- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03483909
Stimulation magnétique transcrânienne pour améliorer le contrôle des gestes (GestTMS)
25 avril 2019 mis à jour par: University of Bern
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour améliorer le contrôle des gestes dans la schizophrénie : un essai croisé randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle
La majorité des patients schizophrènes sont altérés dans la performance des gestes de la main, ce qui contribue à de mauvais résultats fonctionnels et à de mauvaises capacités de communication.
Le gyrus frontal inférieur gauche (IFG) et le lobe pariétal inférieur gauche (IPL) sont des nœuds clés du réseau gestuel, qui est moins actif chez les patients atteints de schizophrénie.
Ici, les chercheurs testent des sessions uniques de rTMS/TBS connues pour améliorer ou inhiber l'activité cérébrale locale pour l'application. 1 heure.
Les chercheurs visent à déterminer quel protocole peut améliorer les performances gestuelles chez les patients et les témoins sains.
Il s'agit d'un essai monocentrique randomisé, en double aveugle, croisé et contrôlé par placebo chez 20 patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie et 20 témoins sains.
Les performances gestuelles seront testées immédiatement après chaque session TMS, qui sont séparées de 48 heures.
Les résultats de cette étude éclaireront des essais interventionnels plus vastes comparant 2 protocoles de TMS avec une administration répétée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie est associée à un mauvais fonctionnement social, qui est perturbé par des déficits d'interaction sociale, y compris la communication non verbale.
L'utilisation des gestes de la main est essentielle pour la communication non verbale, mais la majorité des patients schizophrènes ont de graves troubles gestuels.
Aujourd'hui aucune intervention ne peut améliorer les troubles gestuels.
Les patients présentant des troubles gestuels ont une structure et une fonction altérées du réseau gestuel, en particulier le gyrus frontal inférieur gauche (IFG) et également le lobe pariétal inférieur gauche (IPL).
Les techniques de stimulation cérébrale non invasives peuvent altérer la fonction cérébrale locale.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et en particulier la stimulation thêta burst (TBS) pendant quelques minutes est une méthode très sûre pour modifier localement les états cérébraux pendant environ 1 heure.
En effet, la stimulation facilitatrice du cortex frontal gauche par la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) a démontré une amélioration de la perception et de l'interprétation des gestes chez les sujets sains.
De plus, la stimulation inhibitrice avec la stimulation thêta continue (cTBS) sur l'IFG gauche peut perturber les performances gestuelles chez les sujets sains.
Ainsi, les enquêteurs émettent l'hypothèse que des changements locaux de l'activité cérébrale au sein du réseau gestuel modifieraient les performances gestuelles.
En particulier, la stimulation thêta intermittente facilitatrice (iTBS) de l'IFG gauche améliorerait les performances gestuelles.
Les chercheurs testeront des sessions uniques de rTMS chez des sujets sains et des patients schizophrènes.
Si l'un des protocoles s'avère avoir des effets supérieurs, ce résultat aidera à planifier des essais interventionnels ciblant les déficits d'interaction sociale dans la schizophrénie.
Le but de l'étude est de déterminer l'effet d'une session d'iTBS sur l'IFG gauche sur la performance gestuelle par rapport à cTBS sur l'IPL droit (comparateur actif) et une session de SMTr placebo.
Il s'agit d'un essai monocentrique randomisé, en double aveugle, croisé et contrôlé par placebo chez 20 patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie et 20 témoins sains.
Après une évaluation de base des performances gestuelles, les participants recevront un protocole rTMS à chaque instant, immédiatement suivi d'évaluations des performances gestuelles et de la dextérité.
Les sessions rTMS seront séparées de 48 heures.
La performance gestuelle sera mesurée avec un test vidéo enregistré d'apraxie des membres supérieurs, qui est évalué à l'aveugle selon un manuel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Bern, Suisse, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Droitier selon le Edinburgh Handedness Inventory
- Capacité et volonté de participer à l'étude
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
- A passé la majorité de son enfance/adolescence en Suisse
- Patients : trouble du spectre de la schizophrénie selon la version 5 du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Objets métalliques sur ou dans le corps (par ex. éclat de grenade, stimulateur cardiaque, clips vasculaires, prothèses métalliques, stérilet contraceptif, implants cochléaires, prothèse auditive, implant dentaire)
- Antécédents de neurochirurgie, toute blessure grave à la tête, antécédents de troubles neurologiques impactant le geste, par ex. Maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques sclérose et épilepsie, convulsions ou crise d'épilepsie
- Antécédents de problèmes d'audition ou de bourdonnement dans les oreilles.
- Toxicomanie active sauf nicotine
- Témoins : parents au premier degré atteints de troubles du spectre de la schizophrénie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: gauche IFG iTBS
stimulation intermittente par rafale thêta sur le gyrus frontal inférieur gauche
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15 séances quotidiennes de stimulation intermittente par rafale thêta à 80 % du seuil moteur au repos, durée totale de 190 s, localisation à l'aide du système EEG 10/20 à F3/F4
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Comparateur actif: droit IPL cTBS
stimulation thêta continue sur le cortex pariétal inférieur droit
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15 séances quotidiennes de stimulation continue par rafale thêta à 100 % du seuil moteur au repos, durée totale de 45 s, localisation à l'aide du système EEG 10/20 à F3/F4
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Comparateur placebo: placebo
Stimulation placebo par TMS sur le cortex pariétal inférieur gauche
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rTMS avec une bobine placebo qui semble identique et fait des bruits identiques pendant 180 s, localisation sur l'IPL gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'apraxie des membres supérieurs
Délai: 10 minutes après l'évaluation de base
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Test de performance gestuelle standardisé, vidéo enregistrée et notée selon le manuel par un évaluateur aveugle au traitement et au groupe
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10 minutes après l'évaluation de base
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Test d'apraxie des membres supérieurs
Délai: 10 minutes après avoir quitté IFG iTBS
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Test de performance gestuelle standardisé, vidéo enregistrée et notée selon le manuel par un évaluateur aveugle au traitement
|
10 minutes après avoir quitté IFG iTBS
|
|
Test d'apraxie des membres supérieurs
Délai: 10 minutes après l'IPL droit cTBS
|
Test de performance gestuelle standardisé, vidéo enregistrée et notée selon le manuel par un évaluateur aveugle au traitement
|
10 minutes après l'IPL droit cTBS
|
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Test d'apraxie des membres supérieurs
Délai: 10 min après stimulation placebo
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Test de performance gestuelle standardisé, vidéo enregistrée et notée selon le manuel par un évaluateur aveugle au traitement
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10 min après stimulation placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rotation des pièces
Délai: 20 min après l'évaluation de base
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Test de dextérité, 3 essais de 10s pour faire tourner une pièce de .5 francs suisses (SFr) entre le pouce, l'index et le majeur, vidéo enregistrée, noté à l'aveugle selon le nombre de demi-tours de pièce
|
20 min après l'évaluation de base
|
|
Rotation des pièces
Délai: 20 min après avoir quitté IFG iTBS
|
Test de dextérité, 3 essais de 10s pour faire tourner une pièce de .5 SFr entre le pouce, l'index et le majeur, vidéo enregistrée, noté à l'aveugle selon le nombre de demi-tours de pièce
|
20 min après avoir quitté IFG iTBS
|
|
Rotation des pièces
Délai: 20 min après IPL droit cTBS
|
Test de dextérité, 3 essais de 10s pour faire tourner une pièce de .5 SFr entre le pouce, l'index et le majeur, vidéo enregistrée, noté à l'aveugle selon le nombre de demi-tours de pièce
|
20 min après IPL droit cTBS
|
|
Rotation des pièces
Délai: 20 min après stimulation placebo
|
Test de dextérité, 3 essais de 10s pour faire tourner une pièce de .5 SFr entre le pouce, l'index et le majeur, vidéo enregistrée, noté à l'aveugle selon le nombre de demi-tours de pièce
|
20 min après stimulation placebo
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2018
Première publication (Réel)
30 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-02039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les enquêteurs ne prévoient pas de partager les données, car ils ne peuvent pas suffisamment anonymiser les données vidéo
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .