- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03483376
aPDT hampaiden mustan tahran korjaamiseen
Antimikrobisen fotodynaamisen terapian tehokkuus hampaiden mustan tahran poistamisessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Nykypäivän yhteiskunnassa kosmeettisella hammaslääketieteellä on tärkeä rooli sosiaalisissa suhteissa ja tärkeillä elämän osa-alueilla, kuten työhakemuksissa ja rekrytointiprosesseissa.
Tällä hetkellä ainoa saatavilla oleva hoitovaihtoehto potilaille, jotka kärsivät bakteeriperäisestä mustasta hammaspigmentaatiosta, on toistuvat ammattimaiset hammaspuhdistukset kahden tai kolmen kuukauden välein, jotka aiheuttavat huomattavia taloudellisia kustannuksia ja joiden on todettu olevan psyykkisesti haitallisia, koska hampaiden hampaiden havaitseminen ei ole havaittavissa. parantaa.
Nämä pigmentaatiot ovat etiologialtaan tuntemattomia, vaikka on raportoitu mustaa pigmenttiä tuottavien bakteerien, kuten Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia ja Aggregatibacter actinomycetemcomitans, esiintymistä sellaisessa mustassa plakissa. Nämä bakteerit löytyvät ryhmästä, joka tunnetaan nimellä periodontopatogeenit, bakteerit, jotka ovat vastuussa parodontiitin, suussa esiintyvän kroonisen sairauden, esiintymisestä.
Tässä yhteydessä fotodynaaminen hoito, jossa käytetään 400-500 nm:n aallonpituuden diodivaloa parodontaalisen patogeenisten bakteerien eliminoimiseksi, on osoittanut tehokkuuden ja haitallisten vaikutusten puuttumisen parodontiittipotilaiden hoidossa.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan fotodynaamisen hoidon vaikutusta hampaisiin, joissa on ulkoista mustaa pigmenttiä, jotta tahrat saadaan hävitettyä. Tutkijat jatkavat myös näiden tahrojen bakteerikoostumuksen perusteellista analysointia ennen fotodynaamisen hoidon aloittamista, jotta voidaan selvittää tämän mustan plakin etiologiset tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi yleisimmistä hammaslääkärin päivittäisistä ongelmista on hampaiden kromaattisten muutosten hoito, sekä ulkoisesta että sisäisestä alkuperästä. Ensimmäinen, joka johtuu kromogeenisten materiaalien liittymisestä emaliin ja dentiiniin joko ennen hampaan puhkeamista tai sen jälkeen, vaatii monimutkaisempia ja yleensä aggressiivisempia hoitoja niiden poistamiseksi. Toisaalta jälkimmäiset, jotka johtuvat pigmenttien tai jätteiden kerääntymisestä hampaan pinnalle, poistuvat yleensä helpommin, mikä aiheuttaa vain vähän tai ei ollenkaan vaurioita kiillettä.
Jälkimmäisten joukossa pigmentoituneiden bakteerien aiheuttamat mustat ulkoiset hammastahrat ovat kuitenkin selvä poikkeus säännöstä. Nämä saostumat, jotka ilmenevät mustina pisteinä tai viivoina, jotka sijaitsevat hampaiden ienreunan kanssa kohdunkaulan kolmanneksessa, ovat tiukasti kiinni kiillessä, mikä tekee niiden poistamisesta erittäin vaikeaa.
Vaikka pigmentoituneiden bakteerien aiheuttaman hampaiden mustan tahran muodostumisen tarkka etiologia ei ole selvä, on ehdotettu, että se johtuu pigmentin tuottamisesta, jonka ominaisuudet ovat samankaltaisia kuin protohemiini ja protoporfyriini mustapigmentoituneiden bakteerien toimesta. Valon käyttö intraoraalisten kohtien inaktivoimiseksi ja desinfioimiseksi on herättänyt kiinnostusta hammaslääketieteen alalla. Antimikrobinen fotodynaaminen hoito määritellään valon indusoimaksi solujen, mikro-organismien tai molekyylien inaktivoitumiseksi. Fotodynaamisen terapian vaikutusmekanismi määritellään prosessiksi, jossa mikro-organismit sieppaavat valolle herkistävän aineen (valolle aktivoituvan aineen) ja pysyvät viritetyssä tilassa sen jälkeen, kun se on altistettu valolle sopivalla aallonpituudella. Valoherkistäjä siirtää sitten energiaa valosta happimolekyyleihin tuottaakseen singlettihappea ja vapaita radikaaleja, jotka ovat sytotoksisia soluille.
Julkaistut tutkimukset viittaavat siihen, että antimikrobinen fotodynaaminen hoito voi tehokkaasti vähentää mikrobipatogeenien populaatiota, ja sillä on myös seuraavat edut: fototoksisen vaikutuksen puuttuminen ihmissoluista, mahdolliset kliiniset, mikrobiologiset ja immunologiset hyödyt, nopea ja kivuton valon käyttö, valon tunkeutuminen kudoksiin ja plakki ja sitä kautta ienepiteelisoluissa olevien bakteerien eliminointi ja lopuksi selektiivisyys patogeenisiä mikro-organismeja kohtaan.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on antimikrobisen fotodynaamisen terapian soveltaminen pigmentoituneiden bakteerien aiheuttaman hampaiden mustatahrojen hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Alfara Del Patriarca, Valencia, Espanja, 46113
- Clinica Odontologica Universitaria CEU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vapaaehtoiset, joilla on mustaa hammastahraa vähintään kahdessa hampaassa (täytteettömiä, kumppanin kanssa vastakkaisessa kaaressa)
- yli 12-vuotiaat vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- vapaaehtoiset, jotka saavat antibioottihoitoa ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hammaslääkärin profylaksi
Tutkimus vapaaehtoiset, joiden hampaat ovat mustalla plakilla värjäytyneet, saavat tavallisen hammashoidon profylaktisen puhdistuksen tahran poistamiseksi.
Ennaltaehkäisy suoritetaan ultraäänikiveä, profylaksiharjaa ja hankaavaa tahnaa käyttäen.
|
Pelkän hampaiden ennaltaehkäisyn tehokkuuden määrittäminen hampaiden mustan tahran poistamisessa.
|
|
KOKEELLISTA: Hammasprofylaksia + aPDT
Tutkimus vapaaehtoiset, joiden hampaat ovat mustalla plakilla värjäytyneet, saavat tavallisen hampaiden profylaktisen puhdistuksen, jonka jälkeen suoritetaan antimikrobinen fotodynaaminen hoito (aPDT) tahran poistamiseksi. Ennaltaehkäisy suoritetaan ultraäänikiveä, profylaksiharjaa ja hankaavaa tahnaa käyttäen. aPDT-protokolla on seuraava:
|
Pelkän hampaiden ennaltaehkäisyn tehokkuuden määrittäminen hampaiden mustan tahran poistamisessa.
Hampaiden ennaltaehkäisyn tehokkuuden varmistaminen yhdistettynä antimikrobiseen fotodynaamiseen hoitoon käyttämällä sinistä valoa ja kurkumiinia valolle herkistävänä aineena hampaiden mustan tahran poistamisessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mustan tahran pinta-ala ja värisyvyys - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen hoitovaiheen jälkeen kussakin tutkimushaarassa
|
Mustan tahran pinta-ala ja värisyvyys 6 kuukautta PDT:n jälkeen - Digitaaliset intraoraaliset valokuvat analysoidaan kuva-analyysiohjelmistolla.
|
6 kuukautta viimeisen hoitovaiheen jälkeen kussakin tutkimushaarassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen hoitovaiheen jälkeen jokaisessa tutkimushaarassa
|
Hampaiden herkkyys ja/tai kipu viimeisen hoitovaiheen jälkeen jokaisessa tutkimushaarassa mitattuna Wong-Bakerin kasvojen asteikolla.
Tämä on graafinen numeerinen asteikko, jonka avulla potilas voi kuvata kokemaansa herkkyyttä tai kipua.
Se koostuu 6 kasvojen rivistä, jotka on järjestetty vasemmalta oikealle ja jotka näyttävät erilaisia ilmeitä, jotka ilmaisevat lisääntynyttä kipua.
Tähän liittyy numeerinen asteikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, jossa 0 ei ole kipua (hymynaama) ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu (itku, erittäin surulliset kasvot).
Numeerisen kuvauksen alta potilaat voivat lukea jokaiseen kasvoon liittyvän kivun kuvaukset, jotka vaihtelevat 0:sta (ei sattuu) 10:een (satuu pahimmin).
Korkeammat pisteet (asteikon oikea puoli; surulliset itkevät kasvot) osoittavat suurempaa epämukavuutta tai kipua, kun taas pienemmät pisteet (asteikon vasen puoli, iloisemmat kasvot) osoittavat vähemmän epämukavuutta tai kipua.
Asteikkoa voidaan soveltaa nopeasti ja helposti, mikä helpottaa potilaiden seurantaa yksinkertaisella, toistettavalla tavalla.
|
24 tuntia viimeisen hoitovaiheen jälkeen jokaisessa tutkimushaarassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mustan tahran pinta-ala ja värin syvyys - 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoitovaiheen jälkeen kussakin tutkimushaarassa
|
Mustan tahran pinta-ala ja värisyvyys 3 kuukautta PDT:n jälkeen - Digitaaliset intraoraaliset valokuvat analysoidaan kuva-analyysiohjelmistolla.
|
3 kuukautta viimeisen hoitovaiheen jälkeen kussakin tutkimushaarassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Veronica Veses, Cardenal Herrera University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Soukos NS, Som S, Abernethy AD, Ruggiero K, Dunham J, Lee C, Doukas AG, Goodson JM. Phototargeting oral black-pigmented bacteria. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Apr;49(4):1391-6. doi: 10.1128/AAC.49.4.1391-1396.2005.
- Araujo NC, Fontana CR, Gerbi ME, Bagnato VS. Overall-mouth disinfection by photodynamic therapy using curcumin. Photomed Laser Surg. 2012 Feb;30(2):96-101. doi: 10.1089/pho.2011.3053. Epub 2012 Jan 6.
- Leite DP, Paolillo FR, Parmesano TN, Fontana CR, Bagnato VS. Effects of photodynamic therapy with blue light and curcumin as mouth rinse for oral disinfection: a randomized controlled trial. Photomed Laser Surg. 2014 Nov;32(11):627-32. doi: 10.1089/pho.2014.3805. Epub 2014 Oct 24.
- Carrera ET, Dias HB, Corbi SCT, Marcantonio RAC, Bernardi ACA, Bagnato VS, Hamblin MR, Rastelli ANS. The application of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT) in dentistry: a critical review. Laser Phys. 2016 Dec;26(12):123001. doi: 10.1088/1054-660X/26/12/123001. Epub 2016 Nov 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VVESES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .