Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

aPDT til afhjælpning af sorte tandpletter

16. august 2021 opdateret af: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University

Effektiviteten af ​​antimikrobiel fotodynamisk terapi til eliminering af sorte tandpletter: et randomiseret klinisk forsøg

I dagens samfund spiller kosmetisk tandpleje en vigtig rolle i sociale relationer og i vigtige aspekter af livet, såsom jobansøgninger og rekrutteringsprocesser.

I øjeblikket er den eneste tilgængelige behandlingsmulighed for patienter, der lider af sort tandpigmentering af bakteriel oprindelse, gentagne professionelle tandrensninger hver anden eller tredje måned, hvilket involverer et betydeligt økonomisk udlæg og har vist sig at være psykologisk skadeligt på grund af manglen på en opfattet helbrede.

Disse pigmenteringer er af ukendt ætiologi, selvom der er rapporteret tilstedeværelsen af ​​sortpigmentproducerende bakterier, såsom Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia og Aggregatibacter actinomycetemcomitans i sådan sort plak. Disse bakterier findes i en gruppe kendt som parodontopatogener, bakterier, der er ansvarlige for forekomsten af ​​paradentose, en oral kronisk sygdom med høj forekomst.

I denne sammenhæng har fotodynamisk terapi, som anvender påføring af diodelys med en bølgelængde mellem 400-500 nm til eliminering af parodontale patogene bakterier, vist effektivitet og fravær af negative virkninger på behandlingen af ​​patienter med paradentose.

Den foreslåede undersøgelse søger at evaluere effekten af ​​fotodynamisk terapi på tænder med ydre sort pigment for at opnå en udryddelse af pletterne. Efterforskerne vil også fortsætte med at analysere den bakterielle sammensætning af disse pletter i dybden før anvendelsen af ​​fotodynamisk terapi for at fastslå de ætiologiske agenser af denne sorte plak.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et af de mest almindelige problemer, som tandlægen står over for i daglig praksis, er behandlingen af ​​de kromatiske ændringer af tænderne, både af ydre oprindelse og af indre oprindelse. Førstnævnte, forårsaget af inkorporering af kromogene materialer i emalje og dentin, enten før eller efter tandfrembruddet, kræver mere komplekse og sædvanligvis mere aggressive behandlinger for at eliminere dem. På den anden side fjernes sidstnævnte, forårsaget af aflejring af pigmenter eller detritus på tandoverfladen, sædvanligvis lettere, hvilket forårsager ringe eller ingen skade på emaljen.

Blandt sidstnævnte udgør sorte ydre tandpletter forårsaget af pigmenterede bakterier dog en klar undtagelse fra reglen. Disse aflejringer, som manifesterer sig i form af punkter eller linjer med sort farve, der er placeret parallelt med tandkødsranden af ​​tænderne i den cervikale tredjedel, er fastgjort til emaljen, hvilket gør dem meget vanskelige at fjerne.

Selvom den nøjagtige ætiologi for dannelsen af ​​dental sort plet på grund af pigmenterede bakterier ikke er klar, er det blevet foreslået, at det opstår på grund af produktionen af ​​et pigment med egenskaber svarende til protohemin og protoporphyrin af sortpigmenterede bakterier. Anvendelsen af ​​lys til at inaktivere og desinficere intraorale steder vinder interesse inden for tandlægeområdet. Antimikrobiel fotodynamisk terapi er defineret som inaktivering af celler, mikroorganismer eller molekyler induceret af lys. Virkningsmekanismen for fotodynamisk terapi er defineret som den proces, hvorved en fotosensibilisator (fotoaktiverbar substans) fanges af mikroorganismer og efter eksponering for lys ved en passende bølgelængde forbliver i en exciteret tilstand. Fotosensibilisatoren overfører derefter energi fra lys til oxygenmolekyler for at generere singlet oxygen og frie radikaler, der er cytotoksiske for cellerne.

Publicerede undersøgelser tyder på, at antimikrobiel fotodynamisk terapi effektivt kan reducere populationen af ​​mikrobielle patogener, hvilket også præsenterer følgende fordele: fravær af fototoksisk effekt for menneskelige celler, mulige kliniske, mikrobiologiske og immunologiske fordele, hurtig og smertefri påføring af lys, penetration af lys i væv og plak og derved eliminering af bakterier til stede i gingivalepitelceller og endelig selektivitet over for patogene mikroorganismer.

Hovedformålet med denne forskning er anvendelsen af ​​antimikrobiel fotodynamisk terapi til kontrol af sorte tandpletter forårsaget af pigmenterede bakterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Alfara Del Patriarca, Valencia, Spanien, 46113
        • Clinica Odontologica Universitaria CEU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivillige med sort tandplet i mindst to tænder (ikke-fyldte, med partner i den modsatte bue)
  • frivillige ældre end 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • frivillige, der modtager antibiotikabehandling inden for måneden før tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tandprofylakse
Studiefrivillige med sorte plaqueplettede tænder vil modtage standard profylaktisk tandrensning for at fjerne pletten. Profylaksen vil blive udført ved hjælp af en ultralydsskaler, profylaksebørste og slibepasta.
Procedure: Tandprofylakse
Bestemmelse af effektiviteten af ​​tandprofylakse alene til at eliminere dental sort plet.
EKSPERIMENTEL: Tandprofylakse + aPDT

Forsøgsfrivillige med sorte plaqueplettede tænder vil modtage standard profylaktisk tandrensning efterfulgt af antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) for at fjerne pletten. Profylaksen vil blive udført ved hjælp af en ultralydsskaler, profylaksebørste og slibepasta. aPDT-protokollen er som følger:

  • Patienten vil skylle mundhulen med 20 ml af en vandig opløsning af curcumin (fotosensibilisator; 1,5 g/L) i 30 sekunder.
  • Blåt lys fra en Bluephase 20i hærdningslampe påføres vinkelret i 1 min pr. tand (30 sekunder på den vestibulære side og 30 sekunder på den palatale side).
  • Resterende fotosensibilisator vil blive fjernet ved hjælp af profylaksebørsten. aPDT-protokollen gentages efter en hvileperiode på 10 dage.
Procedure: Tandprofylakse
Bestemmelse af effektiviteten af ​​tandprofylakse alene til at eliminere dental sort plet.
Enhed: Antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT)
Etablering af effektiviteten af ​​tandprofylakse kombineret med antimikrobiel fotodynamisk terapi ved hjælp af blåt lys og curcumin som det fotosensibiliserende middel til at eliminere dental sorte pletter.
Andre navne:
  • Tandprofylakse + aPDT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område og dybde af farven på sort plet - 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter det sidste behandlingstrin for hver undersøgelsesarm
Område og farvedybde af sort plet 6 måneder efter aPDT - Digitale intraorale fotografier vil blive analyseret ved hjælp af billedanalysesoftware.
6 måneder efter det sidste behandlingstrin for hver undersøgelsesarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og smerte
Tidsramme: 24 timer efter det sidste behandlingstrin for hver undersøgelsesarm
Tandfølsomhed og/eller smerte efter det sidste behandlingstrin for hver undersøgelsesarm, målt ved Wong-Bakers ansigtsskala. Dette er en grafisk-numerisk skala, der bruges til at give patienten mulighed for at beskrive den følsomhed eller smerte, de oplever. Den består af en række af 6 ansigter opstillet fra venstre mod højre, der viser en række udtryk, der angiver øget smerte. Dette er ledsaget af en numerisk skala 0, 2, 4, 6, 8, 10, hvor 0 er ingen smerte (smiley) til 10 er den værste smerte, man kan forestille sig (gråd, ekstremt trist ansigt). Nedenfor den numeriske beskrivelse kan patienter læse beskrivelserne af smerte relateret til hvert ansigt, der spænder fra 0 (ingen ondt) til 10 (gør værst). Højere score (højre side af skalaen; trist grædende ansigt) indikerer højere ubehag eller smerte, mens lavere score (venstre side af skalaen, gladere ansigt) indikerer mindre ubehag eller smerte. Skalaen kan påføres hurtigt og nemt, hvilket letter opfølgningen af ​​patienter på en enkel, reproducerbar måde.
24 timer efter det sidste behandlingstrin for hver undersøgelsesarm

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område og dybde af farve af sort plet - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter det sidste behandlingstrin for hver undersøgelsesarm
Område og dybde af farve af sort plet 3 måneder efter aPDT - Digitale intraorale fotografier vil blive analyseret ved hjælp af billedanalysesoftware.
3 måneder efter det sidste behandlingstrin for hver undersøgelsesarm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronica Veses, Cardenal Herrera University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VVESES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandplak

Kliniske forsøg med Tandprofylakse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner