- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03483376
aPDT for utbedring av svarte tannflekker
Effektiviteten av antimikrobiell fotodynamisk terapi for eliminering av svarte tannflekker: en randomisert klinisk studie
I dagens samfunn spiller kosmetisk tannbehandling en viktig rolle i sosiale relasjoner og i viktige aspekter av livet som jobbsøknader og rekrutteringsprosesser.
Foreløpig er det eneste tilgjengelige behandlingsalternativet for pasienter som lider av svart tannpigmentering av bakteriell opprinnelse gjentatte profesjonelle tannrengjøringer annenhver eller tredje måned, som innebærer et betydelig økonomisk utlegg, og har vist seg å være psykologisk skadelig på grunn av mangelen på en oppfattet kurere.
Disse pigmenteringene er av ukjent etiologi, selv om det er rapportert tilstedeværelse av svartpigmentproduserende bakterier, slik som Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia og Aggregatibacter actinomycetemcomitans i slik svart plakk. Disse bakteriene finnes i en gruppe kjent som periodontopatogener, bakterier som er ansvarlige for oppkomsten av periodontitt, en oral kronisk sykdom med høy prevalens.
I denne sammenhengen har fotodynamisk terapi, som bruker påføring av diodelys med en bølgelengde mellom 400-500 nm for eliminering av periodontale patogene bakterier, vist effektivitet og fravær av negative effekter på behandlingen av pasienter med periodontitt.
Den foreslåtte studien søker å evaluere effekten av fotodynamisk terapi på tenner med ytre svart pigment, for å oppnå en utryddelse av flekkene. Etterforskerne vil også gå videre med å analysere den bakterielle sammensetningen av disse flekkene før påføring av fotodynamisk terapi, for å etablere de etiologiske midlene til denne svarte plakken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et av de vanligste problemene tannlegen møter i daglig praksis er behandlingen av de kromatiske endringene i tennene, både av ytre og indre opprinnelse. Førstnevnte, forårsaket av inkorporering av kromogene materialer i emalje og dentin, enten før eller etter tannutbruddet, krever mer komplekse og vanligvis mer aggressive behandlinger for å eliminere dem. På den annen side fjernes sistnevnte, forårsaket av avsetning av pigmenter eller detritus på tannoverflaten, vanligvis lettere, og forårsaker liten eller ingen skade på emaljen.
Blant de sistnevnte representerer imidlertid svarte ytre tannflekker forårsaket av pigmenterte bakterier et klart unntak fra regelen. Disse avleiringene, som manifesterer seg i form av punkter eller linjer med svart farge som ligger parallelt med tannkjøttkanten til tennene i den cervikale tredjedelen, er godt festet til emaljen, noe som gjør dem svært vanskelige å fjerne.
Selv om den nøyaktige etiologien til dannelsen av dental svart flekk på grunn av pigmenterte bakterier ikke er klar, har det blitt antydet at den oppstår på grunn av produksjonen av et pigment med egenskaper som ligner på protohemin og protoporfyrin av svartpigmenterte bakterier. Anvendelsen av lys for å inaktivere og desinfisere intraorale steder øker interessen innen odontologi. Antimikrobiell fotodynamisk terapi er definert som inaktivering av celler, mikroorganismer eller molekyler indusert av lys. Virkningsmekanismen til fotodynamisk terapi er definert som prosessen der en fotosensibilisator (fotoaktiverbar substans) fanges opp av mikroorganismer og, etter eksponering for lys ved en passende bølgelengde, forblir i en eksitert tilstand. Fotosensibilisatoren overfører deretter energi fra lys til oksygenmolekyler for å generere singlet oksygen og frie radikaler som er cytotoksiske for cellene.
Publiserte studier tyder på at antimikrobiell fotodynamisk terapi effektivt kan redusere populasjonen av mikrobielle patogener, og presenterer også følgende fordeler: fravær av fototoksisk effekt for menneskelige celler, mulige kliniske, mikrobiologiske og immunologiske fordeler, rask og smertefri påføring av lys, penetrering av lys inn i vev. og plakk og derved eliminering av bakterier tilstede i gingivalepitelceller, og til slutt selektivitet mot patogene mikroorganismer.
Hovedmålet med denne forskningen er bruken av antimikrobiell fotodynamisk terapi for kontroll av svarte tannflekker forårsaket av pigmenterte bakterier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Alfara Del Patriarca, Valencia, Spania, 46113
- Clinica Odontologica Universitaria CEU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillige med svart tannflekk i minst to tenner (ikke-fylte, med partner i motsatt bue)
- frivillige over 12 år
Ekskluderingskriterier:
- frivillige som mottar antibiotikabehandling innen måneden før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tannprofylakse
Studiefrivillige med svarte plakkfargede tenner vil motta standard dental profylaktisk rengjøring for å fjerne flekken.
Profylaksen vil bli utført ved hjelp av en ultralydskaler, profylaksebørste og slipepasta.
|
Bestemme effektiviteten av dental profylakse alene for å eliminere dental svart flekk.
|
EKSPERIMENTELL: Tannprofylakse + aPDT
Studiefrivillige med svarte plakkfargede tenner vil motta standard dental profylaktisk rengjøring, etterfulgt av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) for å fjerne flekken. Profylaksen vil bli utført ved hjelp av en ultralydskaler, profylaksebørste og slipepasta. aPDT-protokollen er som følger:
|
Bestemme effektiviteten av dental profylakse alene for å eliminere dental svart flekk.
Etablere effektiviteten av tannprofylakse kombinert med antimikrobiell fotodynamisk terapi ved bruk av blått lys og curcumin som fotosensibiliserende middel for å eliminere dental svart flekk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område og dybde på fargen på svart beis - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter siste behandlingstrinn for hver studiearm
|
Område og dybde på fargen på svartflekken 6 måneder etter aPDT - Digitale intraorale fotografier vil bli analysert ved hjelp av bildeanalyseprogramvare.
|
6 måneder etter siste behandlingstrinn for hver studiearm
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og smerte
Tidsramme: 24 timer etter siste behandlingstrinn for hver studiearm
|
Dental sensitivitet og/eller smerte etter det siste behandlingstrinnet for hver studiearm, målt ved Wong-Baker ansiktsskala.
Dette er en grafisk-numerisk skala som brukes for å la pasienten beskrive følsomheten eller smerten de opplever.
Den består av en rad med 6 ansikter oppstilt fra venstre til høyre som viser en rekke uttrykk som angir økt smerte.
Dette er ledsaget av en numerisk skala 0, 2, 4, 6, 8, 10 der 0 er ingen smerte (smiley) til 10 er den verste smerten man kan tenke seg (gråt, ekstremt trist ansikt).
Under den numeriske beskrivelsen kan pasienter lese beskrivelsene av smerte relatert til hvert ansikt, fra 0 (Ingen vondt) til 10 (Vårt vondt).
Høyere score (høyre side av skalaen; trist gråtende ansikt) indikerer høyere ubehag eller smerte, mens lavere score (venstre side av skalaen, gladere ansikt) indikerer mindre ubehag eller smerte.
Skalaen kan påføres raskt og enkelt for å lette oppfølging av pasienter på en enkel, reproduserbar måte.
|
24 timer etter siste behandlingstrinn for hver studiearm
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område og dybde på fargen på svart beis - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingstrinn for hver studiearm
|
Område og dybde på fargen på svartflekken 3 måneder etter aPDT - Digitale intraorale fotografier vil bli analysert ved hjelp av bildeanalyseprogramvare.
|
3 måneder etter siste behandlingstrinn for hver studiearm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronica Veses, Cardenal Herrera University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soukos NS, Som S, Abernethy AD, Ruggiero K, Dunham J, Lee C, Doukas AG, Goodson JM. Phototargeting oral black-pigmented bacteria. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Apr;49(4):1391-6. doi: 10.1128/AAC.49.4.1391-1396.2005.
- Araujo NC, Fontana CR, Gerbi ME, Bagnato VS. Overall-mouth disinfection by photodynamic therapy using curcumin. Photomed Laser Surg. 2012 Feb;30(2):96-101. doi: 10.1089/pho.2011.3053. Epub 2012 Jan 6.
- Leite DP, Paolillo FR, Parmesano TN, Fontana CR, Bagnato VS. Effects of photodynamic therapy with blue light and curcumin as mouth rinse for oral disinfection: a randomized controlled trial. Photomed Laser Surg. 2014 Nov;32(11):627-32. doi: 10.1089/pho.2014.3805. Epub 2014 Oct 24.
- Carrera ET, Dias HB, Corbi SCT, Marcantonio RAC, Bernardi ACA, Bagnato VS, Hamblin MR, Rastelli ANS. The application of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT) in dentistry: a critical review. Laser Phys. 2016 Dec;26(12):123001. doi: 10.1088/1054-660X/26/12/123001. Epub 2016 Nov 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VVESES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plakk på tennene
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
Kliniske studier på Tannprofylakse
-
Catherine GiannopoulouUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrutteringHvit flekklesjon | Inflammasjon i tannkjøttetSveits
-
Ataturk UniversityFullført
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
TC Erciyes UniversityFullførtDental feilslutning | Kjeveanomali | Kryssbitt (fremre) (bakre)Tyrkia
-
Neslihan TekçeAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Dental kompositt | Amelogenesis Imperfecta
-
Massachusetts Institute of TechnologyFullførtPlakk på tennene
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDENTOSFullført
-
University of ParmaQueen Mary University of LondonFullførtOsteoporose, postmenopausalItalia
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetTannsykdommerFrankrike