제스처 제어를 개선하기 위한 경두개 자기 자극 (GestTMS)
2019년 4월 25일 업데이트: University of Bern
정신분열증의 제스처 제어를 개선하기 위한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS): 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 교차 시험
대부분의 정신분열병 환자는 손 제스처 수행 능력이 손상되어 기능적 결과가 좋지 않고 의사소통 능력이 떨어집니다.
좌측 하전두회(IFG)와 좌측 하두정엽(IPL)은 정신분열증 환자에서 덜 활동적인 제스처 네트워크의 핵심 노드입니다.
여기에서 조사관은 앱의 로컬 뇌 활동을 향상시키거나 억제하는 것으로 알려진 rTMS/TBS의 단일 세션을 테스트합니다. 1 시간.
연구자들은 어떤 프로토콜이 환자와 건강한 대조군의 제스처 성능을 향상시킬 수 있는지 결정하는 것을 목표로 합니다.
이것은 정신 분열증 스펙트럼 장애가 있는 20명의 환자와 20명의 건강한 대조군을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 단일 센터 시험입니다.
제스처 성능은 48시간으로 구분되는 각 TMS 세션 직후에 테스트됩니다.
이 연구의 결과는 2개의 TMS 프로토콜을 반복 투여와 비교하는 더 큰 중재 시험을 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신 분열증은 비언어적 의사 소통을 포함한 사회적 상호 작용의 결함으로 인해 교란되는 열악한 사회적 기능과 관련이 있습니다.
손짓의 사용은 비언어적 의사소통에 중요하지만 대부분의 정신분열증 환자는 심각한 몸짓 장애를 가지고 있습니다.
오늘날 어떤 개입도 제스처 장애를 개선할 수 없습니다.
몸짓 장애가 있는 환자는 몸짓 네트워크, 특히 왼쪽 하전두회(IFG)와 왼쪽 하두정엽(IPL)의 구조와 기능이 변경되었습니다.
비침습적 뇌 자극 기술은 국소 뇌 기능을 변경할 수 있습니다.
몇 분 동안 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS) 및 특히 세타 파열 자극(TBS)은 약 1시간 동안 국소적으로 뇌 상태를 변경하는 매우 안전한 방법입니다.
실제로 경두개 직류 자극(tDCS)에 의한 왼쪽 전두엽 피질의 촉진 자극은 건강한 대상에서 향상된 제스처 인식 및 해석을 보여주었습니다.
또한 왼쪽 IFG에 대한 연속 세타 버스트 자극(cTBS)을 통한 억제 자극은 건강한 피험자의 제스처 성능을 교란시킬 수 있습니다.
따라서 연구자들은 제스처 네트워크 내에서 뇌 활동의 국부적 변화가 제스처 성능을 변화시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
특히 왼쪽 IFG의 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)을 촉진하면 제스처 성능이 향상될 것입니다.
연구자들은 건강한 피험자와 정신분열증 환자에서 rTMS의 단일 세션을 테스트할 것입니다.
프로토콜 중 하나가 우수한 효과가 있는 것으로 입증되면 이 결과는 정신분열증의 사회적 상호작용 결핍을 대상으로 하는 중재적 임상시험을 계획하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구의 목적은 오른쪽 IPL(활성 비교기) 및 하나의 위약 rTMS 세션에 대한 cTBS와 비교하여 제스처 성능에 대한 왼쪽 IFG에 대한 iTBS의 한 세션의 효과를 결정하는 것입니다.
이것은 정신 분열증 스펙트럼 장애가 있는 20명의 환자와 20명의 건강한 대조군을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 단일 센터 시험입니다.
제스처 성능의 기본 평가 후 참가자는 각 시점에서 하나의 rTMS 프로토콜을 받고 즉시 제스처 성능과 손재주를 평가합니다.
rTMS 세션은 48시간으로 구분됩니다.
제스처 성능은 매뉴얼에 따라 맹목적으로 평가되는 상지 실행증의 비디오 녹화 테스트로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3000
- University Hospital of Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Edinburgh Handedness Inventory에 따른 오른손잡이
- 연구에 참여할 수 있는 능력과 의지
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
- 대부분의 유년기/청소년기를 스위스에서 보냈습니다.
- 환자: 진단 및 통계 매뉴얼 버전 5(DSM-5)에 따른 정신분열증 스펙트럼 장애
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 신체 위 또는 내부의 금속 물체(예: 수류탄 파편, 심장 박동기, 혈관 클립, 금속 보철물, 피임용 코일, 달팽이관 이식, 보청기, 치아 이식)
- 신경외과 병력, 심한 두부 상처, 몸짓에 영향을 미치는 신경학적 장애 병력(예: 파킨슨병, 뇌졸중, 다발성 경화증 경화증 및 간질, 경련 또는 발작
- 청력 문제 또는 귀 울림의 병력.
- 니코틴을 제외한 활성 약물 중독
- 대조군: 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 직계 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 IFG iTBS
좌하전두회에 대한 간헐적 세타 파열 자극
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F3/F4에서 EEG 10/20 시스템을 사용하여 현지화, 총 190초의 지속 시간, 80% 휴식 모터 임계값에서 간헐적 세타 버스트 자극의 15일 세션
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활성 비교기: 오른쪽 IPL cTBS
오른쪽 아래 정수리 피질에 대한 지속적인 세타 버스트 자극
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F3/F4에서 EEG 10/20 시스템을 사용하여 현지화, 총 45초의 지속 시간, 100% 휴식 운동 임계값에서 연속 세타 버스트 자극의 일일 15회 세션
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위약 비교기: 위약
좌하두정피질 위약 TMS 자극
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동일하게 보이고 180초 동안 동일한 소음을 내는 위약 코일이 있는 rTMS, 왼쪽 IPL에 대한 현지화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 실행증 테스트
기간: 기준선 평가 후 10분
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표준화된 제스처 성능 테스트, 치료 및 그룹에 대해 눈이 먼 평가자가 매뉴얼에 따라 기록 및 평가한 비디오
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기준선 평가 후 10분
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상지 실행증 테스트
기간: IFG iTBS 하차 10분 후
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표준화된 제스처 성능 테스트, 치료에 대해 맹인 평가자가 매뉴얼에 따라 기록하고 평가한 비디오
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IFG iTBS 하차 10분 후
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상지 실행증 테스트
기간: 오른쪽 IPL cTBS 후 10분
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표준화된 제스처 성능 테스트, 치료에 대해 맹인 평가자가 매뉴얼에 따라 기록하고 평가한 비디오
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오른쪽 IPL cTBS 후 10분
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상지 실행증 테스트
기간: 위약 자극 후 10분
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표준화된 제스처 성능 테스트, 치료에 대해 맹인 평가자가 매뉴얼에 따라 기록하고 평가한 비디오
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위약 자극 후 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동전 회전
기간: 기준 평가 후 20분
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손재주 테스트, 엄지, 검지 및 중지 사이에 0.5 스위스 프랑(SFr) 동전을 회전시키기 위한 10초 3회 시도, 비디오 녹화, 동전 반 회전 수에 따라 맹목적으로 평가
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기준 평가 후 20분
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동전 회전
기간: IFG iTBS 하차 20분 후
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손재주 테스트, 엄지, 검지, 중지 사이에 0.5 SFr 동전을 회전시키기 위한 10초 3회 시도, 비디오 녹화, 동전 반 회전 수에 따라 맹목적으로 평가
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IFG iTBS 하차 20분 후
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동전 회전
기간: 오른쪽 IPL cTBS 후 20분
|
손재주 테스트, 엄지, 검지, 중지 사이에 0.5 SFr 동전을 회전시키기 위한 10초 3회 시도, 비디오 녹화, 동전 반 회전 수에 따라 맹목적으로 평가
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오른쪽 IPL cTBS 후 20분
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동전 회전
기간: 위약 자극 후 20분
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손재주 테스트, 엄지, 검지, 중지 사이에 0.5 SFr 동전을 회전시키기 위한 10초 3회 시도, 비디오 녹화, 동전 반 회전 수에 따라 맹목적으로 평가
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위약 자극 후 20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
왼쪽 IFG iTBS에 대한 임상 시험
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)아직 모집하지 않음