肥満児のフィットネスの改善
2018年8月16日 更新者：Marsha Novick、Milton S. Hershey Medical Center
肥満児のフィットネスと健康の改善
この研究では、運動クラスの介入を使用して、肥満のある 6 ～ 12 歳の子供のフィットネス レベルと健康パラメーターを観察します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、学術的な減量クリニックに参加する小学生の体力と健康パラメータを改善することです。
患者とその両親は、運動クラスを受講するか、標準治療を継続するか (対照群) に無作為に割り当てられます。
運動クラスは地元の教会で週 3 回、8 週間にわたって行われ、子供と保護者が参加することが期待されています。
親は、子供に与えられた同様の食事と運動の推奨事項に従うことが期待されています.
バイタル、研究室での作業、およびフィットネステストは、6か月の研究の最初、中間、および最後に子供に対して行われます。
バイタルは、研究の最初、中間、および最後に両親に対して行われます。
子供には Fitbit を与えて、睡眠パターンと毎日の身体活動を記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供は、ペンシルベニア州立ハーシー小児病院の患者でなければなりません 小児科の集学的減量プログラム
- お子様の対象年齢は6～12歳です
除外基準:
- 運動教室への交通手段の不足
- 両親は運動クラスに参加することに同意しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動クラス
このグループの子供とその保護者は、8 週間のエクササイズ クラスに参加します。
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同上。
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実験的：ホームエクササイズ
このグループの子供とその保護者は、自宅で 8 週間の運動に参加します。
これは現在、体重管理クリニックでの標準的なケアです (自宅での活動を増やし続けることをお勧めします)。
このグループは「コントロール グループ」と見なされます。
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同上。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fitbit を介した毎日の身体活動によって測定された、肥満児のフィットネス量の変化
時間枠：8週間と6ヶ月
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Fitbit を介した毎日の身体活動によって測定される、毎日の身体活動量の測定値 (分) 時間)
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8週間と6ヶ月
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運動クラスの子供と親によるプログラムへの参加
時間枠：8週間
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クラスの出席は、8週間、週3回開催される各クラスで行われます
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8週間
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肥満児の日常活動強度の変化
時間枠：8週間と6ヶ月
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Fitbit を介して上昇した心拍数の分単位で測定される日常活動の強度の測定
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8週間と6ヶ月
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肥満児の睡眠の変化
時間枠：8週間と6ヶ月
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Fitbitを介して時間単位で測定された睡眠量の測定
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8週間と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満児の代謝パラメータ: ボディマス指数 (BMI)
時間枠：8週間と6ヶ月
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身長 (センチメートル) と体重 (キログラム) は、小児体重管理クリニックの看護師によって測定されます。
身長と体重を組み合わせて体格指数 (BMI) を kg/m2 で報告します。
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8週間と6ヶ月
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肥満児の代謝パラメータ：血圧
時間枠：8週間と6ヶ月
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血圧は、小児体重管理クリニックの看護師によって測定され、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定される拡張期血圧に対する収縮期血圧として報告されます。
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8週間と6ヶ月
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肥満児の代謝パラメータ：安静時心拍数
時間枠：8週間と6ヶ月
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安静時の心拍数は、小児体重管理クリニックの看護師が 1 分あたりの拍数 (BPM) で測定します。
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8週間と6ヶ月
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肥満児の代謝パラメータ：血糖値（糖）
時間枠：8週間と6ヶ月
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デシリットルあたりのミリグラム（mg / dL）で空腹時血糖をチェックするためのラボワークが得られます
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8週間と6ヶ月
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肥満児の代謝パラメータ：コレステロール（脂質パネル）
時間枠：8週間と6ヶ月
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総コレステロール（1デシリットルあたりのミリグラム）、LDLコレステロール（1デシリットルあたりのミリグラム）、HDLコレステロール（1デシリットルあたりのミリグラム）、およびトリグリセリド（1デシリットルあたりのミリグラム）を含む空腹時脂質パネルをチェックするためのラボワークが得られます。
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8週間と6ヶ月
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肥満児の代謝パラメータ: インスリンレベル
時間枠：8週間と6ヶ月
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空腹時インスリンレベルを確認するためのラボワークが取得されます（1ミリリットルあたりの国際単位で）
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8週間と6ヶ月
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肥満児の代謝パラメータ: ヘモグロビン A1c レベル
時間枠：8週間と6ヶ月
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ヘモグロビン A1c レベル (総ヘモグロビンの割合) を確認するためにラボ作業が行われます。
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8週間と6ヶ月
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肥満児の代謝パラメータ: 肝機能検査 (LFT)
時間枠：8週間と6ヶ月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (単位/リットル) やアラニン トランスアミナーゼ (単位/リットル) などの肝機能検査を確認するためのラボ作業が行われます。
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8週間と6ヶ月
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肥満児のうつ病測定
時間枠：8週間と6ヶ月
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-DC) は、子供の抑うつ症状を測定するために使用されます。
スケールの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、抑うつ症状の有病率が高いことを示唆する
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8週間と6ヶ月
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肥満児とその親の動機
時間枠：8週間と6ヶ月
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調査への参加の開始時、8 週間の運動クラス期間の終わり、および登録後 6 か月に、調査が子供とその保護者に配布されます。
この調査では、身体活動の履歴と目標を調査します。
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8週間と6ヶ月
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肥満児のフィットネステスト
時間枠：8週間と6ヶ月
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研究のすべての子供は、研究の開始前、8週間の運動クラス期間の終わり、および登録後6か月に、6分間のフィットネスウォーキングテスト（フィートで測定）を完了するように求められます
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8週間と6ヶ月
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子供の睡眠量
時間枠：6ヶ月毎日
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睡眠の量は、Fitbit を介して時間単位で測定されます
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6ヶ月毎日
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親のバイタルサイン: 血圧
時間枠：8週間と6ヶ月
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血圧は、小児体重管理クリニックの看護師によって測定され、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定される拡張期血圧に対する収縮期血圧として報告されます。
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8週間と6ヶ月
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親のバイタルサイン: 心拍数
時間枠：8週間と6ヶ月
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安静時心拍数は、小児体重管理クリニックの看護師が 1 分あたりの拍数 (BPM) で測定します。
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8週間と6ヶ月
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親のバイタル サイン: 体格指数 (BMI)
時間枠：8週間と6ヶ月
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身長 (センチメートル) と体重 (キログラム) は、小児体重管理クリニックの看護師によって測定されます。
身長と体重を組み合わせて体格指数 (BMI) を kg/m2 で報告します。
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8週間と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marsha B Novick, MD、Milton S. Hershey Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクササイズクラスの臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist... と他の協力者完了
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Lygidakis Dental Clinic積極的、募集していない
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Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了