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aPDT per la bonifica della macchia nera dentale

16 agosto 2021 aggiornato da: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University

Efficacia della terapia fotodinamica antimicrobica per l'eliminazione della macchia nera dentale: uno studio clinico randomizzato

Nella società odierna l'odontoiatria estetica svolge un ruolo importante nelle relazioni sociali e in aspetti importanti della vita come le domande di lavoro e i processi di assunzione.

Attualmente, l'unica opzione terapeutica disponibile per i pazienti affetti da pigmentazione dentale nera di origine batterica è la pulizia dentale professionale ripetuta ogni due o tre mesi, che comporta un notevole esborso finanziario e si è rivelata psicologicamente dannosa a causa della mancanza di un percepito cura.

Queste pigmentazioni sono di eziologia sconosciuta, sebbene sia stata segnalata la presenza di batteri produttori di pigmento nero, come Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia e Aggregatibacter actinomycetemcomitans in tale placca nera. Questi batteri si trovano in un gruppo noto come parodontopatogeni, batteri responsabili della comparsa della parodontite, una malattia orale cronica ad alta prevalenza.

In questo contesto, la terapia fotodinamica, che utilizza l'applicazione di luce a diodi con lunghezza d'onda compresa tra 400-500 nm per l'eliminazione dei batteri patogeni parodontali, ha dimostrato efficacia e assenza di effetti avversi sulla gestione dei pazienti con parodontite.

Lo studio proposto cerca di valutare l'effetto della terapia fotodinamica su denti con pigmento nero estrinseco, al fine di ottenere un'eliminazione delle macchie. Gli investigatori procederanno anche ad analizzare in profondità la composizione batterica di queste macchie prima dell'applicazione della terapia fotodinamica, al fine di stabilire gli agenti eziologici di questa placca nera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno dei problemi più comuni che l'odontoiatra deve affrontare nella pratica quotidiana è il trattamento delle alterazioni cromatiche dei denti, sia di origine estrinseca che di origine intrinseca. I primi, causati dall'incorporazione di materiali cromogenici nello smalto e nella dentina, prima o dopo l'eruzione del dente, richiedono trattamenti più complessi e solitamente più aggressivi per eliminarli. Questi ultimi, invece, causati dalla deposizione di pigmenti o detriti sulla superficie del dente, vengono solitamente rimossi più facilmente, causando poco o nessun danno allo smalto.

Tuttavia, tra questi ultimi, le macchie dentali estrinseche nere causate da batteri pigmentati rappresentano una chiara eccezione alla regola. Questi depositi, che si manifestano sotto forma di punti o linee di colore nero situati parallelamente al margine gengivale dei denti nel terzo cervicale, sono saldamente attaccati allo smalto, rendendone molto difficile la rimozione.

Sebbene l'esatta eziologia della formazione della macchia nera dentale dovuta a batteri pigmentati non sia chiara, è stato suggerito che essa derivi dalla produzione di un pigmento con caratteristiche simili alla protoemina e alla protoporfirina da parte di batteri pigmentati di nero. L'applicazione della luce per inattivare e disinfettare i siti intraorali sta guadagnando interesse nel campo dell'odontoiatria. La terapia fotodinamica antimicrobica è definita come l'inattivazione di cellule, microrganismi o molecole indotta dalla luce. Il meccanismo d'azione della terapia fotodinamica è definito come il processo mediante il quale un fotosensibilizzante (sostanza fotoattivabile) viene catturato dai microrganismi e, dopo l'esposizione alla luce ad una opportuna lunghezza d'onda, rimane in uno stato eccitato. Il fotosensibilizzante trasferisce quindi l'energia dalla luce alle molecole di ossigeno per generare ossigeno singoletto e radicali liberi che sono citotossici per le cellule.

Studi pubblicati suggeriscono che la terapia fotodinamica antimicrobica può ridurre efficacemente la popolazione di patogeni microbici, presentando anche i seguenti vantaggi: assenza di effetto fototossico per le cellule umane, possibili benefici clinici, microbiologici e immunologici, applicazione rapida e indolore della luce, penetrazione della luce nei tessuti e placca e, quindi, l'eliminazione dei batteri presenti nelle cellule epiteliali gengivali e, infine, la selettività verso i microrganismi patogeni.

L'obiettivo principale di questa ricerca è l'applicazione della terapia fotodinamica antimicrobica nel controllo della macchia nera dentale causata da batteri pigmentati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Valencia
      • Alfara Del Patriarca, Valencia, Spagna, 46113
        • Clinica Odontologica Universitaria CEU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari con macchia nera dentale in almeno due denti (non otturati, con partner nell'arcata opposta)
  • volontari di età superiore ai 12 anni

Criteri di esclusione:

  • volontari che ricevono un trattamento antibiotico entro il mese precedente l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Profilassi dentale
I volontari dello studio con denti macchiati di placca nera riceveranno una pulizia profilattica dentale standard per rimuovere la macchia. La profilassi verrà effettuata utilizzando un ablatore ad ultrasuoni, una spazzola per profilassi e una pasta abrasiva.
Determinare l'efficacia della sola profilassi dentale nell'eliminare la macchia nera dentale.
SPERIMENTALE: Profilassi dentale + aPDT

I volontari dello studio con denti macchiati di placca nera riceveranno una pulizia profilattica dentale standard, seguita da terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) per rimuovere la macchia. La profilassi verrà effettuata utilizzando un ablatore ad ultrasuoni, una spazzola per profilassi e una pasta abrasiva. Il protocollo aPDT è il seguente:

  • Il paziente sciacquerà la cavità orale con 20 ml di una soluzione acquosa di curcumina (fotosensibilizzante; 1,5 g/L) per 30 secondi.
  • La luce blu di una lampada polimerizzante Bluephase 20i verrà applicata perpendicolarmente per 1 minuto per dente (30 secondi sul lato vestibolare e 30 secondi sul lato palatale).
  • Il fotosensibilizzante rimanente verrà rimosso utilizzando il pennello per profilassi. Il protocollo aPDT viene ripetuto dopo un periodo di riposo di 10 giorni.
Determinare l'efficacia della sola profilassi dentale nell'eliminare la macchia nera dentale.
Stabilire l'efficacia della profilassi dentale combinata con la terapia fotodinamica antimicrobica utilizzando la luce blu e la curcumina come agente fotosensibilizzante nell'eliminazione della macchia nera dentale.
Altri nomi:
  • Profilassi dentale + aPDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area e profondità di colore della macchia nera - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fase finale del trattamento per ciascun braccio dello studio
Area e profondità del colore della macchia nera 6 mesi dopo aPDT - Le fotografie intraorali digitali verranno analizzate utilizzando un software di analisi delle immagini.
6 mesi dopo la fase finale del trattamento per ciascun braccio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fase finale del trattamento per ciascun braccio dello studio
Sensibilità dentale e/o dolore dopo la fase finale del trattamento per ogni braccio dello studio, misurata dalla scala dei volti di Wong-Baker. Si tratta di una scala grafico-numerica utilizzata per permettere al paziente di descrivere la sensibilità o il dolore che sta provando. Consiste in una fila di 6 facce disposte da sinistra a destra che mostrano una gamma di espressioni che denotano un aumento del dolore. Questo è accompagnato da una scala numerica 0, 2, 4, 6, 8, 10 dove 0 è nessun dolore (faccina sorridente) a 10 è il peggior dolore immaginabile (pianto, faccina estremamente triste). Sotto la descrizione numerica, i pazienti possono leggere le descrizioni del dolore relative a ciascuna faccia, che vanno da 0 (No Hurt) a 10 (Hurts Worst). Punteggi più alti (lato destro della scala; faccina triste che piange) indicano disagio o dolore maggiori, mentre punteggi più bassi (lato sinistro della scala, faccina più felice) indicano meno disagio o dolore. La scala può essere applicata rapidamente e facilmente facilitando il follow-up dei pazienti in modo semplice e riproducibile.
24 ore dopo la fase finale del trattamento per ciascun braccio dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area e profondità di colore della macchia nera - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fase finale del trattamento per ciascun braccio dello studio
Area e profondità del colore della macchia nera 3 mesi dopo aPDT - Le fotografie intraorali digitali verranno analizzate utilizzando il software di analisi delle immagini.
3 mesi dopo la fase finale del trattamento per ciascun braccio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronica Veses, Cardenal Herrera University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placca dentale

Prove cliniche su Profilassi dentale

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