- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03483909
Transkraniell magnetisk stimulering för att förbättra gestkontroll (GestTMS)
25 april 2019 uppdaterad av: University of Bern
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för att förbättra gestkontroll vid schizofreni: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind crossover-försök
Majoriteten av schizofrenipatienter är nedsatt i handgester, vilket bidrar till dåligt funktionsresultat och dålig kommunikationsförmåga.
Den vänstra inferior frontala gyrusen (IFG) och den vänstra nedre parietalloben (IPL) är nyckelnoder i gestnätverket, som är mindre aktivt hos patienter med schizofreni.
Här testar utredarna enstaka sessioner av rTMS/TBS som är kända för att antingen förbättra eller hämma lokal hjärnaktivitet för ca. 1 timme.
Utredarna syftar till att fastställa vilket protokoll som kan förbättra gestprestanda hos patienter och friska kontroller.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, cross-over, placebokontrollerad enkelcenterstudie på 20 patienter med schizofrenispektrumstörningar och 20 friska kontroller.
Gesterprestanda kommer att testas omedelbart efter varje TMS-session, som är åtskilda med 48 timmar.
Resultaten av denna studie kommer att informera om större interventionsstudier som jämför 2 TMS-protokoll med upprepad administrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är förknippat med dålig social funktion, som störs av brister i social interaktion inklusive icke-verbal kommunikation.
Användningen av handgester är avgörande för icke-verbal kommunikation, men majoriteten av schizofrenipatienter har allvarliga gester.
Idag kan ingen intervention förbättra gester.
Patienter med gestnedsättningar har förändrad struktur och funktion av gestnätverket, särskilt den vänstra inferior frontala gyrusen (IFG) och även den vänstra nedre parietalloben (IPL).
Icke-invasiva tekniker för hjärnstimulering kan förändra den lokala hjärnfunktionen.
Upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och särskilt theta burst stimulering (TBS) under några minuter är en mycket säker metod för att ändra hjärntillstånd lokalt under cirka 1 timme.
Faktum är att underlättande stimulering av den vänstra frontala cortex genom transkraniell likströmsstimulering (tDCS) visade förbättrad gestuppfattning och tolkning hos friska försökspersoner.
Dessutom kan hämmande stimulering med kontinuerlig thetaburst-stimulering (cTBS) över vänster IFG störa gestprestanda hos friska försökspersoner.
Således antar utredarna att lokala förändringar av hjärnaktivitet inom gestnätverket skulle förändra gesternas prestanda.
I synnerhet skulle underlättande intermittent theta burst-stimulering (iTBS) av vänster IFG förbättra gestprestandan.
Utredarna kommer att testa enstaka sessioner av rTMS hos friska försökspersoner och schizofrenipatienter.
Om ett av protokollen visar sig ha överlägsna effekter, kommer detta resultat att hjälpa till att planera interventionella prövningar inriktade på sociala interaktionsbrister vid schizofreni.
Syftet med studien är att bestämma effekten av en session av iTBS över vänster IFG på gestprestanda jämfört med cTBS över höger IPL (active comparator) och en placebo rTMS-session.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, cross-over, placebokontrollerad enkelcenterstudie på 20 patienter med schizofrenispektrumstörningar och 20 friska kontroller.
Efter baslinjebedömning av gestprestanda kommer deltagarna att få ett rTMS-protokoll vid varje tidpunkt, omedelbart följt av bedömningar av gestprestanda och skicklighet.
rTMS-sessioner kommer att separeras med 48 timmar.
Gesterprestanda kommer att mätas med ett videoinspelat Test of Upper Limb Apraxia, som bedöms blint enligt en manual.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högerhänt enligt Edinburgh Handedness Inventory
- Förmåga och vilja att delta i studien
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
- Tillbringade större delen av barndomen/ungdomen i Schweiz
- Patienter: schizofrenispektrumstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual version 5 (DSM-5)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Metallföremål på eller i kroppen (t.ex. granatsplitter, pacemaker, kärlklämmor, metallproteser, preventivmedelsspiral, cochleaimplantat, hörapparat, tandimplantat)
- Historik av neurokirurgi, eventuella svåra huvudsår, historia av neurologiska störningar som påverkar gester, t.ex. Parkinsons sjukdom, stroke, multipel skleros skleros och epilepsi, kramper eller anfall
- Historik om hörselproblem eller ringningar i öronen.
- Aktivt drogberoende förutom nikotin
- Kontroller: första gradens släktingar med schizofrenispektrumstörningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vänster IFG iTBS
intermittent theta burst-stimulering över den vänstra inferior frontala gyrusen
|
15 dagliga sessioner med intermittent thetaburst-stimulering vid 80 % vilomotortröskel, total varaktighet på 190 s, lokalisering med EEG 10/20-system vid F3/F4
|
|
Aktiv komparator: höger IPL cTBS
kontinuerlig theta-burst-stimulering över den högra inferior parietala cortex
|
15 dagliga sessioner med kontinuerlig thetaburst-stimulering vid 100 % vilomotortröskel, total varaktighet på 45 s, lokalisering med EEG 10/20-system vid F3/F4
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo TMS-stimulering över vänstra inferior parietal cortex
|
rTMS med en placebospiral som ser identisk ut och avger identiska ljud i 180 s, lokalisering över vänster IPL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test av övre extremitetsapraxi
Tidsram: 10 minuter efter baslinjebedömning
|
Standardiserat gestprestandatest, video inspelad och betygsatt enligt manual av en bedömare som är blind för behandling och grupp
|
10 minuter efter baslinjebedömning
|
|
Test av övre extremitetsapraxi
Tidsram: 10 minuter efter vänster IFG iTBS
|
Standardiserat gestprestandatest, video inspelad och betygsatt enligt manual av en bedömare som är blind för behandling
|
10 minuter efter vänster IFG iTBS
|
|
Test av övre extremitetsapraxi
Tidsram: 10 minuter efter höger IPL cTBS
|
Standardiserat gestprestandatest, video inspelad och betygsatt enligt manual av en bedömare som är blind för behandling
|
10 minuter efter höger IPL cTBS
|
|
Test av övre extremitetsapraxi
Tidsram: 10 min efter placebostimulering
|
Standardiserat gestprestandatest, video inspelad och betygsatt enligt manual av en bedömare som är blind för behandling
|
10 min efter placebostimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myntrotation
Tidsram: 20 min efter baslinjebedömning
|
Skicklighetstest, 3 försök med 10:or för att rotera ett 0,5 schweizisk franc (SFr)-mynt mellan tummen, pek- och långfingret, videoinspelad, betygsatt blint enligt antalet halvvarv mynt
|
20 min efter baslinjebedömning
|
|
Myntrotation
Tidsram: 20 min efter vänster IFG iTBS
|
Skicklighetstest, 3 försök på 10 s för att rotera ett 0,5 SFr-mynt mellan tummen, pek- och långfingret, videoinspelad, betygsatt blint enligt antalet halvvarv mynt
|
20 min efter vänster IFG iTBS
|
|
Myntrotation
Tidsram: 20 min efter höger IPL cTBS
|
Skicklighetstest, 3 försök på 10 s för att rotera ett 0,5 SFr-mynt mellan tummen, pek- och långfingret, videoinspelad, betygsatt blint enligt antalet halvvarv mynt
|
20 min efter höger IPL cTBS
|
|
Myntrotation
Tidsram: 20 min efter placebostimulering
|
Skicklighetstest, 3 försök på 10 s för att rotera ett 0,5 SFr-mynt mellan tummen, pek- och långfingret, videoinspelad, betygsatt blint enligt antalet halvvarv mynt
|
20 min efter placebostimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2018
Första postat (Faktisk)
30 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-02039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Utredarna planerar inte att dela data, eftersom de inte kan anonymisera videodata tillräckligt
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .