- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03483376
aPDT para la corrección de la mancha negra dental
Eficacia de la terapia fotodinámica antimicrobiana para la eliminación de la mancha negra dental: un ensayo clínico aleatorizado
En la sociedad actual, la odontología cosmética juega un papel importante en las relaciones sociales y en aspectos importantes de la vida, como las solicitudes de empleo y los procesos de contratación.
Actualmente, la única opción de tratamiento disponible para los pacientes que padecen pigmentación dental negra de origen bacteriano son las limpiezas dentales profesionales repetitivas cada dos o tres meses, que implican un desembolso económico importante y se ha demostrado que son psicológicamente perjudiciales debido a la falta de curar.
Estas pigmentaciones son de etiología desconocida, aunque se ha descrito la presencia de bacterias productoras de pigmento negro, como Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia y Aggregatibacter actinomycetemcomitans en dicha placa negra. Estas bacterias se encuentran en un grupo conocido como periodontopatógenos, bacterias responsables de la aparición de la periodontitis, una enfermedad oral crónica con alta prevalencia.
En este contexto, la terapia fotodinámica, que utiliza la aplicación de luz de diodo con una longitud de onda entre 400-500 nm para la eliminación de bacterias patógenas periodontales, ha demostrado efectividad y ausencia de efectos adversos en el manejo de pacientes con periodontitis.
El estudio propuesto busca evaluar el efecto de la terapia fotodinámica en dientes con pigmento negro extrínseco, con el fin de lograr una erradicación de las manchas. Los investigadores también procederán a analizar en profundidad la composición bacteriana de estas manchas antes de la aplicación de la terapia fotodinámica, con el fin de establecer los agentes etiológicos de esta placa negra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los problemas más comunes a los que se enfrenta el odontólogo en su práctica diaria es el tratamiento de las alteraciones cromáticas de los dientes, tanto de origen extrínseco como de origen intrínseco. Los primeros, causados por la incorporación de materiales cromogénicos en el esmalte y la dentina, ya sea antes o después de la erupción del diente, requieren tratamientos más complejos y generalmente más agresivos para eliminarlos. Por otro lado, estos últimos, provocados por el depósito de pigmentos o detritos en la superficie del diente, suelen eliminarse con mayor facilidad, provocando poco o ningún daño en el esmalte.
Sin embargo, entre estas últimas, las manchas dentales extrínsecas negras causadas por bacterias pigmentadas representan una clara excepción a la regla. Estos depósitos, que se manifiestan en forma de puntos o líneas de color negro situados paralelos al margen gingival de los dientes en el tercio cervical, están firmemente adheridos al esmalte, lo que los hace muy difíciles de eliminar.
Aunque la etiología exacta de la formación de manchas negras dentales debido a bacterias pigmentadas no está clara, se ha sugerido que surge debido a la producción de un pigmento con características similares a la protohemina y la protoporfirina por bacterias pigmentadas de negro. La aplicación de luz para inactivar y desinfectar sitios intraorales está ganando interés en el campo de la odontología. La terapia fotodinámica antimicrobiana se define como la inactivación de células, microorganismos o moléculas inducida por la luz. El mecanismo de acción de la terapia fotodinámica se define como el proceso por el cual un fotosensibilizador (sustancia fotoactivable) es captado por microorganismos y, tras la exposición a la luz a una longitud de onda adecuada, permanece en estado excitado. El fotosensibilizador luego transfiere la energía de la luz a las moléculas de oxígeno para generar oxígeno singulete y radicales libres que son citotóxicos para las células.
Los estudios publicados sugieren que la terapia fotodinámica antimicrobiana puede reducir eficazmente la población de patógenos microbianos, presentando además las siguientes ventajas: ausencia de efecto fototóxico para las células humanas, posibles beneficios clínicos, microbiológicos e inmunológicos, aplicación de luz rápida e indolora, penetración de la luz en los tejidos y la placa y, con ello, la eliminación de las bacterias presentes en las células del epitelio gingival y, finalmente, la selectividad hacia los microorganismos patógenos.
El objetivo principal de esta investigación es la aplicación de la terapia fotodinámica antimicrobiana en el control de la mancha negra dental causada por bacterias pigmentadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Valencia
-
Alfara Del Patriarca, Valencia, España, 46113
- Clinica Odontologica Universitaria CEU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios con mancha negra dental en al menos dos dientes (no obturados, con pareja en la arcada opuesta)
- voluntarios mayores de 12 años
Criterio de exclusión:
- voluntarios que recibieron tratamiento con antibióticos dentro del mes anterior a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Profilaxis dental
Los voluntarios del estudio con dientes manchados de placa negra recibirán una limpieza profiláctica dental estándar para eliminar la mancha.
La profilaxis se realizará con detartrador ultrasónico, cepillo profiláctico y pasta abrasiva.
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Determinación de la efectividad de la profilaxis dental sola para eliminar la mancha negra dental.
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EXPERIMENTAL: Profilaxis dental + aPDT
Los voluntarios del estudio con dientes manchados de placa negra recibirán una limpieza profiláctica dental estándar, seguida de terapia fotodinámica antimicrobiana (TFD) para eliminar la mancha. La profilaxis se realizará con detartrador ultrasónico, cepillo profiláctico y pasta abrasiva. El protocolo aPDT es el siguiente:
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Determinación de la efectividad de la profilaxis dental sola para eliminar la mancha negra dental.
Establecimiento de la efectividad de la profilaxis dental combinada con la terapia fotodinámica antimicrobiana utilizando luz azul y curcumina como agente fotosensibilizante para eliminar la mancha negra dental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área y profundidad de color de la mancha negra - 6 Meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del último paso del tratamiento para cada brazo del estudio
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Área y profundidad de color de la mancha negra 6 meses después de aPDT: las fotografías intraorales digitales se analizarán utilizando un software de análisis de imágenes.
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6 meses después del último paso del tratamiento para cada brazo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y dolor
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores al paso final del tratamiento para cada brazo del estudio
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Sensibilidad dental y/o dolor después del paso final del tratamiento para cada brazo del estudio, medido con la escala facial de Wong-Baker.
Se trata de una escala gráfico-numérica que permite al paciente describir la sensibilidad o el dolor que experimenta.
Consiste en una fila de 6 caras dispuestas de izquierda a derecha que muestran una gama de expresiones que denotan un aumento del dolor.
Esto va acompañado de una escala numérica 0, 2, 4, 6, 8, 10 donde 0 es sin dolor (cara sonriente) y 10 es el peor dolor imaginable (llanto, cara extremadamente triste).
Debajo de la descripción numérica, los pacientes pueden leer las descripciones del dolor relacionadas con cada cara, que van desde 0 (No duele) hasta 10 (Duele más).
Las puntuaciones más altas (lado derecho de la escala, cara triste y llorosa) indican una mayor incomodidad o dolor, mientras que las puntuaciones más bajas (lado izquierdo de la escala, cara más feliz) indican menos molestias o dolor.
La escala se puede aplicar de forma rápida y sencilla facilitando el seguimiento de los pacientes de forma sencilla y reproducible.
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24 horas posteriores al paso final del tratamiento para cada brazo del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área y profundidad de color de la mancha negra - 3 Meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del último paso del tratamiento para cada brazo del estudio
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Área y profundidad de color de la mancha negra 3 meses después de aPDT: las fotografías intraorales digitales se analizarán utilizando un software de análisis de imágenes.
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3 meses después del último paso del tratamiento para cada brazo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Veses, Cardenal Herrera University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Soukos NS, Som S, Abernethy AD, Ruggiero K, Dunham J, Lee C, Doukas AG, Goodson JM. Phototargeting oral black-pigmented bacteria. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Apr;49(4):1391-6. doi: 10.1128/AAC.49.4.1391-1396.2005.
- Araujo NC, Fontana CR, Gerbi ME, Bagnato VS. Overall-mouth disinfection by photodynamic therapy using curcumin. Photomed Laser Surg. 2012 Feb;30(2):96-101. doi: 10.1089/pho.2011.3053. Epub 2012 Jan 6.
- Leite DP, Paolillo FR, Parmesano TN, Fontana CR, Bagnato VS. Effects of photodynamic therapy with blue light and curcumin as mouth rinse for oral disinfection: a randomized controlled trial. Photomed Laser Surg. 2014 Nov;32(11):627-32. doi: 10.1089/pho.2014.3805. Epub 2014 Oct 24.
- Carrera ET, Dias HB, Corbi SCT, Marcantonio RAC, Bernardi ACA, Bagnato VS, Hamblin MR, Rastelli ANS. The application of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT) in dentistry: a critical review. Laser Phys. 2016 Dec;26(12):123001. doi: 10.1088/1054-660X/26/12/123001. Epub 2016 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VVESES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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