Transzkraniális mágneses stimuláció a gesztusvezérlés javítására (GestTMS)
2019. április 25. frissítette: University of Bern
Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) a gesztusvezérlés javítására skizofrénia esetén: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak keresztezési próba
A skizofrén betegek többsége csökkent a kézmozdulatok teljesítményében, ami hozzájárul a rossz funkcionális eredményhez és gyenge kommunikációs készségekhez.
A bal inferior frontális gyrus (IFG) és a bal alsó parietális lebeny (IPL) a gesztushálózat kulcscsomói, amelyek kevésbé aktívak skizofrén betegekben.
Itt a kutatók az rTMS/TBS egyes szakaszait tesztelik, amelyekről ismert, hogy fokozzák vagy gátolják a helyi agyi aktivitást az alkalmazásokban. 1 óra.
A kutatók célja annak meghatározása, hogy melyik protokoll javíthatja a betegek és az egészséges kontrollok gesztusteljesítményét.
Ez egy randomizált, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos egyközpontú vizsgálat 20 skizofrénia spektrumzavarban szenvedő beteg és 20 egészséges kontroll bevonásával.
A gesztusteljesítményt minden TMS munkamenet után azonnal teszteljük, amelyeket 48 óra választ el egymástól.
Ennek a tanulmánynak az eredményei hasznosak lesznek a nagyobb intervenciós vizsgálatokban, amelyek 2 TMS protokollt hasonlítanak össze az ismételt beadással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofrénia rossz szociális működéssel jár, amelyet a szociális interakció hiányosságai zavarnak meg, beleértve a nonverbális kommunikációt is.
A kézmozdulatok használata kritikus fontosságú a nonverbális kommunikációban, de a skizofrén betegek többsége súlyos gesztuszavarral küzd.
Ma már semmilyen beavatkozás nem javíthatja a gesztusok károsodását.
A gesztuszavarban szenvedő betegek gesztushálózatának szerkezete és funkciója megváltozott, különösen a bal alsó gyrus (IFG) és a bal alsó parietális lebeny (IPL).
A nem invazív agystimulációs technikák megváltoztathatják a helyi agyműködést.
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) és különösen a théta burst stimuláció (TBS) néhány percig nagyon biztonságos módszer az agy állapotának lokális megváltoztatására körülbelül 1 órán keresztül.
Valójában a bal frontális kéreg transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS) végzett facilitációs stimulációja egészséges alanyoknál jobb gesztusérzékelést és -értelmezést mutatott.
Ezenkívül a bal oldali IFG feletti folyamatos théta burst stimulációval (cTBS) végzett gátló stimuláció megzavarhatja az egészséges alanyok gesztusteljesítményét.
Így a kutatók azt feltételezik, hogy az agyi aktivitás helyi változásai a gesztushálózaton belül megváltoztatják a gesztusok teljesítményét.
Különösen a bal oldali IFG segítő intermittáló théta burst stimulációja (iTBS) javítaná a gesztusteljesítményt.
A kutatók az rTMS egyes szakaszait tesztelik egészséges alanyokon és skizofrén betegeken.
Ha az egyik protokoll jobb hatást fejt ki, ez az eredmény segít megtervezni a skizofrénia társas interakciós hiányait célzó beavatkozási kísérleteket.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bal oldali IFG-n keresztül egy iTBS-munka milyen hatást gyakorol a gesztusteljesítményre, összehasonlítva a jobb oldali IPL (aktív komparátor) és egy placebo rTMS-munka során végzett cTBS-sel.
Ez egy randomizált, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos egyközpontú vizsgálat 20 skizofrénia spektrumzavarban szenvedő beteg és 20 egészséges kontroll bevonásával.
A gesztusteljesítmény kiindulási értékelése után a résztvevők minden időpontban egy rTMS protokollt kapnak, amelyet közvetlenül követ a gesztusteljesítmény és a kézügyesség értékelése.
Az rTMS munkameneteket 48 óra választja el egymástól.
A gesztusteljesítményt a Felső végtag Apraxia tesztje videóval mérik, amelyet egy kézikönyv szerint vakon értékelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jobbkezes az Edinburgh Handedness Inventory szerint
- Képesség és hajlandóság a vizsgálatban való részvételre
- Képes írásos beleegyezés megadására
- Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)
- Gyermekkorának/serdülőkorának nagy részét Svájcban töltötte
- Betegek: skizofrénia spektrumzavar a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv 5. verziója (DSM-5) szerint
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Fémtárgyak a testen vagy a testben (pl. gránátszilánk, szívritmus-szabályozó, érkapcsok, fém protézisek, fogamzásgátló tekercs, cochleáris implantátumok, hallókészülék, fogimplantátum)
- Az anamnézisben szereplő idegsebészet, súlyos fejsebek, gesztusokat befolyásoló neurológiai rendellenességek, pl. Parkinson-kór, stroke, sclerosis multiplex szklerózis és epilepszia, görcsök vagy görcsrohamok
- Bármilyen hallásprobléma vagy fülzúgás a kórelőzményben.
- Aktív kábítószer-függőség, kivéve a nikotint
- Kontrollok: skizofrénia spektrumzavarban szenvedő elsőfokú rokonok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: elhagyta az IFG iTBS-t
szakaszos theta burst stimuláció a bal alsó gyrus frontális felett
|
Napi 15 szakaszos théta burst stimuláció 80%-os nyugalmi motoros küszöb mellett, teljes időtartam 190 s, lokalizáció EEG 10/20 rendszerrel F3/F4-nél
|
|
Aktív összehasonlító: jobb IPL cTBS
folyamatos theta burst stimuláció a jobb alsó parietális kéreg felett
|
Napi 15 folyamatos théta burst stimuláció 100%-os nyugalmi motoros küszöb mellett, teljes időtartam 45 s, lokalizáció EEG 10/20 rendszerrel F3/F4-nél
|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo TMS stimuláció a bal alsó parietális kéreg felett
|
rTMS placebo tekercssel, amely egyforma kinézetű és azonos zajokat ad 180 másodpercig, lokalizáció a bal IPL felett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag apraxia tesztje
Időkeret: 10 perccel az alapvonal értékelése után
|
Szabványos gesztusteljesítmény-teszt, videót rögzített, és a kezelésre és csoportra vak értékelő a kézikönyv szerint értékelt
|
10 perccel az alapvonal értékelése után
|
|
A felső végtag apraxia tesztje
Időkeret: 10 perccel az IFG iTBS elhagyása után
|
Szabványos gesztusteljesítmény-teszt, videót rögzített és a kezelésre vak értékelő a kézikönyv szerint értékelt
|
10 perccel az IFG iTBS elhagyása után
|
|
A felső végtag apraxia tesztje
Időkeret: 10 perccel a jobb oldali IPL cTBS után
|
Szabványos gesztusteljesítmény-teszt, videót rögzített és a kezelésre vak értékelő a kézikönyv szerint értékelt
|
10 perccel a jobb oldali IPL cTBS után
|
|
A felső végtag apraxia tesztje
Időkeret: 10 perccel a placebo stimuláció után
|
Szabványos gesztusteljesítmény-teszt, videót rögzített és a kezelésre vak értékelő a kézikönyv szerint értékelt
|
10 perccel a placebo stimuláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érme forgatása
Időkeret: 20 perccel az alapvonal értékelése után
|
Ügyességi teszt, 3 10 másodperces próba egy 0,5 svájci frank (SFr) érme elforgatásához a hüvelykujj, a mutató és a középső ujj között, videófelvétel, az érme félfordulatok száma szerint vakon értékelve
|
20 perccel az alapvonal értékelése után
|
|
Érme forgatása
Időkeret: 20 perccel az IFG iTBS elhagyása után
|
Ügyességi teszt, 3 10 másodperces próba egy 0,5 SFr-os érme hüvelyk-, mutató- és középső ujja között történő elforgatásához, videó rögzítve, vakon értékelve az érme félfordulatainak száma szerint
|
20 perccel az IFG iTBS elhagyása után
|
|
Érme forgatása
Időkeret: 20 perccel a jobb oldali IPL cTBS után
|
Ügyességi teszt, 3 10 másodperces próba egy 0,5 SFr-os érme hüvelyk-, mutató- és középső ujja között történő elforgatásához, videó rögzítve, vakon értékelve az érme félfordulatainak száma szerint
|
20 perccel a jobb oldali IPL cTBS után
|
|
Érme forgatása
Időkeret: 20 perccel a placebo stimuláció után
|
Ügyességi teszt, 3 10 másodperces próba egy 0,5 SFr-os érme hüvelyk-, mutató- és középső ujja között történő elforgatásához, videó rögzítve, vakon értékelve az érme félfordulatainak száma szerint
|
20 perccel a placebo stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-02039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A nyomozók nem tervezik az adatok megosztását, mert nem tudják kellőképpen anonimizálni a videóadatokat
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .