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aPDT para a correção da mancha preta dental

16 de agosto de 2021 atualizado por: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University

Eficácia da Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana para a Eliminação da Mancha Dentária Preta: Um Ensaio Clínico Randomizado

Na sociedade atual, a odontologia estética desempenha um papel importante nas relações sociais e em aspectos importantes da vida, como candidaturas a empregos e processos de recrutamento.

Atualmente, a única opção de tratamento disponível para pacientes que sofrem de pigmentação dentária preta de origem bacteriana são as limpezas dentárias profissionais repetitivas a cada dois ou três meses, que envolvem um gasto financeiro significativo e são psicologicamente prejudiciais devido à falta de uma percepção cura.

Essas pigmentações são de etiologia desconhecida, embora tenha sido relatada a presença de bactérias produtoras de pigmento preto, como Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia e Aggregatibacter actinomycetemcomitans nessa placa negra. Essas bactérias são encontradas em um grupo conhecido como periodontopatogênicos, bactérias responsáveis ​​pelo aparecimento da periodontite, uma doença oral crônica com alta prevalência.

Nesse contexto, a terapia fotodinâmica, que utiliza a aplicação de luz de diodo com comprimento de onda entre 400-500 nm para a eliminação de bactérias patogênicas periodontais, tem demonstrado eficácia e ausência de efeitos adversos no manejo de pacientes com periodontite.

O estudo proposto visa avaliar o efeito da terapia fotodinâmica em dentes com pigmento preto extrínseco, a fim de alcançar a erradicação das manchas. Os investigadores irão também analisar em profundidade a composição bacteriana destas manchas antes da aplicação da terapia fotodinâmica, de forma a estabelecer os agentes etiológicos desta placa negra.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um dos problemas mais comuns que o médico dentista enfrenta na prática diária é o tratamento das alterações cromáticas dos dentes, tanto de origem extrínseca como de origem intrínseca. As primeiras, causadas pela incorporação de materiais cromogênicos ao esmalte e à dentina, antes ou depois da erupção dentária, requerem tratamentos mais complexos e geralmente mais agressivos para eliminá-las. Por outro lado, os últimos, causados ​​pela deposição de pigmentos ou detritos na superfície do dente, costumam ser removidos com mais facilidade, causando pouco ou nenhum dano ao esmalte.

No entanto, entre estes últimos, as manchas dentárias extrínsecas negras causadas por bactérias pigmentadas representam uma clara exceção à regra. Esses depósitos, que se manifestam na forma de pontos ou linhas de cor preta localizados paralelamente à margem gengival dos dentes no terço cervical, estão firmemente aderidos ao esmalte, dificultando sua remoção.

Embora a etiologia exata da formação da mancha preta dental devido a bactérias pigmentadas não seja clara, foi sugerido que ela surge devido à produção de um pigmento com características semelhantes à protohemina e protoporfirina por bactérias pigmentadas pretas. A aplicação de luz para inativar e desinfetar sítios intraorais vem ganhando interesse na área odontológica. A terapia fotodinâmica antimicrobiana é definida como a inativação de células, microrganismos ou moléculas induzidas pela luz. O mecanismo de ação da terapia fotodinâmica é definido como o processo pelo qual um fotossensibilizador (substância fotoativada) é capturado por microrganismos e, após exposição à luz em um comprimento de onda adequado, permanece em estado excitado. O fotossensibilizador então transfere energia da luz para moléculas de oxigênio para gerar oxigênio singlete e radicais livres que são citotóxicos para as células.

Estudos publicados sugerem que a terapia fotodinâmica antimicrobiana pode efetivamente reduzir a população de patógenos microbianos, apresentando também as seguintes vantagens: ausência de efeito fototóxico para células humanas, possíveis benefícios clínicos, microbiológicos e imunológicos, aplicação de luz rápida e indolor, penetração da luz nos tecidos e placa e, com isso, eliminação de bactérias presentes nas células epiteliais gengivais e, finalmente, seletividade para microorganismos patogênicos.

O principal objetivo desta pesquisa é a aplicação da terapia fotodinâmica antimicrobiana no controle da mancha preta dental causada por bactérias pigmentares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Valencia
      • Alfara Del Patriarca, Valencia, Espanha, 46113
        • Clinica Odontologica Universitaria CEU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários com mancha dentária preta em pelo menos dois dentes (não obturados, com parceiro na arcada oposta)
  • voluntários com mais de 12 anos

Critério de exclusão:

  • voluntários recebendo tratamento com antibióticos no mês anterior à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Profilaxia dentária
Os voluntários do estudo com dentes manchados de placa preta receberão limpeza profilática dental padrão para remover a mancha. A profilaxia será realizada com auxílio de ultrassom, escova de profilaxia e pasta abrasiva.
Determinar a eficácia da profilaxia dentária isoladamente na eliminação da mancha preta dental.
EXPERIMENTAL: Profilaxia dentária + aPDT

Os voluntários do estudo com dentes manchados de placa preta receberão limpeza profilática dental padrão, seguida de terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) para remover a mancha. A profilaxia será realizada com auxílio de ultrassom, escova de profilaxia e pasta abrasiva. O protocolo aPDT é o seguinte:

  • O paciente irá enxaguar a cavidade oral com 20 ml de solução aquosa de curcumina (fotossensibilizador; 1,5 g/L) por 30 segundos.
  • A luz azul de uma lâmpada de polimerização Bluephase 20i será aplicada perpendicularmente por 1 min por dente (30 segundos no lado vestibular e 30 segundos no lado palatino).
  • O fotossensibilizador restante será removido usando a escova de profilaxia. O protocolo aPDT é repetido após um período de descanso de 10 dias.
Determinar a eficácia da profilaxia dentária isoladamente na eliminação da mancha preta dental.
Estabelecendo a eficácia da profilaxia dentária combinada com a terapia fotodinâmica antimicrobiana usando luz azul e curcumina como agente fotossensibilizador na eliminação da mancha preta dental.
Outros nomes:
  • Profilaxia dentária + aPDT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área e profundidade da cor da mancha preta - 6 Meses
Prazo: 6 meses após a etapa final do tratamento para cada braço do estudo
Área e profundidade da cor da mancha preta 6 meses após aPDT - Fotografias intraorais digitais serão analisadas usando software de análise de imagem.
6 meses após a etapa final do tratamento para cada braço do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e dor
Prazo: 24 horas após a etapa final do tratamento para cada braço do estudo
Sensibilidade dentária e/ou dor após a etapa final do tratamento para cada braço do estudo, medida pela escala facial de Wong-Baker. Trata-se de uma escala gráfico-numérica utilizada para permitir que o paciente descreva a sensibilidade ou dor que está sentindo. Consiste em uma fileira de 6 faces dispostas da esquerda para a direita, exibindo uma variedade de expressões que denotam aumento da dor. Isso é acompanhado por uma escala numérica de 0, 2, 4, 6, 8, 10 onde 0 é nenhuma dor (rosto sorridente) a 10 é a pior dor imaginável (choro, rosto extremamente triste). Abaixo da descrição numérica, os pacientes podem ler as descrições de dor relacionadas a cada face, variando de 0 (Sem dor) a 10 (Pior dor). Pontuações mais altas (lado direito da escala; rosto triste e choroso) indicam maior desconforto ou dor, enquanto pontuações mais baixas (lado esquerdo da escala, rosto mais feliz) indicam menos desconforto ou dor. A escala pode ser aplicada de forma rápida e fácil facilitando o acompanhamento dos pacientes de forma simples e reprodutível.
24 horas após a etapa final do tratamento para cada braço do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área e profundidade da cor da mancha preta - 3 Meses
Prazo: 3 meses após a etapa final do tratamento para cada braço do estudo
Área e profundidade da cor da mancha preta 3 meses após aPDT - Fotografias intraorais digitais serão analisadas usando software de análise de imagem.
3 meses após a etapa final do tratamento para cada braço do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Veronica Veses, Cardenal Herrera University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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