- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03483376
aPDT pour l'assainissement de la tache noire dentaire
Efficacité de la thérapie photodynamique antimicrobienne pour l'élimination de la tache noire dentaire : un essai clinique randomisé
Dans la société d'aujourd'hui, la dentisterie esthétique joue un rôle important dans les relations sociales et dans des aspects importants de la vie tels que les demandes d'emploi et les processus de recrutement.
Actuellement, la seule option de traitement disponible pour les patients souffrant de pigmentation dentaire noire d'origine bactérienne consiste en des nettoyages dentaires professionnels répétitifs tous les deux ou trois mois, qui impliquent une dépense financière importante et se sont avérés psychologiquement préjudiciables en raison du manque de perception guérir.
Ces pigmentations sont d'étiologie inconnue, bien qu'il ait été rapporté la présence de bactéries produisant des pigments noirs, telles que Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia et Aggregatibacter actinomycetemcomitans dans une telle plaque noire. Ces bactéries se retrouvent dans un groupe connu sous le nom de parodontopathogènes, bactéries responsables de l'apparition de la parodontite, une maladie chronique buccale à forte prévalence.
Dans ce contexte, la thérapie photodynamique, qui utilise l'application de diodes lumineuses d'une longueur d'onde comprise entre 400 et 500 nm pour l'élimination des bactéries pathogènes parodontales, a démontré son efficacité et l'absence d'effets indésirables sur la prise en charge des patients atteints de parodontite.
L'étude proposée vise à évaluer l'effet de la thérapie photodynamique sur les dents avec un pigment noir extrinsèque, afin d'obtenir une éradication des taches. Les chercheurs procéderont également à une analyse approfondie de la composition bactérienne de ces taches avant l'application de la thérapie photodynamique, afin d'établir les agents étiologiques de cette plaque noire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des problèmes les plus courants auxquels est confronté le dentiste dans la pratique quotidienne est le traitement des altérations chromatiques des dents, à la fois d'origine extrinsèque et d'origine intrinsèque. Les premières, causées par l'incorporation de matériaux chromogéniques dans l'émail et la dentine, avant ou après l'éruption dentaire, nécessitent des traitements plus complexes et généralement plus agressifs pour les éliminer. En revanche, ces dernières, causées par le dépôt de pigments ou de détritus à la surface de la dent, s'éliminent généralement plus facilement, causant peu ou pas de dommages à l'émail.
Cependant, parmi ces dernières, les taches dentaires extrinsèques noires causées par des bactéries pigmentées représentent une nette exception à la règle. Ces dépôts, qui se manifestent sous la forme de points ou de lignes de couleur noire situés parallèlement au rebord gingival des dents dans le tiers cervical, sont solidement fixés à l'émail, ce qui les rend très difficiles à éliminer.
Bien que l'étiologie exacte de la formation de la tache noire dentaire due aux bactéries pigmentées ne soit pas claire, il a été suggéré qu'elle est due à la production d'un pigment avec des caractéristiques similaires à la protohémine et à la protoporphyrine par des bactéries pigmentées en noir. L'application de la lumière pour inactiver et désinfecter les sites intra-oraux gagne en intérêt dans le domaine de la dentisterie. La thérapie photodynamique antimicrobienne est définie comme l'inactivation de cellules, de micro-organismes ou de molécules induite par la lumière. Le mécanisme d'action de la thérapie photodynamique est défini comme le processus par lequel un photosensibilisateur (substance photoactivable) est capturé par des micro-organismes et, après exposition à la lumière à une longueur d'onde appropriée, reste dans un état excité. Le photosensibilisateur transfère ensuite l'énergie de la lumière aux molécules d'oxygène pour générer de l'oxygène singulet et des radicaux libres qui sont cytotoxiques pour les cellules.
Des études publiées suggèrent que la thérapie photodynamique antimicrobienne peut réduire efficacement la population de pathogènes microbiens, présentant également les avantages suivants : absence d'effet phototoxique pour les cellules humaines, avantages cliniques, microbiologiques et immunologiques possibles, application rapide et indolore de la lumière, pénétration de la lumière dans les tissus et plaque dentaire et, par là même, élimination des bactéries présentes dans les cellules épithéliales gingivales, et enfin, sélectivité vis-à-vis des micro-organismes pathogènes.
L'objectif principal de cette recherche est l'application de la thérapie photodynamique antimicrobienne dans le contrôle de la tache noire dentaire causée par des bactéries pigmentées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia
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Alfara Del Patriarca, Valencia, Espagne, 46113
- Clinica Odontologica Universitaria CEU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- volontaires présentant une tache dentaire noire sur au moins deux dents (non obturées, avec un partenaire dans l'arcade opposée)
- bénévoles de plus de 12 ans
Critère d'exclusion:
- volontaires recevant un traitement antibiotique dans le mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Prophylaxie dentaire
Les volontaires de l'étude dont les dents sont tachées de plaque noire recevront un nettoyage prophylactique dentaire standard pour éliminer la tache.
La prophylaxie sera réalisée à l'aide d'un détartreur à ultrasons, d'une brosse de prophylaxie et d'une pâte abrasive.
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Déterminer l'efficacité de la prophylaxie dentaire seule pour éliminer la tache noire dentaire.
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EXPÉRIMENTAL: Prophylaxie dentaire + aPDT
Les volontaires de l'étude dont les dents sont tachées de plaque noire recevront un nettoyage prophylactique dentaire standard, suivi d'une thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) pour éliminer la tache. La prophylaxie sera réalisée à l'aide d'un détartreur à ultrasons, d'une brosse de prophylaxie et d'une pâte abrasive. Le protocole aPDT est le suivant :
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Déterminer l'efficacité de la prophylaxie dentaire seule pour éliminer la tache noire dentaire.
Établir l'efficacité de la prophylaxie dentaire combinée à une thérapie photodynamique antimicrobienne utilisant la lumière bleue et la curcumine comme agent photosensibilisant pour éliminer la tache noire dentaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surface et profondeur de couleur de la tache noire - 6 Mois
Délai: 6 mois après la dernière étape de traitement pour chaque groupe d'étude
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Zone et profondeur de la couleur de la tache noire 6 mois après aPDT - Les photographies intrabuccales numériques seront analysées à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images.
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6 mois après la dernière étape de traitement pour chaque groupe d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et douleur
Délai: 24 heures après la dernière étape de traitement pour chaque groupe d'étude
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Sensibilité dentaire et/ou douleur après la dernière étape du traitement pour chaque bras d'étude, mesurée par l'échelle des visages de Wong-Baker.
Il s'agit d'une échelle graphique-numérique utilisée pour permettre au patient de décrire la sensibilité ou la douleur qu'il ressent.
Il se compose d'une rangée de 6 visages disposés de gauche à droite affichant une gamme d'expressions indiquant une douleur accrue.
Ceci est accompagné d'une échelle numérique 0, 2, 4, 6, 8, 10 où 0 est aucune douleur (visage souriant) à 10 étant la pire douleur imaginable (pleurs, visage extrêmement triste).
Sous la description numérique, les patients peuvent lire les descriptions de la douleur liées à chaque visage, allant de 0 (Pas de mal) à 10 (Pire mal).
Des scores plus élevés (côté droit de l'échelle ; visage triste qui pleure) indiquent un inconfort ou une douleur plus importants, tandis que des scores inférieurs (côté gauche de l'échelle, un visage plus heureux) indiquent moins d'inconfort ou de douleur.
L'échelle peut être appliquée rapidement et facilement facilitant le suivi des patients de manière simple et reproductible.
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24 heures après la dernière étape de traitement pour chaque groupe d'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surface et profondeur de couleur de la tache noire - 3 Mois
Délai: 3 mois après la dernière étape de traitement pour chaque groupe d'étude
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Zone et profondeur de la couleur de la tache noire 3 mois après aPDT - Les photographies intrabuccales numériques seront analysées à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images.
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3 mois après la dernière étape de traitement pour chaque groupe d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veronica Veses, Cardenal Herrera University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Soukos NS, Som S, Abernethy AD, Ruggiero K, Dunham J, Lee C, Doukas AG, Goodson JM. Phototargeting oral black-pigmented bacteria. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Apr;49(4):1391-6. doi: 10.1128/AAC.49.4.1391-1396.2005.
- Araujo NC, Fontana CR, Gerbi ME, Bagnato VS. Overall-mouth disinfection by photodynamic therapy using curcumin. Photomed Laser Surg. 2012 Feb;30(2):96-101. doi: 10.1089/pho.2011.3053. Epub 2012 Jan 6.
- Leite DP, Paolillo FR, Parmesano TN, Fontana CR, Bagnato VS. Effects of photodynamic therapy with blue light and curcumin as mouth rinse for oral disinfection: a randomized controlled trial. Photomed Laser Surg. 2014 Nov;32(11):627-32. doi: 10.1089/pho.2014.3805. Epub 2014 Oct 24.
- Carrera ET, Dias HB, Corbi SCT, Marcantonio RAC, Bernardi ACA, Bagnato VS, Hamblin MR, Rastelli ANS. The application of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT) in dentistry: a critical review. Laser Phys. 2016 Dec;26(12):123001. doi: 10.1088/1054-660X/26/12/123001. Epub 2016 Nov 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VVESES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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