Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kondice u obézních dětí

16. srpna 2018 aktualizováno: Marsha Novick, Milton S. Hershey Medical Center

Zlepšení kondice a zdraví u dětí s obezitou

Tato studie sleduje úroveň zdatnosti a zdravotní parametry u dětí ve věku 6-12 let s obezitou pomocí intervence ve cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zlepšit fyzickou zdatnost a zdravotní parametry u dětí základního věku, které se účastní akademické kliniky hubnutí. Pacienti a jejich rodiče jsou náhodně rozděleni do skupin s cvičením nebo do standardní péče (kontrolní skupina). Cvičební hodiny probíhají v místním kostele 3x týdně po dobu 8 týdnů a očekává se účast dětí a rodičů. Od rodičů se očekává, že budou dodržovat podobná doporučení ohledně stravování a cvičení, která jsou dána jejich dětem. Na začátku, uprostřed a na konci 6měsíční studie se na dětech provádějí vitaly, laboratorní práce a testy zdatnosti. Vitaly jsou prováděny na rodičích na začátku, uprostřed a na konci studie. Děti dostávají Fitbits k zaznamenávání spánkových vzorců a každodenní fyzické aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě musí být pacientem dětského multidisciplinárního programu hubnutí Penn State Hershey Children's Hospital
  • Dítě musí být ve věku 6-12 let

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek dopravy na cvičení
  • Rodiče s účastí na cvičení nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební hodiny
Tato skupina dětí a jejich rodičů se zúčastní cvičebního kroužku po dobu 8 týdnů.
Jiný: Cvičební třída
Stejné jako výše.
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí cvičení
Tato skupina dětí a jejich rodičů se zúčastní cvičení doma po dobu 8 týdnů. To je v současné době standard péče v poradně pro regulaci hmotnosti (doporučujeme pokračovat ve zvyšování aktivity doma). Tato skupina je považována za „kontrolní skupinu“.
Jiný: Domácí cvičení
Stejné jako výše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fitness u obézních dětí měřená denní fyzickou aktivitou přes Fitbit
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
měření množství denní fyzické aktivity (v minutách) hodin) měřené denní fyzickou aktivitou přes Fitbit
8 týdnů a 6 měsíců
Program docházka dítěte a rodiče ve cvičební třídě arm
Časové okno: 8 týdnů
Docházka bude probíhat na každé hodině, která se koná 3x týdně po dobu 8 týdnů
8 týdnů
Změna intenzity denní aktivity u obézních dětí
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
měření intenzity denní aktivity měřené minutami zvýšené srdeční frekvence přes Fitbit
8 týdnů a 6 měsíců
Změna spánku u obézních dětí
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
měření množství spánku měřené v hodinách přes Fitbit
8 týdnů a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické parametry dětí s obezitou: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Výšku (v centimetrech) a váhu (v kilogramech) změří sestry na Klinice dětské váhy. Výška a váha budou kombinovány pro uvedení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2
8 týdnů a 6 měsíců
Metabolické parametry dětí s obezitou: krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Krevní tlak bude měřen sestrami na klinice Pediatric Weight Management a vykazován jako systolický krevní tlak oproti diastolickému krevnímu tlaku měřený v milimetrech rtuti (mmHg)
8 týdnů a 6 měsíců
Metabolické parametry dětí s obezitou: klidová srdeční frekvence
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Klidová srdeční frekvence bude měřena sestrami na klinice Pediatric Weight Management v tepech za minutu (BPM)
8 týdnů a 6 měsíců
Metabolické parametry dětí s obezitou: Glukóza (cukr) v krvi
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Laboratorní práce budou získány ke kontrole glykémie nalačno v miligramech na decilitr (mg/dl)
8 týdnů a 6 měsíců
Metabolické parametry dětí s obezitou: Cholesterol (Lipid Panel)
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Laboratorní práce bude provedena ke kontrole lipidového panelu nalačno, který zahrnuje celkový cholesterol (v miligramech na decilitr), LDL cholesterol (v miligramech na decilitr), HDL cholesterol (v miligramech na decilitr) a triglyceridy (v miligramech na decilitr).
8 týdnů a 6 měsíců
Metabolické parametry dětí s obezitou: Hladina inzulínu
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Laboratorní práce budou získány ke kontrole hladiny inzulinu nalačno (v u mezinárodních jednotek na mililitr)
8 týdnů a 6 měsíců
Metabolické parametry dětí s obezitou: Hladiny hemoglobinu A1c
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Laboratorní práce budou získány ke kontrole hladiny hemoglobinu A1c (v procentech celkového hemoglobinu)
8 týdnů a 6 měsíců
Metabolické parametry dětí s obezitou: jaterní funkční testy (LFT)
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Laboratorní práce budou získány ke kontrole jaterních testů, včetně aspartátaminotransferázy (v jednotkách na litr) a alanintransaminázy (v jednotkách na litr)
8 týdnů a 6 měsíců
Měření deprese u dětí s obezitou
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Centrum epidemiologických studií Depression Scale (CES-DC) bude sloužit k měření symptomů deprese u dětí. Rozsah se pohybuje od 0-60; vyšší skóre naznačuje větší prevalenci symptomů deprese
8 týdnů a 6 měsíců
Motivace dětí s obezitou a jejich rodičů
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Průzkum bude distribuován dětem a jejich rodičům na začátku jejich účasti ve studii, na konci 8týdenního období cvičení a 6 měsíců po zápisu. Průzkum bude zkoumat historii a cíle fyzické aktivity.
8 týdnů a 6 měsíců
Testování zdatnosti dětí s obezitou
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Všechny děti ve studii budou požádány, aby dokončily 6minutový test kondiční chůze (měřeno ve stopách) před zahájením studie, na konci 8týdenního období cvičení a 6 měsíců po zápisu.
8 týdnů a 6 měsíců
Množství spánku u dětí
Časové okno: denně po dobu 6 měsíců
Množství spánku bude měřeno v hodinách přes Fitbit
denně po dobu 6 měsíců
Rodičovské životní funkce: krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Krevní tlak bude měřen sestrami na klinice Pediatric Weight Management a vykazován jako systolický krevní tlak oproti diastolickému krevnímu tlaku měřený v milimetrech rtuti (mmHg)
8 týdnů a 6 měsíců
Rodičovské životní funkce: srdeční frekvence
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Klidová srdeční frekvence bude měřena sestrám na klinice Pediatric Weight Management v tepech za minutu (BPM)
8 týdnů a 6 měsíců
Vitální funkce rodičů: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů a 6 měsíců
Výšku (v centimetrech) a váhu (v kilogramech) změří sestry na Klinice dětské váhy. Výška a váha budou kombinovány pro uvedení indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m2
8 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Pennsylvania American Academy of Pediatrics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marsha B Novick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00007398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební třída

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit