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Verbesserung der Fitness bei adipösen Kindern

16. August 2018 aktualisiert von: Marsha Novick, Milton S. Hershey Medical Center

Verbesserung der Fitness und Gesundheit bei Kindern mit Adipositas

Diese Studie beobachtet Fitnessniveau und Gesundheitsparameter bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit Adipositas unter Verwendung einer Übungsklassenintervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der körperlichen Fitness und der Gesundheitsparameter bei Kindern im Grundschulalter, die an einer akademischen Gewichtsabnahmeklinik teilnehmen. Die Patienten und ihre Eltern werden nach dem Zufallsprinzip entweder an Bewegungskursen teilnehmen oder die Standardversorgung fortsetzen (Kontrollgruppe). Übungskurse werden 8 Wochen lang dreimal pro Woche in einer örtlichen Kirche abgehalten, und es wird erwartet, dass Kinder und Eltern daran teilnehmen. Von Eltern wird erwartet, dass sie ähnliche Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen befolgen, die sie ihren Kindern geben. Zu Beginn, in der Mitte und am Ende der 6-monatigen Studie werden bei den Kindern Vitaltests, Laboruntersuchungen und Fitnesstests durchgeführt. Vitaltests werden bei den Eltern zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie durchgeführt. Kinder erhalten Fitbits, um Schlafmuster und tägliche körperliche Aktivität aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind muss ein Patient des Penn State Hershey Children's Hospital Pediatric Multidisciplinary Weight Loss Program sein
  • Das Kind muss zwischen 6 und 12 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Fehlender Transport zum Sportunterricht
  • Die Eltern stimmen nicht zu, an den Bewegungskursen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übungsklassen
Diese Gruppe von Kindern und ihren Eltern nimmt 8 Wochen lang an einem Bewegungskurs teil.
Sonstiges: Übungsklasse
Das gleiche wie oben.
EXPERIMENTAL: Heimübung
Diese Gruppe von Kindern und ihren Eltern wird 8 Wochen lang zu Hause an Übungen teilnehmen. Dies ist derzeit der Behandlungsstandard in der Gewichtsmanagementklinik (raten Sie, die Aktivität zu Hause weiter zu steigern). Diese Gruppe wird als „Kontrollgruppe“ betrachtet.
Sonstiges: Heimübung
Das gleiche wie oben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fitness bei übergewichtigen Kindern, gemessen an der täglichen körperlichen Aktivität über Fitbit
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Messung der Menge an täglicher körperlicher Aktivität (in Minuten) Stunden), gemessen durch tägliche körperliche Aktivität über Fitbit
8 Wochen und 6 Monate
Programmteilnahme durch das Kind und die Eltern im Übungsklassenarm
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnahme am Unterricht wird in jedem Unterricht erfasst, der 3x/Woche für 8 Wochen stattfindet
8 Wochen
Änderung der Intensität der täglichen Aktivität bei übergewichtigen Kindern
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Messung der Intensität der täglichen Aktivität, gemessen in Minuten erhöhter Herzfrequenz über Fitbit
8 Wochen und 6 Monate
Schlafveränderung bei adipösen Kindern
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Messung der Schlafdauer in Stunden über Fitbit
8 Wochen und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselparameter von Kindern mit Adipositas: Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Größe (in Zentimetern) und Gewicht (in Kilogramm) werden von Krankenschwestern in der Pediatric Weight Management Clinic gemessen. Größe und Gewicht werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 anzugeben
8 Wochen und 6 Monate
Stoffwechselparameter von Kindern mit Adipositas: Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Der Blutdruck wird von Krankenschwestern in der Pediatric Weight Management Clinic gemessen und als systolischer Blutdruck über diastolischem Blutdruck angegeben, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
8 Wochen und 6 Monate
Stoffwechselparameter adipöser Kinder: Ruhepuls
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Die Ruheherzfrequenz wird von Krankenschwestern der Pediatric Weight Management Clinic in Schlägen pro Minute (BPM) gemessen.
8 Wochen und 6 Monate
Stoffwechselparameter von Kindern mit Adipositas: Blutglukose (Zucker)
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Es werden Laboruntersuchungen durchgeführt, um den Nüchtern-Blutzucker in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) zu überprüfen.
8 Wochen und 6 Monate
Stoffwechselparameter von Kindern mit Adipositas: Cholesterin (Lipid Panel)
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Es werden Laborarbeiten durchgeführt, um ein Nüchtern-Lipid-Panel zu überprüfen, das Gesamtcholesterin (in Milligramm pro Deziliter), LDL-Cholesterin (in Milligramm pro Deziliter), HDL-Cholesterin (in Milligramm pro Deziliter) und Triglyceride (in Milligramm pro Deziliter) umfasst.
8 Wochen und 6 Monate
Stoffwechselparameter von Kindern mit Adipositas: Insulinspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Es werden Laboruntersuchungen durchgeführt, um den Nüchterninsulinspiegel zu überprüfen (in internationalen Einheiten pro Milliliter).
8 Wochen und 6 Monate
Stoffwechselparameter von Kindern mit Adipositas: Hämoglobin A1c-Spiegel
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Es werden Laboruntersuchungen durchgeführt, um den Hämoglobin-A1c-Spiegel (in Prozent des Gesamthämoglobins) zu überprüfen.
8 Wochen und 6 Monate
Stoffwechselparameter von Kindern mit Adipositas: Leberfunktionstests (LFTs)
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Laboruntersuchungen werden durchgeführt, um Leberfunktionstests zu überprüfen, einschließlich Aspartat-Aminotransferase (in Einheiten pro Liter) und Alanin-Transaminase (in Einheiten pro Liter).
8 Wochen und 6 Monate
Depressionsmessungen bei Kindern mit Adipositas
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-DC) wird verwendet, um depressive Symptome bei Kindern zu messen. Die Skala reicht von 0-60; Höhere Werte deuten auf eine größere Prävalenz depressiver Symptome hin
8 Wochen und 6 Monate
Motivation von Kindern mit Adipositas und ihren Eltern
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Zu Beginn der Teilnahme an der Studie, am Ende des 8-wöchigen Übungsunterrichts und 6 Monate nach der Einschreibung wird eine Umfrage an die Kinder und ihre Eltern verteilt. Die Umfrage wird den Verlauf und die Ziele der körperlichen Aktivität untersuchen.
8 Wochen und 6 Monate
Fitness-Tests von Kindern mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Alle Kinder in der Studie werden gebeten, vor Beginn der Studie, am Ende des 8-wöchigen Übungsunterrichts und 6 Monate nach der Einschreibung einen 6-minütigen Fitness-Gehtest (gemessen in Fuß) zu absolvieren
8 Wochen und 6 Monate
Schlafmenge bei Kindern
Zeitfenster: täglich für 6 Monate
Die Schlafdauer wird über Fitbit in Stunden gemessen
täglich für 6 Monate
Elterliche Vitalzeichen: Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Der Blutdruck wird von Krankenschwestern in der Pediatric Weight Management Clinic gemessen und als systolischer Blutdruck über diastolischem Blutdruck angegeben, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
8 Wochen und 6 Monate
Elterliche Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Die Ruheherzfrequenz wird von Pflegekräften in der Pediatric Weight Management Clinic in Schlägen pro Minute (BPM) gemessen.
8 Wochen und 6 Monate
Elterliche Vitalzeichen: Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 8 Wochen und 6 Monate
Größe (in Zentimetern) und Gewicht (in Kilogramm) werden von Krankenschwestern in der Pediatric Weight Management Clinic gemessen. Größe und Gewicht werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 anzugeben
8 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Pennsylvania American Academy of Pediatrics

Ermittler

  • Hauptermittler: Marsha B Novick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00007398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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