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Mejora de la condición física en niños obesos

16 de agosto de 2018 actualizado por: Marsha Novick, Milton S. Hershey Medical Center

Mejora de la condición física y la salud en niños con obesidad

Este estudio observa el nivel de condición física y los parámetros de salud en niños de 6 a 12 años con obesidad mediante una intervención de clase de ejercicios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es mejorar la condición física y los parámetros de salud en niños de primaria que participan en una clínica académica de pérdida de peso. Los pacientes y sus padres se asignan al azar para tomar clases de ejercicios o continuar con la atención estándar (grupo de control). Las clases de ejercicio se llevan a cabo en una iglesia local 3 veces por semana durante 8 semanas y se espera que los niños y los padres participen. Se espera que los padres sigan recomendaciones dietéticas y de ejercicio similares a las que se dan a sus hijos. Los signos vitales, el trabajo de laboratorio y las pruebas de condición física se realizan en los niños al principio, a la mitad y al final del estudio de 6 meses. Los signos vitales se realizan en los padres al principio, a la mitad y al final del estudio. Los niños reciben Fitbits para registrar los patrones de sueño y la actividad física diaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño debe ser un paciente del Programa de pérdida de peso multidisciplinario pediátrico de Penn State Hershey Children's Hospital
  • El niño debe tener entre 6 y 12 años.

Criterio de exclusión:

  • Falta de transporte a las clases de ejercicio.
  • Los padres no están de acuerdo en participar en las clases de ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Clases de ejercicios
Este grupo de niños y sus padres participarán en una clase de ejercicios durante 8 semanas.
Otro: Clase de ejercicio
Lo mismo que arriba.
EXPERIMENTAL: Ejercicio en casa
Este grupo de niños y sus padres participarán en ejercicio en casa durante 8 semanas. Este es actualmente el estándar de atención en la clínica de control de peso (se recomienda continuar aumentando la actividad en el hogar). Este grupo se considera el "grupo de control".
Otro: Ejercicio en casa
Lo mismo que arriba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad de estado físico en niños obesos medido por la actividad física diaria a través de Fitbit
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
medición de la cantidad de actividad física diaria (en minutos) horas) medida por la actividad física diaria a través de Fitbit
8 semanas y 6 meses
Asistencia al programa por parte del niño y el padre en el brazo de la clase de ejercicios.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La asistencia a clase se tomará en cada clase que se lleve a cabo 3 veces por semana durante 8 semanas.
8 semanas
Cambio en la intensidad de la actividad diaria en niños obesos
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
medición de la intensidad de la actividad diaria medida por minutos de frecuencia cardíaca elevada a través de Fitbit
8 semanas y 6 meses
Cambio en el sueño en niños obesos
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
medición de la cantidad de sueño medido en horas a través de Fitbit
8 semanas y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros metabólicos de niños con obesidad: Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
Las enfermeras medirán la altura (en centímetros) y el peso (en kilogramos) en la Clínica Pediátrica de Control de Peso. La altura y el peso se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m2
8 semanas y 6 meses
Parámetros metabólicos de niños con obesidad: presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
Las enfermeras medirán la presión arterial en la Clínica Pediátrica de Control de Peso y se informará como presión arterial sistólica sobre la presión arterial diastólica medida en milímetros de mercurio (mmHg)
8 semanas y 6 meses
Parámetros metabólicos de niños con obesidad: frecuencia cardiaca en reposo
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
Las enfermeras de la Clínica Pediátrica de Control de Peso medirán la frecuencia cardíaca en reposo en latidos por minuto (BPM)
8 semanas y 6 meses
Parámetros metabólicos de niños con obesidad: Glucosa en sangre (azúcar)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
Se obtendrán análisis de laboratorio para verificar la glucosa en sangre en ayunas en miligramos por decilitro (mg/dL)
8 semanas y 6 meses
Parámetros metabólicos de niños con obesidad: Colesterol (Panel de Lípidos)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
Se obtendrán análisis de laboratorio para verificar un panel de lípidos en ayunas, que incluye colesterol total (en miligramos por decilitro), colesterol LDL (en miligramos por decilitro), colesterol HDL (en miligramos por decilitro) y triglicéridos (en miligramos por decilitro)
8 semanas y 6 meses
Parámetros metabólicos de niños con obesidad: nivel de insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
Se obtendrán análisis de laboratorio para comprobar el nivel de insulina en ayunas (en u Unidades internacionales por mililitro)
8 semanas y 6 meses
Parámetros metabólicos de niños con obesidad: niveles de hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
Se obtendrán análisis de laboratorio para verificar el nivel de hemoglobina A1c (en porcentaje de la hemoglobina total)
8 semanas y 6 meses
Parámetros metabólicos de niños con obesidad: Pruebas de Función Hepática (LFTs)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
Se obtendrán análisis de laboratorio para verificar las pruebas de función hepática, que incluyen aspartato aminotransferasa (en unidades por litro) y alanina transaminasa (en unidades por litro)
8 semanas y 6 meses
Medidas de depresión en niños con obesidad.
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC) se utilizará para medir los síntomas depresivos en los niños. La escala va de 0 a 60; puntuaciones más altas sugieren una mayor prevalencia de síntomas depresivos
8 semanas y 6 meses
Motivación de los niños con obesidad y sus padres
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
Se distribuirá una encuesta a los niños y sus padres al comienzo de su participación en el estudio, al final del período de clases de ejercicio de 8 semanas y 6 meses después de la inscripción. La encuesta explorará el historial y los objetivos de la actividad física.
8 semanas y 6 meses
Pruebas de condición física de niños con obesidad
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
A todos los niños del estudio se les pedirá que completen una prueba de marcha física de 6 minutos (medida en pies) antes del inicio del estudio, al final del período de clases de ejercicio de 8 semanas y 6 meses después de la inscripción.
8 semanas y 6 meses
Cantidad de sueño en niños.
Periodo de tiempo: diariamente durante 6 meses
La cantidad de sueño se medirá en horas a través de Fitbit
diariamente durante 6 meses
Signos vitales de los padres: presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
Las enfermeras medirán la presión arterial en la Clínica Pediátrica de Control de Peso y se informará como presión arterial sistólica sobre la presión arterial diastólica medida en milímetros de mercurio (mmHg)
8 semanas y 6 meses
Signos vitales de los padres: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
La frecuencia cardíaca en reposo se medirá en latidos por minuto (BPM) por las enfermeras de la Clínica Pediátrica de Control de Peso.
8 semanas y 6 meses
Signos vitales de los padres: índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 semanas y 6 meses
Las enfermeras medirán la altura (en centímetros) y el peso (en kilogramos) en la Clínica Pediátrica de Control de Peso. La altura y el peso se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m2
8 semanas y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

Pennsylvania American Academy of Pediatrics

Investigadores

  • Investigador principal: Marsha B Novick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00007398

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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