Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

aPDT do usuwania czarnej plamy na zębach

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University

Skuteczność antybakteryjnej terapii fotodynamicznej w usuwaniu czarnej plamy na zębach: randomizowane badanie kliniczne

W dzisiejszym społeczeństwie stomatologia estetyczna odgrywa ważną rolę w relacjach społecznych oraz w ważnych aspektach życia, takich jak podania o pracę i procesy rekrutacyjne.

Obecnie jedyną dostępną opcją leczenia pacjentów cierpiących na czarną pigmentację zębów pochodzenia bakteryjnego są powtarzalne profesjonalne czyszczenie zębów co dwa, trzy miesiące, które wiąże się ze znacznymi nakładami finansowymi i zostało uznane za szkodliwe psychicznie ze względu na brak postrzeganej wyleczyć.

Te pigmentacje mają nieznaną etiologię, chociaż donoszono o obecności bakterii wytwarzających czarny pigment, takich jak Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia i Aggregatibacter actinomycetemcomitans w takiej czarnej płytce. Bakterie te znajdują się w grupie zwanej periodontopatogenami, bakteriami odpowiedzialnymi za pojawienie się paradontozy, przewlekłej choroby jamy ustnej o dużej częstości występowania.

W tym kontekście terapia fotodynamiczna, wykorzystująca zastosowanie światła diodowego o długości fali 400-500 nm do eliminacji bakterii chorobotwórczych przyzębia, wykazała skuteczność i brak działań niepożądanych w leczeniu pacjentów z zapaleniem przyzębia.

Proponowane badanie ma na celu ocenę wpływu terapii fotodynamicznej na zęby z zewnętrznym czarnym pigmentem, w celu wyeliminowania przebarwień. Badacze przystąpią również do dogłębnej analizy składu bakteryjnego tych plam przed zastosowaniem terapii fotodynamicznej, aby ustalić czynniki etiologiczne tej czarnej blaszki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednym z najczęstszych problemów stojących przed dentystą w codziennej praktyce jest leczenie zmian chromatycznych zębów, zarówno pochodzenia zewnętrznego, jak i wewnętrznego. Te pierwsze, spowodowane wprowadzaniem materiałów chromogennych do szkliwa i zębiny, przed lub po wyrzynaniu się zęba, wymagają bardziej złożonego i zwykle bardziej agresywnego leczenia w celu ich wyeliminowania. Z drugiej strony, te ostatnie, spowodowane odkładaniem się pigmentów lub detrytusu na powierzchni zębów, są zwykle łatwiej usuwane, powodując niewielkie lub żadne uszkodzenia szkliwa.

Jednak wśród tych ostatnich wyraźne wyjątki od reguły stanowią czarne zewnętrzne plamy na zębach spowodowane przez bakterie pigmentowe. Osady te, które objawiają się w postaci kropek lub linii o czarnym zabarwieniu, położonych równolegle do krawędzi dziąseł zębów w odcinku szyjkowym, są mocno przyczepione do szkliwa, co sprawia, że ​​są bardzo trudne do usunięcia.

Chociaż dokładna etiologia powstawania czarnej plamy na zębach z powodu bakterii pigmentowanych nie jest jasna, sugeruje się, że powstaje ona w wyniku wytwarzania pigmentu o właściwościach podobnych do protoheminy i protoporfiryny przez bakterie pigmentowane na czarno. Zastosowanie światła do inaktywacji i dezynfekcji miejsc wewnątrzustnych cieszy się coraz większym zainteresowaniem w dziedzinie stomatologii. Antybakteryjną terapię fotodynamiczną definiuje się jako inaktywację komórek, mikroorganizmów lub cząsteczek indukowaną światłem. Mechanizm działania terapii fotodynamicznej definiuje się jako proces, w którym fotosensybilizator (substancja fotoaktywowana) jest wychwytywany przez mikroorganizmy i po ekspozycji na światło o odpowiedniej długości fali pozostaje w stanie wzbudzonym. Fotosensybilizator przenosi następnie energię ze światła na cząsteczki tlenu w celu wytworzenia tlenu singletowego i wolnych rodników, które są cytotoksyczne dla komórek.

Opublikowane badania sugerują, że przeciwdrobnoustrojowa terapia fotodynamiczna może skutecznie ograniczać populację drobnoustrojów chorobotwórczych, wykazując ponadto następujące zalety: brak efektu fototoksycznego na komórki ludzkie, możliwe korzyści kliniczne, mikrobiologiczne i immunologiczne, szybkie i bezbolesne zastosowanie światła, przenikanie światła do tkanek i płytki nazębnej, a tym samym eliminację bakterii obecnych w komórkach nabłonka dziąseł, a w końcu selektywność wobec mikroorganizmów chorobotwórczych.

Głównym celem badań jest zastosowanie antybakteryjnej terapii fotodynamicznej w zwalczaniu czarnej plamistości zębów spowodowanej przez bakterie barwnikowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Valencia
      • Alfara Del Patriarca, Valencia, Hiszpania, 46113
        • Clinica Odontologica Universitaria CEU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ochotnicy z czarną plamą na co najmniej dwóch zębach (niewypełnionych, z partnerem w przeciwległym łuku)
  • wolontariuszy w wieku powyżej 12 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ochotników otrzymujących antybiotykoterapię w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Profilaktyka stomatologiczna
Badani ochotnicy z zębami przebarwionymi czarną płytką nazębną otrzymają standardowe profilaktyczne czyszczenie zębów w celu usunięcia przebarwień. Profilaktyka zostanie przeprowadzona za pomocą skalera ultradźwiękowego, szczoteczki profilaktycznej oraz pasty ściernej.
Określenie skuteczności samej profilaktyki stomatologicznej w usuwaniu czarnej plamy nazębnej.
EKSPERYMENTALNY: Profilaktyka stomatologiczna + aPDT

Badani ochotnicy z zębami przebarwionymi czarną płytką nazębną otrzymają standardowe profilaktyczne czyszczenie zębów, a następnie przeciwdrobnoustrojową terapię fotodynamiczną (aPDT) w celu usunięcia przebarwień. Profilaktyka zostanie przeprowadzona za pomocą skalera ultradźwiękowego, szczoteczki profilaktycznej oraz pasty ściernej. Protokół aPDT jest następujący:

  • Pacjent będzie płukać jamę ustną 20 ml wodnego roztworu kurkuminy (fotosensybilizator; 1,5 g/L) przez 30 sekund.
  • Niebieskie światło z lampy utwardzającej Bluephase 20i będzie stosowane prostopadle przez 1 minutę na ząb (30 sekund po stronie przedsionkowej i 30 sekund po stronie podniebiennej).
  • Pozostałości fotouczulacza zostaną usunięte za pomocą szczoteczki profilaktycznej. Protokół aPDT powtarza się po okresie odpoczynku trwającym 10 dni.
Określenie skuteczności samej profilaktyki stomatologicznej w usuwaniu czarnej plamy nazębnej.
Określenie skuteczności profilaktyki stomatologicznej połączonej z antybakteryjną terapią fotodynamiczną z wykorzystaniem światła niebieskiego i kurkuminy jako środka fotouczulającego w usuwaniu czarnej plamy nazębnej.
Inne nazwy:
  • Profilaktyka stomatologiczna + aPDT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia i głębia koloru czarnej plamy - 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim etapie leczenia dla każdej grupy badania
Powierzchnia i głębia koloru czarnej plamy 6 miesięcy po aPDT — Cyfrowe zdjęcia wewnątrzustne zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu.
6 miesięcy po ostatnim etapie leczenia dla każdej grupy badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i ból
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatnim etapie leczenia dla każdego ramienia badania
Wrażliwość zębów i/lub ból po ostatnim etapie leczenia dla każdej grupy badania, mierzone za pomocą skali twarzy Wonga-Bakera. Jest to skala graficzno-numeryczna, która pozwala pacjentowi opisać odczuwaną wrażliwość lub ból. Składa się z rzędu 6 twarzy ułożonych od lewej do prawej, przedstawiających zakres wyrażeń oznaczających zwiększony ból. Towarzyszy temu skala numeryczna 0, 2, 4, 6, 8, 10, gdzie 0 oznacza brak bólu (uśmiechnięta twarz), a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (płacz, bardzo smutna twarz). Pod opisem numerycznym pacjenci mogą przeczytać opisy bólu związane z każdą twarzą, w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najbardziej boli). Wyższe wyniki (prawa strona skali; smutna płacząca twarz) wskazują na większy dyskomfort lub ból, podczas gdy niższe wyniki (lewa strona skali, szczęśliwsza twarz) wskazują na mniejszy dyskomfort lub ból. Skalę można zastosować szybko i łatwo, ułatwiając obserwację pacjentów w prosty, powtarzalny sposób.
24 godziny po ostatnim etapie leczenia dla każdego ramienia badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia i głębia koloru czarnej plamy - 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim etapie leczenia dla każdej grupy badania
Powierzchnia i głębia koloru czarnej plamy 3 miesiące po aPDT - Cyfrowe zdjęcia wewnątrzustne zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu.
3 miesiące po ostatnim etapie leczenia dla każdej grupy badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronica Veses, Cardenal Herrera University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytka nazębna

Badania kliniczne na Profilaktyka stomatologiczna

Subskrybuj