Az elhízott gyermekek fittségének javítása
2018. augusztus 16. frissítette: Marsha Novick, Milton S. Hershey Medical Center
Az elhízott gyermekek fittségének és egészségének javítása
Ez a tanulmány 6-12 éves, elhízott gyermekek edzettségi szintjét és egészségi paramétereit figyeli meg egy edzésórán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa a fizikai erőnlétet és az egészségügyi paramétereket az általános korú gyermekeknél, akik részt vesznek egy akadémiai súlycsökkentő klinikán.
A betegeket és szüleiket véletlenszerűen besorolják, hogy vegyenek részt edzésórákon vagy folytassák a szokásos ellátást (kontrollcsoport).
Gyakorló órákat tartanak egy helyi gyülekezetben heti 3 alkalommal 8 héten keresztül, és várják a gyerekek és a szülők részvételét.
A szülőktől elvárják, hogy kövessenek hasonló étrendi és testmozgási ajánlásokat, amelyeket gyermekeiknek adnak.
A 6 hónapos vizsgálat elején, közepén és végén a gyermekeken a vitál-, labor- és fittségi vizsgálatokat végezzük.
A vizsgálat elején, közepén és végén a szülőkön végezzük a vitális vizsgálatokat.
A gyerekek Fitbiteket kapnak az alvási szokások és a napi fizikai aktivitás rögzítésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermeknek a Penn State Hershey Gyermekkórház gyermekgyógyászati multidiszciplináris súlycsökkentő programjában kell részt vennie
- A gyermeknek 6-12 évesnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Az edzésekre való közlekedés hiánya
- A szülők nem járulnak hozzá a mozgásórákon való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyakorló órák
Ez a gyerekcsoport és szüleik 8 hétig egy gyakorlaton vesznek részt.
|
Ugyanaz, mint fent.
|
|
KÍSÉRLETI: Otthoni gyakorlat
Ez a gyerekcsoport és szüleik 8 hétig otthoni testmozgáson vesznek részt.
Jelenleg ez a standard ellátás a súlykontroll klinikán (javaslom, hogy folytassa az otthoni aktivitás növelését).
Ezt a csoportot tekintik "kontrollcsoportnak".
|
Ugyanaz, mint fent.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhízott gyermekek fittségének változása a Fitbiten keresztüli napi fizikai aktivitással mérve
Időkeret: 8 hét és 6 hónap
|
a napi fizikai aktivitás mennyiségének mérése (percben) órákban) a Fitbiten keresztüli napi fizikai aktivitással mérve
|
8 hét és 6 hónap
|
|
A gyermek és a szülő programban való részvétele a gyakorlati osztály karjában
Időkeret: 8 hét
|
Az óralátogatás minden egyes órán, heti 3x, 8 héten keresztül történik
|
8 hét
|
|
A napi tevékenység intenzitásának változása elhízott gyermekeknél
Időkeret: 8 hét és 6 hónap
|
a napi aktivitás intenzitásának mérése, percekben mért emelkedett pulzusszámmal a Fitbit segítségével
|
8 hét és 6 hónap
|
|
Az elhízott gyermekek alvásának megváltozása
Időkeret: 8 hét és 6 hónap
|
az alvás mennyiségének mérése órákban mérve a Fitbit segítségével
|
8 hét és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhízott gyermekek anyagcsere paraméterei: Body Mass Index (BMI)
Időkeret: 8 hét és 6 hónap
|
A testmagasságot (centiméterben) és súlyt (kilogrammban) a Gyermeksúlykezelési Klinika ápolói mérik meg.
A testmagasságot és a súlyt a rendszer a testtömeg-index (BMI) kg/m2-ben kifejezve adja meg
|
8 hét és 6 hónap
|
|
Az elhízott gyermekek anyagcsere-paraméterei: vérnyomás
Időkeret: 8 hét és 6 hónap
|
A vérnyomást a Gyermeksúly-kezelési Klinika nővérei fogják megmérni, és a szisztolés vérnyomást a diasztolés vérnyomással szemben higanymilliméterben (Hgmm) mérik.
|
8 hét és 6 hónap
|
|
Az elhízott gyermekek anyagcsere-paraméterei: nyugalmi pulzusszám
Időkeret: 8 hét és 6 hónap
|
A nyugalmi pulzusszámot a Gyermeksúly-kezelési Klinika ápolói percenkénti ütésszámban (BPM) mérik.
|
8 hét és 6 hónap
|
|
Az elhízott gyermekek metabolikus paraméterei: Vércukor (cukor)
Időkeret: 8 hét és 6 hónap
|
Laboratóriumi munkát végeznek az éhgyomri vércukorszint meghatározására milligramm per deciliterben (mg/dl)
|
8 hét és 6 hónap
|
|
Az elhízott gyermekek metabolikus paraméterei: koleszterin (lipid panel)
Időkeret: 8 hét és 6 hónap
|
Laboratóriumi munkát végeznek az éhgyomri lipidpanel ellenőrzésére, amely tartalmazza az összkoleszterint (milligramm per deciliterben), az LDL-koleszterint (milligramm per deciliterben), a HDL-koleszterint (milligramm per deciliterben) és a triglicerideket (milligramm per deciliterben).
|
8 hét és 6 hónap
|
|
Az elhízott gyermekek anyagcsere paraméterei: Inzulinszint
Időkeret: 8 hét és 6 hónap
|
Laboratóriumi munkát végeznek az éhgyomri inzulinszint ellenőrzésére (egy nemzetközi egység milliliterenként)
|
8 hét és 6 hónap
|
|
Elhízott gyermekek metabolikus paraméterei: Hemoglobin A1c szint
Időkeret: 8 hét és 6 hónap
|
Laboratóriumi munkát végeznek a hemoglobin A1c szintjének ellenőrzésére (a teljes hemoglobin százalékában)
|
8 hét és 6 hónap
|
|
Az elhízott gyermekek metabolikus paraméterei: májfunkciós tesztek (LFT)
Időkeret: 8 hét és 6 hónap
|
Laboratóriumi munkát végeznek a májfunkciós tesztek ellenőrzésére, beleértve az aszpartát aminotranszferázt (egység/literben) és az alanin transzaminázt (egység/literben)
|
8 hét és 6 hónap
|
|
Depresszió mérések elhízott gyermekeknél
Időkeret: 8 hét és 6 hónap
|
A Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-DC) segítségével mérik majd a gyermekek depressziós tüneteit.
A skála 0-60; a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb gyakoriságára utalnak
|
8 hét és 6 hónap
|
|
Az elhízott gyermekek és szüleik motivációja
Időkeret: 8 hét és 6 hónap
|
A vizsgálatban való részvétel kezdetén, a 8 hetes tornaidőszak végén és 6 hónappal a beiratkozás után kérdőívet küldünk a gyerekeknek és szüleiknek.
A felmérés feltárja a fizikai aktivitás történetét és céljait.
|
8 hét és 6 hónap
|
|
Elhízott gyermekek alkalmassági vizsgálata
Időkeret: 8 hét és 6 hónap
|
A vizsgálatban részt vevő összes gyermeket meg kell kérni, hogy töltsenek ki egy 6 perces erőnléti járástesztet (lábban mérve) a vizsgálat megkezdése előtt, a 8 hetes edzési időszak végén és 6 hónappal a beiratkozás után.
|
8 hét és 6 hónap
|
|
Az alvás mennyisége gyermekeknél
Időkeret: naponta 6 hónapig
|
Az alvás mennyiségét órákban méri a Fitbit
|
naponta 6 hónapig
|
|
Szülői életjelek: vérnyomás
Időkeret: 8 hét és 6 hónap
|
A vérnyomást a Gyermeksúly-kezelési Klinika nővérei fogják megmérni, és a szisztolés vérnyomást a diasztolés vérnyomással szemben higanymilliméterben (Hgmm) mérik.
|
8 hét és 6 hónap
|
|
Szülői életjelek: pulzusszám
Időkeret: 8 hét és 6 hónap
|
A nyugalmi pulzusszámot percenkénti ütemben (BPM) mérik az ápolók a Gyermeksúly-kezelési Klinikán.
|
8 hét és 6 hónap
|
|
Szülői életjelek: Body Mass Index (BMI)
Időkeret: 8 hét és 6 hónap
|
A testmagasságot (centiméterben) és súlyt (kilogrammban) a Gyermeksúlykezelési Klinika ápolói mérik meg.
A testmagasságot és a súlyt a rendszer a testtömeg-index (BMI) kg/m2-ben kifejezve adja meg
|
8 hét és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marsha B Novick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00007398
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .