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Miglioramento della forma fisica nei bambini obesi

16 agosto 2018 aggiornato da: Marsha Novick, Milton S. Hershey Medical Center

Miglioramento della forma fisica e della salute nei bambini con obesità

Questo studio osserva il livello di forma fisica e i parametri di salute nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con obesità utilizzando un intervento di classe di esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è migliorare la forma fisica e i parametri di salute nei bambini di età elementare che partecipano a una clinica accademica per la perdita di peso. I pazienti ei loro genitori vengono assegnati in modo casuale a seguire corsi di ginnastica o a continuare le cure standard (gruppo di controllo). Le lezioni di ginnastica si tengono in una chiesa locale 3 volte a settimana per 8 settimane e si prevede la partecipazione di bambini e genitori. Ci si aspetta che i genitori seguano raccomandazioni dietetiche ed esercizi simili che vengono fornite ai loro figli. I segni vitali, il lavoro di laboratorio e i test di fitness vengono eseguiti sui bambini all'inizio, a metà e alla fine dello studio di 6 mesi. I segni vitali vengono eseguiti sui genitori all'inizio, a metà e alla fine dello studio. Ai bambini vengono dati Fitbit per registrare i modelli di sonno e l'attività fisica quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino deve essere un paziente del programma multidisciplinare pediatrico per la perdita di peso del Penn State Hershey Children's Hospital
  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 6 e 12 anni

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di mezzi di trasporto per le lezioni di ginnastica
  • I genitori non accettano di partecipare alle lezioni di ginnastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lezioni di esercizio
Questo gruppo di bambini e i loro genitori parteciperanno a un corso di ginnastica per 8 settimane.
Altro: Classe di esercizi
Come sopra.
SPERIMENTALE: Esercizio domestico
Questo gruppo di bambini e i loro genitori parteciperanno a esercizi a casa per 8 settimane. Questo è attualmente lo standard di cura nella clinica per la gestione del peso (si consiglia di continuare ad aumentare l'attività a casa). Questo gruppo è considerato il "gruppo di controllo".
Altro: Esercizio domestico
Come sopra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità di fitness nei bambini obesi misurata dall'attività fisica quotidiana tramite Fitbit
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
misurazione della quantità di attività fisica giornaliera (in minuti) ore) misurata dall'attività fisica giornaliera tramite Fitbit
8 settimane e 6 mesi
Programmare la frequenza del bambino e del genitore nel braccio della classe di ginnastica
Lasso di tempo: 8 settimane
La frequenza delle lezioni sarà presa in ogni classe che si tiene 3 volte a settimana per 8 settimane
8 settimane
Variazione dell'intensità dell'attività quotidiana nei bambini obesi
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
misurazione dell'intensità dell'attività quotidiana misurata in minuti di frequenza cardiaca elevata tramite Fitbit
8 settimane e 6 mesi
Alterazione del sonno nei bambini obesi
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
misurazione della quantità di sonno misurata in ore tramite Fitbit
8 settimane e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri metabolici dei bambini con obesità: indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
L'altezza (in centimetri) e il peso (in chilogrammi) saranno misurati dagli infermieri della Clinica pediatrica per la gestione del peso. Altezza e peso saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2
8 settimane e 6 mesi
Parametri metabolici dei bambini con obesità: pressione arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
La pressione sanguigna sarà misurata dagli infermieri presso la clinica pediatrica per la gestione del peso e riportata come pressione sanguigna sistolica rispetto alla pressione sanguigna diastolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg)
8 settimane e 6 mesi
Parametri metabolici dei bambini con obesità: frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
La frequenza cardiaca a riposo sarà misurata dagli infermieri della Pediatric Weight Management Clinic in battiti al minuto (BPM)
8 settimane e 6 mesi
Parametri metabolici dei bambini con obesità: Glicemia (zucchero)
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Il lavoro di laboratorio sarà ottenuto per controllare la glicemia a digiuno in milligrammi per decilitro (mg/dL)
8 settimane e 6 mesi
Parametri metabolici dei bambini con obesità: Colesterolo (Pannello lipidico)
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Il lavoro di laboratorio sarà ottenuto per controllare un pannello lipidico a digiuno, che include colesterolo totale (in milligrammi per decilitro), colesterolo LDL (in milligrammi per decilitro), colesterolo HDL (in milligrammi per decilitro) e trigliceridi (in milligrammi per decilitro)
8 settimane e 6 mesi
Parametri metabolici dei bambini con obesità: livello di insulina
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Il lavoro di laboratorio sarà ottenuto per controllare il livello di insulina a digiuno (in unità internazionali per millilitro)
8 settimane e 6 mesi
Parametri metabolici dei bambini con obesità: livelli di emoglobina A1c
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Il lavoro di laboratorio sarà ottenuto per controllare il livello di emoglobina A1c (in percentuale dell'emoglobina totale)
8 settimane e 6 mesi
Parametri metabolici dei bambini con obesità: test di funzionalità epatica (LFT)
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Il lavoro di laboratorio sarà ottenuto per controllare i test di funzionalità epatica, tra cui l'aspartato aminotransferasi (in unità per litro) e l'alanina transaminasi (in unità per litro)
8 settimane e 6 mesi
Misurazioni della depressione nei bambini con obesità
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-DC) sarà utilizzato per misurare i sintomi depressivi nei bambini. La scala va da 0 a 60; punteggi più alti suggeriscono una maggiore prevalenza di sintomi depressivi
8 settimane e 6 mesi
Motivazione dei bambini con obesità e dei loro genitori
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
Un sondaggio sarà distribuito ai bambini e ai loro genitori all'inizio della loro partecipazione allo studio, alla fine del periodo di 8 settimane di lezione di ginnastica e 6 mesi dopo l'iscrizione. Il sondaggio esplorerà la storia e gli obiettivi dell'attività fisica.
8 settimane e 6 mesi
Fitness test di bambini con obesità
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
A tutti i bambini nello studio verrà chiesto di completare un test di camminata sportiva di 6 minuti (misurato in piedi) prima dell'inizio dello studio, alla fine del periodo di lezione di ginnastica di 8 settimane e 6 mesi dopo l'arruolamento
8 settimane e 6 mesi
Quantità di sonno nei bambini
Lasso di tempo: al giorno per 6 mesi
La quantità di sonno sarà misurata in ore tramite Fitbit
al giorno per 6 mesi
Segni vitali dei genitori: pressione arteriosa
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
La pressione sanguigna sarà misurata dagli infermieri presso la clinica pediatrica per la gestione del peso e riportata come pressione sanguigna sistolica rispetto alla pressione sanguigna diastolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg)
8 settimane e 6 mesi
Segni vitali dei genitori: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
La frequenza cardiaca a riposo sarà misurata dagli infermieri presso la Pediatric Weight Management Clinic in battiti al minuto (BPM)
8 settimane e 6 mesi
Segni vitali dei genitori: indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 8 settimane e 6 mesi
L'altezza (in centimetri) e il peso (in chilogrammi) saranno misurati dagli infermieri della Clinica pediatrica per la gestione del peso. Altezza e peso saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2
8 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Pennsylvania American Academy of Pediatrics

Investigatori

  • Investigatore principale: Marsha B Novick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00007398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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