profesjonalne czyszczenie zębów co dwa, trzy miesiące, które wiąże się ze znacznymi nakładami finansowymi i zostało uznane za szkodliwe psychicznie ze względu na brak postrzeganej wyleczyć.
Te pigmentacje mają nieznaną etiologię, chociaż donoszono o obecności bakterii wytwarzających czarny pigment, takich jak Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia i Aggregatibacter actinomycetemcomitans w takiej czarnej płytce. Bakterie te znajdują się w grupie zwanej periodontopatogenami, bakteriami odpowiedzialnymi za pojawienie się paradontozy, przewlekłej choroby jamy ustnej o dużej częstości występowania.
W tym kontekście terapia fotodynamiczna, wykorzystująca zastosowanie światła diodowego o długości fali 400-500 nm do eliminacji bakterii chorobotwórczych przyzębia, wykazała skuteczność i brak działań niepożądanych w leczeniu pacjentów z zapaleniem przyzębia.
Proponowane badanie ma na celu ocenę wpływu terapii fotodynamicznej na zęby z zewnętrznym czarnym pigmentem, w celu wyeliminowania przebarwień. Badacze przystąpią również do dogłębnej analizy składu bakteryjnego tych plam przed zastosowaniem terapii fotodynamicznej, aby ustalić czynniki etiologiczne tej czarnej blaszki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z najczęstszych problemów stojących przed dentystą w codziennej praktyce jest leczenie zmian chromatycznych zębów, zarówno pochodzenia zewnętrznego, jak i wewnętrznego. Te pierwsze, spowodowane wprowadzaniem materiałów chromogennych do szkliwa i zębiny, przed lub po wyrzynaniu się zęba, wymagają bardziej złożonego i zwykle bardziej agresywnego leczenia w celu ich wyeliminowania. Z drugiej strony, te ostatnie, spowodowane odkładaniem się pigmentów lub detrytusu na powierzchni zębów, są zwykle łatwiej usuwane, powodując niewielkie lub żadne uszkodzenia szkliwa.
Jednak wśród tych ostatnich wyraźne wyjątki od reguły stanowią czarne zewnętrzne plamy na zębach spowodowane przez bakterie pigmentowe. Osady te, które objawiają się w postaci kropek lub linii o czarnym zabarwieniu, położonych równolegle do krawędzi dziąseł zębów w odcinku szyjkowym, są mocno przyczepione do szkliwa, co sprawia, że są bardzo trudne do usunięcia.
Chociaż dokładna etiologia powstawania czarnej plamy na zębach z powodu bakterii pigmentowanych nie jest jasna, sugeruje się, że powstaje ona w wyniku wytwarzania pigmentu o właściwościach podobnych do protoheminy i protoporfiryny przez bakterie pigmentowane na czarno. Zastosowanie światła do inaktywacji i dezynfekcji miejsc wewnątrzustnych cieszy się coraz większym zainteresowaniem w dziedzinie stomatologii. Antybakteryjną terapię fotodynamiczną definiuje się jako inaktywację komórek, mikroorganizmów lub cząsteczek indukowaną światłem. Mechanizm działania terapii fotodynamicznej definiuje się jako proces, w którym fotosensybilizator (substancja fotoaktywowana) jest wychwytywany przez mikroorganizmy i po ekspozycji na światło o odpowiedniej długości fali pozostaje w stanie wzbudzonym. Fotosensybilizator przenosi następnie energię ze światła na cząsteczki tlenu w celu wytworzenia tlenu singletowego i wolnych rodników, które są cytotoksyczne dla komórek.
Opublikowane badania sugerują, że przeciwdrobnoustrojowa terapia fotodynamiczna może skutecznie ograniczać populację drobnoustrojów chorobotwórczych, wykazując ponadto następujące zalety: brak efektu fototoksycznego na komórki ludzkie, możliwe korzyści kliniczne, mikrobiologiczne i immunologiczne, szybkie i bezbolesne zastosowanie światła, przenikanie światła do tkanek i płytki nazębnej, a tym samym eliminację bakterii obecnych w komórkach nabłonka dziąseł, a w końcu selektywność wobec mikroorganizmów chorobotwórczych.
Głównym celem badań jest zastosowanie antybakteryjnej terapii fotodynamicznej w zwalczaniu czarnej plamistości zębów spowodowanej przez bakterie barwnikowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Alfara Del Patriarca, Valencia, Hiszpania, 46113
- Clinica Odontologica Universitaria CEU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ochotnicy z czarną plamą na co najmniej dwóch zębach (niewypełnionych, z partnerem w przeciwległym łuku)
- wolontariuszy w wieku powyżej 12 lat
Kryteria wyłączenia:
- ochotników otrzymujących antybiotykoterapię w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Profilaktyka stomatologiczna
Badani ochotnicy z zębami przebarwionymi czarną płytką nazębną otrzymają standardowe profilaktyczne czyszczenie zębów w celu usunięcia przebarwień.
Profilaktyka zostanie przeprowadzona za pomocą skalera ultradźwiękowego, szczoteczki profilaktycznej oraz pasty ściernej.
|
Określenie skuteczności samej profilaktyki stomatologicznej w usuwaniu czarnej plamy nazębnej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Profilaktyka stomatologiczna + aPDT
Badani ochotnicy z zębami przebarwionymi czarną płytką nazębną otrzymają standardowe profilaktyczne czyszczenie zębów, a następnie przeciwdrobnoustrojową terapię fotodynamiczną (aPDT) w celu usunięcia przebarwień. Profilaktyka zostanie przeprowadzona za pomocą skalera ultradźwiękowego, szczoteczki profilaktycznej oraz pasty ściernej. Protokół aPDT jest następujący:
|
Określenie skuteczności samej profilaktyki stomatologicznej w usuwaniu czarnej plamy nazębnej.
Określenie skuteczności profilaktyki stomatologicznej połączonej z antybakteryjną terapią fotodynamiczną z wykorzystaniem światła niebieskiego i kurkuminy jako środka fotouczulającego w usuwaniu czarnej plamy nazębnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia i głębia koloru czarnej plamy - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim etapie leczenia dla każdej grupy badania
|
Powierzchnia i głębia koloru czarnej plamy 6 miesięcy po aPDT — Cyfrowe zdjęcia wewnątrzustne zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu.
|
6 miesięcy po ostatnim etapie leczenia dla każdej grupy badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i ból
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatnim etapie leczenia dla każdego ramienia badania
|
Wrażliwość zębów i/lub ból po ostatnim etapie leczenia dla każdej grupy badania, mierzone za pomocą skali twarzy Wonga-Bakera.
Jest to skala graficzno-numeryczna, która pozwala pacjentowi opisać odczuwaną wrażliwość lub ból.
Składa się z rzędu 6 twarzy ułożonych od lewej do prawej, przedstawiających zakres wyrażeń oznaczających zwiększony ból.
Towarzyszy temu skala numeryczna 0, 2, 4, 6, 8, 10, gdzie 0 oznacza brak bólu (uśmiechnięta twarz), a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (płacz, bardzo smutna twarz).
Pod opisem numerycznym pacjenci mogą przeczytać opisy bólu związane z każdą twarzą, w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najbardziej boli).
Wyższe wyniki (prawa strona skali; smutna płacząca twarz) wskazują na większy dyskomfort lub ból, podczas gdy niższe wyniki (lewa strona skali, szczęśliwsza twarz) wskazują na mniejszy dyskomfort lub ból.
Skalę można zastosować szybko i łatwo, ułatwiając obserwację pacjentów w prosty, powtarzalny sposób.
|
24 godziny po ostatnim etapie leczenia dla każdego ramienia badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia i głębia koloru czarnej plamy - 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim etapie leczenia dla każdej grupy badania
|
Powierzchnia i głębia koloru czarnej plamy 3 miesiące po aPDT - Cyfrowe zdjęcia wewnątrzustne zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu.
|
3 miesiące po ostatnim etapie leczenia dla każdej grupy badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Veronica Veses, Cardenal Herrera University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Soukos NS, Som S, Abernethy AD, Ruggiero K, Dunham J, Lee C, Doukas AG, Goodson JM. Phototargeting oral black-pigmented bacteria. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Apr;49(4):1391-6. doi: 10.1128/AAC.49.4.1391-1396.2005.
- Araujo NC, Fontana CR, Gerbi ME, Bagnato VS. Overall-mouth disinfection by photodynamic therapy using curcumin. Photomed Laser Surg. 2012 Feb;30(2):96-101. doi: 10.1089/pho.2011.3053. Epub 2012 Jan 6.
- Leite DP, Paolillo FR, Parmesano TN, Fontana CR, Bagnato VS. Effects of photodynamic therapy with blue light and curcumin as mouth rinse for oral disinfection: a randomized controlled trial. Photomed Laser Surg. 2014 Nov;32(11):627-32. doi: 10.1089/pho.2014.3805. Epub 2014 Oct 24.
- Carrera ET, Dias HB, Corbi SCT, Marcantonio RAC, Bernardi ACA, Bagnato VS, Hamblin MR, Rastelli ANS. The application of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT) in dentistry: a critical review. Laser Phys. 2016 Dec;26(12):123001. doi: 10.1088/1054-660X/26/12/123001. Epub 2016 Nov 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VVESES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płytka nazębna
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Profilaktyka stomatologiczna
-
Cardenal Herrera UniversityZakończony
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
Solvay Dental 360ZakończonyBrakujące zęby | Odzież dentystycznaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutacyjnyCukrzyca typu 2 z chorobą przyzębiaTajwan
-
New York UniversityZakończony
-
Meccellis BiotechAktywny, nie rekrutującyZabieg stomatologicznyFrancja
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyStan przedcukrzycowy | Choroba dziąsełHongkong
-
Peking University Third HospitalCapital Medical UniversityRekrutacyjny
-
George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy...SC APARAT DENTAR SRL, Sibiu, Romania; Aorys Clinic, Sibiu, Romania; Spitalul Clinic...RekrutacyjnyChoroby przyzębia | Wady zgryzu | Zdrowie jamy ustnejRumunia
-
University of SalamancaZakończonyBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofiaHiszpania