- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03483376
аФДТ для устранения черного пятна на зубах
Эффективность антимикробной фотодинамической терапии для устранения черного пятна на зубах: рандомизированное клиническое исследование
В современном обществе косметическая стоматология играет важную роль в социальных отношениях и в важных аспектах жизни, таких как заявления о приеме на работу и процессы найма.
В настоящее время единственным доступным вариантом лечения пациентов, страдающих черной пигментацией зубов бактериального происхождения, является повторная профессиональная чистка зубов каждые два или три месяца, которая связана со значительными финансовыми затратами и оказалась психологически вредной из-за отсутствия воспринимаемого излечивать.
Эти пигментации имеют неизвестную этиологию, хотя сообщалось о присутствии бактерий, продуцирующих черный пигмент, таких как Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia и Aggregatibacter actinomycetemcomitans в таком черном налете. Эти бактерии входят в группу, известную как пародонтопатогены, бактерии, ответственные за появление периодонтита, хронического заболевания полости рта с высокой распространенностью.
В этом контексте фотодинамическая терапия, использующая применение диодного света с длиной волны 400-500 нм для уничтожения патогенных бактерий пародонта, продемонстрировала эффективность и отсутствие побочных эффектов при лечении пациентов с пародонтитом.
Предлагаемое исследование направлено на оценку влияния фотодинамической терапии на зубы с внешним черным пигментом, чтобы добиться устранения пятен. Исследователи также приступят к углубленному анализу бактериального состава этих пятен перед применением фотодинамической терапии, чтобы установить этиологические агенты этого черного налета.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Одной из наиболее распространенных проблем, с которыми сталкивается стоматолог в повседневной практике, является лечение хроматических изменений зубов как внешнего, так и внутреннего происхождения. Первые, вызванные включением хромогенных материалов в эмаль и дентин до или после прорезывания зубов, требуют более сложных и, как правило, более агрессивных методов лечения для их устранения. С другой стороны, последние, вызванные отложением пигментов или детрита на поверхности зуба, обычно удаляются легче, практически не повреждая эмаль.
Однако среди последних черные внешние пятна на зубах, вызванные пигментированными бактериями, представляют собой явное исключение из правил. Эти отложения, проявляющиеся в виде точек или линий черного цвета, расположенных параллельно десневому краю зубов в пришеечной трети, прочно прикреплены к эмали, что затрудняет их удаление.
Хотя точная этиология образования черного пятна на зубах из-за пигментированных бактерий не ясна, было высказано предположение, что оно возникает из-за образования пигмента с характеристиками, сходными с протогемином и протопорфирином, черными пигментными бактериями. Применение света для инактивации и дезинфекции внутриротовых участков вызывает все больший интерес в области стоматологии. Антимикробная фотодинамическая терапия определяется как инактивация клеток, микроорганизмов или молекул, индуцированная светом. Механизм действия фотодинамической терапии определяется как процесс, при котором фотосенсибилизатор (фотоактивное вещество) захватывается микроорганизмами и после воздействия света соответствующей длины волны остается в возбужденном состоянии. Затем фотосенсибилизатор передает энергию от света к молекулам кислорода для генерации синглетного кислорода и свободных радикалов, которые цитотоксичны для клеток.
Опубликованные исследования показывают, что противомикробная фотодинамическая терапия может эффективно снижать популяцию микробных патогенов, а также имеет следующие преимущества: отсутствие фототоксического действия на клетки человека, возможные клинические, микробиологические и иммунологические преимущества, быстрое и безболезненное применение света, проникновение света в ткани. и зубного налета и, тем самым, устранение бактерий, присутствующих в эпителиальных клетках десны, и, наконец, селективность по отношению к патогенным микроорганизмам.
Основной целью данного исследования является применение противомикробной фотодинамической терапии для борьбы с черным пятном на зубах, вызванным пигментными бактериями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valencia
-
Alfara Del Patriarca, Valencia, Испания, 46113
- Clinica Odontologica Universitaria CEU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- добровольцы с зубным черным пятном как минимум на двух зубах (непломбированные, с партнером на противоположной дуге)
- волонтеры старше 12 лет
Критерий исключения:
- добровольцы, получающие лечение антибиотиками в течение месяца до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стоматологическая профилактика
Добровольцы исследования с зубами, покрытыми черным налетом, получат стандартную стоматологическую профилактическую чистку для удаления пятна.
Профилактика будет проводиться с использованием ультразвукового скейлера, профилактической щетки и абразивной пасты.
|
Определение эффективности только стоматологической профилактики в устранении зубного черного пятна.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стоматологическая профилактика + аФДТ
Добровольцы исследования с зубами, покрытыми черным налетом, получат стандартную стоматологическую профилактическую чистку с последующей антимикробной фотодинамической терапией (аФДТ) для удаления пятна. Профилактика будет проводиться с использованием ультразвукового скейлера, профилактической щетки и абразивной пасты. Протокол аФДТ выглядит следующим образом:
|
Определение эффективности только стоматологической профилактики в устранении зубного черного пятна.
Установление эффективности стоматологической профилактики в сочетании с противомикробной фотодинамической терапией с использованием синего света и куркумина в качестве фотосенсибилизирующего агента в устранении зубной черноты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь и глубина окраски черного пятна - 6 мес.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после заключительного этапа лечения для каждой группы исследования
|
Площадь и глубина цвета черного пятна через 6 месяцев после аФДТ. Цифровые внутриротовые фотографии будут проанализированы с использованием программного обеспечения для анализа изображений.
|
Через 6 месяцев после заключительного этапа лечения для каждой группы исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и боль
Временное ограничение: Через 24 часа после заключительного этапа лечения для каждой группы исследования
|
Чувствительность зубов и/или боль после заключительного этапа лечения для каждой группы исследования, измеренные по шкале лиц Вонга-Бейкера.
Это графически-цифровая шкала, используемая для того, чтобы пациент мог описать чувствительность или боль, которую он испытывает.
Он состоит из ряда из 6 лиц, выстроенных слева направо, отображающих ряд выражений, обозначающих усиление боли.
Это сопровождается числовой шкалой 0, 2, 4, 6, 8, 10, где от 0 — отсутствие боли (смайлик) до 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить (плач, очень грустное лицо).
Под числовым описанием пациенты могут прочитать описание боли, связанной с каждым лицом, в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (сильно болит).
Более высокие баллы (правая часть шкалы; грустное плачущее лицо) указывают на более высокий дискомфорт или боль, в то время как более низкие баллы (левая часть шкалы, более счастливое лицо) указывают на меньший дискомфорт или боль.
Шкала может применяться быстро и легко, облегчая последующее наблюдение за пациентами простым и воспроизводимым образом.
|
Через 24 часа после заключительного этапа лечения для каждой группы исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь и глубина окраски черного пятна - 3 мес.
Временное ограничение: Через 3 месяца после заключительного этапа лечения для каждой группы исследования
|
Площадь и глубина цвета черного пятна через 3 месяца после аФДТ. Цифровые внутриротовые фотографии будут проанализированы с использованием программного обеспечения для анализа изображений.
|
Через 3 месяца после заключительного этапа лечения для каждой группы исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Veronica Veses, Cardenal Herrera University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Soukos NS, Som S, Abernethy AD, Ruggiero K, Dunham J, Lee C, Doukas AG, Goodson JM. Phototargeting oral black-pigmented bacteria. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Apr;49(4):1391-6. doi: 10.1128/AAC.49.4.1391-1396.2005.
- Araujo NC, Fontana CR, Gerbi ME, Bagnato VS. Overall-mouth disinfection by photodynamic therapy using curcumin. Photomed Laser Surg. 2012 Feb;30(2):96-101. doi: 10.1089/pho.2011.3053. Epub 2012 Jan 6.
- Leite DP, Paolillo FR, Parmesano TN, Fontana CR, Bagnato VS. Effects of photodynamic therapy with blue light and curcumin as mouth rinse for oral disinfection: a randomized controlled trial. Photomed Laser Surg. 2014 Nov;32(11):627-32. doi: 10.1089/pho.2014.3805. Epub 2014 Oct 24.
- Carrera ET, Dias HB, Corbi SCT, Marcantonio RAC, Bernardi ACA, Bagnato VS, Hamblin MR, Rastelli ANS. The application of antimicrobial photodynamic therapy (aPDT) in dentistry: a critical review. Laser Phys. 2016 Dec;26(12):123001. doi: 10.1088/1054-660X/26/12/123001. Epub 2016 Nov 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VVESES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .