Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fitness hos overvægtige børn

16. august 2018 opdateret af: Marsha Novick, Milton S. Hershey Medical Center

Forbedring af fitness og sundhed hos børn med fedme

Denne undersøgelse observerer fitnessniveau og sundhedsparametre hos børn i alderen 6-12 år med fedme ved hjælp af en træningsklasseintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre den fysiske kondition og sundhedsparametre hos børn i grundalderen, der deltager i en akademisk vægttabsklinik. Patienter og deres forældre tildeles tilfældigt til enten at tage træningstimer eller fortsætte standardbehandling (kontrolgruppe). Der afholdes motionstimer i en lokal kirke 3 gange om ugen i 8 uger, og børn og forældre forventes at deltage. Forældre forventes at følge lignende kost- og motionsanbefalinger, som gives til deres børn. Vital, laboratoriearbejde og konditionstest udføres på børn i begyndelsen, midten og slutningen af ​​den 6-måneders undersøgelse. Vital udføres på forældre i begyndelsen, midten og slutningen af ​​undersøgelsen. Børn får Fitbits til at registrere søvnmønstre og daglig fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet skal være patient på Penn State Hershey Children's Hospital Pediatric Multidisciplinary Weight Loss Program
  • Barnet skal være i alderen 6-12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende transport til træningstimer
  • Forældre accepterer ikke at deltage i motionstimerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Motionstimer
Denne gruppe børn og deres forældre deltager i en motionstime i 8 uger.
Andet: Træningsklasse
Samme som ovenfor.
EKSPERIMENTEL: Hjemmeøvelse
Denne gruppe børn og deres forældre vil deltage i motion i hjemmet i 8 uger. Dette er i øjeblikket standarden for pleje i vægtstyringsklinikken (råd til at fortsætte med at øge aktiviteten derhjemme). Denne gruppe betragtes som "kontrolgruppen".
Andet: Hjemmeøvelse
Samme som ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mængden af ​​fitness hos overvægtige børn målt ved daglig fysisk aktivitet via Fitbit
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
måling af mængden af ​​daglig fysisk aktivitet (i minutter) timer) målt ved daglig fysisk aktivitet via Fitbit
8 uger og 6 måneder
Program fremmøde af barn og forælder i motionsklassens arm
Tidsramme: 8 uger
Klassedeltagelse vil blive taget ved hver klasse, der afholdes 3 gange om ugen i 8 uger
8 uger
Ændring i intensiteten af ​​daglig aktivitet hos overvægtige børn
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
måling af intensiteten af ​​daglig aktivitet målt ved minutter med forhøjet puls via Fitbit
8 uger og 6 måneder
Ændring i søvn hos overvægtige børn
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
måling af søvnmængde målt i timer via Fitbit
8 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske parametre for børn med fedme: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Højde (i centimeter) og vægt (i kilogram) vil blive målt af sygeplejersker på Pædiatrisk Vægtkontrolklinik. Højde og vægt vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m2
8 uger og 6 måneder
Metaboliske parametre for børn med fedme: blodtryk
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Blodtrykket vil blive målt af sygeplejersker på Pediatric Weight Management Clinic og rapporteret som systolisk blodtryk over diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
8 uger og 6 måneder
Metaboliske parametre for børn med fedme: hvilepuls
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Hvilepuls vil blive målt af sygeplejersker på Pediatric Weight Management Clinic i slag per minut (BPM)
8 uger og 6 måneder
Metaboliske parametre for børn med fedme: Blodsukker (sukker)
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Der vil blive udført laboratoriearbejde for at kontrollere fastende blodsukker i milligram pr. deciliter (mg/dL)
8 uger og 6 måneder
Metaboliske parametre for børn med fedme: Kolesterol (lipidpanel)
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Laboratoriearbejde vil blive opnået for at kontrollere et fastende lipidpanel, som inkluderer total kolesterol (i milligram pr. deciliter), LDL-kolesterol (i milligram pr. deciliter), HDL-kolesterol (i milligram pr. deciliter) og triglycerider (i milligram pr. deciliter)
8 uger og 6 måneder
Metaboliske parametre for børn med fedme: Insulinniveau
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Der vil blive opnået laboratoriearbejde for at kontrollere fastende insulinniveau (i u internationale enheder pr. milliliter)
8 uger og 6 måneder
Metaboliske parametre for børn med fedme: Hæmoglobin A1c niveauer
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Laboratoriearbejde vil blive opnået for at kontrollere hæmoglobin A1c-niveauet (i procent af det samlede hæmoglobin)
8 uger og 6 måneder
Metaboliske parametre for børn med fedme: leverfunktionstests (LFT'er)
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Der vil blive indhentet laboratoriearbejde for at kontrollere leverfunktionstests, herunder aspartataminotransferase (i enheder pr. liter) og alanintransaminase (i enheder pr. liter)
8 uger og 6 måneder
Depressionsmålinger hos børn med fedme
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-DC) vil blive brugt til at måle depressive symptomer hos børn. Skalaen går fra 0-60; højere score tyder på større forekomst af depressive symptomer
8 uger og 6 måneder
Motivation af børn med overvægt og deres forældre
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
En undersøgelse vil blive distribueret til børnene og deres forældre i begyndelsen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen, i slutningen af ​​den 8-ugers træningsperiode og 6 måneder efter tilmelding. Undersøgelsen vil udforske fysisk aktivitetshistorie og mål.
8 uger og 6 måneder
Konditionstest af børn med overvægt
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Alle børn i undersøgelsen vil blive bedt om at gennemføre en 6-minutters fitness-gåtest (målt i fødder) før studiets start, i slutningen af ​​den 8-ugers træningsperiode og 6 måneder efter tilmelding
8 uger og 6 måneder
Mængden af ​​søvn hos børn
Tidsramme: dagligt i 6 måneder
Mængden af ​​søvn vil blive målt i timer via Fitbit
dagligt i 6 måneder
Forældrenes vitale tegn: blodtryk
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Blodtrykket vil blive målt af sygeplejersker på Pediatric Weight Management Clinic og rapporteret som systolisk blodtryk over diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg)
8 uger og 6 måneder
Forældrenes vitale tegn: hjertefrekvens
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Hvilepuls vil blive målt sygeplejersker på Pediatric Weight Management Clinic i slag per minut (BPM)
8 uger og 6 måneder
Forældrenes vitale tegn: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 uger og 6 måneder
Højde (i centimeter) og vægt (i kilogram) vil blive målt af sygeplejersker på Pædiatrisk Vægtkontrolklinik. Højde og vægt vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m2
8 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Pennsylvania American Academy of Pediatrics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marsha B Novick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00007398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Træningsklasse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner