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经颅磁刺激改善手势控制 (GestTMS)

2019年4月25日 更新者:University of Bern

重复经颅磁刺激 (rTMS) 改善精神分裂症的手势控制:一项随机、安慰剂对照、双盲交叉试验

大多数精神分裂症患者的手势功能受损,这导致功能结果不佳和沟通技巧不佳。 左额下回(IFG)和左下顶叶(IPL)是手势网络的关键节点,在精神分裂症患者中不太活跃。 在这里,研究人员测试了 rTMS/TBS 的单次会话,已知可以增强或抑制 app 的局部大脑活动。 1小时。 研究人员旨在确定哪种协议可以改善患者和健康对照者的手势表现。 这是一项随机、双盲、交叉、安慰剂对照的单中心试验,受试者为 20 名精神分裂症谱系障碍患者和 20 名健康对照者。 手势性能将在每次 TMS 会话后立即进行测试,间隔 48 小时。 这项研究的结果将为比较 2 种 TMS 方案与重复给药的更大的介入试验提供信息。

研究概览

详细说明

精神分裂症与社会功能差有关,社会功能差受到包括非语言交流在内的社会互动缺陷的困扰。 手势的使用对于非语言交流至关重要,但大多数精神分裂症患者都有严重的手势障碍。 今天没有任何干预措施可以改善手势障碍。 手势障碍患者的手势网络结构和功能发生了改变,尤其是左额下回 (IFG) 和左下顶叶 (IPL)。 无创脑刺激技术可能会改变局部脑功能。 重复经颅磁刺激 (rTMS),尤其是 θ 脉冲刺激 (TBS) 几分钟是一种非常安全的方法,可以局部改变大脑状态约 1 小时。 事实上,经颅直流电刺激 (tDCS) 对左额叶皮层的促进性刺激表明,健康受试者的手势感知和解释有所改善。 此外,在左侧 IFG 上使用连续 θ 爆发刺激 (cTBS) 进行抑制性刺激可能会扰乱健康受试者的手势表现。 因此,研究人员假设手势网络中大脑活动的局部变化会改变手势性能。 特别是,左侧 IFG 的促进性间歇性 Theta 爆发刺激 (iTBS) 将改善手势性能。 研究人员将在健康受试者和精神分裂症患者中测试单次 rTMS。 如果其中一项协议被证明具有优越的效果,则该结果将有助于规划针对精神分裂症社交互动缺陷的干预试验。 该研究的目的是确定与右侧 IPL(主动比较器)上的 cTBS 和一个安慰剂 rTMS 会话相比,左侧 IFG 上的一个 iTBS 会话对手势性能的影响。 这是一项随机、双盲、交叉、安慰剂对照的单中心试验,受试者为 20 名精神分裂症谱系障碍患者和 20 名健康对照者。 在对手势性能进行基线评估后,参与者将在每个时间点收到一个 rTMS 协议,然后立即对手势性能和灵活性进行评估。 rTMS 会话将间隔 48 小时。 手势表现将通过视频记录的上肢失用测试进行测量,该测试根据手册进行盲目评级。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3000
        • University Hospital of Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据爱丁堡惯用手量表,右撇子
  • 参与研究的能力和意愿
  • 提供书面知情同意书的能力
  • 签署的知情同意书(附录知情同意书)
  • 大部分童年/青春期都在瑞士度过
  • 患者:根据诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 的精神分裂症谱系障碍

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 身体上或身体内的金属物体(例如 手榴弹碎片、心脏起搏器、血管夹、金属假肢、避孕线圈、人工耳蜗、助听器、植牙)
  • 神经外科病史,任何严重的头部创伤,影响手势的神经系统疾病史,例如 帕金森病、中风、多发性硬化症和癫痫、抽搐或癫痫发作
  • 任何听力问题或耳鸣的历史。
  • 除尼古丁外的主动吸毒成瘾
  • 对照:患有精神分裂症谱系障碍的一级亲属

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:左 IFG iTBS
对左侧额下回进行间歇性θ爆发刺激
在 80% 静息运动阈值下进行 15 次每日间歇性 theta 爆发刺激,总持续时间为 190 秒,使用脑电图 10/20 系统在 F3/F4 进行定位
有源比较器:右 IPL cTBS
对右下顶叶皮层的连续 Theta 爆发刺激
在 100% 静息运动阈值下进行 15 次每日连续 θ 爆发刺激,总持续时间为 45 秒,使用脑电图 10/20 系统在 F3/F4 进行定位
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 TMS 刺激左下顶叶皮层
带有安慰剂线圈的 rTMS,看起来相同并发出相同的噪音 180 秒,定位在左侧 IPL 上

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上肢失用症测试
大体时间:基线评估后 10 分钟
标准化手势性能测试,由对治疗和组别不知情的评分者根据手册录制视频和评分
基线评估后 10 分钟
上肢失用症测试
大体时间:离开 IFG iTBS 后 10 分钟
标准化手势性能测试,由对治疗视而不见的评分者根据手册进行视频录制和评分
离开 IFG iTBS 后 10 分钟
上肢失用症测试
大体时间:右侧 IPL cTBS 后 10 分钟
标准化手势性能测试,由对治疗视而不见的评分者根据手册进行视频录制和评分
右侧 IPL cTBS 后 10 分钟
上肢失用症测试
大体时间:安慰剂刺激后 10 分钟
标准化手势性能测试,由对治疗视而不见的评分者根据手册进行视频录制和评分
安慰剂刺激后 10 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
硬币旋转
大体时间:基线评估后 20 分钟
灵巧度测试,在拇指、食指和中指之间旋转 0.5 瑞士法郎 (SFr) 硬币,进行 3 次 10 次试验,录制视频,根据硬币半圈的次数盲目评分
基线评估后 20 分钟
硬币旋转
大体时间:离开 IFG iTBS 后 20 分钟
灵巧度测试,在拇指、食指和中指之间旋转 0.5 SFr 硬币,进行 3 次 10 秒的试验,录制视频,根据硬币半圈的次数盲目评分
离开 IFG iTBS 后 20 分钟
硬币旋转
大体时间:右侧 IPL cTBS 后 20 分钟
灵巧度测试,在拇指、食指和中指之间旋转 0.5 SFr 硬币,进行 3 次 10 秒的试验,录制视频,根据硬币半圈的次数盲目评分
右侧 IPL cTBS 后 20 分钟
硬币旋转
大体时间:安慰剂刺激后 20 分钟
灵巧度测试,在拇指、食指和中指之间旋转 0.5 SFr 硬币,进行 3 次 10 秒的试验,录制视频,根据硬币半圈的次数盲目评分
安慰剂刺激后 20 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月29日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月23日

研究注册日期

首次提交

2018年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月29日

首次发布 (实际的)

2018年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月25日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

调查人员不打算共享数据,因为他们无法充分匿名化视频数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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