Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

aPDT voor de sanering van tandzwarte vlek

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University

Effectiviteit van antimicrobiële fotodynamische therapie voor de eliminatie van tandzwarte vlek: een gerandomiseerde klinische proef

In de huidige samenleving speelt cosmetische tandheelkunde een belangrijke rol in sociale relaties en in belangrijke aspecten van het leven zoals sollicitaties en wervingsprocessen.

Momenteel is de enige beschikbare behandelingsoptie voor patiënten die lijden aan zwarte tandpigmentatie van bacteriële oorsprong herhaalde professionele tandreiniging om de twee of drie maanden, wat een aanzienlijke financiële uitgave met zich meebrengt en waarvan is vastgesteld dat het psychologisch nadelig is vanwege het ontbreken van een waargenomen genezing.

Deze pigmentaties zijn van onbekende etiologie, hoewel er melding is gemaakt van de aanwezigheid van zwart-pigment producerende bacteriën, zoals Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia en Aggregatibacter actinomycetemcomitans in dergelijke zwarte plaque. Deze bacteriën worden aangetroffen in een groep die bekend staat als parodontopathogenen, bacteriën die verantwoordelijk zijn voor het ontstaan ​​van parodontitis, een orale chronische ziekte met een hoge prevalentie.

In deze context heeft fotodynamische therapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van diodelicht met een golflengte tussen 400-500 nm voor de eliminatie van parodontale pathogene bacteriën, effectiviteit en afwezigheid van nadelige effecten op de behandeling van patiënten met parodontitis aangetoond.

De voorgestelde studie heeft tot doel het effect van fotodynamische therapie op tanden met extrinsiek zwart pigment te evalueren, om een ​​uitroeiing van de vlekken te bereiken. De onderzoekers zullen ook overgaan tot een diepgaande analyse van de bacteriële samenstelling van deze vlekken alvorens fotodynamische therapie toe te passen, om de etiologische agentia van deze zwarte plaque te stabiliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een van de meest voorkomende problemen waarmee de tandarts in de dagelijkse praktijk wordt geconfronteerd, is de behandeling van de chromatische veranderingen van de tanden, zowel van extrinsieke oorsprong als van intrinsieke oorsprong. De eerste, veroorzaakt door de opname van chromogene materialen in glazuur en dentine, hetzij voor of na de tanduitbraak, vereist complexere en meestal agressievere behandelingen om ze te elimineren. Aan de andere kant worden de laatste, veroorzaakt door de afzetting van pigmenten of detritus op het tandoppervlak, meestal gemakkelijker verwijderd en veroorzaken ze weinig of geen schade aan het glazuur.

Onder deze laatste vormen zwarte extrinsieke tandvlekken veroorzaakt door gepigmenteerde bacteriën echter een duidelijke uitzondering op de regel. Deze afzettingen, die zich manifesteren in de vorm van zwarte punten of lijnen parallel aan de tandvleesrand van de tanden in het cervicale derde deel, zijn stevig bevestigd aan het glazuur, waardoor ze zeer moeilijk te verwijderen zijn.

Hoewel de exacte etiologie van de vorming van tandzwarte vlek als gevolg van gepigmenteerde bacteriën niet duidelijk is, is gesuggereerd dat het ontstaat als gevolg van de productie van een pigment met kenmerken die vergelijkbaar zijn met protohemine en protoporfyrine door zwart gepigmenteerde bacteriën. De toepassing van licht om intraorale plaatsen te inactiveren en te desinfecteren wint aan belangstelling in de tandheelkunde. Antimicrobiële fotodynamische therapie wordt gedefinieerd als de inactivatie van cellen, micro-organismen of moleculen veroorzaakt door licht. Het werkingsmechanisme van fotodynamische therapie wordt gedefinieerd als het proces waarbij een fotosensibilisator (foto-activeerbare substantie) wordt opgevangen door micro-organismen en, na blootstelling aan licht met een geschikte golflengte, in een geëxciteerde toestand blijft. De fotosensibilisator brengt vervolgens energie over van licht naar zuurstofmoleculen om enkelvoudige zuurstof en vrije radicalen te genereren die cytotoxisch zijn voor de cellen.

Gepubliceerde studies suggereren dat antimicrobiële fotodynamische therapie de populatie van microbiële pathogenen effectief kan verminderen, wat ook de volgende voordelen biedt: afwezigheid van fototoxisch effect voor menselijke cellen, mogelijke klinische, microbiologische en immunologische voordelen, snelle en pijnloze toepassing van licht, penetratie van licht in weefsels en plaque en daardoor eliminatie van bacteriën die aanwezig zijn in gingivale epitheelcellen, en tenslotte selectiviteit voor pathogene micro-organismen.

Het hoofddoel van dit onderzoek is de toepassing van antimicrobiële fotodynamische therapie bij de bestrijding van zwarte tandverkleuring veroorzaakt door gepigmenteerde bacteriën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Valencia
      • Alfara Del Patriarca, Valencia, Spanje, 46113
        • Clinica Odontologica Universitaria CEU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwilligers met tandzwarte vlek in ten minste twee tanden (niet gevuld, met partner in de tegenovergestelde boog)
  • vrijwilligers ouder dan 12 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • vrijwilligers die binnen de maand voorafgaand aan de inschrijving een antibioticabehandeling kregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Tandheelkundige profylaxe
Studievrijwilligers met tanden met zwarte tandplak krijgen standaard een profylactische tandreiniging om de vlek te verwijderen. De profylaxe wordt uitgevoerd met een ultrasone scaler, profylaxeborstel en schuurpasta.
Het bepalen van de effectiviteit van alleen tandheelkundige profylaxe bij het elimineren van tandzwarte vlek.
EXPERIMENTEEL: Tandprofylaxe + aPDT

Studievrijwilligers met tanden met zwarte tandplak krijgen standaard tandheelkundige profylactische reiniging, gevolgd door antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) om de vlek te verwijderen. De profylaxe wordt uitgevoerd met een ultrasone scaler, profylaxeborstel en schuurpasta. Het aPDT-protocol is als volgt:

  • De patiënt spoelt de mondholte gedurende 30 seconden met 20 ml van een waterige oplossing van curcumine (fotosensibilisator; 1,5 g/L).
  • Blauw licht van een Bluephase 20i-uithardingslamp wordt loodrecht aangebracht gedurende 1 minuut per tand (30 seconden aan de vestibulaire zijde en 30 seconden aan de palatinale zijde).
  • Resterende fotosensibilisator wordt verwijderd met behulp van de profylaxeborstel. Het aPDT-protocol wordt herhaald na een rustperiode van 10 dagen.
Het bepalen van de effectiviteit van alleen tandheelkundige profylaxe bij het elimineren van tandzwarte vlek.
Vaststelling van de effectiviteit van tandheelkundige profylaxe in combinatie met antimicrobiële fotodynamische therapie met behulp van blauw licht en curcumine als fotosensibiliserend middel bij het elimineren van tandzwarte vlekken.
Andere namen:
  • Tandprofylaxe + aPDT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied en kleurdiepte van zwarte vlek - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste behandelingsstap voor elke onderzoeksarm
Gebied en kleurdiepte van zwarte vlek 6 maanden na aPDT - Digitale intraorale foto's zullen worden geanalyseerd met behulp van beeldanalysesoftware.
6 maanden na de laatste behandelingsstap voor elke onderzoeksarm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste behandelingsstap voor elke onderzoeksarm
Tandgevoeligheid en/of pijn na de laatste behandelingsstap voor elke onderzoeksarm, gemeten met de Wong-Baker-gezichtsschaal. Dit is een grafisch-numerieke schaal die wordt gebruikt om de patiënt in staat te stellen de gevoeligheid of pijn die ze ervaren te beschrijven. Het bestaat uit een rij van 6 gezichten die van links naar rechts zijn gerangschikt en een reeks uitdrukkingen weergeven die wijzen op toegenomen pijn. Dit gaat vergezeld van een numerieke schaal van 0, 2, 4, 6, 8, 10 waarbij 0 geen pijn is (lachend gezicht) tot 10 de ergst denkbare pijn is (huilend, extreem verdrietig gezicht). Onder de numerieke beschrijving kunnen patiënten de beschrijvingen lezen van pijn gerelateerd aan elk gezicht, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Hogere scores (rechterkant van de schaal; droevig huilend gezicht) duiden op meer ongemak of pijn, terwijl lagere scores (linkerkant van de schaal, vrolijker gezicht) op minder ongemak of pijn duiden. De schaal kan snel en gemakkelijk worden toegepast, waardoor de follow-up van patiënten op een eenvoudige, reproduceerbare manier wordt vergemakkelijkt.
24 uur na de laatste behandelingsstap voor elke onderzoeksarm

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied en kleurdiepte van zwarte vlek - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingsstap voor elke onderzoeksarm
Gebied en kleurdiepte van zwarte vlek 3 maanden na aPDT - Digitale intraorale foto's zullen worden geanalyseerd met behulp van beeldanalysesoftware.
3 maanden na de laatste behandelingsstap voor elke onderzoeksarm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veronica Veses, Cardenal Herrera University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandplak

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige profylaxe

3
Abonneren