Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering for at forbedre bevægelseskontrol (GestTMS)

25. april 2019 opdateret af: University of Bern

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) for at forbedre bevægelseskontrol ved skizofreni: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt crossover-forsøg

Størstedelen af ​​skizofrenipatienter er svækket i håndbevægelser, hvilket bidrager til dårligt funktionelt resultat og dårlige kommunikationsevner. Den venstre inferior frontale gyrus (IFG) og den venstre nedre parietallap (IPL) er nøgleknuder i gestusnetværket, som er mindre aktivt hos patienter med skizofreni. Her tester efterforskerne enkelte sessioner af rTMS/TBS, der er kendt for at enten forbedre eller hæmme lokal hjerneaktivitet for ca. 1 time. Efterforskerne sigter efter at bestemme, hvilken protokol der kan forbedre gestus-ydelse hos patienter og raske kontroller. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over, placebokontrolleret enkeltcenter-forsøg med 20 patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser og 20 raske kontroller. Bevægelsespræstation vil blive testet umiddelbart efter hver TMS-session, som er adskilt med 48 timer. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere større interventionelle forsøg, der sammenligner 2 TMS-protokoller med gentagen administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er forbundet med dårlig social funktion, som er forstyrret af underskud i social interaktion, herunder nonverbal kommunikation. Brugen af ​​håndbevægelser er afgørende for nonverbal kommunikation, men størstedelen af ​​skizofrenipatienter har alvorlige gestussvækkelser. I dag kan ingen indgriben forbedre gestusforringelser. Patienter med gestusnedsættelser har ændret struktur og funktion af gestusnetværket, især den venstre inferior frontal gyrus (IFG) og også den venstre nedre parietallap (IPL). Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker kan ændre lokal hjernefunktion. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) og især theta burst stimulation (TBS) i nogle få minutter er en meget sikker metode til at ændre hjernetilstande lokalt i cirka 1 time. Faktisk viste facilitatorisk stimulering af venstre frontale cortex ved transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) forbedret gestusopfattelse og fortolkning hos raske forsøgspersoner. Derudover kan hæmmende stimulering med kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) over venstre IFG forstyrre gestus ydeevne hos raske forsøgspersoner. Forskerne antager således, at lokale ændringer af hjerneaktivitet i gestus-netværket ville ændre gestus-ydeevne. Især facilitatorisk intermitterende theta burst stimulation (iTBS) af venstre IFG ville forbedre gestus ydeevne. Efterforskerne vil teste enkelte sessioner af rTMS hos raske forsøgspersoner og skizofrenipatienter. Hvis en af ​​protokollerne viser sig at have overlegne effekter, vil dette resultat hjælpe med at planlægge interventionelle forsøg rettet mod sociale interaktionsunderskud ved skizofreni. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​en session af iTBS over venstre IFG på gestus ydeevne sammenlignet med cTBS over højre IPL (aktiv komparator) og en placebo rTMS session. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over, placebokontrolleret enkeltcenter-forsøg med 20 patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser og 20 raske kontroller. Efter baseline vurdering af gestus ydeevne vil deltagerne modtage én rTMS protokol på hvert tidspunkt, umiddelbart efterfulgt af vurderinger af gestus ydeevne og fingerfærdighed. rTMS-sessioner vil blive adskilt med 48 timer. Bevægelsespræstation vil blive målt med videooptaget Test of Upper Limb Apraxia, som vurderes blindt i henhold til en manual.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndet ifølge Edinburgh Handedness Inventory
  • Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • Tilbragte størstedelen af ​​barndommen/ungdommen i Schweiz
  • Patienter: skizofrenispektrumforstyrrelse i henhold til diagnostisk og statistisk manual version 5 (DSM-5)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Metalgenstande på eller i kroppen (f.eks. granatsplinter, pacemaker, karclips, metalproteser, svangerskabsforebyggende spiral, cochleaimplantater, høreapparat, tandimplantat)
  • Historie med neurokirurgi, eventuelle alvorlige hovedsår, historie med neurologiske lidelser, der påvirker gestus, f.eks. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, multipel sklerose sklerose og epilepsi, kramper eller anfald
  • Historie om høreproblemer eller ringen for ørerne.
  • Aktiv stofmisbrug undtagen nikotin
  • Kontroller: førstegradsslægtninge med skizofrenispektrumforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: venstre IFG iTBS
intermitterende theta burst stimulation over venstre inferior frontal gyrus
Enhed: venstre IFG iTBS
15 daglige sessioner med intermitterende theta-burst-stimulering ved 80 % hvilemotorisk tærskel, samlet varighed på 190 s, lokalisering ved hjælp af EEG 10/20-system ved F3/F4
Aktiv komparator: højre IPL cTBS
kontinuerlig theta burst stimulation over højre inferior parietal cortex
Enhed: højre IPL cTBS
15 daglige sessioner med kontinuerlig theta-burst-stimulering ved 100 % hvilende motorisk tærskel, samlet varighed på 45 s, lokalisering ved hjælp af EEG 10/20-system ved F3/F4
Placebo komparator: placebo
Placebo TMS-stimulering over venstre inferior parietal cortex
Enhed: Placebo
rTMS med en placebo-spiral, der ser identisk ud og laver identiske lyde i 180 s, lokalisering over venstre IPL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af øvre ekstremitetsapraksi
Tidsramme: 10 minutter efter baseline vurdering
Standardiseret gestus præstationstest, video optaget og vurderet i henhold til manual af en bedømmer, der er blind for behandling og gruppe
10 minutter efter baseline vurdering
Test af øvre ekstremitetsapraksi
Tidsramme: 10 minutter efter venstre IFG iTBS
Standardiseret gestus præstationstest, video optaget og bedømt i henhold til manualen af ​​en bedømmer, der er blind for behandling
10 minutter efter venstre IFG iTBS
Test af øvre ekstremitetsapraksi
Tidsramme: 10 minutter efter højre IPL cTBS
Standardiseret gestus præstationstest, video optaget og bedømt i henhold til manualen af ​​en bedømmer, der er blind for behandling
10 minutter efter højre IPL cTBS
Test af øvre ekstremitetsapraksi
Tidsramme: 10 min efter placebo-stimulering
Standardiseret gestus præstationstest, video optaget og bedømt i henhold til manualen af ​​en bedømmer, der er blind for behandling
10 min efter placebo-stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønt rotation
Tidsramme: 20 min efter baseline vurdering
Test af fingerfærdighed, 3 forsøg på 10'ere for at rotere en 0,5 schweizerfranc (SFr) mønt mellem tommelfinger, pege og langfinger, video optaget, vurderet blindt i henhold til antallet af mønthalvomdrejninger
20 min efter baseline vurdering
Mønt rotation
Tidsramme: 20 min efter venstre IFG iTBS
Behændighedstest, 3 forsøg på 10'er for at rotere en 0,5 SFr-mønt mellem tommelfinger, pegefinger og langfinger, video optaget, bedømt blindt i henhold til antallet af mønthalvomdrejninger
20 min efter venstre IFG iTBS
Mønt rotation
Tidsramme: 20 min efter højre IPL cTBS
Behændighedstest, 3 forsøg på 10'er for at rotere en 0,5 SFr-mønt mellem tommelfinger, pegefinger og langfinger, video optaget, bedømt blindt i henhold til antallet af mønthalvomdrejninger
20 min efter højre IPL cTBS
Mønt rotation
Tidsramme: 20 min efter placebo-stimulering
Behændighedstest, 3 forsøg på 10'er for at rotere en 0,5 SFr-mønt mellem tommelfinger, pegefinger og langfinger, video optaget, bedømt blindt i henhold til antallet af mønthalvomdrejninger
20 min efter placebo-stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-02039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger ikke at dele dataene, fordi de ikke kan anonymisere videodataene tilstrækkeligt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med venstre IFG iTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner