Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace pro zlepšení ovládání gest (GestTMS)

25. dubna 2019 aktualizováno: University of Bern

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) ke zlepšení ovládání gest u schizofrenie: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie

Většina pacientů se schizofrenií je narušena gestikulací rukou, což přispívá ke špatnému funkčnímu výsledku a špatným komunikačním dovednostem. Levý dolní frontální gyrus (IFG) a levý dolní parietální lalok (IPL) jsou klíčovými uzly sítě gest, která je u pacientů se schizofrenií méně aktivní. Zde vyšetřovatelé testují jednotlivé relace rTMS/TBS, o kterých je známo, že buď zvyšují nebo inhibují lokální mozkovou aktivitu pro aplikaci. 1 hodina. Cílem vyšetřovatelů je určit, který protokol může zlepšit výkon gest u pacientů a zdravých kontrol. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou, placebem kontrolovanou studii v jediném centru u 20 pacientů s poruchami schizofrenního spektra a 20 zdravých kontrol. Výkon gest bude testován ihned po každé relaci TMS, mezi nimiž je 48 hodin. Výsledky této studie budou informovat o větších intervenčních studiích srovnávajících 2 protokoly TMS s opakovaným podáváním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je spojena se špatným sociálním fungováním, které je narušeno deficity v sociální interakci včetně neverbální komunikace. Používání gest rukou je zásadní pro neverbální komunikaci, ale většina pacientů se schizofrenií má vážné poruchy gest. Dnes žádný zásah nemůže zlepšit poruchy gest. Pacienti s poruchami gest mají změněnou strukturu a funkci sítě gest, zejména levého dolního frontálního gyru (IFG) a také levého dolního parietálního laloku (IPL). Neinvazivní techniky stimulace mozku mohou změnit místní mozkové funkce. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a zejména stimulace theta burst (TBS) po dobu několika minut je velmi bezpečnou metodou, jak lokálně změnit stav mozku po dobu přibližně 1 hodiny. Facilitační stimulace levého frontálního kortexu transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) skutečně prokázala zlepšené vnímání a interpretaci gest u zdravých subjektů. Kromě toho může inhibiční stimulace s kontinuální stimulací theta burst (cTBS) nad levým IFG narušit výkon gest u zdravých subjektů. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že lokální změny mozkové aktivity v rámci sítě gest by změnily výkon gest. Výkon gest by zlepšila zejména facilitační intermitentní stimulace theta burstem (iTBS) levého IFG. Výzkumníci budou testovat jednotlivé sezení rTMS u zdravých subjektů a pacientů se schizofrenií. Pokud se ukáže, že jeden z protokolů má lepší účinky, pomůže tento výsledek naplánovat intervenční studie zaměřené na deficity sociální interakce u schizofrenie. Cílem studie je určit účinek jedné relace iTBS přes levou IFG na výkon gest ve srovnání s cTBS přes pravou IPL (aktivní komparátor) a jednou relací placeba rTMS. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou, placebem kontrolovanou studii v jediném centru u 20 pacientů s poruchami schizofrenního spektra a 20 zdravých kontrol. Po základním hodnocení výkonu gest obdrží účastníci v každém časovém bodě jeden protokol rTMS, po kterém bezprostředně následuje hodnocení výkonu gest a obratnosti. Relace rTMS budou odděleny 48 hodinami. Výkon gest bude měřen pomocí videozáznamu Test apraxie horní končetiny, který je hodnocen naslepo podle manuálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravá ruka podle Edinburgh Handedness Inventory
  • Schopnost a ochota zúčastnit se studie
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
  • Většinu dětství/dospívání strávil ve Švýcarsku
  • Pacienti: porucha schizofrenního spektra podle Diagnostické a statistické příručky verze 5 (DSM-5)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Kovové předměty na těle nebo v těle (např. granátová tříska, kardiostimulátor, cévní svorky, kovové protézy, antikoncepční cívka, kochleární implantáty, naslouchátko, zubní implantát)
  • Neurochirurgická anamnéza, jakékoli těžké poranění hlavy, anamnéza neurologických poruch ovlivňujících gesta, např. Parkinsonova choroba, mrtvice, roztroušená skleróza, skleróza a epilepsie, křeče nebo záchvat
  • Anamnéza jakýchkoli problémů se sluchem nebo zvonění v uších.
  • Aktivní drogová závislost kromě nikotinu
  • Kontroly: příbuzní prvního stupně s poruchami schizofrenního spektra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vlevo IFG iTBS
přerušovaná stimulace burstem theta přes levý dolní frontální gyrus
Přístroj: vlevo IFG iTBS
15 denních sezení přerušované stimulace výbuchem theta při 80% klidovém motorickém prahu, celková doba trvání 190 s, lokalizace pomocí systému EEG 10/20 při F3/F4
Aktivní komparátor: pravé IPL cTBS
kontinuální stimulace výbuchem theta přes pravý dolní parietální kortex
Přístroj: pravé IPL cTBS
15 denních sezení kontinuální stimulace výbuchem theta při 100% klidovém motorickém prahu, celková doba trvání 45 s, lokalizace pomocí systému EEG 10/20 při F3/F4
Komparátor placeba: placebo
Placebo stimulace TMS nad levým dolním parietálním kortexem
Přístroj: Placebo
rTMS s placebo cívkou, která vypadá identicky a vydává stejné zvuky po dobu 180 s, lokalizace přes levé IPL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test apraxie horní končetiny
Časové okno: 10 minut po základním hodnocení
Standardizovaný test výkonnosti gest, zaznamenané video a hodnocené podle manuálu hodnotitelem, který je slepý vůči léčbě a skupině
10 minut po základním hodnocení
Test apraxie horní končetiny
Časové okno: 10 minut po levém IFG iTBS
Standardizovaný test výkonnosti gest, video zaznamenané a hodnocené podle manuálu hodnotitelem, který není vůči léčbě
10 minut po levém IFG iTBS
Test apraxie horní končetiny
Časové okno: 10 minut po pravém IPL cTBS
Standardizovaný test výkonnosti gest, video zaznamenané a hodnocené podle manuálu hodnotitelem, který není vůči léčbě
10 minut po pravém IPL cTBS
Test apraxie horní končetiny
Časové okno: 10 minut po stimulaci placebem
Standardizovaný test výkonnosti gest, video zaznamenané a hodnocené podle manuálu hodnotitelem, který není vůči léčbě
10 minut po stimulaci placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rotace mincí
Časové okno: 20 minut po základním hodnocení
Zkouška obratnosti, 3 pokusy po 10s pro otočení mince v hodnotě 0,5 švýcarského franku (SFr) mezi palcem, ukazováčkem a prostředníčkem, natočeno video, hodnoceno naslepo podle počtu polovičních otočení mince
20 minut po základním hodnocení
Rotace mincí
Časové okno: 20 minut po levém IFG iTBS
Zkouška obratnosti, 3 pokusy po 10s pro otočení 0,5 SFr mince mezi palcem, ukazováčkem a prostředníčkem, natočeno video, hodnoceno naslepo podle počtu polovičních otočení mince
20 minut po levém IFG iTBS
Rotace mincí
Časové okno: 20 minut po pravém IPL cTBS
Zkouška obratnosti, 3 pokusy po 10s pro otočení 0,5 SFr mince mezi palcem, ukazováčkem a prostředníčkem, natočeno video, hodnoceno naslepo podle počtu polovičních otočení mince
20 minut po pravém IPL cTBS
Rotace mincí
Časové okno: 20 minut po stimulaci placebem
Zkouška obratnosti, 3 pokusy po 10s pro otočení 0,5 SFr mince mezi palcem, ukazováčkem a prostředníčkem, natočeno video, hodnoceno naslepo podle počtu polovičních otočení mince
20 minut po stimulaci placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-02039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé neplánují data sdílet, protože nemohou video data dostatečně anonymizovat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vlevo IFG iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit