- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03483376
aPDT voor de sanering van tandzwarte vlek
Effectiviteit van antimicrobiële fotodynamische therapie voor de eliminatie van tandzwarte vlek: een gerandomiseerde klinische proef
In de huidige samenleving speelt cosmetische tandheelkunde een belangrijke rol in sociale relaties en in belangrijke aspecten van het leven zoals sollicitaties en wervingsprocessen.
Momenteel is de enige beschikbare behandelingsoptie voor patiënten die lijden aan zwarte tandpigmentatie van bacteriële oorsprong herhaalde professionele tandreiniging om de twee of drie maanden, wat een aanzienlijke financiële uitgave met zich meebrengt en waarvan is vastgesteld dat het psychologisch nadelig is vanwege het ontbreken van een waargenomen genezing.
Deze pigmentaties zijn van onbekende etiologie, hoewel er melding is gemaakt van de aanwezigheid van zwart-pigment producerende bacteriën, zoals Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia en Aggregatibacter actinomycetemcomitans in dergelijke zwarte plaque. Deze bacteriën worden aangetroffen in een groep die bekend staat als parodontopathogenen, bacteriën die verantwoordelijk zijn voor het ontstaan van parodontitis, een orale chronische ziekte met een hoge prevalentie.
In deze context heeft fotodynamische therapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van diodelicht met een golflengte tussen 400-500 nm voor de eliminatie van parodontale pathogene bacteriën, effectiviteit en afwezigheid van nadelige effecten op de behandeling van patiënten met parodontitis aangetoond.
De voorgestelde studie heeft tot doel het effect van fotodynamische therapie op tanden met extrinsiek zwart pigment te evalueren, om een uitroeiing van de vlekken te bereiken. De onderzoekers zullen ook overgaan tot een diepgaande analyse van de bacteriële samenstelling van deze vlekken alvorens fotodynamische therapie toe te passen, om de etiologische agentia van deze zwarte plaque te stabiliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest voorkomende problemen waarmee de tandarts in de dagelijkse praktijk wordt geconfronteerd, is de behandeling van de chromatische veranderingen van de tanden, zowel van extrinsieke oorsprong als van intrinsieke oorsprong. De eerste, veroorzaakt door de opname van chromogene materialen in glazuur en dentine, hetzij voor of na de tanduitbraak, vereist complexere en meestal agressievere behandelingen om ze te elimineren. Aan de andere kant worden de laatste, veroorzaakt door de afzetting van pigmenten of detritus op het tandoppervlak, meestal gemakkelijker verwijderd en veroorzaken ze weinig of geen schade aan het glazuur.
Onder deze laatste vormen zwarte extrinsieke tandvlekken veroorzaakt door gepigmenteerde bacteriën echter een duidelijke uitzondering op de regel. Deze afzettingen, die zich manifesteren in de vorm van zwarte punten of lijnen parallel aan de tandvleesrand van de tanden in het cervicale derde deel, zijn stevig bevestigd aan het glazuur, waardoor ze zeer moeilijk te verwijderen zijn.
Hoewel de exacte etiologie van de vorming van tandzwarte vlek als gevolg van gepigmenteerde bacteriën niet duidelijk is, is gesuggereerd dat het ontstaat als gevolg van de productie van een pigment met kenmerken die vergelijkbaar zijn met protohemine en protoporfyrine door zwart gepigmenteerde bacteriën. De toepassing van licht om intraorale plaatsen te inactiveren en te desinfecteren wint aan belangstelling in de tandheelkunde. Antimicrobiële fotodynamische therapie wordt gedefinieerd als de inactivatie van cellen, micro-organismen of moleculen veroorzaakt door licht. Het werkingsmechanisme van fotodynamische therapie wordt gedefinieerd als het proces waarbij een fotosensibilisator (foto-activeerbare substantie) wordt opgevangen door micro-organismen en, na blootstelling aan licht met een geschikte golflengte, in een geëxciteerde toestand blijft. De fotosensibilisator brengt vervolgens energie over van licht naar zuurstofmoleculen om enkelvoudige zuurstof en vrije radicalen te genereren die cytotoxisch zijn voor de cellen.
Gepubliceerde studies suggereren dat antimicrobiële fotodynamische therapie de populatie van microbiële pathogenen effectief kan verminderen, wat ook de volgende voordelen biedt: afwezigheid van fototoxisch effect voor menselijke cellen, mogelijke klinische, microbiologische en immunologische voordelen, snelle en pijnloze toepassing van licht, penetratie van licht in weefsels en plaque en daardoor eliminatie van bacteriën die aanwezig zijn in gingivale epitheelcellen, en tenslotte selectiviteit voor pathogene micro-organismen.
Het hoofddoel van dit onderzoek is de toepassing van antimicrobiële fotodynamische therapie bij de bestrijding van zwarte tandverkleuring veroorzaakt door gepigmenteerde bacteriën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Alfara Del Patriarca, Valencia, Spanje, 46113
- Clinica Odontologica Universitaria CEU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwilligers met tandzwarte vlek in ten minste twee tanden (niet gevuld, met partner in de tegenovergestelde boog)
- vrijwilligers ouder dan 12 jaar
Uitsluitingscriteria:
- vrijwilligers die binnen de maand voorafgaand aan de inschrijving een antibioticabehandeling kregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tandheelkundige profylaxe
Studievrijwilligers met tanden met zwarte tandplak krijgen standaard een profylactische tandreiniging om de vlek te verwijderen.
De profylaxe wordt uitgevoerd met een ultrasone scaler, profylaxeborstel en schuurpasta.
|
Het bepalen van de effectiviteit van alleen tandheelkundige profylaxe bij het elimineren van tandzwarte vlek.
|
EXPERIMENTEEL: Tandprofylaxe + aPDT
Studievrijwilligers met tanden met zwarte tandplak krijgen standaard tandheelkundige profylactische reiniging, gevolgd door antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) om de vlek te verwijderen. De profylaxe wordt uitgevoerd met een ultrasone scaler, profylaxeborstel en schuurpasta. Het aPDT-protocol is als volgt:
|
Het bepalen van de effectiviteit van alleen tandheelkundige profylaxe bij het elimineren van tandzwarte vlek.
Vaststelling van de effectiviteit van tandheelkundige profylaxe in combinatie met antimicrobiële fotodynamische therapie met behulp van blauw licht en curcumine als fotosensibiliserend middel bij het elimineren van tandzwarte vlekken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied en kleurdiepte van zwarte vlek - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste behandelingsstap voor elke onderzoeksarm
|
Gebied en kleurdiepte van zwarte vlek 6 maanden na aPDT - Digitale intraorale foto's zullen worden geanalyseerd met behulp van beeldanalysesoftware.
|
6 maanden na de laatste behandelingsstap voor elke onderzoeksarm
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid en pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste behandelingsstap voor elke onderzoeksarm
|
Tandgevoeligheid en/of pijn na de laatste behandelingsstap voor elke onderzoeksarm, gemeten met de Wong-Baker-gezichtsschaal.
Dit is een grafisch-numerieke schaal die wordt gebruikt om de patiënt in staat te stellen de gevoeligheid of pijn die ze ervaren te beschrijven.
Het bestaat uit een rij van 6 gezichten die van links naar rechts zijn gerangschikt en een reeks uitdrukkingen weergeven die wijzen op toegenomen pijn.
Dit gaat vergezeld van een numerieke schaal van 0, 2, 4, 6, 8, 10 waarbij 0 geen pijn is (lachend gezicht) tot 10 de ergst denkbare pijn is (huilend, extreem verdrietig gezicht).
Onder de numerieke beschrijving kunnen patiënten de beschrijvingen lezen van pijn gerelateerd aan elk gezicht, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
Hogere scores (rechterkant van de schaal; droevig huilend gezicht) duiden op meer ongemak of pijn, terwijl lagere scores (linkerkant van de schaal, vrolijker gezicht) op minder ongemak of pijn duiden.
De schaal kan snel en gemakkelijk worden toegepast, waardoor de follow-up van patiënten op een eenvoudige, reproduceerbare manier wordt vergemakkelijkt.
|
24 uur na de laatste behandelingsstap voor elke onderzoeksarm
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied en kleurdiepte van zwarte vlek - 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandelingsstap voor elke onderzoeksarm
|
Gebied en kleurdiepte van zwarte vlek 3 maanden na aPDT - Digitale intraorale foto's zullen worden geanalyseerd met behulp van beeldanalysesoftware.
|
3 maanden na de laatste behandelingsstap voor elke onderzoeksarm
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Veronica Veses, Cardenal Herrera University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Soukos NS, Som S, Abernethy AD, Ruggiero K, Dunham J, Lee C, Doukas AG, Goodson JM. Phototargeting oral black-pigmented bacteria. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Apr;49(4):1391-6. doi: 10.1128/AAC.49.4.1391-1396.2005.
- Araujo NC, Fontana CR, Gerbi ME, Bagnato VS. Overall-mouth disinfection by photodynamic therapy using curcumin. Photomed Laser Surg. 2012 Feb;30(2):96-101. doi: 10.1089/pho.2011.3053. Epub 2012 Jan 6.
- Leite DP, Paolillo FR, Parmesano TN, Fontana CR, Bagnato VS. Effects of photodynamic therapy with blue light and curcumin as mouth rinse for oral disinfection: a randomized controlled trial. Photomed Laser Surg. 2014 Nov;32(11):627-32. doi: 10.1089/pho.2014.3805. Epub 2014 Oct 24.
- Carrera ET, Dias HB, Corbi SCT, Marcantonio RAC, Bernardi ACA, Bagnato VS, Hamblin MR, Rastelli ANS. The application of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT) in dentistry: a critical review. Laser Phys. 2016 Dec;26(12):123001. doi: 10.1088/1054-660X/26/12/123001. Epub 2016 Nov 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VVESES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandplak
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
Li MinWerving
-
University of PennsylvaniaBeëindigdAtherosclerotische plaqueVerenigde Staten
-
huang pintongSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityWerving
-
Procter and GambleVoltooidSubgingivale plaque
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOnbekendmiRNAs | Halsslagader plaqueFrankrijk
-
Peri-Swab, LLCVoltooid
-
Young-Hak Kim, MD, PhDVoltooidAtherosclerotische plaqueKorea, republiek van
-
UCB Biopharma SRLWervingMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasis | Gemengde Guttate/Plaque PsoriasisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandVoltooid
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige profylaxe
-
Solvay Dental 360VoltooidOntbrekende tanden | Tandheelkundige slijtageVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
New York UniversityVoltooid
-
Meccellis BiotechWervingTandheelkundige chirurgieFrankrijk
-
Mohammed H ElnagarWervingMalocclusie | Verkeerd uitgelijnde tandenVerenigde Staten
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityVoltooid
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityVoltooid
-
Juvora Ltd.PCG Clinical ServicesBeëindigdOntbrekende tandenVerenigde Staten
-
Baskent UniversityVoltooidParodontitis, volwassen
-
University of SalamancaVoltooidTandeloos; Alveolair proces, atrofieSpanje