- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03483376
aPDT para a correção da mancha preta dental
Eficácia da Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana para a Eliminação da Mancha Dentária Preta: Um Ensaio Clínico Randomizado
Na sociedade atual, a odontologia estética desempenha um papel importante nas relações sociais e em aspectos importantes da vida, como candidaturas a empregos e processos de recrutamento.
Atualmente, a única opção de tratamento disponível para pacientes que sofrem de pigmentação dentária preta de origem bacteriana são as limpezas dentárias profissionais repetitivas a cada dois ou três meses, que envolvem um gasto financeiro significativo e são psicologicamente prejudiciais devido à falta de uma percepção cura.
Essas pigmentações são de etiologia desconhecida, embora tenha sido relatada a presença de bactérias produtoras de pigmento preto, como Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia e Aggregatibacter actinomycetemcomitans nessa placa negra. Essas bactérias são encontradas em um grupo conhecido como periodontopatogênicos, bactérias responsáveis pelo aparecimento da periodontite, uma doença oral crônica com alta prevalência.
Nesse contexto, a terapia fotodinâmica, que utiliza a aplicação de luz de diodo com comprimento de onda entre 400-500 nm para a eliminação de bactérias patogênicas periodontais, tem demonstrado eficácia e ausência de efeitos adversos no manejo de pacientes com periodontite.
O estudo proposto visa avaliar o efeito da terapia fotodinâmica em dentes com pigmento preto extrínseco, a fim de alcançar a erradicação das manchas. Os investigadores irão também analisar em profundidade a composição bacteriana destas manchas antes da aplicação da terapia fotodinâmica, de forma a estabelecer os agentes etiológicos desta placa negra.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos problemas mais comuns que o médico dentista enfrenta na prática diária é o tratamento das alterações cromáticas dos dentes, tanto de origem extrínseca como de origem intrínseca. As primeiras, causadas pela incorporação de materiais cromogênicos ao esmalte e à dentina, antes ou depois da erupção dentária, requerem tratamentos mais complexos e geralmente mais agressivos para eliminá-las. Por outro lado, os últimos, causados pela deposição de pigmentos ou detritos na superfície do dente, costumam ser removidos com mais facilidade, causando pouco ou nenhum dano ao esmalte.
No entanto, entre estes últimos, as manchas dentárias extrínsecas negras causadas por bactérias pigmentadas representam uma clara exceção à regra. Esses depósitos, que se manifestam na forma de pontos ou linhas de cor preta localizados paralelamente à margem gengival dos dentes no terço cervical, estão firmemente aderidos ao esmalte, dificultando sua remoção.
Embora a etiologia exata da formação da mancha preta dental devido a bactérias pigmentadas não seja clara, foi sugerido que ela surge devido à produção de um pigmento com características semelhantes à protohemina e protoporfirina por bactérias pigmentadas pretas. A aplicação de luz para inativar e desinfetar sítios intraorais vem ganhando interesse na área odontológica. A terapia fotodinâmica antimicrobiana é definida como a inativação de células, microrganismos ou moléculas induzidas pela luz. O mecanismo de ação da terapia fotodinâmica é definido como o processo pelo qual um fotossensibilizador (substância fotoativada) é capturado por microrganismos e, após exposição à luz em um comprimento de onda adequado, permanece em estado excitado. O fotossensibilizador então transfere energia da luz para moléculas de oxigênio para gerar oxigênio singlete e radicais livres que são citotóxicos para as células.
Estudos publicados sugerem que a terapia fotodinâmica antimicrobiana pode efetivamente reduzir a população de patógenos microbianos, apresentando também as seguintes vantagens: ausência de efeito fototóxico para células humanas, possíveis benefícios clínicos, microbiológicos e imunológicos, aplicação de luz rápida e indolor, penetração da luz nos tecidos e placa e, com isso, eliminação de bactérias presentes nas células epiteliais gengivais e, finalmente, seletividade para microorganismos patogênicos.
O principal objetivo desta pesquisa é a aplicação da terapia fotodinâmica antimicrobiana no controle da mancha preta dental causada por bactérias pigmentares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Valencia
-
Alfara Del Patriarca, Valencia, Espanha, 46113
- Clinica Odontologica Universitaria CEU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários com mancha dentária preta em pelo menos dois dentes (não obturados, com parceiro na arcada oposta)
- voluntários com mais de 12 anos
Critério de exclusão:
- voluntários recebendo tratamento com antibióticos no mês anterior à inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Profilaxia dentária
Os voluntários do estudo com dentes manchados de placa preta receberão limpeza profilática dental padrão para remover a mancha.
A profilaxia será realizada com auxílio de ultrassom, escova de profilaxia e pasta abrasiva.
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Determinar a eficácia da profilaxia dentária isoladamente na eliminação da mancha preta dental.
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EXPERIMENTAL: Profilaxia dentária + aPDT
Os voluntários do estudo com dentes manchados de placa preta receberão limpeza profilática dental padrão, seguida de terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) para remover a mancha. A profilaxia será realizada com auxílio de ultrassom, escova de profilaxia e pasta abrasiva. O protocolo aPDT é o seguinte:
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Determinar a eficácia da profilaxia dentária isoladamente na eliminação da mancha preta dental.
Estabelecendo a eficácia da profilaxia dentária combinada com a terapia fotodinâmica antimicrobiana usando luz azul e curcumina como agente fotossensibilizador na eliminação da mancha preta dental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área e profundidade da cor da mancha preta - 6 Meses
Prazo: 6 meses após a etapa final do tratamento para cada braço do estudo
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Área e profundidade da cor da mancha preta 6 meses após aPDT - Fotografias intraorais digitais serão analisadas usando software de análise de imagem.
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6 meses após a etapa final do tratamento para cada braço do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e dor
Prazo: 24 horas após a etapa final do tratamento para cada braço do estudo
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Sensibilidade dentária e/ou dor após a etapa final do tratamento para cada braço do estudo, medida pela escala facial de Wong-Baker.
Trata-se de uma escala gráfico-numérica utilizada para permitir que o paciente descreva a sensibilidade ou dor que está sentindo.
Consiste em uma fileira de 6 faces dispostas da esquerda para a direita, exibindo uma variedade de expressões que denotam aumento da dor.
Isso é acompanhado por uma escala numérica de 0, 2, 4, 6, 8, 10 onde 0 é nenhuma dor (rosto sorridente) a 10 é a pior dor imaginável (choro, rosto extremamente triste).
Abaixo da descrição numérica, os pacientes podem ler as descrições de dor relacionadas a cada face, variando de 0 (Sem dor) a 10 (Pior dor).
Pontuações mais altas (lado direito da escala; rosto triste e choroso) indicam maior desconforto ou dor, enquanto pontuações mais baixas (lado esquerdo da escala, rosto mais feliz) indicam menos desconforto ou dor.
A escala pode ser aplicada de forma rápida e fácil facilitando o acompanhamento dos pacientes de forma simples e reprodutível.
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24 horas após a etapa final do tratamento para cada braço do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área e profundidade da cor da mancha preta - 3 Meses
Prazo: 3 meses após a etapa final do tratamento para cada braço do estudo
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Área e profundidade da cor da mancha preta 3 meses após aPDT - Fotografias intraorais digitais serão analisadas usando software de análise de imagem.
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3 meses após a etapa final do tratamento para cada braço do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Veses, Cardenal Herrera University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Soukos NS, Som S, Abernethy AD, Ruggiero K, Dunham J, Lee C, Doukas AG, Goodson JM. Phototargeting oral black-pigmented bacteria. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Apr;49(4):1391-6. doi: 10.1128/AAC.49.4.1391-1396.2005.
- Araujo NC, Fontana CR, Gerbi ME, Bagnato VS. Overall-mouth disinfection by photodynamic therapy using curcumin. Photomed Laser Surg. 2012 Feb;30(2):96-101. doi: 10.1089/pho.2011.3053. Epub 2012 Jan 6.
- Leite DP, Paolillo FR, Parmesano TN, Fontana CR, Bagnato VS. Effects of photodynamic therapy with blue light and curcumin as mouth rinse for oral disinfection: a randomized controlled trial. Photomed Laser Surg. 2014 Nov;32(11):627-32. doi: 10.1089/pho.2014.3805. Epub 2014 Oct 24.
- Carrera ET, Dias HB, Corbi SCT, Marcantonio RAC, Bernardi ACA, Bagnato VS, Hamblin MR, Rastelli ANS. The application of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT) in dentistry: a critical review. Laser Phys. 2016 Dec;26(12):123001. doi: 10.1088/1054-660X/26/12/123001. Epub 2016 Nov 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VVESES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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