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aPDT zur Sanierung von Zahnschwarzflecken

16. August 2021 aktualisiert von: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University

Wirksamkeit der antimikrobiellen photodynamischen Therapie zur Beseitigung von Zahnschwarzflecken: Eine randomisierte klinische Studie

In der heutigen Gesellschaft spielt die ästhetische Zahnheilkunde eine wichtige Rolle in sozialen Beziehungen und in wichtigen Aspekten des Lebens wie Bewerbungen und Einstellungsprozessen.

Gegenwärtig ist die einzige verfügbare Behandlungsoption für Patienten, die an schwarzer Zahnpigmentierung bakteriellen Ursprungs leiden, eine wiederholte professionelle Zahnreinigung alle zwei bis drei Monate, die mit einem erheblichen finanziellen Aufwand verbunden ist und sich aufgrund des Fehlens einer wahrgenommenen als psychisch nachteilig herausgestellt hat Heilung.

Diese Pigmentierungen sind von unbekannter Ätiologie, obwohl über das Vorhandensein von Bakterien, die schwarze Pigmente produzieren, wie Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia und Aggregatibacter actinomycetemcomitans, in solchen schwarzen Plaques berichtet wurde. Diese Bakterien gehören zu einer Gruppe, die als Parodontopathogene bekannt ist, Bakterien, die für das Auftreten von Parodontitis verantwortlich sind, einer oralen chronischen Erkrankung mit hoher Prävalenz.

In diesem Zusammenhang hat die photodynamische Therapie, die die Anwendung von Diodenlicht mit einer Wellenlänge zwischen 400-500 nm zur Eliminierung von parodontal pathogenen Bakterien verwendet, Wirksamkeit und Abwesenheit von Nebenwirkungen bei der Behandlung von Patienten mit Parodontitis gezeigt.

Die vorgeschlagene Studie versucht, die Wirkung der photodynamischen Therapie auf Zähne mit extrinsischem schwarzem Pigment zu bewerten, um eine Beseitigung der Verfärbungen zu erreichen. Die Ermittler werden auch die bakterielle Zusammensetzung dieser Flecken vor der Anwendung der photodynamischen Therapie eingehend analysieren, um die ätiologischen Erreger dieser schwarzen Plaque zu ermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eines der häufigsten Probleme, mit denen der Zahnarzt in der täglichen Praxis konfrontiert ist, ist die Behandlung der chromatischen Veränderungen der Zähne, sowohl äußerlichen als auch inneren Ursprungs. Erstere, verursacht durch die Einlagerung chromogener Materialien in Schmelz und Dentin, entweder vor oder nach dem Zahndurchbruch, erfordern komplexere und gewöhnlich aggressivere Behandlungen, um sie zu beseitigen. Andererseits werden letztere, die durch die Ablagerung von Pigmenten oder Detritus auf der Zahnoberfläche verursacht werden, normalerweise leichter entfernt und verursachen wenig oder keine Schäden am Zahnschmelz.

Unter letzteren bilden jedoch schwarze äußerliche Zahnverfärbungen, die durch pigmentierte Bakterien verursacht werden, eine klare Ausnahme von der Regel. Diese Ablagerungen, die sich in Form von schwarzen Punkten oder Linien parallel zum Zahnfleischrand der Zähne im zervikalen Drittel manifestieren, sind fest mit dem Zahnschmelz verbunden, was ihre Entfernung sehr schwierig macht.

Obwohl die genaue Ätiologie der Bildung von Zahnschwarzflecken durch pigmentierte Bakterien nicht klar ist, wurde vermutet, dass sie durch die Produktion eines Pigments mit ähnlichen Eigenschaften wie Protohemin und Protoporphyrin durch schwarzpigmentierte Bakterien entsteht. Die Anwendung von Licht zur Inaktivierung und Desinfektion intraoraler Stellen gewinnt auf dem Gebiet der Zahnheilkunde zunehmend an Interesse. Die antimikrobielle photodynamische Therapie ist definiert als die lichtinduzierte Inaktivierung von Zellen, Mikroorganismen oder Molekülen. Der Wirkungsmechanismus der photodynamischen Therapie ist definiert als der Vorgang, bei dem ein Photosensibilisator (photoaktivierbare Substanz) von Mikroorganismen eingefangen wird und nach Bestrahlung mit Licht einer geeigneten Wellenlänge in einem angeregten Zustand verbleibt. Der Photosensibilisator überträgt dann Energie von Licht auf Sauerstoffmoleküle, um Singulett-Sauerstoff und freie Radikale zu erzeugen, die für die Zellen zytotoxisch sind.

Veröffentlichte Studien deuten darauf hin, dass die antimikrobielle photodynamische Therapie die Population mikrobieller Krankheitserreger wirksam reduzieren kann und auch die folgenden Vorteile bietet: Fehlen einer phototoxischen Wirkung auf menschliche Zellen, mögliche klinische, mikrobiologische und immunologische Vorteile, schnelle und schmerzlose Anwendung von Licht, Eindringen von Licht in Gewebe und Plaque und damit Eliminierung von Bakterien, die in gingivalen Epithelzellen vorhanden sind, und schließlich Selektivität gegenüber pathogenen Mikroorganismen.

Das Hauptziel dieser Forschung ist die Anwendung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie zur Bekämpfung von Zahnschwärzung, die durch pigmentierte Bakterien verursacht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Valencia
      • Alfara Del Patriarca, Valencia, Spanien, 46113
        • Clinica Odontologica Universitaria CEU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit schwarzer Zahnfarbe in mindestens zwei Zähnen (nicht gefüllt, mit Partner im gegenüberliegenden Zahnbogen)
  • Freiwillige ab 12 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, die innerhalb des Monats vor der Einschreibung eine Antibiotikabehandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zahnprophylaxe
Freiwillige der Studie mit durch schwarze Plaque verfärbten Zähnen erhalten eine standardmäßige prophylaktische Zahnreinigung, um die Verfärbung zu entfernen. Die Prophylaxe wird mit Ultraschallscaler, Prophylaxebürste und Schleifpaste durchgeführt.
Bestimmung der Wirksamkeit der Zahnprophylaxe allein bei der Beseitigung von Zahnschwarzflecken.
EXPERIMENTAL: Zahnprophylaxe + aPDT

Freiwillige der Studie mit durch schwarze Plaque verfärbten Zähnen erhalten eine standardmäßige prophylaktische Zahnreinigung, gefolgt von einer antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT), um die Verfärbung zu entfernen. Die Prophylaxe wird mit Ultraschallscaler, Prophylaxebürste und Schleifpaste durchgeführt. Das aPDT-Protokoll sieht wie folgt aus:

  • Der Patient spült die Mundhöhle 30 Sekunden lang mit 20 ml einer wässrigen Kurkuminlösung (Photosensibilisator; 1,5 g/l).
  • Blaues Licht von einer Bluephase 20i-Härtungslampe wird senkrecht für 1 Minute pro Zahn (30 Sekunden auf der vestibulären Seite und 30 Sekunden auf der palatinalen Seite) eingestrahlt.
  • Verbleibender Photosensibilisator wird mit der Prophylaxebürste entfernt. Das aPDT-Protokoll wird nach einer Ruhezeit von 10 Tagen wiederholt.
Bestimmung der Wirksamkeit der Zahnprophylaxe allein bei der Beseitigung von Zahnschwarzflecken.
Nachweis der Wirksamkeit der Zahnprophylaxe in Kombination mit einer antimikrobiellen photodynamischen Therapie unter Verwendung von blauem Licht und Curcumin als Photosensibilisator zur Beseitigung von Schwarzflecken auf den Zähnen.
Andere Namen:
  • Zahnprophylaxe + aPDT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche und Farbtiefe des schwarzen Flecks - 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten Behandlungsschritt für jeden Studienarm
Bereich und Farbtiefe des schwarzen Flecks 6 Monate nach der aPDT – Digitale intraorale Fotos werden mit einer Bildanalysesoftware analysiert.
6 Monate nach dem letzten Behandlungsschritt für jeden Studienarm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit und Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem letzten Behandlungsschritt für jeden Studienarm
Zahnempfindlichkeit und/oder Schmerzen nach dem letzten Behandlungsschritt für jeden Studienarm, gemessen mit der Wong-Baker-Gesichtsskala. Dies ist eine grafisch-numerische Skala, die es dem Patienten ermöglicht, die Empfindlichkeit oder den Schmerz, den er erfährt, zu beschreiben. Es besteht aus einer Reihe von 6 Gesichtern, die von links nach rechts angeordnet sind und eine Reihe von Ausdrücken zeigen, die auf erhöhten Schmerz hinweisen. Begleitet wird dies von einer numerischen Skala von 0, 2, 4, 6, 8, 10, wobei 0 kein Schmerz (Smiley) bis 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz (weinendes, extrem trauriges Gesicht) ist. Unter der numerischen Beschreibung können die Patienten die Schmerzbeschreibungen für jedes Gesicht lesen, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am stärksten schmerzen) reichen. Höhere Werte (rechte Seite der Skala; trauriges, weinendes Gesicht) weisen auf stärkere Beschwerden oder Schmerzen hin, während niedrigere Werte (linke Seite der Skala, glücklicheres Gesicht) auf weniger Beschwerden oder Schmerzen hinweisen. Die Skala kann schnell und einfach angewendet werden, was die Nachsorge von Patienten auf einfache, reproduzierbare Weise erleichtert.
24 Stunden nach dem letzten Behandlungsschritt für jeden Studienarm

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche und Farbtiefe des schwarzen Flecks - 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Behandlungsschritt für jeden Studienarm
Bereich und Farbtiefe des schwarzen Flecks 3 Monate nach aPDT – Digitale intraorale Fotos werden mit einer Bildanalysesoftware analysiert.
3 Monate nach dem letzten Behandlungsschritt für jeden Studienarm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronica Veses, Cardenal Herrera University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnbelag

Klinische Studien zur Zahnprophylaxe

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