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Melhoria do condicionamento físico em crianças obesas

16 de agosto de 2018 atualizado por: Marsha Novick, Milton S. Hershey Medical Center

Melhoria do condicionamento físico e saúde em crianças com obesidade

Este estudo observa o nível de condicionamento físico e os parâmetros de saúde em crianças de 6 a 12 anos com obesidade usando uma intervenção de aula de exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é melhorar a aptidão física e os parâmetros de saúde em crianças do ensino fundamental que participam de uma clínica acadêmica de perda de peso. Os pacientes e seus pais são designados aleatoriamente para fazer aulas de exercícios ou para continuar o tratamento padrão (grupo de controle). As aulas de ginástica são realizadas em uma igreja local 3 vezes por semana durante 8 semanas e espera-se que as crianças e os pais participem. Espera-se que os pais sigam as recomendações dietéticas e de exercícios semelhantes que são dadas a seus filhos. Vitais, trabalho de laboratório e testes de condicionamento físico são feitos em crianças no início, meio e final do estudo de 6 meses. Os sinais vitais são feitos nos pais no início, no meio e no final do estudo. As crianças recebem Fitbits para registrar padrões de sono e atividade física diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança deve ser paciente do Programa de Perda de Peso Pediátrico Multidisciplinar do Penn State Hershey Children's Hospital
  • A criança deve ter entre 6 e 12 anos

Critério de exclusão:

  • Falta de transporte para as aulas de ginástica
  • Os pais não concordam em participar das aulas de ginástica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Aulas de ginástica
Este grupo de crianças e seus pais participarão de uma aula de ginástica por 8 semanas.
Outro: Aula de ginástica
O mesmo que acima.
EXPERIMENTAL: Exercício em casa
Este grupo de crianças e seus pais participarão de exercícios em casa por 8 semanas. Este é atualmente o padrão de atendimento na clínica de controle de peso (recomende continuar aumentando a atividade em casa). Este grupo é considerado o "grupo de controle".
Outro: Exercício em casa
O mesmo que acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na quantidade de condicionamento físico em crianças obesas conforme medido pela atividade física diária via Fitbit
Prazo: 8 semanas e 6 meses
medição da quantidade de atividade física diária (em minutos) horas) medida pela atividade física diária via Fitbit
8 semanas e 6 meses
Participação do programa pela criança e pelos pais no braço da aula de ginástica
Prazo: 8 semanas
A frequência às aulas será tomada em cada aula realizada 3x/semana durante 8 semanas
8 semanas
Mudança na intensidade da atividade diária em crianças obesas
Prazo: 8 semanas e 6 meses
medição da intensidade da atividade diária medida por minutos de frequência cardíaca elevada via Fitbit
8 semanas e 6 meses
Alteração do sono em crianças obesas
Prazo: 8 semanas e 6 meses
medição da quantidade de sono medida em horas via Fitbit
8 semanas e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros metabólicos de crianças com obesidade: Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 8 semanas e 6 meses
Altura (em centímetros) e peso (em quilogramas) serão medidos por enfermeiras na Clínica de Controle de Peso Pediátrico. Altura e peso serão combinados para informar o Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m2
8 semanas e 6 meses
Parâmetros metabólicos de crianças com obesidade: pressão arterial
Prazo: 8 semanas e 6 meses
A pressão arterial será medida por enfermeiras na Clínica de Controle de Peso Pediátrico e relatada como pressão arterial sistólica sobre pressão arterial diastólica medida em milímetros de mercúrio (mmHg)
8 semanas e 6 meses
Parâmetros metabólicos de crianças com obesidade: frequência cardíaca de repouso
Prazo: 8 semanas e 6 meses
A frequência cardíaca em repouso será medida por enfermeiras na Clínica Pediátrica de Controle de Peso em batimentos por minuto (BPM)
8 semanas e 6 meses
Parâmetros metabólicos de crianças com obesidade: Glicemia (açúcar)
Prazo: 8 semanas e 6 meses
O trabalho de laboratório será obtido para verificar a glicemia de jejum em miligramas por decilitro (mg/dL)
8 semanas e 6 meses
Parâmetros metabólicos de crianças com obesidade: Colesterol (Painel Lipídico)
Prazo: 8 semanas e 6 meses
O trabalho de laboratório será obtido para verificar um painel lipídico em jejum, que inclui colesterol total (em miligramas por decilitro), colesterol LDL (em miligramas por decilitro), colesterol HDL (em miligramas por decilitro) e triglicerídeos (em miligramas por decilitro)
8 semanas e 6 meses
Parâmetros metabólicos de crianças com obesidade: nível de insulina
Prazo: 8 semanas e 6 meses
O trabalho de laboratório será obtido para verificar o nível de insulina em jejum (em u Unidades Internacionais por mililitro)
8 semanas e 6 meses
Parâmetros metabólicos de crianças com obesidade: níveis de hemoglobina A1c
Prazo: 8 semanas e 6 meses
O trabalho de laboratório será obtido para verificar o nível de hemoglobina A1c (em porcentagem da hemoglobina total)
8 semanas e 6 meses
Parâmetros metabólicos de crianças com obesidade: testes de função hepática (LFTs)
Prazo: 8 semanas e 6 meses
O trabalho de laboratório será obtido para verificar os testes de função hepática, incluindo aspartato aminotransferase (em unidades por litro) e alanina transaminase (em unidades por litro)
8 semanas e 6 meses
Medidas de depressão em crianças com obesidade
Prazo: 8 semanas e 6 meses
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-DC) será usada para medir sintomas depressivos em crianças. A escala varia de 0-60; pontuações mais altas sugerem maior prevalência de sintomas depressivos
8 semanas e 6 meses
Motivação de crianças com obesidade e seus pais
Prazo: 8 semanas e 6 meses
Uma pesquisa será distribuída para as crianças e seus pais no início de sua participação no estudo, no final do período de 8 semanas de aulas de exercícios e 6 meses após a inscrição. A pesquisa irá explorar o histórico e os objetivos da atividade física.
8 semanas e 6 meses
Teste de condicionamento físico de crianças com obesidade
Prazo: 8 semanas e 6 meses
Todas as crianças no estudo serão solicitadas a completar um teste de caminhada de 6 minutos (medido em pés) antes do início do estudo, no final do período de aula de exercícios de 8 semanas e 6 meses após a inscrição
8 semanas e 6 meses
Quantidade de sono em crianças
Prazo: diariamente por 6 meses
A quantidade de sono será medida em horas via Fitbit
diariamente por 6 meses
Sinais vitais dos pais: pressão arterial
Prazo: 8 semanas e 6 meses
A pressão arterial será medida por enfermeiras na Clínica de Controle de Peso Pediátrico e relatada como pressão arterial sistólica sobre pressão arterial diastólica medida em milímetros de mercúrio (mmHg)
8 semanas e 6 meses
Sinais vitais dos pais: frequência cardíaca
Prazo: 8 semanas e 6 meses
A frequência cardíaca em repouso será medida por enfermeiros na Clínica Pediátrica de Controle de Peso em batimentos por minuto (BPM)
8 semanas e 6 meses
Sinais vitais dos pais: Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 8 semanas e 6 meses
Altura (em centímetros) e peso (em quilogramas) serão medidos por enfermeiras na Clínica de Controle de Peso Pediátrico. Altura e peso serão combinados para informar o Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m2
8 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

Pennsylvania American Academy of Pediatrics

Investigadores

  • Investigador principal: Marsha B Novick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00007398

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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