- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03483376
aPDT zur Sanierung von Zahnschwarzflecken
Wirksamkeit der antimikrobiellen photodynamischen Therapie zur Beseitigung von Zahnschwarzflecken: Eine randomisierte klinische Studie
In der heutigen Gesellschaft spielt die ästhetische Zahnheilkunde eine wichtige Rolle in sozialen Beziehungen und in wichtigen Aspekten des Lebens wie Bewerbungen und Einstellungsprozessen.
Gegenwärtig ist die einzige verfügbare Behandlungsoption für Patienten, die an schwarzer Zahnpigmentierung bakteriellen Ursprungs leiden, eine wiederholte professionelle Zahnreinigung alle zwei bis drei Monate, die mit einem erheblichen finanziellen Aufwand verbunden ist und sich aufgrund des Fehlens einer wahrgenommenen als psychisch nachteilig herausgestellt hat Heilung.
Diese Pigmentierungen sind von unbekannter Ätiologie, obwohl über das Vorhandensein von Bakterien, die schwarze Pigmente produzieren, wie Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia und Aggregatibacter actinomycetemcomitans, in solchen schwarzen Plaques berichtet wurde. Diese Bakterien gehören zu einer Gruppe, die als Parodontopathogene bekannt ist, Bakterien, die für das Auftreten von Parodontitis verantwortlich sind, einer oralen chronischen Erkrankung mit hoher Prävalenz.
In diesem Zusammenhang hat die photodynamische Therapie, die die Anwendung von Diodenlicht mit einer Wellenlänge zwischen 400-500 nm zur Eliminierung von parodontal pathogenen Bakterien verwendet, Wirksamkeit und Abwesenheit von Nebenwirkungen bei der Behandlung von Patienten mit Parodontitis gezeigt.
Die vorgeschlagene Studie versucht, die Wirkung der photodynamischen Therapie auf Zähne mit extrinsischem schwarzem Pigment zu bewerten, um eine Beseitigung der Verfärbungen zu erreichen. Die Ermittler werden auch die bakterielle Zusammensetzung dieser Flecken vor der Anwendung der photodynamischen Therapie eingehend analysieren, um die ätiologischen Erreger dieser schwarzen Plaque zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eines der häufigsten Probleme, mit denen der Zahnarzt in der täglichen Praxis konfrontiert ist, ist die Behandlung der chromatischen Veränderungen der Zähne, sowohl äußerlichen als auch inneren Ursprungs. Erstere, verursacht durch die Einlagerung chromogener Materialien in Schmelz und Dentin, entweder vor oder nach dem Zahndurchbruch, erfordern komplexere und gewöhnlich aggressivere Behandlungen, um sie zu beseitigen. Andererseits werden letztere, die durch die Ablagerung von Pigmenten oder Detritus auf der Zahnoberfläche verursacht werden, normalerweise leichter entfernt und verursachen wenig oder keine Schäden am Zahnschmelz.
Unter letzteren bilden jedoch schwarze äußerliche Zahnverfärbungen, die durch pigmentierte Bakterien verursacht werden, eine klare Ausnahme von der Regel. Diese Ablagerungen, die sich in Form von schwarzen Punkten oder Linien parallel zum Zahnfleischrand der Zähne im zervikalen Drittel manifestieren, sind fest mit dem Zahnschmelz verbunden, was ihre Entfernung sehr schwierig macht.
Obwohl die genaue Ätiologie der Bildung von Zahnschwarzflecken durch pigmentierte Bakterien nicht klar ist, wurde vermutet, dass sie durch die Produktion eines Pigments mit ähnlichen Eigenschaften wie Protohemin und Protoporphyrin durch schwarzpigmentierte Bakterien entsteht. Die Anwendung von Licht zur Inaktivierung und Desinfektion intraoraler Stellen gewinnt auf dem Gebiet der Zahnheilkunde zunehmend an Interesse. Die antimikrobielle photodynamische Therapie ist definiert als die lichtinduzierte Inaktivierung von Zellen, Mikroorganismen oder Molekülen. Der Wirkungsmechanismus der photodynamischen Therapie ist definiert als der Vorgang, bei dem ein Photosensibilisator (photoaktivierbare Substanz) von Mikroorganismen eingefangen wird und nach Bestrahlung mit Licht einer geeigneten Wellenlänge in einem angeregten Zustand verbleibt. Der Photosensibilisator überträgt dann Energie von Licht auf Sauerstoffmoleküle, um Singulett-Sauerstoff und freie Radikale zu erzeugen, die für die Zellen zytotoxisch sind.
Veröffentlichte Studien deuten darauf hin, dass die antimikrobielle photodynamische Therapie die Population mikrobieller Krankheitserreger wirksam reduzieren kann und auch die folgenden Vorteile bietet: Fehlen einer phototoxischen Wirkung auf menschliche Zellen, mögliche klinische, mikrobiologische und immunologische Vorteile, schnelle und schmerzlose Anwendung von Licht, Eindringen von Licht in Gewebe und Plaque und damit Eliminierung von Bakterien, die in gingivalen Epithelzellen vorhanden sind, und schließlich Selektivität gegenüber pathogenen Mikroorganismen.
Das Hauptziel dieser Forschung ist die Anwendung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie zur Bekämpfung von Zahnschwärzung, die durch pigmentierte Bakterien verursacht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Valencia
-
Alfara Del Patriarca, Valencia, Spanien, 46113
- Clinica Odontologica Universitaria CEU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit schwarzer Zahnfarbe in mindestens zwei Zähnen (nicht gefüllt, mit Partner im gegenüberliegenden Zahnbogen)
- Freiwillige ab 12 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige, die innerhalb des Monats vor der Einschreibung eine Antibiotikabehandlung erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zahnprophylaxe
Freiwillige der Studie mit durch schwarze Plaque verfärbten Zähnen erhalten eine standardmäßige prophylaktische Zahnreinigung, um die Verfärbung zu entfernen.
Die Prophylaxe wird mit Ultraschallscaler, Prophylaxebürste und Schleifpaste durchgeführt.
|
Bestimmung der Wirksamkeit der Zahnprophylaxe allein bei der Beseitigung von Zahnschwarzflecken.
|
|
EXPERIMENTAL: Zahnprophylaxe + aPDT
Freiwillige der Studie mit durch schwarze Plaque verfärbten Zähnen erhalten eine standardmäßige prophylaktische Zahnreinigung, gefolgt von einer antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT), um die Verfärbung zu entfernen. Die Prophylaxe wird mit Ultraschallscaler, Prophylaxebürste und Schleifpaste durchgeführt. Das aPDT-Protokoll sieht wie folgt aus:
|
Bestimmung der Wirksamkeit der Zahnprophylaxe allein bei der Beseitigung von Zahnschwarzflecken.
Nachweis der Wirksamkeit der Zahnprophylaxe in Kombination mit einer antimikrobiellen photodynamischen Therapie unter Verwendung von blauem Licht und Curcumin als Photosensibilisator zur Beseitigung von Schwarzflecken auf den Zähnen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche und Farbtiefe des schwarzen Flecks - 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate nach dem letzten Behandlungsschritt für jeden Studienarm
|
Bereich und Farbtiefe des schwarzen Flecks 6 Monate nach der aPDT – Digitale intraorale Fotos werden mit einer Bildanalysesoftware analysiert.
|
6 Monate nach dem letzten Behandlungsschritt für jeden Studienarm
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Empfindlichkeit und Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem letzten Behandlungsschritt für jeden Studienarm
|
Zahnempfindlichkeit und/oder Schmerzen nach dem letzten Behandlungsschritt für jeden Studienarm, gemessen mit der Wong-Baker-Gesichtsskala.
Dies ist eine grafisch-numerische Skala, die es dem Patienten ermöglicht, die Empfindlichkeit oder den Schmerz, den er erfährt, zu beschreiben.
Es besteht aus einer Reihe von 6 Gesichtern, die von links nach rechts angeordnet sind und eine Reihe von Ausdrücken zeigen, die auf erhöhten Schmerz hinweisen.
Begleitet wird dies von einer numerischen Skala von 0, 2, 4, 6, 8, 10, wobei 0 kein Schmerz (Smiley) bis 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz (weinendes, extrem trauriges Gesicht) ist.
Unter der numerischen Beschreibung können die Patienten die Schmerzbeschreibungen für jedes Gesicht lesen, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am stärksten schmerzen) reichen.
Höhere Werte (rechte Seite der Skala; trauriges, weinendes Gesicht) weisen auf stärkere Beschwerden oder Schmerzen hin, während niedrigere Werte (linke Seite der Skala, glücklicheres Gesicht) auf weniger Beschwerden oder Schmerzen hinweisen.
Die Skala kann schnell und einfach angewendet werden, was die Nachsorge von Patienten auf einfache, reproduzierbare Weise erleichtert.
|
24 Stunden nach dem letzten Behandlungsschritt für jeden Studienarm
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fläche und Farbtiefe des schwarzen Flecks - 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Behandlungsschritt für jeden Studienarm
|
Bereich und Farbtiefe des schwarzen Flecks 3 Monate nach aPDT – Digitale intraorale Fotos werden mit einer Bildanalysesoftware analysiert.
|
3 Monate nach dem letzten Behandlungsschritt für jeden Studienarm
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Veronica Veses, Cardenal Herrera University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soukos NS, Som S, Abernethy AD, Ruggiero K, Dunham J, Lee C, Doukas AG, Goodson JM. Phototargeting oral black-pigmented bacteria. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Apr;49(4):1391-6. doi: 10.1128/AAC.49.4.1391-1396.2005.
- Araujo NC, Fontana CR, Gerbi ME, Bagnato VS. Overall-mouth disinfection by photodynamic therapy using curcumin. Photomed Laser Surg. 2012 Feb;30(2):96-101. doi: 10.1089/pho.2011.3053. Epub 2012 Jan 6.
- Leite DP, Paolillo FR, Parmesano TN, Fontana CR, Bagnato VS. Effects of photodynamic therapy with blue light and curcumin as mouth rinse for oral disinfection: a randomized controlled trial. Photomed Laser Surg. 2014 Nov;32(11):627-32. doi: 10.1089/pho.2014.3805. Epub 2014 Oct 24.
- Carrera ET, Dias HB, Corbi SCT, Marcantonio RAC, Bernardi ACA, Bagnato VS, Hamblin MR, Rastelli ANS. The application of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT) in dentistry: a critical review. Laser Phys. 2016 Dec;26(12):123001. doi: 10.1088/1054-660X/26/12/123001. Epub 2016 Nov 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VVESES
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnbelag
-
University of BaghdadRekrutierung
-
Marmara UniversityAbgeschlossenÄsthetik, DentalTruthahn
-
[Redacted]Dentsply Sirona Inc.ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
-
Thorsten GruenheidAbgeschlossen
-
Tanzila RafiqueAnmeldung auf EinladungDental Bonding | Dental Etching | Acid Etching | Acid Etching, Dental | Dental Acid EtchingBangladesch
-
University of Nove de JulhoAbgeschlossen
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen
-
Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
-
[Redacted]ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Zahnprophylaxe
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenBeißkraft | Scan-VerzögerungTaiwan
-
Istanbul UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University Hospital, MontpellierBeendetZahnerkrankungenFrankreich
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenParodontitis | Gingivitis | Plakette, ZahnSingapur
-
University of California, IrvineMassachusetts General Hospital; Nationwide Children's Hospital; California State... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
-
Aga Khan UniversityUnbekannt
-
University of MinnesotaDentsply Sirona Implants and Consumables; Siemens Healthineers USARekrutierungEndodontische Erkrankung | Zahnschmerzen | Kieferorthopädie | TMD | Kieferorthopädische Behandlung | Zahnverschluss, traumatisch | Zahnüberfüllung | CMD/Orofazialer SchmerzVereinigte Staaten
-
Biotech DentalRekrutierungZahnimplantat | Zahnrestaurierung | Zahnheilkunde | Implantatgetragener festsitzender ZahnersatzFrankreich
-
Solvay Dental 360AbgeschlossenFehlende Zähne | ZahnabnutzungVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
-
New York UniversityAbgeschlossen