- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03483909
Estimulação Magnética Transcraniana para Melhorar o Controle de Gestos (GestTMS)
25 de abril de 2019 atualizado por: University of Bern
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para melhorar o controle de gestos na esquizofrenia: um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego cruzado
A maioria dos pacientes com esquizofrenia é prejudicada no desempenho dos gestos manuais, o que contribui para resultados funcionais ruins e habilidades de comunicação deficientes.
O giro frontal inferior esquerdo (IFG) e o lobo parietal inferior esquerdo (IPL) são nós-chave da rede de gestos, que é menos ativa em pacientes com esquizofrenia.
Aqui, os investigadores testam sessões únicas de rTMS/TBS conhecidas por aumentar ou inibir a atividade cerebral local para app. 1 hora.
Os investigadores pretendem determinar qual protocolo pode melhorar o desempenho do gesto em pacientes e controles saudáveis.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo em um único centro em 20 pacientes com transtornos do espectro da esquizofrenia e 20 controles saudáveis.
O desempenho dos gestos será testado imediatamente após cada sessão de TMS, que são separadas por 48 horas.
Os resultados deste estudo irão informar ensaios intervencionistas maiores comparando 2 protocolos de TMS com administração repetida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia está associada a um mau funcionamento social, que é perturbado por déficits na interação social, incluindo a comunicação não-verbal.
O uso de gestos com as mãos é crítico para a comunicação não-verbal, mas a maioria dos pacientes com esquizofrenia apresenta deficiências gestuais graves.
Hoje nenhuma intervenção pode melhorar as deficiências gestuais.
Pacientes com deficiências gestuais têm estrutura e função alteradas da rede gesticular, particularmente o giro frontal inferior esquerdo (IFG) e também o lobo parietal inferior esquerdo (IPL).
Técnicas de estimulação cerebral não invasiva podem alterar a função cerebral local.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) e particularmente a estimulação theta burst (TBS) por alguns minutos é um método muito seguro para alterar os estados cerebrais localmente por aproximadamente 1 hora.
De fato, a estimulação facilitadora do córtex frontal esquerdo por estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) demonstrou uma melhora na percepção e interpretação de gestos em indivíduos saudáveis.
Além disso, a estimulação inibitória com estimulação theta burst contínua (cTBS) sobre o IFG esquerdo pode perturbar o desempenho do gesto em indivíduos saudáveis.
Assim, os pesquisadores levantam a hipótese de que mudanças locais na atividade cerebral dentro da rede de gestos mudariam o desempenho do gesto.
Particularmente, a estimulação theta burst facilitatória intermitente (iTBS) do IFG esquerdo melhoraria o desempenho do gesto.
Os investigadores testarão sessões únicas de rTMS em indivíduos saudáveis e pacientes com esquizofrenia.
Se um dos protocolos provar ter efeitos superiores, esse resultado ajudará a planejar ensaios intervencionais direcionados aos déficits de interação social na esquizofrenia.
O objetivo do estudo é determinar o efeito de uma sessão de iTBS sobre o IFG esquerdo no desempenho do gesto em comparação com cTBS sobre o IPL direito (comparador ativo) e uma sessão placebo de rTMS.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo em um único centro em 20 pacientes com transtornos do espectro da esquizofrenia e 20 controles saudáveis.
Após a avaliação inicial do desempenho gestual, os participantes receberão um protocolo rTMS em cada ponto de tempo, seguido imediatamente por avaliações de desempenho e destreza gestual.
As sessões de rTMS serão separadas por 48 horas.
O desempenho do gesto será medido com o Teste de Apraxia do Membro Superior gravado em vídeo, que é avaliado cegamente de acordo com um manual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Destro de acordo com o Inventário de Mão direita de Edimburgo
- Capacidade e vontade de participar do estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- Passou a maior parte da infância/adolescência na Suíça
- Pacientes: transtorno do espectro da esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico versão 5 (DSM-5)
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Objetos de metal sobre ou dentro do corpo (p. lasca de granada, marca-passo cardíaco, clipes de vasos, próteses metálicas, bobina anticoncepcional, implantes cocleares, aparelho auditivo, implante dentário)
- Histórico de neurocirurgia, ferimentos graves na cabeça, histórico de distúrbios neurológicos que afetam o gesto, por ex. doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla esclerose e epilepsia, convulsão ou convulsão
- História de qualquer problema de audição ou zumbido nos ouvidos.
- Dependência ativa de drogas, exceto nicotina
- Controles: parentes de primeiro grau com transtornos do espectro da esquizofrenia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: esquerda IFG iTBS
estimulação de explosão teta intermitente sobre o giro frontal inferior esquerdo
|
15 sessões diárias de estimulação intermitente theta burst a 80% do limiar motor em repouso, duração total de 190 s, localização usando o sistema EEG 10/20 em F3/F4
|
|
Comparador Ativo: IPL direito cTBS
estimulação teta burst contínua sobre o córtex parietal inferior direito
|
15 sessões diárias de estimulação theta burst contínua a 100% do limiar motor em repouso, duração total de 45 s, localização usando o sistema EEG 10/20 em F3/F4
|
|
Comparador de Placebo: placebo
Estimulação Placebo TMS sobre o córtex parietal inferior esquerdo
|
rTMS com uma bobina de placebo que parece idêntica e faz ruídos idênticos por 180 s, localização sobre o IPL esquerdo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Apraxia de Membro Superior
Prazo: 10 minutos após a avaliação inicial
|
Teste de desempenho de gestos padronizado, vídeo gravado e classificado de acordo com o manual por um avaliador cego para tratamento e grupo
|
10 minutos após a avaliação inicial
|
|
Teste de Apraxia de Membro Superior
Prazo: 10 minutos após esquerda IFG iTBS
|
Teste de desempenho de gestos padronizado, vídeo gravado e avaliado de acordo com o manual por um avaliador cego para o tratamento
|
10 minutos após esquerda IFG iTBS
|
|
Teste de Apraxia de Membro Superior
Prazo: 10 minutos após IPL direito cTBS
|
Teste de desempenho de gestos padronizado, vídeo gravado e avaliado de acordo com o manual por um avaliador cego para o tratamento
|
10 minutos após IPL direito cTBS
|
|
Teste de Apraxia de Membro Superior
Prazo: 10 min após a estimulação com placebo
|
Teste de desempenho de gestos padronizado, vídeo gravado e avaliado de acordo com o manual por um avaliador cego para o tratamento
|
10 min após a estimulação com placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rotação de moedas
Prazo: 20 min após a avaliação inicial
|
Teste de destreza, 3 tentativas de 10 segundos para girar uma moeda de 0,5 francos suíços (SFr) entre o polegar, o indicador e o dedo médio, vídeo gravado, classificado às cegas de acordo com o número de meias voltas da moeda
|
20 min após a avaliação inicial
|
|
Rotação de moedas
Prazo: 20 min após esquerda IFG iTBS
|
Teste de destreza, 3 tentativas de 10 segundos para girar uma moeda de 0,5 SFr entre o polegar, o indicador e o dedo médio, vídeo gravado, classificado às cegas de acordo com o número de meias voltas da moeda
|
20 min após esquerda IFG iTBS
|
|
Rotação de moedas
Prazo: 20 min após IPL direito cTBS
|
Teste de destreza, 3 tentativas de 10 segundos para girar uma moeda de 0,5 SFr entre o polegar, o indicador e o dedo médio, vídeo gravado, classificado às cegas de acordo com o número de meias voltas da moeda
|
20 min após IPL direito cTBS
|
|
Rotação de moedas
Prazo: 20 min após a estimulação com placebo
|
Teste de destreza, 3 tentativas de 10 segundos para girar uma moeda de 0,5 SFr entre o polegar, o indicador e o dedo médio, vídeo gravado, classificado às cegas de acordo com o número de meias voltas da moeda
|
20 min após a estimulação com placebo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-02039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os investigadores não planejam compartilhar os dados porque não podem anonimizar os dados do vídeo o suficiente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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