- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03483909
Stimolazione magnetica transcranica per migliorare il controllo dei gesti (GestTMS)
25 aprile 2019 aggiornato da: University of Bern
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per migliorare il controllo dei gesti nella schizofrenia: uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
La maggior parte dei pazienti con schizofrenia è compromessa nell'esecuzione dei gesti delle mani, il che contribuisce a scarsi risultati funzionali e scarse capacità di comunicazione.
Il giro frontale inferiore sinistro (IFG) e il lobo parietale inferiore sinistro (IPL) sono nodi chiave della rete gestuale, che è meno attiva nei pazienti con schizofrenia.
Qui, i ricercatori testano singole sessioni di rTMS/TBS note per migliorare o inibire l'attività cerebrale locale per app. 1 ora.
Gli investigatori mirano a determinare quale protocollo può migliorare le prestazioni dei gesti nei pazienti e nei controlli sani.
Questo è uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo su 20 pazienti con disturbi dello spettro della schizofrenia e 20 controlli sani.
Le prestazioni dei gesti verranno testate immediatamente dopo ogni sessione TMS, che è separata da 48 ore.
I risultati di questo studio informeranno studi interventistici più ampi confrontando 2 protocolli TMS con somministrazione ripetuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è associata a uno scarso funzionamento sociale, che è perturbato da deficit nell'interazione sociale, inclusa la comunicazione non verbale.
L'uso dei gesti delle mani è fondamentale per la comunicazione non verbale, ma la maggior parte dei pazienti affetti da schizofrenia presenta gravi compromissioni dei gesti.
Oggi nessun intervento può migliorare le menomazioni gestuali.
I pazienti con disabilità gestuali hanno alterato la struttura e la funzione della rete gestuale, in particolare il giro frontale inferiore sinistro (IFG) e anche il lobo parietale inferiore sinistro (IPL).
Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva possono alterare la funzione cerebrale locale.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e in particolare la stimolazione theta burst (TBS) per pochi minuti è un metodo molto sicuro per alterare gli stati cerebrali localmente per circa 1 ora.
In effetti, la stimolazione facilitatoria della corteccia frontale sinistra mediante stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) ha dimostrato una migliore percezione e interpretazione dei gesti in soggetti sani.
Inoltre, la stimolazione inibitoria con stimolazione theta burst continua (cTBS) sull'IFG sinistro può perturbare le prestazioni dei gesti in soggetti sani.
Pertanto, i ricercatori ipotizzano che i cambiamenti locali dell'attività cerebrale all'interno della rete gestuale cambierebbero le prestazioni dei gesti.
In particolare, la stimolazione theta burst facilitatoria intermittente (iTBS) dell'IFG sinistro migliorerebbe le prestazioni del gesto.
Gli investigatori testeranno singole sessioni di rTMS in soggetti sani e pazienti affetti da schizofrenia.
Se uno dei protocolli dimostra di avere effetti superiori, questo risultato aiuterà a pianificare studi interventistici mirati ai deficit di interazione sociale nella schizofrenia.
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di una sessione di iTBS sull'IFG sinistro sulla performance gestuale rispetto a cTBS sull'IPL destro (comparatore attivo) e una sessione di rTMS con placebo.
Questo è uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo su 20 pazienti con disturbi dello spettro della schizofrenia e 20 controlli sani.
Dopo la valutazione di base delle prestazioni dei gesti, i partecipanti riceveranno un protocollo rTMS in ogni punto temporale, immediatamente seguito dalle valutazioni delle prestazioni dei gesti e della destrezza.
Le sessioni rTMS saranno separate da 48 ore.
Le prestazioni del gesto saranno misurate con il test video registrato dell'aprassia degli arti superiori, che viene valutato alla cieca secondo un manuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mano destra secondo l'Edinburgh Handedness Inventory
- Capacità e disponibilità a partecipare allo studio
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- Ha trascorso la maggior parte dell'infanzia/adolescenza in Svizzera
- Pazienti: disturbo dello spettro della schizofrenia secondo il Manuale diagnostico e statistico versione 5 (DSM-5)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano
- Oggetti metallici sopra o dentro il corpo (ad es. scheggia di granata, pacemaker cardiaco, fermagli per vasi, protesi metalliche, bobina contraccettiva, impianti cocleari, apparecchi acustici, impianto dentale)
- Storia di neurochirurgia, eventuali gravi ferite alla testa, storia di disturbi neurologici che incidono sul gesto, ad es. Malattia di Parkinson, ictus, sclerosi multipla sclerosi ed epilessia, convulsioni o convulsioni
- Storia di eventuali problemi di udito o ronzio nelle orecchie.
- Tossicodipendenza attiva tranne la nicotina
- Controlli: parenti di primo grado con disturbi dello spettro schizofrenico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: sinistra IFG iTBS
stimolazione theta burst intermittente sulla circonvoluzione frontale inferiore sinistra
|
15 sessioni giornaliere di stimolazione theta burst intermittente all'80% della soglia motoria a riposo, durata totale di 190 s, localizzazione mediante sistema EEG 10/20 a F3/F4
|
|
Comparatore attivo: destra IPL cTBS
stimolazione continua theta burst sulla corteccia parietale inferiore destra
|
15 sessioni giornaliere di stimolazione theta burst continua al 100% della soglia motoria a riposo, durata totale di 45 s, localizzazione mediante sistema EEG 10/20 a F3/F4
|
|
Comparatore placebo: placebo
Stimolazione TMS con placebo sulla corteccia parietale inferiore sinistra
|
rTMS con una bobina placebo che sembra identica ed emette rumori identici per 180 s, localizzazione sull'IPL sinistro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di aprassia degli arti superiori
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la valutazione di base
|
Test delle prestazioni dei gesti standardizzato, video registrato e valutato secondo il manuale da un valutatore cieco al trattamento e al gruppo
|
10 minuti dopo la valutazione di base
|
|
Test di aprassia degli arti superiori
Lasso di tempo: 10 minuti dopo aver lasciato IFG iTBS
|
Test delle prestazioni dei gesti standardizzato, video registrato e valutato secondo il manuale da un valutatore cieco al trattamento
|
10 minuti dopo aver lasciato IFG iTBS
|
|
Test di aprassia degli arti superiori
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'IPL destro cTBS
|
Test delle prestazioni dei gesti standardizzato, video registrato e valutato secondo il manuale da un valutatore cieco al trattamento
|
10 minuti dopo l'IPL destro cTBS
|
|
Test di aprassia degli arti superiori
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la stimolazione con placebo
|
Test delle prestazioni dei gesti standardizzato, video registrato e valutato secondo il manuale da un valutatore cieco al trattamento
|
10 minuti dopo la stimolazione con placebo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rotazione delle monete
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la valutazione di base
|
Test di destrezza, 3 prove di 10s per ruotare una moneta da 0,5 franchi svizzeri (SFr) tra pollice, indice e medio, videoregistrato, valutato alla cieca in base al numero di mezzi giri della moneta
|
20 minuti dopo la valutazione di base
|
|
Rotazione delle monete
Lasso di tempo: 20 minuti dopo aver lasciato IFG iTBS
|
Test di destrezza, 3 prove da 10 secondi per far ruotare una moneta da 0,5 SFr tra pollice, indice e medio, videoregistrato, valutato alla cieca in base al numero di mezzi giri della moneta
|
20 minuti dopo aver lasciato IFG iTBS
|
|
Rotazione delle monete
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'IPL destro cTBS
|
Test di destrezza, 3 prove da 10 secondi per far ruotare una moneta da 0,5 SFr tra pollice, indice e medio, videoregistrato, valutato alla cieca in base al numero di mezzi giri della moneta
|
20 minuti dopo l'IPL destro cTBS
|
|
Rotazione delle monete
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la stimolazione con placebo
|
Test di destrezza, 3 prove da 10 secondi per far ruotare una moneta da 0,5 SFr tra pollice, indice e medio, videoregistrato, valutato alla cieca in base al numero di mezzi giri della moneta
|
20 minuti dopo la stimolazione con placebo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-02039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori non intendono condividere i dati, perché non possono rendere sufficientemente anonimi i dati del video
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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