Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

aPDT for utbedring av svarte tannflekker

16. august 2021 oppdatert av: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University

Effektiviteten av antimikrobiell fotodynamisk terapi for eliminering av svarte tannflekker: en randomisert klinisk studie

I dagens samfunn spiller kosmetisk tannbehandling en viktig rolle i sosiale relasjoner og i viktige aspekter av livet som jobbsøknader og rekrutteringsprosesser.

Foreløpig er det eneste tilgjengelige behandlingsalternativet for pasienter som lider av svart tannpigmentering av bakteriell opprinnelse gjentatte profesjonelle tannrengjøringer annenhver eller tredje måned, som innebærer et betydelig økonomisk utlegg, og har vist seg å være psykologisk skadelig på grunn av mangelen på en oppfattet kurere.

Disse pigmenteringene er av ukjent etiologi, selv om det er rapportert tilstedeværelse av svartpigmentproduserende bakterier, slik som Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia og Aggregatibacter actinomycetemcomitans i slik svart plakk. Disse bakteriene finnes i en gruppe kjent som periodontopatogener, bakterier som er ansvarlige for oppkomsten av periodontitt, en oral kronisk sykdom med høy prevalens.

I denne sammenhengen har fotodynamisk terapi, som bruker påføring av diodelys med en bølgelengde mellom 400-500 nm for eliminering av periodontale patogene bakterier, vist effektivitet og fravær av negative effekter på behandlingen av pasienter med periodontitt.

Den foreslåtte studien søker å evaluere effekten av fotodynamisk terapi på tenner med ytre svart pigment, for å oppnå en utryddelse av flekkene. Etterforskerne vil også gå videre med å analysere den bakterielle sammensetningen av disse flekkene før påføring av fotodynamisk terapi, for å etablere de etiologiske midlene til denne svarte plakken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et av de vanligste problemene tannlegen møter i daglig praksis er behandlingen av de kromatiske endringene i tennene, både av ytre og indre opprinnelse. Førstnevnte, forårsaket av inkorporering av kromogene materialer i emalje og dentin, enten før eller etter tannutbruddet, krever mer komplekse og vanligvis mer aggressive behandlinger for å eliminere dem. På den annen side fjernes sistnevnte, forårsaket av avsetning av pigmenter eller detritus på tannoverflaten, vanligvis lettere, og forårsaker liten eller ingen skade på emaljen.

Blant de sistnevnte representerer imidlertid svarte ytre tannflekker forårsaket av pigmenterte bakterier et klart unntak fra regelen. Disse avleiringene, som manifesterer seg i form av punkter eller linjer med svart farge som ligger parallelt med tannkjøttkanten til tennene i den cervikale tredjedelen, er godt festet til emaljen, noe som gjør dem svært vanskelige å fjerne.

Selv om den nøyaktige etiologien til dannelsen av dental svart flekk på grunn av pigmenterte bakterier ikke er klar, har det blitt antydet at den oppstår på grunn av produksjonen av et pigment med egenskaper som ligner på protohemin og protoporfyrin av svartpigmenterte bakterier. Anvendelsen av lys for å inaktivere og desinfisere intraorale steder øker interessen innen odontologi. Antimikrobiell fotodynamisk terapi er definert som inaktivering av celler, mikroorganismer eller molekyler indusert av lys. Virkningsmekanismen til fotodynamisk terapi er definert som prosessen der en fotosensibilisator (fotoaktiverbar substans) fanges opp av mikroorganismer og, etter eksponering for lys ved en passende bølgelengde, forblir i en eksitert tilstand. Fotosensibilisatoren overfører deretter energi fra lys til oksygenmolekyler for å generere singlet oksygen og frie radikaler som er cytotoksiske for cellene.

Publiserte studier tyder på at antimikrobiell fotodynamisk terapi effektivt kan redusere populasjonen av mikrobielle patogener, og presenterer også følgende fordeler: fravær av fototoksisk effekt for menneskelige celler, mulige kliniske, mikrobiologiske og immunologiske fordeler, rask og smertefri påføring av lys, penetrering av lys inn i vev. og plakk og derved eliminering av bakterier tilstede i gingivalepitelceller, og til slutt selektivitet mot patogene mikroorganismer.

Hovedmålet med denne forskningen er bruken av antimikrobiell fotodynamisk terapi for kontroll av svarte tannflekker forårsaket av pigmenterte bakterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Valencia
      • Alfara Del Patriarca, Valencia, Spania, 46113
        • Clinica Odontologica Universitaria CEU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frivillige med svart tannflekk i minst to tenner (ikke-fylte, med partner i motsatt bue)
  • frivillige over 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • frivillige som mottar antibiotikabehandling innen måneden før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tannprofylakse
Studiefrivillige med svarte plakkfargede tenner vil motta standard dental profylaktisk rengjøring for å fjerne flekken. Profylaksen vil bli utført ved hjelp av en ultralydskaler, profylaksebørste og slipepasta.
Bestemme effektiviteten av dental profylakse alene for å eliminere dental svart flekk.
EKSPERIMENTELL: Tannprofylakse + aPDT

Studiefrivillige med svarte plakkfargede tenner vil motta standard dental profylaktisk rengjøring, etterfulgt av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) for å fjerne flekken. Profylaksen vil bli utført ved hjelp av en ultralydskaler, profylaksebørste og slipepasta. aPDT-protokollen er som følger:

  • Pasienten vil skylle munnhulen med 20 ml av en vandig løsning av curcumin (fotosensibilisator; 1,5 g/L) i 30 sekunder.
  • Blått lys fra en Bluephase 20i herdelampe vil påføres vinkelrett i 1 min per tann (30 sekunder på vestibulærsiden og 30 sekunder på palatalsiden).
  • Gjenværende fotosensibilisator vil bli fjernet med profylaksebørsten. aPDT-protokollen gjentas etter en hvileperiode på 10 dager.
Bestemme effektiviteten av dental profylakse alene for å eliminere dental svart flekk.
Etablere effektiviteten av tannprofylakse kombinert med antimikrobiell fotodynamisk terapi ved bruk av blått lys og curcumin som fotosensibiliserende middel for å eliminere dental svart flekk.
Andre navn:
  • Tannprofylakse + aPDT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område og dybde på fargen på svart beis - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter siste behandlingstrinn for hver studiearm
Område og dybde på fargen på svartflekken 6 måneder etter aPDT - Digitale intraorale fotografier vil bli analysert ved hjelp av bildeanalyseprogramvare.
6 måneder etter siste behandlingstrinn for hver studiearm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og smerte
Tidsramme: 24 timer etter siste behandlingstrinn for hver studiearm
Dental sensitivitet og/eller smerte etter det siste behandlingstrinnet for hver studiearm, målt ved Wong-Baker ansiktsskala. Dette er en grafisk-numerisk skala som brukes for å la pasienten beskrive følsomheten eller smerten de opplever. Den består av en rad med 6 ansikter oppstilt fra venstre til høyre som viser en rekke uttrykk som angir økt smerte. Dette er ledsaget av en numerisk skala 0, 2, 4, 6, 8, 10 der 0 er ingen smerte (smiley) til 10 er den verste smerten man kan tenke seg (gråt, ekstremt trist ansikt). Under den numeriske beskrivelsen kan pasienter lese beskrivelsene av smerte relatert til hvert ansikt, fra 0 (Ingen vondt) til 10 (Vårt vondt). Høyere score (høyre side av skalaen; trist gråtende ansikt) indikerer høyere ubehag eller smerte, mens lavere score (venstre side av skalaen, gladere ansikt) indikerer mindre ubehag eller smerte. Skalaen kan påføres raskt og enkelt for å lette oppfølging av pasienter på en enkel, reproduserbar måte.
24 timer etter siste behandlingstrinn for hver studiearm

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område og dybde på fargen på svart beis - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingstrinn for hver studiearm
Område og dybde på fargen på svartflekken 3 måneder etter aPDT - Digitale intraorale fotografier vil bli analysert ved hjelp av bildeanalyseprogramvare.
3 måneder etter siste behandlingstrinn for hver studiearm

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veronica Veses, Cardenal Herrera University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk på tennene

Kliniske studier på Tannprofylakse

3
Abonnere