改善肥胖儿童的体质
2018年8月16日 更新者：Marsha Novick、Milton S. Hershey Medical Center
改善肥胖儿童的体质和健康
本研究使用运动课程干预观察 6-12 岁肥胖儿童的健康水平和健康参数。
研究概览
详细说明
本研究的目的是改善参加学术减肥诊所的小学生的身体素质和健康参数。
患者及其父母被随机分配到参加运动课程或继续标准护理（对照组）。
健身课程每周 3 次在当地教堂举行，持续 8 周，预计儿童和家长将参加。
父母应该遵循给孩子的类似饮食和运动建议。
在 6 个月研究的开始、中期和结束时，对儿童进行生命体征、实验室工作和健康测试。
在研究开始、中期和结束时对父母进行生命体征检查。
孩子们使用 Fitbits 来记录睡眠模式和日常身体活动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孩子必须是宾夕法尼亚州立大学好时儿童医院儿科多学科减肥计划的患者
- 儿童年龄必须在 6-12 岁之间
排除标准：
- 缺乏去运动课的交通工具
- 家长不同意参加健身班
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动班
这组孩子和他们的父母将参加一个为期8周的健身班。
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同上。
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实验性的：居家锻炼
这组孩子和他们的父母将在家里参加为期 8 周的锻炼。
这是目前体重管理诊所的护理标准（建议继续增加家中的活动）。
该组被认为是“对照组”。
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同上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Fitbit 通过日常身体活动测量的肥胖儿童体能变化
大体时间：8周零6个月
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通过 Fitbit 测量的每日身体活动量（分钟）小时）的测量
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8周零6个月
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孩子和家长在运动课上参加的计划
大体时间：8周
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每周 3 次，持续 8 周的每堂课都将考勤
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8周
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肥胖儿童日常活动强度的变化
大体时间：8周零6个月
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通过 Fitbit 通过心率升高的分钟数测量日常活动强度
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8周零6个月
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肥胖儿童的睡眠变化
大体时间：8周零6个月
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通过 Fitbit 以小时为单位测量睡眠量
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8周零6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肥胖儿童的代谢参数：体重指数（BMI）
大体时间：8周零6个月
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身高（以厘米为单位）和体重（以公斤为单位）将由儿科体重管理诊所的护士测量。
身高和体重将合并报告体重指数 (BMI)，单位为 kg/m2
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8周零6个月
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肥胖儿童的代谢参数：血压
大体时间：8周零6个月
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血压将由儿科体重管理诊所的护士测量，并报告为以毫米汞柱 (mmHg) 测量的收缩压与舒张压之比
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8周零6个月
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肥胖儿童的代谢参数：静息心率
大体时间：8周零6个月
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儿科体重管理诊所的护士将以每分钟心跳次数 (BPM) 为单位测量静息心率
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8周零6个月
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肥胖儿童代谢参数：血糖（糖）
大体时间：8周零6个月
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将获得实验室工作以检查以毫克每分升 (mg/dL) 为单位的空腹血糖
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8周零6个月
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肥胖儿童的代谢参数：胆固醇（脂质组）
大体时间：8周零6个月
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将获得实验室工作以检查空腹脂质组，其中包括总胆固醇（以毫克/分升为单位）、低密度脂蛋白胆固醇（以毫克/分升为单位）、高密度脂蛋白胆固醇（以毫克/分升为单位）和甘油三酯（以毫克/分升为单位）
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8周零6个月
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肥胖儿童的代谢参数：胰岛素水平
大体时间：8周零6个月
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将获得实验室工作以检查空腹胰岛素水平（单位为 u 国际单位每毫升）
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8周零6个月
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肥胖儿童的代谢参数：血红蛋白 A1c 水平
大体时间：8周零6个月
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将获得实验室工作以检查血红蛋白 A1c 水平（占总血红蛋白的百分比）
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8周零6个月
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肥胖儿童的代谢参数：肝功能检查（LFTs）
大体时间：8周零6个月
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将获得实验室工作以检查肝功能测试，包括天冬氨酸转氨酶（以每升单位为单位）和丙氨酸转氨酶（以每升单位为单位）
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8周零6个月
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肥胖儿童的抑郁测量
大体时间：8周零6个月
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-DC) 将用于衡量儿童的抑郁症状。
刻度范围为0-60；分数越高表明抑郁症状的患病率越高
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8周零6个月
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肥胖儿童及其家长的动机
大体时间：8周零6个月
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在孩子们开始参与研究时、8 周的锻炼课程结束时以及入学后 6 个月，将向孩子们及其父母分发一份调查问卷。
该调查将探讨身体活动的历史和目标。
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8周零6个月
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肥胖儿童体能测试
大体时间：8周零6个月
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研究中的所有儿童都将被要求在研究开始前、8 周运动课程结束时和入学后 6 个月完成 6 分钟的健身步行测试（以英尺为单位）
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8周零6个月
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儿童睡眠时间
大体时间：每天 6 个月
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睡眠量将通过 Fitbit 以小时为单位测量
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每天 6 个月
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父母生命体征：血压
大体时间：8周零6个月
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血压将由儿科体重管理诊所的护士测量，并报告为以毫米汞柱 (mmHg) 测量的收缩压与舒张压之比
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8周零6个月
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父母生命体征：心率
大体时间：8周零6个月
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静息心率将由儿科体重管理诊所的护士测量，单位为每分钟心跳次数 (BPM)
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8周零6个月
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父母生命体征：身体质量指数 (BMI)
大体时间：8周零6个月
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身高（以厘米为单位）和体重（以公斤为单位）将由儿科体重管理诊所的护士测量。
身高和体重将合并报告体重指数 (BMI)，单位为 kg/m2
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8周零6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marsha B Novick, MD、Milton S. Hershey Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月16日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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