Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

aPDT för sanering av dentala svarta fläcken

16 augusti 2021 uppdaterad av: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University

Effektiviteten av antimikrobiell fotodynamisk terapi för att eliminera dentala svarta fläcken: en randomiserad klinisk prövning

I dagens samhälle spelar kosmetisk tandvård en viktig roll i sociala relationer och i viktiga aspekter av livet som jobbansökningar och rekryteringsprocesser.

För närvarande är det enda tillgängliga behandlingsalternativet för patienter som lider av svart tandpigmentering av bakteriellt ursprung upprepade professionella tandrengöringar varannan eller var tredje månad, vilket innebär en betydande ekonomisk utgift och har visat sig vara psykologiskt skadlig på grund av bristen på en upplevd bota.

Dessa pigmenteringar är av okänd etiologi, även om det har rapporterats förekomst av svartpigmentproducerande bakterier, såsom Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia och Aggregatibacter actinomycetemcomitans i sådan svart plack. Dessa bakterier finns i en grupp som kallas parodontopatogener, bakterier som är ansvariga för uppkomsten av parodontit, en oral kronisk sjukdom med hög prevalens.

I detta sammanhang har fotodynamisk terapi, som använder applicering av diodljus med en våglängd mellan 400-500 nm för eliminering av parodontala patogena bakterier, visat effektivitet och frånvaro av negativa effekter på behandlingen av patienter med parodontit.

Den föreslagna studien syftar till att utvärdera effekten av fotodynamisk terapi på tänder med yttre svart pigment, för att uppnå en utrotning av fläckarna. Utredarna kommer också att gå vidare med att djupgående analysera den bakteriella sammansättningen av dessa fläckar innan applicering av fotodynamisk terapi, för att fastställa de etiologiska medlen för denna svarta plack.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett av de vanligaste problemen som tandläkaren möter i den dagliga praktiken är behandlingen av de kromatiska förändringarna av tänderna, både av yttre ursprung och av inneboende ursprung. De förstnämnda, orsakade av inkorporering av kromogena material i emalj och dentin, antingen före eller efter tandutbrottet, kräver mer komplexa och vanligtvis mer aggressiva behandlingar för att eliminera dem. Å andra sidan tas det senare, orsakat av avsättning av pigment eller detritus på tandytan, vanligtvis lättare bort, vilket orsakar liten eller ingen skada på emaljen.

Men bland de senare utgör svarta yttre tandfläckar orsakade av pigmenterade bakterier ett tydligt undantag från regeln. Dessa avlagringar, som manifesterar sig i form av punkter eller linjer av svart färg som ligger parallellt med tandköttskanten på tänderna i den cervikala tredjedelen, är ordentligt fästa vid emaljen, vilket gör dem mycket svåra att ta bort.

Även om den exakta etiologin för bildandet av dentala svarta fläcken på grund av pigmenterade bakterier inte är klar, har det föreslagits att det uppstår på grund av produktionen av ett pigment med egenskaper som liknar protohemin och protoporfyrin av svartpigmenterade bakterier. Appliceringen av ljus för att inaktivera och desinficera intraorala platser ökar intresset inom tandvårdsområdet. Antimikrobiell fotodynamisk terapi definieras som inaktivering av celler, mikroorganismer eller molekyler som induceras av ljus. Verkningsmekanismen för fotodynamisk terapi definieras som den process genom vilken en fotosensibilisator (fotoaktiverbar substans) fångas upp av mikroorganismer och, efter exponering för ljus vid en lämplig våglängd, förblir i ett exciterat tillstånd. Fotosensibilisatorn överför sedan energi från ljus till syremolekyler för att generera singletsyre och fria radikaler som är cytotoxiska för cellerna.

Publicerade studier tyder på att antimikrobiell fotodynamisk terapi effektivt kan minska populationen av mikrobiella patogener, vilket också ger följande fördelar: frånvaro av fototoxisk effekt för mänskliga celler, möjliga kliniska, mikrobiologiska och immunologiska fördelar, snabb och smärtfri applicering av ljus, penetration av ljus i vävnader och plack och, därigenom, eliminering av bakterier närvarande i gingivala epitelceller, och slutligen, selektivitet mot patogena mikroorganismer.

Huvudsyftet med denna forskning är tillämpningen av antimikrobiell fotodynamisk terapi för att kontrollera dentala svarta fläckar orsakade av pigmenterade bakterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Valencia
      • Alfara Del Patriarca, Valencia, Spanien, 46113
        • Clinica Odontologica Universitaria CEU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frivilliga med svart tandfläck på minst två tänder (ofyllda, med partner i motsatt båge)
  • volontärer äldre än 12 år

Exklusions kriterier:

  • volontärer som fick antibiotikabehandling inom månaden före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tandprofylax
Studievolontärer med svarta plackfärgade tänder kommer att få standardprofylaktisk tandrengöring för att ta bort fläcken. Profylaxen kommer att utföras med hjälp av en ultraljudsavskiljare, profylaxborste och slippasta.
Procedur: Tandprofylax
Bestämma effektiviteten av tandprofylax enbart för att eliminera dentala svarta fläcken.
EXPERIMENTELL: Tandprofylax + aPDT

Studievolontärer med svarta plackfärgade tänder kommer att få standardprofylaktisk tandrengöring, följt av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) för att ta bort fläcken. Profylaxen kommer att utföras med hjälp av en ultraljudsavskiljare, profylaxborste och slippasta. aPDT-protokollet är som följer:

  • Patienten kommer att skölja munhålan med 20 ml av en vattenlösning av curcumin (fotosensibilisator; 1,5 g/L) i 30 sekunder.
  • Blått ljus från en Bluephase 20i härdningslampa kommer att appliceras vinkelrätt i 1 min per tand (30 sekunder på den vestibulära sidan och 30 sekunder på den palatala sidan).
  • Återstående fotosensibilisator kommer att tas bort med hjälp av profylaxborsten. aPDT-protokollet upprepas efter en viloperiod på 10 dagar.
Procedur: Tandprofylax
Bestämma effektiviteten av tandprofylax enbart för att eliminera dentala svarta fläcken.
Enhet: Antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT)
Att etablera effektiviteten av tandprofylax i kombination med antimikrobiell fotodynamisk terapi med blått ljus och curcumin som fotosensibiliserande medel för att eliminera dentala svarta fläcken.
Andra namn:
  • Tandprofylax + aPDT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område och färgdjup för svart fläck - 6 månader
Tidsram: 6 månader efter det sista behandlingssteget för varje studiearm
Område och färgdjup för svart fläck 6 månader efter aPDT - Digitala intraorala fotografier kommer att analyseras med bildanalysprogram.
6 månader efter det sista behandlingssteget för varje studiearm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och smärta
Tidsram: 24 timmar efter det sista behandlingssteget för varje studiearm
Tandkänslighet och/eller smärta efter det sista behandlingssteget för varje studiearm, mätt med Wong-Bakers ansiktsskala. Detta är en grafisk-numerisk skala som används för att låta patienten beskriva den känslighet eller smärta de upplever. Den består av en rad med 6 ansikten arrangerade från vänster till höger som visar en rad uttryck som anger ökad smärta. Detta åtföljs av en numerisk skala 0, 2, 4, 6, 8, 10 där 0 är ingen smärta (smiley) till 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig (gråtande, extremt ledsen ansikte). Under den numeriska beskrivningen kan patienter läsa beskrivningarna av smärta relaterad till varje ansikte, från 0 (Ingen ont) till 10 (gör värst ont). Högre poäng (höger sida av skalan; sorgligt gråtande ansikte) indikerar högre obehag eller smärta, medan lägre poäng (vänster sida av skalan, gladare ansikte) indikerar mindre obehag eller smärta. Skalan kan appliceras snabbt och enkelt för att underlätta uppföljning av patienter på ett enkelt, reproducerbart sätt.
24 timmar efter det sista behandlingssteget för varje studiearm

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område och färgdjup för svart fläck - 3 månader
Tidsram: 3 månader efter det sista behandlingssteget för varje studiearm
Område och färgdjup av svart fläck 3 månader efter aPDT - Digitala intraorala fotografier kommer att analyseras med bildanalysprogram.
3 månader efter det sista behandlingssteget för varje studiearm

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Utredare

  • Huvudutredare: Veronica Veses, Cardenal Herrera University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VVESES

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera