- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03483376
aPDT per la bonifica della macchia nera dentale
Efficacia della terapia fotodinamica antimicrobica per l'eliminazione della macchia nera dentale: uno studio clinico randomizzato
Nella società odierna l'odontoiatria estetica svolge un ruolo importante nelle relazioni sociali e in aspetti importanti della vita come le domande di lavoro e i processi di assunzione.
Attualmente, l'unica opzione terapeutica disponibile per i pazienti affetti da pigmentazione dentale nera di origine batterica è la pulizia dentale professionale ripetuta ogni due o tre mesi, che comporta un notevole esborso finanziario e si è rivelata psicologicamente dannosa a causa della mancanza di un percepito cura.
Queste pigmentazioni sono di eziologia sconosciuta, sebbene sia stata segnalata la presenza di batteri produttori di pigmento nero, come Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia e Aggregatibacter actinomycetemcomitans in tale placca nera. Questi batteri si trovano in un gruppo noto come parodontopatogeni, batteri responsabili della comparsa della parodontite, una malattia orale cronica ad alta prevalenza.
In questo contesto, la terapia fotodinamica, che utilizza l'applicazione di luce a diodi con lunghezza d'onda compresa tra 400-500 nm per l'eliminazione dei batteri patogeni parodontali, ha dimostrato efficacia e assenza di effetti avversi sulla gestione dei pazienti con parodontite.
Lo studio proposto cerca di valutare l'effetto della terapia fotodinamica su denti con pigmento nero estrinseco, al fine di ottenere un'eliminazione delle macchie. Gli investigatori procederanno anche ad analizzare in profondità la composizione batterica di queste macchie prima dell'applicazione della terapia fotodinamica, al fine di stabilire gli agenti eziologici di questa placca nera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei problemi più comuni che l'odontoiatra deve affrontare nella pratica quotidiana è il trattamento delle alterazioni cromatiche dei denti, sia di origine estrinseca che di origine intrinseca. I primi, causati dall'incorporazione di materiali cromogenici nello smalto e nella dentina, prima o dopo l'eruzione del dente, richiedono trattamenti più complessi e solitamente più aggressivi per eliminarli. Questi ultimi, invece, causati dalla deposizione di pigmenti o detriti sulla superficie del dente, vengono solitamente rimossi più facilmente, causando poco o nessun danno allo smalto.
Tuttavia, tra questi ultimi, le macchie dentali estrinseche nere causate da batteri pigmentati rappresentano una chiara eccezione alla regola. Questi depositi, che si manifestano sotto forma di punti o linee di colore nero situati parallelamente al margine gengivale dei denti nel terzo cervicale, sono saldamente attaccati allo smalto, rendendone molto difficile la rimozione.
Sebbene l'esatta eziologia della formazione della macchia nera dentale dovuta a batteri pigmentati non sia chiara, è stato suggerito che essa derivi dalla produzione di un pigmento con caratteristiche simili alla protoemina e alla protoporfirina da parte di batteri pigmentati di nero. L'applicazione della luce per inattivare e disinfettare i siti intraorali sta guadagnando interesse nel campo dell'odontoiatria. La terapia fotodinamica antimicrobica è definita come l'inattivazione di cellule, microrganismi o molecole indotta dalla luce. Il meccanismo d'azione della terapia fotodinamica è definito come il processo mediante il quale un fotosensibilizzante (sostanza fotoattivabile) viene catturato dai microrganismi e, dopo l'esposizione alla luce ad una opportuna lunghezza d'onda, rimane in uno stato eccitato. Il fotosensibilizzante trasferisce quindi l'energia dalla luce alle molecole di ossigeno per generare ossigeno singoletto e radicali liberi che sono citotossici per le cellule.
Studi pubblicati suggeriscono che la terapia fotodinamica antimicrobica può ridurre efficacemente la popolazione di patogeni microbici, presentando anche i seguenti vantaggi: assenza di effetto fototossico per le cellule umane, possibili benefici clinici, microbiologici e immunologici, applicazione rapida e indolore della luce, penetrazione della luce nei tessuti e placca e, quindi, l'eliminazione dei batteri presenti nelle cellule epiteliali gengivali e, infine, la selettività verso i microrganismi patogeni.
L'obiettivo principale di questa ricerca è l'applicazione della terapia fotodinamica antimicrobica nel controllo della macchia nera dentale causata da batteri pigmentati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Valencia
-
Alfara Del Patriarca, Valencia, Spagna, 46113
- Clinica Odontologica Universitaria CEU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari con macchia nera dentale in almeno due denti (non otturati, con partner nell'arcata opposta)
- volontari di età superiore ai 12 anni
Criteri di esclusione:
- volontari che ricevono un trattamento antibiotico entro il mese precedente l'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Profilassi dentale
I volontari dello studio con denti macchiati di placca nera riceveranno una pulizia profilattica dentale standard per rimuovere la macchia.
La profilassi verrà effettuata utilizzando un ablatore ad ultrasuoni, una spazzola per profilassi e una pasta abrasiva.
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Determinare l'efficacia della sola profilassi dentale nell'eliminare la macchia nera dentale.
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SPERIMENTALE: Profilassi dentale + aPDT
I volontari dello studio con denti macchiati di placca nera riceveranno una pulizia profilattica dentale standard, seguita da terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) per rimuovere la macchia. La profilassi verrà effettuata utilizzando un ablatore ad ultrasuoni, una spazzola per profilassi e una pasta abrasiva. Il protocollo aPDT è il seguente:
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Determinare l'efficacia della sola profilassi dentale nell'eliminare la macchia nera dentale.
Stabilire l'efficacia della profilassi dentale combinata con la terapia fotodinamica antimicrobica utilizzando la luce blu e la curcumina come agente fotosensibilizzante nell'eliminazione della macchia nera dentale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area e profondità di colore della macchia nera - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fase finale del trattamento per ciascun braccio dello studio
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Area e profondità del colore della macchia nera 6 mesi dopo aPDT - Le fotografie intraorali digitali verranno analizzate utilizzando un software di analisi delle immagini.
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6 mesi dopo la fase finale del trattamento per ciascun braccio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fase finale del trattamento per ciascun braccio dello studio
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Sensibilità dentale e/o dolore dopo la fase finale del trattamento per ogni braccio dello studio, misurata dalla scala dei volti di Wong-Baker.
Si tratta di una scala grafico-numerica utilizzata per permettere al paziente di descrivere la sensibilità o il dolore che sta provando.
Consiste in una fila di 6 facce disposte da sinistra a destra che mostrano una gamma di espressioni che denotano un aumento del dolore.
Questo è accompagnato da una scala numerica 0, 2, 4, 6, 8, 10 dove 0 è nessun dolore (faccina sorridente) a 10 è il peggior dolore immaginabile (pianto, faccina estremamente triste).
Sotto la descrizione numerica, i pazienti possono leggere le descrizioni del dolore relative a ciascuna faccia, che vanno da 0 (No Hurt) a 10 (Hurts Worst).
Punteggi più alti (lato destro della scala; faccina triste che piange) indicano disagio o dolore maggiori, mentre punteggi più bassi (lato sinistro della scala, faccina più felice) indicano meno disagio o dolore.
La scala può essere applicata rapidamente e facilmente facilitando il follow-up dei pazienti in modo semplice e riproducibile.
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24 ore dopo la fase finale del trattamento per ciascun braccio dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area e profondità di colore della macchia nera - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fase finale del trattamento per ciascun braccio dello studio
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Area e profondità del colore della macchia nera 3 mesi dopo aPDT - Le fotografie intraorali digitali verranno analizzate utilizzando il software di analisi delle immagini.
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3 mesi dopo la fase finale del trattamento per ciascun braccio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Veronica Veses, Cardenal Herrera University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Soukos NS, Som S, Abernethy AD, Ruggiero K, Dunham J, Lee C, Doukas AG, Goodson JM. Phototargeting oral black-pigmented bacteria. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Apr;49(4):1391-6. doi: 10.1128/AAC.49.4.1391-1396.2005.
- Araujo NC, Fontana CR, Gerbi ME, Bagnato VS. Overall-mouth disinfection by photodynamic therapy using curcumin. Photomed Laser Surg. 2012 Feb;30(2):96-101. doi: 10.1089/pho.2011.3053. Epub 2012 Jan 6.
- Leite DP, Paolillo FR, Parmesano TN, Fontana CR, Bagnato VS. Effects of photodynamic therapy with blue light and curcumin as mouth rinse for oral disinfection: a randomized controlled trial. Photomed Laser Surg. 2014 Nov;32(11):627-32. doi: 10.1089/pho.2014.3805. Epub 2014 Oct 24.
- Carrera ET, Dias HB, Corbi SCT, Marcantonio RAC, Bernardi ACA, Bagnato VS, Hamblin MR, Rastelli ANS. The application of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT) in dentistry: a critical review. Laser Phys. 2016 Dec;26(12):123001. doi: 10.1088/1054-660X/26/12/123001. Epub 2016 Nov 9.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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