Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kondisjon hos overvektige barn

16. august 2018 oppdatert av: Marsha Novick, Milton S. Hershey Medical Center

Forbedring av kondisjon og helse hos barn med fedme

Denne studien observerer kondisjonsnivå og helseparametere hos barn i alderen 6-12 år med fedme ved hjelp av en treningsklasseintervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å forbedre fysisk form og helseparametere hos barn i grunnalderen som deltar i en akademisk vekttapsklinikk. Pasienter og deres foreldre blir tilfeldig tildelt til enten å ta treningstimer eller fortsette standardbehandling (kontrollgruppe). Treningstimer holdes i en lokal kirke 3 ganger i uken i 8 uker og barn og foreldre forventes å delta. Foreldre forventes å følge lignende kostholds- og treningsanbefalinger som er gitt til barna deres. Vital, laboratoriearbeid og kondisjonstesting utføres på barn i begynnelsen, midten og slutten av den 6-måneders studien. Vital gjøres på foreldre i begynnelsen, midten og slutten av studien. Barn får Fitbits for å registrere søvnmønster og daglig fysisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet må være pasient ved Penn State Hershey Children's Hospital Pediatric Multidisciplinary Weight Loss Program
  • Barnet må være i alderen 6-12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på transport til treningstimer
  • Foreldre samtykker ikke i å delta i treningstimene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Treningstimer
Denne barnegruppen og deres foreldre skal delta på treningstime i 8 uker.
Annen: Treningstime
Samme som ovenfor.
EKSPERIMENTELL: Hjemmeøvelse
Denne gruppen barn og deres foreldre skal delta på trening hjemme i 8 uker. Dette er for tiden standarden for omsorg i vektkontrollklinikken (råd om å fortsette å øke aktiviteten hjemme). Denne gruppen regnes som "kontrollgruppen".
Annen: Hjemmeøvelse
Samme som ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningsmengde hos overvektige barn målt ved daglig fysisk aktivitet via Fitbit
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
måling av mengde daglig fysisk aktivitet (i minutter) timer) målt ved daglig fysisk aktivitet via Fitbit
8 uker og 6 måneder
Program oppmøte av barn og foresatte i treningsklassen
Tidsramme: 8 uker
Klassedeltakelse vil bli tatt på hver klasse som holdes 3 ganger i uken i 8 uker
8 uker
Endring i intensiteten av daglig aktivitet hos overvektige barn
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
måling av intensiteten av daglig aktivitet målt ved minutter med forhøyet hjertefrekvens via Fitbit
8 uker og 6 måneder
Endring i søvn hos overvektige barn
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
måling av søvnmengde målt i timer via Fitbit
8 uker og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske parametere for barn med fedme: Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Høyde (i centimeter) og vekt (i kilo) vil bli målt av sykepleiere ved Pediatrisk vektkontrollklinikk. Høyde og vekt vil bli kombinert for å rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m2
8 uker og 6 måneder
Metabolske parametere for barn med fedme: blodtrykk
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Blodtrykket vil bli målt av sykepleiere ved Pediatric Weight Management Clinic og rapportert som systolisk blodtrykk over diastolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
8 uker og 6 måneder
Metabolske parametere for barn med fedme: hvilepuls
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Hvilepuls vil bli målt av sykepleiere ved Pediatric Weight Management Clinic i slag per minutt (BPM)
8 uker og 6 måneder
Metabolske parametere for barn med fedme: Blodsukker (sukker)
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Laboratoriearbeid vil bli innhentet for å kontrollere fastende blodsukker i milligram per desiliter (mg/dL)
8 uker og 6 måneder
Metabolske parametere for barn med fedme: Kolesterol (lipidpanel)
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Laboratoriearbeid vil bli innhentet for å sjekke et fastende lipidpanel, som inkluderer totalt kolesterol (i milligram per desiliter), LDL-kolesterol (i milligram per desiliter), HDL-kolesterol (i milligram per desiliter) og triglyserider (i milligram per desiliter)
8 uker og 6 måneder
Metabolske parametere for barn med fedme: Insulinnivå
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Laboratoriearbeid vil bli innhentet for å sjekke fastende insulinnivå (i u internasjonale enheter per milliliter)
8 uker og 6 måneder
Metabolske parametere for barn med fedme: Hemoglobin A1c-nivåer
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Laboratoriearbeid vil bli innhentet for å sjekke hemoglobin A1c-nivået (i prosent av totalt hemoglobin)
8 uker og 6 måneder
Metabolske parametere for barn med fedme: leverfunksjonstester (LFT)
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Laboratoriearbeid vil bli innhentet for å sjekke leverfunksjonstester, inkludert aspartataminotransferase (i enheter per liter) og alanintransaminase (i enheter per liter)
8 uker og 6 måneder
Depresjonsmålinger hos barn med fedme
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-DC) skal brukes til å måle depressive symptomer hos barn. Skalaen går fra 0-60; høyere score tyder på større forekomst av depressive symptomer
8 uker og 6 måneder
Motivasjon av barn med overvekt og deres foreldre
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
En undersøkelse vil bli delt ut til barna og deres foreldre ved begynnelsen av deres deltakelse i studien, ved slutten av den 8-ukers treningstimeperioden og 6 måneder etter påmelding. Undersøkelsen vil utforske fysisk aktivitetshistorie og mål.
8 uker og 6 måneder
Kondisjonstesting av barn med overvekt
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Alle barn i studien vil bli bedt om å gjennomføre en 6-minutters gangtest (målt i fot) før studiestart, ved slutten av den 8-ukers treningstimeperioden og 6 måneder etter påmelding
8 uker og 6 måneder
Mengde søvn hos barn
Tidsramme: daglig i 6 måneder
Mengden søvn vil bli målt i timer via Fitbit
daglig i 6 måneder
Foreldrenes vitale tegn: blodtrykk
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Blodtrykket vil bli målt av sykepleiere ved Pediatric Weight Management Clinic og rapportert som systolisk blodtrykk over diastolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
8 uker og 6 måneder
Foreldrenes vitale tegn: hjertefrekvens
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Hvilepuls vil bli målt sykepleiere ved Pediatric Weight Management Clinic i slag per minutt (BPM)
8 uker og 6 måneder
Foreldres vitale tegn: Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 uker og 6 måneder
Høyde (i centimeter) og vekt (i kilo) vil bli målt av sykepleiere ved Pediatrisk vektkontrollklinikk. Høyde og vekt vil bli kombinert for å rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m2
8 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

Pennsylvania American Academy of Pediatrics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marsha B Novick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00007398

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på Treningstime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere