Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de conditie bij zwaarlijvige kinderen

16 augustus 2018 bijgewerkt door: Marsha Novick, Milton S. Hershey Medical Center

Verbetering van fitness en gezondheid bij kinderen met obesitas

Deze studie observeert fitnessniveau en gezondheidsparameters bij kinderen van 6-12 jaar oud met obesitas met behulp van een oefeninterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de fysieke fitheid en gezondheidsparameters te verbeteren bij kinderen in de basisschoolleeftijd die deelnemen aan een academische kliniek voor gewichtsverlies. Patiënten en hun ouders worden willekeurig toegewezen om ofwel bewegingslessen te volgen of om de standaardzorg voort te zetten (controlegroep). Er worden gedurende 8 weken 3 keer per week bewegingslessen gegeven in een plaatselijke kerk en er wordt van kinderen en ouders verwacht dat ze meedoen. Van ouders wordt verwacht dat zij dezelfde voedings- en lichaamsaanbevelingen volgen die aan hun kinderen worden gegeven. Aan het begin, midden en einde van het onderzoek van 6 maanden worden vitale functies, laboratoriumwerk en fitheidstests bij kinderen uitgevoerd. Aan het begin, midden en einde van het onderzoek worden vitale functies bij de ouders gedaan. Kinderen krijgen Fitbits om slaappatronen en dagelijkse fysieke activiteit vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind moet een patiënt zijn bij het Penn State Hershey Children's Hospital Pediatric Multidisciplinair Weight Loss Program
  • Het kind moet tussen de 6 en 12 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan vervoer om lessen te oefenen
  • Ouders gaan niet akkoord met deelname aan de bewegingslessen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefen lessen
Deze groep kinderen en hun ouders krijgen 8 weken lang bewegingsles.
Ander: Oefening klasse
Hetzelfde als hierboven.
EXPERIMENTEEL: Oefening thuis
Deze groep kinderen en hun ouders gaan 8 weken thuis sporten. Dit is momenteel de standaardbehandeling in de kliniek voor gewichtsbeheersing (advies om thuis meer te bewegen). Deze groep wordt beschouwd als de 'controlegroep'.
Ander: Oefening thuis
Hetzelfde als hierboven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de mate van fitheid bij kinderen met obesitas zoals gemeten door dagelijkse fysieke activiteit via Fitbit
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
meting van hoeveelheid dagelijkse fysieke activiteit (in minuten) uren) zoals gemeten door dagelijkse fysieke activiteit via Fitbit
8 weken en 6 maanden
Programma-aanwezigheid door het kind en de ouder in de oefenklasarm
Tijdsspanne: 8 weken
Bij elke les die gedurende 8 weken 3x/week wordt gehouden, wordt de aanwezigheid bij de lessen geregistreerd
8 weken
Verandering in intensiteit van dagelijkse activiteit bij zwaarlijvige kinderen
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
meting van de intensiteit van dagelijkse activiteit gemeten door minuten verhoogde hartslag via Fitbit
8 weken en 6 maanden
Verandering in slaap bij zwaarlijvige kinderen
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
meting van hoeveelheid slaap gemeten in uren via Fitbit
8 weken en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole parameters van kinderen met obesitas: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
Lengte (in centimeters) en gewicht (in kilogrammen) worden gemeten door verpleegkundigen van de pediatrische gewichtsbeheersingskliniek. Lengte en gewicht worden gecombineerd om de Body Mass Index (BMI) in kg/m2 te rapporteren
8 weken en 6 maanden
Metabole parameters van kinderen met obesitas: bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
De bloeddruk wordt gemeten door verpleegkundigen in de Pediatric Weight Management Clinic en gerapporteerd als systolische bloeddruk boven diastolische bloeddruk gemeten in millimeter kwik (mmHg)
8 weken en 6 maanden
Metabole parameters van kinderen met obesitas: hartslag in rust
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
De rusthartslag wordt gemeten door verpleegkundigen in de Pediatric Weight Management Clinic in slagen per minuut (BPM)
8 weken en 6 maanden
Metabole parameters van kinderen met obesitas: bloedglucose (suiker)
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
Er zal laboratoriumwerk worden gedaan om de nuchtere bloedglucose in milligram per deciliter (mg/dL) te controleren
8 weken en 6 maanden
Metabole parameters van kinderen met obesitas: Cholesterol (Lipid Panel)
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
Laboratoriumwerk zal worden verkregen om een ​​nuchter lipidenpaneel te controleren, waaronder totaal cholesterol (in milligram per deciliter), LDL-cholesterol (in milligram per deciliter), HDL-cholesterol (in milligram per deciliter) en triglyceriden (in milligram per deciliter)
8 weken en 6 maanden
Metabole parameters van kinderen met obesitas: insulineniveau
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
Er zal laboratoriumwerk worden verkregen om het nuchtere insulineniveau te controleren (in u internationale eenheden per milliliter)
8 weken en 6 maanden
Metabole parameters van kinderen met obesitas: hemoglobine A1c-waarden
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
Er zal laboratoriumwerk worden verkregen om het hemoglobine A1c-niveau te controleren (in procent van het totale hemoglobine)
8 weken en 6 maanden
Metabole parameters van kinderen met obesitas: leverfunctietesten (LFT's)
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
Er zal laboratoriumwerk worden verkregen om leverfunctietesten te controleren, waaronder aspartaataminotransferase (in eenheden per liter) en alaninetransaminase (in eenheden per liter).
8 weken en 6 maanden
Depressiemetingen bij kinderen met obesitas
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-DC) zal worden gebruikt om depressieve symptomen bij kinderen te meten. De schaal loopt van 0-60; hogere scores suggereren een grotere prevalentie van depressieve symptomen
8 weken en 6 maanden
Motivatie van kinderen met obesitas en hun ouders
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
Aan het begin van hun deelname aan het onderzoek, aan het einde van de 8 weken durende oefenperiode en 6 maanden na inschrijving zal er een enquête onder de kinderen en hun ouders worden verspreid. De enquête zal de geschiedenis van fysieke activiteit en doelen onderzoeken.
8 weken en 6 maanden
Fitness Testen van kinderen met obesitas
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
Alle kinderen in het onderzoek zullen worden gevraagd om een ​​6 minuten durende conditie-wandeltest (gemeten in voeten) af te leggen voorafgaand aan de start van het onderzoek, aan het einde van de 8 weken durende oefenperiode en 6 maanden na inschrijving
8 weken en 6 maanden
Hoeveelheid slaap bij kinderen
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 6 maanden
De hoeveelheid slaap wordt gemeten in uren via Fitbit
dagelijks gedurende 6 maanden
Ouderlijke vitale functies: bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
De bloeddruk wordt gemeten door verpleegkundigen in de Pediatric Weight Management Clinic en gerapporteerd als systolische bloeddruk boven diastolische bloeddruk gemeten in millimeter kwik (mmHg)
8 weken en 6 maanden
Ouderlijke vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
Rusthartslag wordt gemeten door verpleegkundigen in de Pediatric Weight Management Clinic in slagen per minuut (BPM)
8 weken en 6 maanden
Ouderlijke vitale functies: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 8 weken en 6 maanden
Lengte (in centimeters) en gewicht (in kilogrammen) worden gemeten door verpleegkundigen van de pediatrische gewichtsbeheersingskliniek. Lengte en gewicht worden gecombineerd om de Body Mass Index (BMI) in kg/m2 te rapporteren
8 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

Pennsylvania American Academy of Pediatrics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marsha B Novick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00007398

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefening klasse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren